Clocinol

1. KAS YRA CLOCINOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clocinol yra dviejų skausmą malšinančių medžiagų (tramadolio ir paracetamolio) derinys. Šios medžiagos kartu veikia, malšindamos skausmą. Clocinol malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio. Clocinol gali vartoti tik suaugusieji ir paaugliai, kuriems yra daugiau kaip 12 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOCINOL

Clocinol vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui (greitas odos išbėrimas, veido tinimas, čiaudėjimas arba pasunkėjęs kvėpavimas), tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei Clocinol medžiagai; • vartojama ar pastarųjų 14 dienų laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui), • jei yra sunkių kepenų sutrikimų; • jei sergama epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Nevartokite Clocinol, jeigu sunkiai apsinuodijote alkoholiu, miegą sukeliančiais preparatais, skausmą malšinančius vaistais ar kitais psichotropiniais vaistais (vaistais, kurie veikia nuotaiką ir emocijas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba tramadolio; - jei yra kepenų sutrikimų arba kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis); - jei yra inkstų sutrikimų; - jei yra pasunkėjęs kvėpavimas, pavyzdžiui, sergama astma arba yra ūmių plaučių sutrikimų; - jei sergama epilepsija arba būna priepuolių ar traukulių; - jei yra galvos sužalojimas, ištiko šokas arba pasireiškia stiprus galvos skausmas (susijęs su vėmimu); - jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių skausmą, pavyzdžiui, morfino; - jei vartojate kitų skausmą malšinančių vaistų, tokių kaip buprenorfinas, nalbufinas arba pentazocinas; - jei vartosite anestetiko. Pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate Clocinol.

Jeigu kurie nors iš aukščiau išvardintų teiginių būdingi Jums arba pasireiškė praeityje, vartodami Clocinol, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas (-a) nuspręs, ar turėtumėte tęsti gydymą šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio (įskaitant ir vaistus, kuriuos įsigijote be recepto). Gydytojas Jums neleis viršyti didžiausios paros dozės.

Clocinol negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės(MAO) inhibitorių arba jų vartojimą nutraukė anksčiau nei prieš dvi savaites (žr. skyrių "Clocinol vartoti negalima").

Clocinol nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais. - Karbamazepinu (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurių tipų skausmai, tokie kaip stiprūs veido skausmo priepuoliai veido srityje vadinami trišakio nervo neuralgija. - Buprenorfinu, nalbufinu ir pentazocinu (opioidiniais skausmą malšinančiais preparatais). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Tam tikrais atvejais Clocinol vartojant su toliau išvardytais vaistais, nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja: - Kitokiais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais (vaistai migrenai gydyti), antidepresantais, antiparkinsoniniais vaistais, tam tikrais vaistais svoriui mažinti; Jeigu Jums pasireiškia minčių susipainiojimas, baimingas susijaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių bei akių judesiai, nekontroliuojami staigūs raumenų trūkčiojimai ar viduriavimas, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją; - Trankviliantais, migdomaisiais vaistais, kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ir kodeinas (vaistas nuo kosulio), baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu preparatu), kraujospūdį mažinančiais preparatais, antidepresantais arba vaistais alergijai gydyti. Galite jaustis mieguistas arba silpnas. Jeigu taip atsitinka, pasakykite savo gydytojui; - Antidepresantais, anestetikais, neuroleptikais (vaistai, kurie veikia psichinę būklę) arba bupropionu (mesti rūkyti padedančiu preparatu). Gali padidėti priepuolio tikimybė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Clocinol Jums yra tinkamas; - Varfarinu arba fenprokumonu (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas. Atsiradus bet koks ilgo aba netikėto kraujavimo atvejams, apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo Clocinol poveikį organizmui. - Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo). - Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). - Ketokonazolas ir eritromicinas (vaistai infekcijai gydyti).

Jūsų gydytojas Jums patars, kuriuos vaistus yra saugu vartoti kartu su Clocinol.

Clocinol vartojimas su maistu ir gėrimais Clocinol gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti. Vartoti alkoholinių gėrimų bei vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio Clocinol vartojimo metunegalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi Clocinol sudėtyje yra tramadolio, šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu Clocinol vartojimo metu Jūs tampate nėščia, prieš toliau vartodami vaisto, pasikonsultuokite su gydytoju.

Nedideli tramadolio kiekiai gali patekti į motinos pieną. Dėl to draudžiama vartoti vaisto žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clocinol gali sukelti apsnūdimą, galvos svaigimą ir gali sutrikti regėjimas. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip Clocinol Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI CLOCINOL

Clocinol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Clocinol vartokite kuo trumpesnį laikotarpį.

Clocinol nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems kaip 12 metų, yra dvi tabletės, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas yra išrašęs kitaip. Jei reikia, galima gerti papildomą dozę, jeigu taip rekomendavo gydytojas. Minimalus intervalas tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnis kaip 6 valandos.

Negalima gerti daugiau kaip 8 tablečių per parą.

Nevartokite Clocinol dažniau negu Jums rekomendavo gydytojas.

Gydytojas gali pailginti intervalą tarp dozių vartojimo, jeigu: • Pacientas yra vyresnis kaip 75 metų; • Pacientui yra inkstų sutrikimų; • Pacientui yra kepenų sutrikimų.

Vartojimo būdas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, jų negalima laužyti ar kramtyti. Jei manote, kad Clocinol veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Clocinol dozę Po labai didelių dozių tramadolio pavartojimo, gali susiaurėti vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, sumažėti kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas, ištikti kolapsas, sutrikti sąmonė iki komos (gilus nesąmoningumas), epilepsiniai traukuliai ir kvėpavimo pasunkėjimas iki kvėpavimo sustojimo. Paracetamolio perdozavimas yra pavojingas ir gali sukelti sunkius kepenų ir inkstų pažeidimus. Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į medikus net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši vėlyvas sunkus kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti Clocinol Jeigu pamiršote pavartoti vaistų, tikėtina, kad skausmas vėl pasireikš. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei praleisite Clocinol dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Clocinol Įprastai nutraukus Clocinol vartojimą, nepasireiškia jokių nepageidaujamų poveikių. Vis dėlto retais atvejais pacientai, kurie tramadolio vartojo ilgą laiką, gali pasijusti blogai, jeigu gydymas tramadoliu staigiai nutraukiamas (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jei tam tikrą laikotarpį vartojote Clocinol ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Clocinol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie pasikartojimo dažnumai naudojami šalutinių poveikių įvertinimui:

Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažnas • pykinimas; • galvos svaigimas, apsnūdimas.

Dažnas • vėmimas, virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas), pilvo skausmas, burnos džiūvimas; • niežulys, prakaitavimas; • galvos skausmas, drebulys; • minčių susipainiojimas, miego sutrikimai, nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, nuolatinė pakili nuotaika).

Nedažnas • didelis kraujo spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai; • pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime; • odos reakcijos (pvz., bėrimas, dilgėlinė); • spengimas ausyse, raumenų mėšlungis arba neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis, skambėjimas ausyse, nekoordinuoti raumenų judesiai; • depresija, košmariški sapnai, haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas), atminties netekimas; • rijimo pasunkėjimas, kraujas išmatose; • drebulys, kraujo samplūdis į veidą, skausmas krūtinėje; • dusulys; • pokyčiai kepenų fermentų kiekio tyrimuose.

Retas • priepuoliai, pasunkėję koordinuoti judesiai; • priklausomybė; • neryškus matomas vaizdas.

Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių vaiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutiniai poveikiai, vartojant Clocinol, jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui: • silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas. • kai kuriais atvejais atsiranda odos bėrimas (rodantis alerginę reakciją – staigiai ištinsta veidas, kaklas, pasunkėja kvėpavimas, sumažėja kraujospūdis ir apalpstama). Jeigu taip atsitinka Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Po to turite nebevartoti vaisto.

Retai vartojant tokio tipo vaistų, gali atsirasti priklausomybė nuo jų, todėl vaisto vartojimą nutraukti tampa sunku.

Kai kuriais atvejais pacientai, kurie vartoja tramadolio, staigiai nutraukę gydymą, gali pasijusti blogai. Jiems gali pasireikšti ažitacija, susijaudinimas, nervingumas arba drebulys. Jiems gali pasireikšti hiperaktyvumas, nemiga, skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Labai retai gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie kaip niežulys, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis ir skambėjimas ausyse (tinitas). Jeigu Jums pasireiškia kurie nors iš šių poveikių, po to, kai nutraukiate Clocinol vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Atskirais atvejais, kraujo tyrimai gali atskleisti atitinkamus sutrikimus, pvz., sumažėjus trombocitų skaičiui gali pasireikšti dantenų kraujavimas, esant tam tikrų leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) trūkumui (agranuliocitozei), gali atsirasti infekcija, suskausti gerklė arba pasireikšti karščiavimas. Clocinol vartojimas su vaistais, kurie skystina kraują, pvz., fenprokumonas, varfarinas, gali padidinti kraujavimo pavojų. Atsiradus bet koks ilgo aba netikėto kraujavimo atvejams, apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLOCINOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clocinol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clocinol sudėtis

3. Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg tramadolio hidrochlorido ir 325 mg paracetamolio. 4. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenins silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, polietilenglikolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Clocinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos.

Dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 60 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29