Corinfar uno

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Viršininkas 2002 m. …….. ……..

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite šį lapelį. Lapelį saugokite, nes jums gali prireikti dar kartą jį perskaityti. Jei iškils klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Corinfar® uno 40, modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nifedipinum

Sudėtis Veiklioji medžiaga Vienoje modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 40 mg nifedipino. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, celiuliozės milteliai, laktozės monohidratas, poli(0-2-hidroksipropil, 0-metil)celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, makrogolis 6000, makrogolis 400, talkas, dažikliai (E 171 ir E 172).

Pakuotė Pirminėje pakuotėje yra 20 tablečių. Antrinėje pakuotėje yra 20, 50 arba 100 modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tablečių.

Vaisto grupė Corinfar uno 40 yra kalcio kanalų blokatorius, vartojamas hipertenzijai gydyti. Registravimo liudijimo turėtojas AWD pharma GmbH & Co. KG Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden, Vokietija.

Tel. +35 18 340 Faks. +35 18 34 21 99

Indikacijos Pirminė hipertenzija.

Kontraindikacijos Kada negalima vartoti Corinfar uno 40? Nifedipino negalima vartoti šiais atvejais: • ištikus kardiogeniniam šokui, • sergant aortos stenoze, • sergant nestabiliąja krūtinės angina, • sergant ūminiu miokardo infarktu (per pirmasias keturias savaites), • vartojant rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės), • kai organizmo jautrumas nifedipinui padidėjęs, • nėštumo laikotarpiu.

Kada prieš pradedant gydymą Corinfar uno 40 būtina pasitarti su gydytoju? Kai kuriais atvejais Corinfar uno 40 gydomus ligonius turi atidžiai stebėti gydytojas. Prašome pasitarti su gydytoju, jei jums šiuo metu yra ar praeityje buvo: • labai žemas kraujo spaudimas (sunki hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas nesiekia 90 mm Hg). • Nepakankamai gydytas širdies nepakankamumas (širdies miokardo nepakankamumas).

Ar galima vartoti Corinfar uno 40 nėščioms ir žindyvėms? Nėštumo metu šio vaisto negalima vartoti, nes eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad nifedipinas daro embriotoksinį (sukelia apsigimumus) poveikį. Kol kas duomenų apie vaisto poveikį nėščios moters organizmui maža. Nifedipino patenka į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu motina turi vartoti nifedipino, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti, nes vaisto poveikis kūdikiui nenustatytas.

Atsargumo priemonės ir perspėjimai Kokios atsargumo priemonės reikalingos? Jei kepenų veikla sutrikusi, nifedipinas gali būti lėčiau skaidymas. Gydytojas turi atidžiai stebėti ligonį ir gali sumažinti vaisto dozę. Ligoniai, sergantys sunkiais smegenų kraujotakos sutrikimais, turi būti gydomi mažesne nifedipino doze. Itin atsargiems reikia būti, jei šiuo vaistu gydomi ligoniai, kuriems atliekama dializė, kuriems labai aukštas kraujo spaudimas (piktybinė hipertenzija) arba tie, kurių cirkuliuojančio kraujo kiekis sumažėjęs (hipovolemija). Staiga išsiplėtus kraujagyslėms (kraujagyslių dilatacija) tokiems ligoniams gali smarkiai sumažėti kraujospūdis.

Kaip vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais? Šiuo vaistu gydomas ligonis turi būti nuolat stebimas. Įvairių asmenų reakcija į vaistą skiriasi, todėl kai kurių gebėjimas vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitą dėmesio sutelkimo reikalingą darbą gali sutrikti. Pavojus yra didesnis gydymo pradžioje, priklauso nuo vartojamos dozės ar vaisto pakeitimo kitu bei alkoholio vartojimo gydymo metu.

Sąveika su kitais vaistais Ar gali pasireikšti Corinfar uno 40 sąveika su kitais vaistais? Nifedipino kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami kiti vaistai nuo hipertenzijos ar tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos). Kartu su nifedipinu vartojami nitratai gali sustiprinti poveikį, mažinantį kraujo spaudimą ir didinantį širdies susitraukimų dažnumą. Diltiazepamas slopina nifedipino metabolizmą. Ligoniai, vienu metu gydomi abiem vaistais, turi būti atidžiai stebimi. Jei reikia, nifedipino dozę galima sumažinti. Kartu vartojant kitus kalcio kanalų blokatorius, pavyzdžiui, amiodaroną ir chinidiną, gali sustiprėti neigiamas inotropinis antiaritminių vaistų poveikis (t.y. silpnėti širdies susitraukimo jėga). Tačiau tai nenustatyta vartojant nifedipiną. Retais atvejais nifedipinas sumažina chinidino koncentraciją plazmoje ir neleidžia jai didėti, todėl būtina reguliariai tirti chinidino koncentraciją kraujo plazmoje. Nifedipinas gali padidinti digoksino (vaisto nuo miokardo nepakankamumo) ir teofilino (vaisto nuo bronchų astmos) koncentraciją kraujo plazmoje, todėl būtina ją tirti. Cimetidinas (vaistas nuo skrandžio ir žarnyno opų) gali padidinti nifedipino koncentraciją kraujo plazmoje ir sustiprinti jo poveikį. Rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) spartina nifedipino skaidymą organizme. Todėl netinka jį vartoti kartu su nifedipinu, nes kraujyje susidarius mažesnei vaisto koncentracijai gali nepasireikšti nifedipino gydomasis poveikis. Nifedipinas slopina vinkristino išskyrimą iš organizmo, todėl gali sustiprėti vinkristino nepageidaujamas poveikis. Vinkristino dozė turi būti sumažinta. Kartu vartojant nifedipiną ir cefalosporinus (pvz., ceiksimą) gali padidėti cefalosporinų biopraeinamumas (iki 70 proc.)

Kokio maisto ir gėrimų negalima vartoti kartu su vaistu? Corinfar uno 40 nevartoti su greipfrutų sultimis, nes jos slopina nifedipino metabolizmą organizme, todėl jo poveikis sustiprėja.

Corinfar uno 40 vartojimas ir dozavimas Jei gydytojas neskyrė vartoti Corinfar uno 40 kitaip, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų Kokiomis dozėmis ir kaip dažnai vartoti Corinfar uno 40? Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi būti atidžiai stebimi. Jei reikia, dozę galima sumažinti. Ligoniai, kurie serga sunkiais smegenų kraujotakos sutrikimais, gydomi mažesne nifedipino doze. Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipertenzija, rekomenduojama vartoti po vieną Corinfar uno 40 tabletę (kurioje yra 40 mg nifedipino) kartą per dieną.

Kaip ir kada vartoti Corinfar uno 40? Modifikuotai veikliąją medžiagą atpalaiduojančią tabletę reikia gerti ryte valgant arba tuoj pat po valgio. Vaistą nuryti nekramčius užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Kiek laiko Corinfar uno 40 vartojamas? Hipertenzija Corinfar uno 40 tabletėmis gydoma ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos Kaip elgtis perdozavus Corinfar uno 40? Jei manote, kad suvartojote per didelę dozę nifedipino, turite nedelsiant pranešti savo gydytojui arba kviesti greitosios pagalbos gydytoją. Perdozavus šio vaisto, gali ne tik staiga smarkiai sumažėti kraujo spaudimas, bet ir smarkiai pagreitėti (tachikardija) ar sulėtėti (bradikardija), sutrikti sąmonė (kartais ligonis gali prarasti sąmonę), padidėti gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), sutrikti kraujo pritekėjimas į gyvybiškai svarbius organus ir dėl širdies nepakankamumo atsirasti plaučių edema.

Ką daryti, jei paaiškėjo, kad vartojate per mažą Corinfar uno 40 dozę? Savarankiškai dozės didinti negalima, bet toliau vaistą vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Kaip užbaigti arba pirma laiko nutraukti gydymą? Corinfar uno 40 dozę reikia mažinti palaipsniui, ypač jei buvo vartojama didelė dozė.

Nepageidaujamas poveikis Kokį nepageidaujamą poveikį gali daryti Corinfar uno 40? Corinfar uno 40 dažnai gali sukelti galvos skausmą, veido ir kūno odos paraudimą ar raudonę (eritemą), skausmingą rankų ir kojų patinimą ir paraudimą (eritromelalgija), bet šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir greitai praeina. Gali pasitaikyti ir šių nepageidaujamų reiškinių: padažnėti širdies susitraukimų dažnis (tachikardija, palpitacija), patinti apatinė kojų dalis (dėl skysčio sąstovio, atsiradusio išsiplėtus kraujagyslėms), atsirasti svaigimas ir nuovargis, rankų ir kojų odos dilgčiojimo pojūtis (parestezijos), žemiau normos sumažėti kraujo spaudimas (hipotenzinės reakcijos kraujo apytakos sistemoje). Retais atvejais nifedipinas sukelia skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, pykinimą, vidurių pūtimą ar viduriavimą, padidėjusio jautrumo reakciją, pavyzdžiui, niežėjimą, dilgėlinę ir odos išbėrimą. Gydant nifedipinu kai kuriems ligoniams pakinta kraujas: sumažėja eritrocitų, leukocitų ar trombocitų kiekis (anemija, leukemija, trombocitopenija), atsiranda poodinių ir poraumeninių kraujosruvų dėl trombocitų stokos (trombocitopeninė purpura). Gydant nifedipinu ilgą laiką labai retais atvejais atsiranda dantenų pokyčių (dantenų hiperplazija), kurie visiškai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Labai reti ir pavieniai nepageidaujamo poveikio sukelti reiškiniai yra šie: kepenų funkcijos sutrikimas (tulžies sąstovis kepenyse, padidėjęs transaminazių skaičius serume), grūdėtųjų leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (agranuliocitozė), mažos rausvos dėmelės odoje ir gleivinėse (purpura), žvynelinės pobūdžio išbėrimai dėl ultravioletinių saulės spindulių poveikio (fotodermatitas), ūminės sisteminės alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos ir gleivinių patinimas, gerklų patinimas (edema), bronchų raumenų spazmai iki gyvybei pavojingo dusulio. Visi šie nepageidaujami reiškiniai praeina nutraukus vaisto vartojimą. Pavieniais atvejais ilgai gydomiems vyrams, ypač vyresnio amžiaus, gali padidėti krūtys (ginekomastija). Nutraukus vaisto vartojimą, pakitimai išnyksta. Kartais padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), todėl, ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu vaistą reikia skirti atsargiai. Kai kuriems ligoniams, ypač vartojantiems dideles nifedipino dozes, gali skaudėti raumenis (mialgija), drebėti pirštai ir išryškėti laikinų lengvų regos sutrikimų. Gydymo pradžioje dėl staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo galimas trumpalaikis apalpimas. Išgėrus nifedipino, ypač gydymo pradžioje, gali prasidėti krūtinės anginos priepuolis, o ligoniams, sergantiems krūtinės angina, priepuoliai gali padažnėti, pailgėti ir sustiprėti, todėl padidėja miokardo infarkto grėsmė. Esant inkstų nepakankamumui dėl nifedipino poveikio inkstų funkcija gali laikinai pablogėti. Atsargiai šiuo vaistu reikia gydyti ligonius, kuriems atliekama dializė, kurie turi labai aukštą kraujo spaudimą (piktybinė hipertenzija) arba tie, kurių cirkuliuojančio kraujo kiekis sumažėjęs (hipovolemija), nes staiga išsiplėtus kraujagyslėms gali per smarkiai sumažėti kraujo spaudimas. Per pirmąsias penkias gydymo savaites gali išsiskirti daugiau šlapimo.

Jei pastebėsite šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, prašome apie tai pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis kad išvengti nepageidaujamo poveikio? Informaciniame lapelyje paminėtas nepageidaujamas poveikis paprastai yra laikinas ir jokių papildomų priemonių imtis nereikia. Pasireiškus nepageidaujamam vaisto poveikiui, reikia pranešti gydytojui.

Paskutinė lapelio peržiūrėjimo data 2004-09-23

Specialusis redaktorius

KMU Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros lektorius

dr. A. Sveikata

Tekstą redagavo R. Kliopmanienė