DIAZEPEKS

1. KAS YRA DIAZEPEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIAZEPEKS yra benzodiazepinų grupės vaistas, pasižymintis anksiolitiniu (t.y. nerimą šalinančiu), prieštraukuliniu ir raumenis atpalaiduojančiu veikimu. Jis nedaug veikia autonominę nervų sistemą.

Vaistas vartojamas: - trumpalaikio nerimo, ypač, jei jis pasireiškia kartu su nemiga, gydymui; - centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukelto skeleto raumenų spazmo malšinimui; - ligonio raminimui prieš chirurgines procedūras.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIAZEPEKS

DIAZEPEKS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei DIAZEPEKS medžiagai; - jeigu yra ūminė uždarojo kampo glaukoma ar atvirojo kampo glaukoma, kai pacientas nėra tinkamai gydomas; - jeigu yra kvėpavimo sunkumas, miego apnėja (nustojimas kvėpuoti miego metu); - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra fobijų ar įkyrumų būklių (pasikartojančių nemalonių minčių ar pojūčių, kurie sukelia nerimą); - jeigu yra generalizuota miastenija (sunkus raumenų silpnumas);

Vien šio vaisto negalima vartoti depresijai ar su ja susijusiam nerimui gydyti, kadangi tai gali skatinti savižudybes.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais; - jeigu turite širdies ir plaučių sutrikimų, sunkų inkstų nepakankamumą; - jeigu turite žemą albumino kiekį kraujyje; - jeigu turite asmenybės sutrikimą; - jeigu yra aterosklerozė; - jeigu esate vyresnio amžiaus (sumišimo grubumo pavojus sukeliantis savęs žalojimą).

Vaikams DIAZEPEKS galima skirti tik atidžiai apsvarsčius tokio gydymo būtinybę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Kitos aplinkybės Priklausomybė. Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems pacientams, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės ar savęs nesuvokimas, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai. Tolerancija. Reguliarus DIAZEPEKS vartojimas po keleto savaičių gali sąlygoti jo poveikio sumažėjimą. Jeigu po kelių savaičių pastebite, kad tabletės neturi poveikio kaip kad turėjo pradėjus gydymą, turite pasakyti gydytojui. Nutraukimas. Gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui. Nutraukimo simptomai gali būti trumpą laiką vartojant DIAZEPEKS tabletes (žr. skyrių "Nustojus vartoti DIAZEPEKS").

DIAZEPEKS gali sukelti anterogradinę amneziją (po vaisto vartojimo buvusių įvykių neatsiminimas), kuri pasireiškia neadekvačiu elgesiu. Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaisto vartojimo, todėl pacientui būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę. Šios būklės pasireiškimo pavojus didėja vartojant didesnę vaisto dozę.

Be gydytojo leidimo negalima didinti vaisto dozės ar staiga nustoti jo vartoti.

Reikia atsižvelgti, kad vartojant DIAZEPEKS benzodiazepinų, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos. Šių simptomų dažniau pasireiškia senyviems pacientams ir vaikams. Tokiu atveju DIAZEPEKS vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Diazepamo nereikėtų vartoti žmonėms, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas. Vaisto nerekomenduojama vartoti sergantiesiems lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų (įsivaizduojamų baimių) arba obsesinių kompulsinių (nerimo) sutrikimų. Vaisto reikia vartoti atsargiai žmonėms, sergantiems porfirija, kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. DIAZEPEKS vartojant kartu su kitais vaistais, pvz., antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės (fluvoksaminas, fluoksetinas), miorelaksantais (baklofenu, tizanidinu), nabilonu, lofeksidinu, fenotiazinais, barbitūratais, narkotiniais analgetikais (pvz., morfinu), vaistais nuo depresijos (MAO inhibitoriais ir kitais), cimetidinu, omeprazolu (gydo opas), disulfiramu ar alkoholiu, didėja slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai. Didėja kvėpavimo slopinimo pavojus, gali pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ar raumenų silpnumas. Vartojant kartu su vaistais nuo hipertenzijos (didelio kraujospūdžio), didėja kraujospūdį mažinantis poveikis. Cisapridas (gydo vidurių užkietėjimą), izoniazidas (gydo tuberkuliozę), priešvirusiniai (pvz., ritonaviras, amprenaviras), priešgrybeliniai preparatai (flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas), ir geriamieji kontraceptikai didina diazepamo koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sustiprėti jo poveikis. Diazepamo vartojant kartu su vaistu nuo epilepsijos tokiu kaip fenitoinas, gali pasireikšti antagonistinis (priešingai veikiantis) poveikis. Toks poveikis galimas diazepamo vartojant kartu su levodopa.

Vartojant kartu su antacidiniais (skrandžio rūgštingumą mažinančiais) preparatais, gali būti slopinama DIAZEPEKS absorbcija (patekimas į organizmą).

DIAZEPEKS vartojimas su maistu ir gėrimais DIAZEPEKS nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi didėja raminamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

DIAZEPEKS nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trimis ir paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jei vartodama DIAZEPEKS ketinate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui ir pasitarkite dėl vaisto nutraukimo. Diazepamo aptinkama motinos piene. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti DIAZEPEKS.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, bloginti atmintį ir sutrikdyti koordinaciją. Kartu vartojamas alkoholis stiprina šį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DIAZEPEKS medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DIAZEPEKS

DIAZEPEKS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozė ir vartojimo trukmė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos simptomus. Trumpalaikis nerimas Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 2,5 mg du kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 30 mg. Kai yra nemiga, 5–15 mg vaisto skiriama prieš pat miegą. Vyresniems kaip 6 metų vaikams skiriama 2,5–5 mg dozė prieš pat miegą.

Raumenų spazmas Skiriama 5–15 mg vaisto per parą per kelis kartus. Kai yra raumenų spazmų dėl galvos smegenų patologijos, suaugusiesiems skiriama nuo 5 mg iki 60 mg vaisto per parą, vyresniems kaip 6 metų vaikams skiriama 2,5–40 mg per parą per kelis kartus.

DIAZEPEKS netinka jaunesniems kaip iki 6 metų vaikams.

Paciento raminimas prieš chirurgines procedūras Suaugusiesiems skiriama 5–20 mg, vaikams – 2–10 mg.

Senyviems žmonėms skiriama ne daugiau kaip pusė rekomenduojamos suaugusiojo dozės.

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymas turi būti pradėtas mažomis vaisto dozėmis. Kai yra kepenų nepakankamumas, vaisto dozę reikia mažinti.

Jei manote, kad DIAZEPEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DIAZEPEKS dozę Perdozavus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavus paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas nuo mieguistumo iki komos. Vaisto vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais preparatais, ypač alkoholiu bei perdozavus, poveikis būna sunkesnis ir, nesuteikus būtinosios pagalbos, gali lemti mirtį. Perdozavus vaisto, būtina neatidėliotina pagalba. Jei pacientas sąmoningas, reikia sukelti vėmimą (per valandą nuo perdozavimo). Gali būti skiriama aktyvintosios anglies. Tolesnis gydymas turi būti skiriamas medicinos personalo.

Pamiršus pavartoti DIAZEPEKS Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaisto reikia vartoti įprastai.

Nustojus vartoti DIAZEPEKS Negalima nustoti vartoti vaisto be gydytojo žinios, tik jis gali palaipsniui mažinti vartojamų tablečių kiekį iki visiškai nustosite vartoti vaistą. Jeigu staiga nutrauksite DIAZEPEKS vartojimą, gali pasireikšti nemalonių šalutinių poveikių: depresija, nervingumas, dirglumas, prakaitavimas ar viduriavimas. Jeigu vartosite dideles vaisto dozes galite pasireikšti sumišimas, traukuliai ar atsirasti neįprastas elgesys. Gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui kitu atveju simptomai gali sugrįžti daug intensyvesni negu anksčiau (nemiga, nerimas). Rizika patirti šiuos nepageidaujamus poveikius yra didesnė nei kada DIAZEPEKS nustojamas vartoti staiga. Taip pat gali būti nuotaikų kaitos, nerimas, miego pasikeitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIAZEPEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą: - Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100); - Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000); - Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000); - Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000); - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nuovargis, mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ir jie paprastai išnyksta vaisto vartojant ilgiau. Jų sunkumas priklauso nuo vaisto dozės. Valingų judesių sutrikimas (ataksija). Nedažni: galvos skausmas, sumišimas, drebulys, galvos svaigimas, fonologinės kalbos sutrikimas (dizartrija).

Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija. Gali pasireikšti paradoksinių reakcijų (pvz.: ūminis sujaudinimas, baimingumas, haliucinacijos, padidėjęs raumenų tonusas, nemiga ar sutrikęs miegas, košmarai, agresyvumas, neadekvatus elgesys).

Akių sutrikimai Nedažni: matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija), matomo vaizdo neryškumas.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: žemas kraujospūdis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: kvėpavimo slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas, burnos džiūvimas ar seilėtekis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: padidėjusi transaminazių ir šarminės fosfatazės (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: lytinio potraukio pokytis.

Anterogradinę amneziją gali sukelti gydomosios vaisto dozės. Šios būklės pasireiškimo pavojus didėja vartojant didesnę vaisto dozę. Ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems ligoniams gali pasireikšti fizinė ir psichinė priklausomybė, paradoksinių reakcijų būna retai (žr. skyrių "KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIAZEPEKS").

Senyvi žmonės ypatingai jautrūs centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikiui, ypač kai kartu yra organinių galvos smegenų pakitimų. Nepageidaujamų reiškinių ypač dažnai pasireiškia senyviems žmonėms ir tiems, kurių sutrikusi kepenų funkcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIAZEPEKS

Lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PP tablečių talpyklė Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIAZEPEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIAZEPEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg diazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilkrakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.

DIAZEPEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

10 tablečių lizdinėje plokštelėje. 2 lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. 250 tablečių plastikinėje tablečių talpyklėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija Tel.: +371 67083205 Faksas: +371 67083505 el. paštas: [email protected]; www.grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318, Vilnius Tel.: +370 52101401 Faks.: +370 52101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02