Combivent

1. KAS YRA COMBIVENT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Combivent tiekiamas slėginėmis talpyklėmis, kurių kiekvienoje yra 200 inhaliacinės suspensijos dozių.

Combivent yra bronchų plečiamasis preparatas. Veiklioji jo medžiaga - ipratropio bromidas - yra ketvirtinio amonio darinys, sukeliantis anticholinerginį poveikį. Inhaliuotas ipratropio bromidas bronchus plečia daugiausiai ne dėl sisteminio, bet dėl lokalaus poveikio. Kita veiklioji medžiaga - salbutamolio sulfatas - yra (2 adrenomimetikas. Jis atpalaiduoja visus kvėpavimo takų lygiuosius raumenis (pradedant trachėja ir baigiant bronchiolėmis), todėl saugo nuo įvairių dirgiklių sukeliamo bronchų susiaurėjimo.

Combivent vartojamas gydyti pasikartojančiam bronchospazmui, sergant obstrukcinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, jei ligoniui reikia vartoti daugiau nei vieną bronchus plečiantį preparatą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMBIVENT

Combivent vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ipratropio bromidui, atropinui ar jo dariniams, salbutamoliui, sojos lecitinui ar panašiems maisto produktams (pvz., sojos pupelėms, žemės riešutams) arba bet kuriai kitai pagalbinei inhaliacinės suspensijos medžiagai - jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ar tachiaritmija.

Specialių atsargumo priemonių reikia Inhaliavus Combivent, retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: dilgėlinė, angioneurozinė edema, odos paraudimas, bronchų spazmas, burnos ir ryklės sutinimas.

Akių komplikacijos Buvo pavienių atvejų, kai patekus inhaliacinio preparato, kuriame yra vien tik ipratropio bromido arba jo ir (2 adrenomimetiko į akis, atsirado komplikacijų: išsiplėtė vyzdžiai, padidėjo akispūdis, pasireiškė uždaro kampo glaukoma ir akių skausmas. Akių skausmas, nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, optinės aureolės ar spalvų vaizdiniai, atsirandantys kartu su akių paraudimu dėl kraujo stazės konjunktyvoje arba ragenoje, gali būti ūminės uždaro kampo glaukomos simptomai. Jeigu bet kokia šių simptomų kombinacija pasireiškia, būtina į akis lašinti vyzdį sutraukiančių vaistų ir tuoj pat kreiptis į akių gydytoją. Pacientui gydytojas turi paaiškinti, kaip Combivent tinkamai inhaliuoti. Būtina saugoti akis !

Žmonėms, sergantiems nevisiškai sureguliuotu cukriniu diabetu, sunkia organine širdies arba kraujagyslių liga, hipertireoze, feochromocitoma, galintiems susirgti uždaro kampo glaukoma, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kuriems yra prostatos hipertrofija arba šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, Combivent, ypač didesnę nei rekomenduojama dozę, galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius galimos rizikos ir naudos santykį.

(2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją. Be to, hipoksija gali didinti hipokaliemijos poveikį širdies ritmui.

Ligoniams, sergantiems cistine fibroze, gali greičiau sutrikti virškinimo trakto peristaltika. Jeigu atsiradęs ūmus dusulys greitai stiprėja (kvėpuoti tampa sunku), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei reikia didesnės Combivent dozės negu rekomenduojama, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis iš naujo nustatytų gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepageidaujamą Combivent poveikį gali stiprinti ksantino dariniai, kiti beta adrenomimetikai bei anticholinerginiai preparatai. Beta adrenomimetikų sukeliamą hipokaliemiją gali didinti kartu vartojami ksantino dariniai, steroidai bei diuretikai. Tai reikia prisiminti, ypač tiems žmonėms, kuriems yra sunki kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu yra hipokaliemija, digoksino vartojantiems ligoniams gali greičiau sutrikti širdies ritmas, todėl jiems rekomenduojama matuoti kalio kiekį kraujo serume. Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali labai sumažinti beta adrenomimetikų bronchų plečiamąjį poveikį. Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais, beta adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų poveikis gali būti stipresnis. Inhaliavus narkozę sukeliančių halogenintų preparatų, pvz., halotano, trichloroetileno arba enflurano, gali stiprėti beta adrenomimetikų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Combivent saugu vartoti nėštumo metu, netirta. Vis dėlto jo vartojant, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, būtina laikytis bendrųjų vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo priemonių. Reikia nepamiršti, kad medikamentas slopina gimdos raumenų susitraukimą.

Salbutamolio sulfato ir ipratropio bromido tikriausiai patenka į motinos pieną. Koks galimas jų poveikis žindomam kūdikiui, nežinoma. Nors riebaluose netirpios ketvirtinės bazės į motinos pieną patenka, tačiau tokio ipratropio kiekio, kuris sukeltų poveikį žindomam kūdikiui, į jį patekti neturėtų, ypač tuo atveju, kai preparato inhaliuojama. Kadangi dauguma vaistų išsiskiria su motinos pienu, kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Combivent poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI COMBIVENT

Combivent visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į jį arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms Jiems reikia inhaliuoti po 2 dozes 4 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti, tačiau daugiau negu 12 dozių per parą inhaliuoti negalima.

Vaikams Combivent poveikis jaunesniems kaip 12 metų vaikams galutiniai neištirtas.

Jei atsiradęs ūmus dusulys greitai stiprėja (kvėpuoti tampa sunku), o inhaliuota papildoma dozė reikiamai būklės nepalengvina, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Inhaliavimo instrukcija Kad terapinis poveikis būtų geriausias, Combivent būtina inhaliuoti pagal taisykles. Vaisto inhaliuojant pirmą kartą, slėginę talpyklę reikia pakratyti ir 1 - 2 kartus paspausti dozavimo vožtuvą.

Inhaliuoti Combivent reikia taip:

1. Numauti apsauginį gaubtuvėlį. 2. Slėginę talpyklę gerai pakratyti (žr. 1 pav.).

[pic] [pic] 1 pav. 2 pav.

Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti, laikyti aukštesnėje kaip 50(C temperatūroje ar purkšti link atviros ugnies. Talpyklė nepermatoma, tačiau ją pakračius galima suprasti, ar joje dar yra suspensijos.

Kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu. Naudojant muilo ar detergento, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.

Jeigu manote, kad Combivent veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Combivent dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Vaisto perdozavus, pirmiausiai turėtų pasireikšti salbutamoliui būdingas poveikis, atsirandantis dėl per didelio beta adrenoreceptorių dirginimo: tachikardija, greitas ir stiprus širdies plakimas (palpitacija), drebulys, kraujospūdžio pakilimas arba kritimas, pulsinio spaudimo padidėjimas, krūtinės anginai būdingas krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas ir paraudimas. Ipratropio bromido perdozavimo simptomai (burnos džiūvimas, akių akomodacijos sutrikimas) yra lengvi ir trumpalaikiai, kadangi preparatas vartojamas lokaliai ir jo terapinių dozių diapazonas yra platus. Vaisto perdozavus, reikia vartoti sedatyvų, trankviliantų. Jeigu apsinuodijimas sunkus, gydoma intensyviosios terapijos skyriuose. Kaip specifiniai antagonistai tinka beta adrenoblokatoriai, ypač selektyviai blokuojantys (1 adrenoreceptorius, tačiau reikia nepamiršti, kad jie gali didinti bronchų obstrukciją, todėl pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia labai tiksliai nustatyti jų dozę.

Pamiršus pavartoti Combivent Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GAlimas Šalutinis poveikis

Combivent, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Combivent, kaip ir kiti beta adrenomimetikai, dažniausiai, ypač jautriems pacientams, sukelia galvos skausmą ir svaigimą, nervingumą, tachikardiją, palpitaciją ir silpną griaučių raumenų drebėjimą. (2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją.

Combivent, kaip ir kiti inhaliuojamieji preparatai, gali lokaliai dirginti, sukelti kosulį, rečiau ( paradoksinį bronchų spazmą.

Vartojant Combivent, kaip ir kitokių beta adrenomimetikų, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, raumenų silpnumas, skausmas ir mėšlungis, rečiau ( sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis, prasidėti aritmija, ypač nuo didesnės dozės.

Inhaliavus beta adrenomimetikų, buvo pavienių psichikos pokyčio atvejų.

Dėl anticholinerginio poveikio galimas burnos džiūvimas, balso užkimimas.

Inhaliacinio preparato, kuriame yra vien ipratropio bromido arba jo ir beta adrenomimetiko, patekus į akis, pavieniais atvejais atsirasdavo komplikacijų: skausmas, vyzdžių išsiplėtimas, akispūdžio padidėjimas, uždaro kampo glaukoma.

Retais atvejais gali pasireikšti laikinas šalutinis poveikis akims, sutrikti virškinamojo trakto motorika, susilaikyti šlapimas (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Gali, ypač alergiškiems žmonėms, pasireikšti odos arba alerginė reakcija: odos paraudimas, liežuvio, lūpų ir veido angioneurozinė edema, dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, anafilaksinė reakcija. Pacientams, kurie yra alergiški kitiems vaistams ar maisto produktams, įskaitant sojos pupeles, tokios reakcijos tikimybė yra didesnė (žr. poskyrį "Combivent vartoti draudžiama").

5. Kaip LAIKYTI COMBIVENT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Preparatas slėginėje talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti, laikyti aukštesnėje kaip 50 ˚C temperatūroje ar purkšti link atviros ugnies.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Combivent sudėtis

- Veikliosios medžiagos. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 21 mikrogramas ipratropio bromido monohidrato, atitinkančio 20 mikrogramų ipratropio bromido, ir 120 mikrogramų salbutamolio sulfato, atitinkančio 100 mikrogramų salbutamolio. - Pagalbinės medžiagos: sojų lecitinas, dichlordifluormetanas, dichlortetrafluormetanas, trichlormonofluormetanas.

Combivent išvaizda ir kiekis pakuotėje Combivent tiekiamas aliuminėmis slėginėmis talpyklėmis. Kiekvienoje jų yra 200 preparato dozių. Vienoje dėžutėje yra viena talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim France 12, Rue Andre Huet F-51060 Reims Cedex Prancūzija

Jeigu apie šį vaisą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė Taikos pr.141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-15