Covance

1. KAS YRA Covance IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir didina kraujospūdį. Losartanas slopina angiotenzino II veikimą ir atpalaiduoja kraujagysles bei mažina kraujospūdį. Losartanas taip pat lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu.

Covance vartojamas - gydyti pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs (serga arterine hipertenzija); - 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir laboratoriniai tyrimai rodo inkstų funkcijos sutrikimą bei 0,5 g ar didesnę proteinuriją per parą (būklė, kuriai esant, šlapime būna nenormaliai didelis baltymų kiekis), inkstams apsaugoti; - gydyti pacientus, kurie serga lėtiniu širdies nepakankamumu, kai, gydytojo nuomone, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka. Jeigu širdies nepakankamumas buvo stabilizuotas AKF inhibitoriumi, vietoj jo neturi būti pradėta vartoti losartano. Pacientams, kurių kraujospūdis buvo padidėjęs ir buvo sustorėjęs kairysis širdies skilvelis, Covance mažino insulto riziką (pagal LIFE tyrimą).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Covance

Covance vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei Covance medžiagai; - jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija; - antras ir trečias nėštumo trimestrai; 3. žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai svarbu pasakyti gydytojui, prieš pradedant vartoti Covance:

- jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių); - jeigu gausiai vemiate ar viduriuojate ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir (arba) druskų; - jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą iš organizmo per inkstus) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu ir dėl to Jūsų organizmas neteko daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams"); - jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios inkstų kraujagyslės arba jeigu neseniai buvo persodintas inkstas; - jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima" ir 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams"); - jeigu sergate širdies nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums pasireiškia širdies ritmo sutrikimas. Specialių atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kurie kartu vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių; - jeigu yra širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų; - jeigu sergate išemine širdies liga (kurią sukėlė kraujotakos širdies kraujagyslėse silpnėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga, (kurią sukėlė kraujotakos smegenų kraujagyslėse silpnėjimas); - jeigu sergate pirminiu hiperaldosteronizmu (sindromas, kuris susijęs su hormono aldosterono sekrecijos padidėjimu antinksčiuose, dėl kurio pasireiškia sutrikimai ne antinksčiuose).

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia būti labai atsargiems, jeigu Covance vartojate kartu su išvardytais vaistais: - kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, nes kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Kraujospūdį taip pat gali mažinti šie vaistai arba šių grupių vaistai: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, baklofenas, amifostinas; - flukonazolu (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos infekcijos), nes losartano poveikis gali sumažėti; - vaistai, kurie sulaiko organizme kalį arba gali didinti kalio koncentraciją (pvz., kalio papildai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ar kalį organizme sulaikantys vaistai, pavyzdžiui, tam tikri diuretikai - amiloridas, triamterenas, spironolaktonas – ar heparinas); - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pavyzdžiui, (pvz., indometacinas), įskaitant COX 2 inhibitorius (vaistai, kurie slopina uždegimą ir gali malšinti skausmą), nes šie vaistai gali silpninti losartano kraujospūdį mažinantį veikimą.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartojant išvardytų vaistų, inkstų veikla gali pablogėti.

Jeigu atidžiai neprižiūri gydytojas, vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su losartano kalio druska negalima. Gali pririekti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Covance vartojimas su maistu ir gėrimais

Covance galima vartoti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas tikriausiai patars nutraukti Covance vartojimą prieš pastojant arba iš karto po pastojimo ir rekomenduos vietoj Covance vartoti kitų vaistų. Covance nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Covance žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, taigi gydytojas gali skirti kitokį gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu žindysite naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Atlikti losartano kalio druskos tyrimai su vaikais. Žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Dozavimas specialių grupių pacientams". Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tikimybė, kad losartanas galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, labai maža. Vis dėlto, losartanas kaip ir daugelis kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina pasitarti su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Covance medžiagas

Covance sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Covance

Covance visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Reikiamą Covance dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kitus vartojamus vaistus, parinks gydytojas. Kad būtų užtikrinta tinkama kraujospūdžio kontrolė, labai svarbu vartoti Covance tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turi pasireikšti praėjus 3-6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams vėliau dozė gali būti padidinta iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartanas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pacientai, kurių kraujospūdis yra padidėjęs ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 50 mg losartano (vieną Covance 50 mg plėvele dengtą tabletę) vieną kartą per parą. Vėliau atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką, dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Covance 50 mg plėvele dengtų tablečių arba vienos Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės) vieną kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz.: diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), o taip pat insulinu ir kitais dažnai vartojamais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (pvz.: sulfanilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Gydymo pradžioje paprastai reikia vartoti 12,5 mg losartano vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į Jūsų būklę, dozę greičiausiai reikės kas savaitę palaipsniui didinti (pvz., pirmą savaitę vartoti po 12,5 mg per parą, antrą savaitę po 25 mg per parą, o trečią savaitę po 50 mg per parą) iki įprastos palaikomosios 50 mg losartano dozės (viena Covance 50 mg tabletė) vieną kartą per parą.

Gydant širdies nepakankamumą, losartano paprastai vartojama kartu su diuretikais (vaistais, kurie skatina skysčių šalinimą iš organizmo per inkstus) ir (arba) rusmenės alkaloidais (vaistais, kurie stiprina širdies veiklą) ir (arba) beta adrenoreceptorių blokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje kai kurių grupių pacientams, pavyzdžiui, gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu arba vyresniems kaip 75 metų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Covance vartoti negalima").

Duomenys apie losartano veiksmingumą ir saugumą arterine hipertenzija sergantiems 6-16 metų vaikams ir paaugliams riboti.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg ir sugeba nuryti tabletes, yra 25 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 50 mg dozės vieną kartą per parą. Dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką.

Įprasta dozė pacientams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg, yra 50 mg vieną kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima didinti iki didžiausios 100 mg dozės vieną kartą per parą. Didesnių kaip 1,4 mg/kg (arba didesnių kaip 100 mg) paros dozių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.

Losartano nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų nepakanka.

Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Vartojimas

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline vandens. Paros dozę reikia stengtis suvartoti kasdien tuo pačiu laiku. Svarbu vartoti Covance tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pacientų, kurie turi vartoti mažesnes kaip 50 mg losartano dozes, gydyti Covance negalima.

Pavartojus per didelę Covance dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Covance

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Covance, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Šiame pakuotės lapelyje šalutinis poveikis klasifikuojama naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažnas: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų; dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų; nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų; retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų; labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Vartojant Covance, pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas - galvos svaigimas; - kraujospūdžio sumažėjimas; - silpnumas; - nuovargis; - maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija); - per didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas - mieguistumas; - galvos skausmas; - miego sutrikimas; - dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos); - stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina); - kraujospūdžio sumažėjimas (ypač pernelyg sumažėjus skysčių kiekiui kraujagyslėse, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis); - nuo dozės priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties; - kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys); - pilvo skausmas; - vidurių užkietėjimas; - viduriavimas; - pykinimas; - vėmimas; - dilgėlinė; - niežulys; - išbėrimas; - lokalus patinimas (edema).

Reti - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o raudonę); - tirpulys ar dilgčiojimas (parestezija); - alpimas (apalpimas); - labai dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas); - kepenų uždegimas (hepatitas); - alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas, kuris dažniausia praeina nutraukus gydymą.

Dažnis nežinomas - raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija); - trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas; - migrena; - kosulys; - kepenų funkcijos sutrikimas; - raumenų ir sąnarių skausmas; - kepenų funkcijos pokyčiai (kurie gali išnykti, nutraukus gydymą), įskaitant kepenų nepakankamumą; - į gripą panašūs simptomai; - šlapalo padaugėjimas kraujyje; - kreatinino ir kalio koncentracijos pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, serume padidėjimas; - nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Covance

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Covance vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Covance sudėtis

4. Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano). Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).

5. Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis

Granulių pagalbinės medžiagos 6. Mikrokristalinė celiuliozė 7. Laktozė 8. Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas 9. Magnio stearatas

Tabletės užpildas 10. Mikrokristalinė celiuliozė 11. Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas 12. Magnio stearatas 13. Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis 14. Talkas

Plėvelė 15. Hipromeliozė; 16. Titano dioksidas (E 171); 17. Propilenglikolis; 18. Hidroksipropilceliuliozė; 19. Talkas.

Covance išvaizda ir kiekis pakuotėje

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3", o kita pusė lygi.

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4", o kita pusė lygi

Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) LIMITED 20 Balderton Street London W1K6TL Jungtinė karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT-51182 Kaunas, Lietuva Tel.: +370-37-311843 el.paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Airija: Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets Belgija: Losartan Ranbaxy Bulgarija: RANLOZAR Danija: Losartankalium Ranbaxy Graikija: TENSORTAN Italija: Losartan Ranbaxy Jungtinė Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets Karalystė: Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets Lenkija: Sortabax Nyderlandai: Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten Portugalija: Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película Suomija: Losartan Ranbaxy Švedija: Losartan Ranbaxy Vokietija: Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten Airija: Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20