Cytarabine Accord

1. KAS YRA CYTARABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

• Cytarabine Accord vartojamas tiek suaugusiųjų, tiek vaikų gydymui. Preparato veiklioji medžiaga yra citarabinas. • Citarabinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai vartojami ūminių leukemijų (kraujo vėžio, kurio metu organizme susidaro per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydymui. Citarabinas trukdo augti vėžinėms ląstelėms, ir galiausiai jos žūva. • Taip pat citarabinas vartojamas leukemijos remisijai sukelti ir išsaugoti. • Remisijai sukelti taikomas intensyvus gydymas, dėl kurio leukemija priverčiama atsitraukti. Jeigu vaistas veiksmingas, kraujo ląstelių pusiausvyra sunormalėja ir Jūsų sveikata pagerėja. Laikotarpis, kai sveikata sąlyginai pagerėja, yra vadinamas remisija. • Palaikomasis gydymas yra švelnesnis, jo tikslas išsaugoti remisija kiek įmanoma ilgiau. Leukemijai kontroliuoti ir neleisti jai pakartotinai paūmėti vartojamos ganėtinai mažos citarabino dozės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYTARABINE ACCORD

Cytarabine Accord vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citarabinui arba bet kuriai pagalbinei Cytarabine Accord medžiagai. • jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie slopina kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminantį audinį) ir sumažina kraujo ląstelių skaičių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu Jūsų kaulų čiulpai yra nuslopinti, gydymas turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui. • jeigu turite kepenų sutrikimų. • citarabinas kaulų čiulpuose stipriai sumažina kraujo ląstelių gamybą, todėl galite tapti jautresni infekcinėms ligoms arba padažnėti kraujavimai. Nutraukus gydymą kraujo ląstelių skaičius gali mažėti dar savaitę laiko. Jeigu reikės, gydytojas nuolat tirs kraują ir kaulų čiulpus. • Gali pasireikšti sunkus ir kartais gyvybei pavojingas centrinės nervų sistemos, žarnyno arba plaučių šalutinis poveikis. • Gydymo citarabinu metu bus tiriama kepenų ir inkstų funkcija. Jeigu prieš gydymą kepenų funkcija nebuvo gera, citarabinas bus skiriamas tik labai atidžiai prižiūrint. • Gydymo metu gali būti padidėjęs šlapimo rūgšties (parodo vėžinių ląstelių sunaikinimą) kiekis kraujyje (hiperurikemija). Gydytojas pasakys, jeigu jam kontroliuoti reikės vartoti kokių nors papildomų vaistų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. • Vaistų, kurių sudėtyje yra 5-fluorcitozino (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti). • Vaistų, kurių sudėtyje yra digitoksino arba beta-acetildigoksino, vartojamų širdies ligoms gydyti. • Gentamicino (antibiotiko, vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti). • Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono.Š ie vaistai vartojami vėžio gydymo schemose.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūsų arba Jūsų partneris vartojate citarabino, venkite pastoti. Nesvarbu ar esate vyras, ar moteris, jeigu esate lytiškai aktyvus, gydymo metu patariama vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Citarabinas sukelia apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia. Vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Prieš pradedant gydymą citarabinu, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti žindomam kūdikiui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citarabinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pats vėžio gydymas gali sutrikdyti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate neigiamą poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI CYTARABINE ACCORD

Vartojimo metodas ir būdai Ligoninėje, atidžiai prižiūrint specialistui, Jums bus paskirta citarabino infuzija ("lašinė") arba injekcija į veną. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokią dozę Jums paskirti ir kiek dienų ją reiks vartoti.

Dozavimas Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, ar jūs vartosite gydymą remisijai sukelti, ar palaikomąjį gydymą, ir koks Jūsų kūno paviršiaus plotas. Jūsų svoris ir ūgis bus panaudotas kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti.

Gydymo metu Jums teks reguliariai tirtis, taip pat ir kraują. Gydytojas Jums pasakys, kaip dažnai tai reiks daryti. Jums reguliariai reikės tirtis: • kraują, siekiant išsiaiškinti, ar nepasireiškė reikalaujantis gydymo kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. • kepenis (vėl atliekant kraujo tyrimą), siekiant išsiaiškinti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai. • inkstus (vėl atliekant kraujo tyrimą), siekiant išsiaiškinti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai. • šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, nes citarabinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jeigu šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis, gali būti paskirtas dar vienas vaistas.

Pavartojus per didelę Cytarabine Accord dozę Vartojant dideles dozes gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos opos arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu taip atsitiktų, Jums gali prireikti antibiotikų ir kraujo perpylimo. Burnos opos reikėtų gydyti, joms gyjant jausite mažesnį diskomfortą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cytarabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Citarabino šalutinis poveikis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui bei kraujodarai.

Šalutinio poveikio dažnis pateikiamas naudojant šiuos apibūdinimus:

Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų Dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000 Retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): • karščiavimas. • nepakankamas baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis, todėl galite tapti jautresni infekcinėms ligoms arba kraujavimui. • kraujo ląstelių pakitimas (megaloblastozė). • apetito praradimas. • sunkumas nuryti. • pilvo skausmas. • pykinimas (šleikštulys). • vėmimas. • viduriavimas. • burnos arba išangės uždegimas arba išopėjimas. • grįžtamo pobūdžio odos pažeidimas, pavyzdžiui, paraudimas (eritema), pūslės, bėrimas, dilgėlinė, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaukų slinkimas. • grįžtamo pobūdžio kepenų pažeidimas, pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu. • grįžtamo pobūdžio akių pažeidimas, pavyzdžiui, kraujuojančios akių opos (hemoraginis konjunktyvitas) kartu su regėjimo sutrikimu, padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija), vandeningos akys arba akių perštėjimas ir ragenos uždegimas (keratitas). • sąmonės susilpnėjimas (vartojant dideles dozes). • sunkumas kalbėti (vartojant dideles dozes). • neįprastas akių judėjimas (nistagmas, vartojant dideles dozes). • uždegimas venos injekcijos vietoje. • neįprastai aukštas šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000): • gerklės skausmas. • galvos skausmas. • sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pasireiškiantis sunkumu kvėpuoti arba galvos sukimusi. • kraujo apnuodijimas (sepsis). • gerklės uždegimas ir opos. • sunkus žarnų uždegimas (nekrozinis kolitas). • žarnyno cistos. • odos išopėjimas. • niežulys. • injekcijos vietos uždegimas. • rudi ir (arba) juodi spuogeliai odoje (lentigo). • odos ir akių obuolių pageltimas (gelta). • plaučių infekcinė liga (pneumonija). • sunkumas kvėpuoti. • citarabino vartojant į ertmę esančia apie stuburą gali atsirasti kojų ir apatinės kūno dalies paralyžius. • raumenų ir sąnarių skausmas. • širdį gaubiančių audinių uždegimas (perikarditas). • inkstų funkcijos sutrikimas. • negalėjimas šlapintis ( šlapimo susilaikymas). • krūtinės skausmas. • delnų ir pėdų deginantis skausmas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų): • prakaito liaukų uždegimas. • nereguliarus širdies plakimas (aritmija).

Kitas šalutinis poveikis Praėjus 6-12 valandų po gydymo pradžios gali pasireikšti citarabino sindromas. Jo simptomai yra: • karščiavimas. • kaulų ir raumenų skausmas. • kartais krūtinės skausmas. • bėrimas. • akių opos (konjunktyvitas). • Pykinimas (šleikštulys). Šių simptomų prevencijai arba gydymui gydytojas gali paskirti kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo). Jeigu jie veiksmingi, gydymą citarabinu galima tęsti.

Centrinė nervų sistema Gydant didelėmis dozėmis, iki trečdalio pacientų gali pasireikšti toliau išvardytų, dažniausiai grįžtamo pobūdžio, simptomų: • asmenybės pokyčiai. • pakitęs budrumas. • sunkumas kalbėti. • koordinacijos sutrikimas. • drebulys. • neįprastas akių judėjimas (nistagmas). • galvos skausmas. • minčių susipainiojimas. • mieguistumas. • galvos sukimasis. • koma. • traukuliai.

Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau: • senyviems pacientams (vyresniems kaip 55 metų amžiaus). • pacientams su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija. • po buvusio vėžio gydymo, kai buvo veikiamos smegenys arba stuburas, pavyzdžiui, radioterapijos arba citostatikų injekcijos. • piktnaudžiaujantiems alkoholiu.

Nervų sistemos pažeidimo pavojus padidėja, jeigu citarabinas: • vartojamas didelėmis dozėmis arba trumpais intervalais. • vartojamas kartu su kitu, toksiškai nervų sistemą veikiančiu, gydymu (pavyzdžiui, radioterapija arba metotreksatu).

Virškinimo traktas Vartojantiems citarabino, ypatingai tiems, kurie vartoja dideles dozes, kartu su įprastais simptomais gali pasireikšti ir daug sunkesnių reakcijų. Gauta pranešimų apie žarnyno perforacijos, žuvimo (nekrozės) ir nepraeinamumo bei pilvaplėvės uždegimo atvejus. Vartojantiems dideles dozes pastebėta kepenų absceso, kepenų padidėjimo, kepenų venų blokados ir kasos uždegimo atvejų. Jeigu vartojama citarabino infuzija, virškinimo trakto šalutinių poveikių pasireiškia mažiau.

Plaučiai Ypatingai vartojantiems dideles dozes pastebėta ūmaus, kankinančio sunkumo kvėpuoti ir skysčių kaupimosi plaučiuose (plaučių edemos) atvejų.

Kita • širdies raumens liga (kardiomiopatija). • neįprastas raumenų sutrikimas (rabdomiolizė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CYTARABINE ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.

Ant buteliuko po "EXP" arba kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cytarabine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius buteliuką preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Pastebėjus, kad tirpalas yra nėra skaidrus, bespalvis ir be dalelių, Cytarabine Accord vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cytarabine Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra citarabinas.1 ml yra 100 mg citarabino. Kiekviename 1 ml buteliuke yra 100 mg citarabino. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 500 mg citarabino. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 1 000 mg citarabino. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400, trometamolis ir injekcinis vanduo.

Cytarabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Cytarabine Accord tirpalas yra skaidrus, bespalvis be dalelių.

Pakuočių dydžiai: 1 x 1 ml buteliukas, 5 x 1 ml buteliukai. 1 x 5 ml buteliukas, 5 x 5 ml buteliukai. 1 x 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Jungtinė Karalystė Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Bulgarija Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор Estija Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus Lietuva Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Latvija Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13