Cymevene

Cymevene 500 mg milteliai infuziniam tirpalui Gancikloviras

- Veiklioji medžiaga yra 500 mg gancikloviro (546 mg gancikloviro natrio druskos). - Pagalbinių medžiagų nėra

Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą Roche Latvija SIA Gunara Astras 8b Riga LV-1082 Latvija

1. KAS YRA CYMEVENE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cymevene 500 mg milteliai infuziniam tirpalui vartojama citomegaloviruso (CMV) infekcijų profilaktikai arba gydymui tų pacientų, kurių imuninė sistema, dėl kitų infekcijų ar vaistų poveikio, yra susilpnėjusi.

Cymevene 500 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti arba beveik balti milteliai buteliuke. Kiekviename buteliuke yra 500 mg veikliosios medžiagos, vadinamos gancikloviru, ekvivalentas. Milteliai paruošti tirpinti injekcijų vandenyje.

Kaip šis vaistas veikia?

Citomegalovirusas (CMV) gali pažeisti bet kurią kūno dalį, tarp jų ir akių tinklainę. Tai sukelia tinklainės uždegimą (CMV retinitą) ir yra regėjimo sutrikimo priežastis.

Gancikloviras yra priešvirusinis vaistas, kuris trukdo CMV daugintis ir pažeisti sveikas ląsteles. Tai gali apsaugoti pacientus, kurių susilpnėjusi imuninė sistema, nuo CMV sukeltos ligos arba sulėtinti retinito vystymąsi.

Buteliukai supakuoti po 1 vnt.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYMEVENE

Cymevene vartoti draudžiama: -jei esate alergiškas Cymevene ar aciklovirui;

-esate nėščia ar žindote krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jei jūsų kraujyje sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ar trombocitų skaičius. Tai bus nustatyta, kai jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą.

- Jei jūs jau vartojate zidovudiną (ZDV, AZT). Vartojant šį vaistą ir Cymevene kartu, gali stipriai sumažėti baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.

- Jei turite kokių nors inkstų funkcijos sutrikimų.

- Labai svarbu, kad gydymosi Cymevene metu tiek vyrai, tiek galinčios pastoti moterys naudotų veiksmingas kontraceptines priemones. Vyrai turi naudoti prezervatyvus dar 90 dienų po paskutinės Cymevene dozės (žr. sk. "Galimas šalutinis poveikis").

- Vaikų gydytojas privalo labai rūpestingai apsvarstyti, ar verta vaisto skirti vaikams.

- Įsitikinkite, ar jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų medikamentų: probenecidą ar imipenemą-cilastatiną, didanoziną, mikofenolatą, dapsoną, pentamidiną, flucitoziną, vinkristiną, vinblastiną, adriamiciną, amfotericiną B, trimetroprimo ir sulfametaksozolio derinius, kitus antivirusinius, priešvėžinius vaistus.

Ar galima Cymevene vartoti nėštumo metu arba žindant krūtimi? Nėščioms ar krūtimi žindančioms moterims Cymevene vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Jei jūs jaučiate svaigulį, nuovargį, drebulį ar esate sutrikęs, nevairuokite ir nevaldykite mašinų.

3. KAIP VARTOTI CYMEVENE

- Vaistą visada reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas užtikrins, kad vaistas prieš vartojimą yra teisingai ištirpintas.

- Vaisto tirpalą infuzijoms per kateterį į veną paprastai sulašina gydytojas arba slaugytoja. Dažniausiai tai užtrunka ne trumpiau kaip vieną valandą.

- Pradinė dozė dažniausiai būna 5 miligramai kiekvienam jūsų svorio kilogramui (5mg/kg). Dozė gali būti sulašinama kas 12 valandų. Iš viso 7 - 21 dieną.

- Paskui tokia pati dozė gali būti lašinama kartą per dieną kasdien. Dar kitaip, 6 miligramai kiekvienam jūsų svorio kilogramui (6 mg/kg) gali būti lašinami kartą per dieną, 5 dienas per kiekvieną savaitę.

- Jei jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali paskirti kitokią dozę.

- Jums nuolat turi būti atliekami kraujo tyrimai, siekiant įvertinti gydymo eigą.

- Perdozavus vaisto – tai mažai tikėtina, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba į artimiausią ligoninę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Cymevene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nors šis vaistas gali padėti kovoti su CMV retinitu, jis gali turėti ir pavojingą šalutinį poveikį. Atsižvelgdamas į jūsų būklę, gydytojas gali nurodyti šio vaisto vartojimą nutraukti trumpam arba visam laikui. Visus įmanomus šalutinius reiškinius, kuriuos sukelia Cymevene, turite aptarti su gydytoju.

Cymevene gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje. Tokia būsena vadinama neutropenija. Todėl organizmas tampa jautresnis infekcijoms ir nepajėgia su jomis efektyviai kovoti. Tai ypač svarbu, jei jūsų čiulpų funkcija anksčiau buvo pažeista dėl radiacijos ar dėl vaistų, kurie, kaip yra žinoma, kenkia kaulų čiulpams, arba dėl kitokio gydymo. Su savo gydytoju Jūs turite aptarti prasidedančius požymius, kurie gali nurodyti, kad minėti reiškiniai vyksta jūsų organizme. Bendri anksti prasidėję požymiai yra dantenų, ryklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.

Vaistas taip pat gali slopinti trombocitų gamybą. Trombocitai yra ląstelės, kurios randamos kraujyje ir yra svarbios kraujo krešumui. Trūkstant trombocitų, padidėja mėlynių ir kraujavimo pavojus. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems žmonėms gali prasidėti anemija, t.y. sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl to, fizinio krūvio metu, trūksta energijos ir sunku kvėpuoti.

Laboratoriniams gyvūnams davus šio vaisto, atsirado navikų. Nepaisant to, šiuo metu nėra panašios informacijos pagal tyrimus, atliktus žmonėms. Taip pat vaistas turi kenksmingą poveikį vaisingumui. Vyrams Cymevene gali sumažinti spermatozoidų kiekį spermoje ir tai gali būti visiškai negrįžtamas poveikis. Moterims Cymevene ne tik gali sumažinti vaisingumą, bet labai tikėtina, kad jo vartojusiai nėščiai moteriai gali gimti apsigimęs kūdikis.

Taip pat buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinius reiškinius:

Visas kūnas: šaltkrėtis, karštinė, bėrimas, lūpų pūslelinė, odos niežtėjimas, infekcija, prasta savijauta, tinimas, pakitę kepenų funkcijos ar kraujo tyrimų duomenys, niežulys, odos uždegimas, plaukų sklinkimas, raumenų skausmas ar silpnumas, skausmas, jautrumas šviesai, prakaitavimas.

Širdies ir kraujagyslių sistema: padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas, krešuliai kraujyje, odos paraudimas, cukraus ir kalio sumažėjimas kraujyje.

Nervų sistema: nenormalūs sapnai ir mintys (košmarai), koma (sąmonės praradimas), sumišimas, galvos skausmas, nervingumas, kojų ir rankų pirštų dilgčiojimas, tirpimas, depresija, nuotaikos kaita, mieguistumas arba nemiga, drebulys, sutrikusi eisena, išdžiūvusi burna, traukuliai.

Virškinimo sistema: pykinimas arba vėmimas, anoreksija (apetito praradimas), viduriavimas, nevirškinimas, kraujavimas, pilvo skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, rėmuo, pasunkėjęs rijimas, meteorizmas (dujos), raugulys, išmatų nelaikymas, išopėjusi burna.

Injekcijos vieta: skausmas, uždegimas, infekcija.

Kiti: akių skausmas, nenormalus regėjimas, tinklainės atšoka, aklumas, akių uždegimas, krūtų skausmas, išpūstas pilvas, pasunkėjęs kvėpavimas, kraujas šlapime, padaugėja kai kurių metabolinių fermentų, kosulys, kurtumas, neįprastas skonio pojūtis, inkstų sutrikimai, dažnas šlapinimasis, inkstų arba pūslės infekcija.

Jei jus kamuoja minėti ar kiti nepageidaujami reiškiniai, papasakokite apie juos gydytojui.

5. CYMEVENE laikymo SĄLYGOS

Vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliukus su milteliais laikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Šio vaisto negalima vartoti pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui (EXP). Vaistininkui grąžinkite bet kokius vaisto likučius. Pasilikite sau tik tuo atveju, jei leis gydytojas.

-PRISIMINKITE, kad šis vaistas skirtas jums asmeniškai. Vaistą jums gali paskirti tik gydytojas. Niekada neduokite vaisto kitiems asmenims. Vaistas gali jiems pakenkti, net jei ligos simptomai sutampa.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. 852546799

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03