Clindamycin-MIP

1. KAS YRA Clindamycin-MIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos Klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukelta ūminė arba lėtinė infekcinė liga, pvz.: ( kaulų ir sąnarių; ( ausų, nosies ir gerklės; ( dantų ir žandikaulio; ( apatinių kvėpavimo takų; ( dubens ir pilvo organų; ( odos ir minkštųjų audinių; ( moterų lyties organų; ( skarlatina. Jei infekcinė liga sunki, gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra klindamicino, privaloma pradėti parenteraliniu būdu, t.y. lėtai infuzuoti į veną.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klindamicinui ar linkomicinui (abiem vaistams galima paralelinė alergija) arba bet kuriai pagalbinei Clindamycin-MIP medžiagai; - žmonės, kurių organizmo jautrumas penicilinui yra padidėjęs, gali būti alergiški ir klindamicinui. - Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate kepenų funkcijos nepakankamumu; - jeigu sutrikęs impulso perdavimas nervo ir raumens sinapsėje (pvz., yra sunkioji miastenija, t.y. - raumenų silpnumas, arba Parkinsono liga, t.y. drebamasis paralyžius);

- jei jums anksčiau buvo virškinimo trakto susirgimai (pvz., buvęs storosios žarnos uždegimas).

Preparato vartojant ilgai (ilgiau kaip 3 savaites), privaloma reguliariai tirti kraują, kepenų ir inkstų funkciją.

Klindamicino vartojant ilgai ar pakartotinai, gali atsirasti superinfekcija (pakartotinis užsikrėtimas tais pačiais mikroorganizmais) arba medikamento poveikiui atsparių bakterijų štamų bei blastomicetų sukelta odos ir gleivinės liga. Klindamicino tabletėmis virusų sukeltos ūminės kvėpavimo takų infekcinės ligos gydyti negalima. Kadangi cerebrospinaliniame skystyje terapinė klindamicino koncentracija būna nepakankama, šiomis tabletėmis smegenų uždegimą gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Clindamycin-MIP vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu, negalima, nes visų jų poveikis gali silpnėti. Pastebėta, kad pasireiškia kryžminis mikroorganizmų atsparumas veikliajai tablečių medžiagai klindamicinui ir vaistams, kurių sudėtyje yra linkomicino. Vartojant klindamicino tablečių, sutrinka impulso laidumas nervo ir raumens sinapsėje, todėl gali sustiprėti raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., eterio, tubokurarino arba pankuronijaus halogenido) poveikis. Dėl to operacijos metu gali atsirasti staigus ir gyvybei pavojingas poveikis. Klindamicino tablečių vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais ("Anit-Baby-Pille"), pastarųjų medikamentų poveikio efektyvumas gali būti abejotinas, todėl klindamicino tablečių vartojimo laikotarpiu privaloma naudoti kitokias papildomas kontracepcijos priemones.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, pirmiausia reikia gerai išsiaiškinti vaisto naudos ir žalos santykį. Iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis rezultatai parodė, kad klindamicinas vaisiui toksinio poveikio nedaro. Žindomam naujagimiui gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, viduriavimas, gleivinėje gali atsirasti blastomicetų, kurie gali daugintis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clindamycin-MIP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms Priklausomai nuo infekcijos vietos ir sunkumo vyresniems kaip 14 metų žmonėms būtina vartoti 0,6 g arba net 1,8 g paros dozę. Ją reikia padalyti į 3- 4 vienkartines dozes ir išgerti per tris ar keturis kartus.

Clindamycin-MIP 150 mg plėvele dengtos tabletės. Per dieną reikia gerti 4- 12 tablečių (t.y. 0,6-1,8 g). Šią dozę reikia padalyti į keturias dalis ir išgerti per 4 kartus. Jei būtina vartoti didesnę dozę, reikia vartoti tablečių, kurių sudėtyje veikliosios medžiagos yra daugiau (pvz., Clindamycin-MIP 300 mg arba Clindamycin-MIP 600 mg).

Clindamycin-MIP 300 mg plėvele dengtos tabletės. Priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir vietos vyresniems kaip 14 metų pacientams klindamicino paros dozė yra 3-6 tabletės ( 0,9 - 1,8 g). Dienos dozę reikia padalyti į 3-4 vienkartines. Jei pakanka mažesnės, t.y. 0,6 g dienos dozės ir ją reikia padalyti į kelias vienkartines, tokiu atveju galima vartoti Clindamycin-MIP 150 mg. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams rekomenduojama vartoti Clindamycin-MIP 150 mg.

Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės. Paprastai per dieną reikia gerti po 1 tabletę tris kartus, t.y. 1,8 g. Jei per dieną reikia vartoti mažiau kaip 1,8 g, pvz., jaunesniems kaip 14 metų vaikams, vartojamos tokios klindamicino tabletės, kuriose veikliosios medžiagos yra mažiau (pvz., Clindamycin-MIP 150 mg arba Clindamycin-MIP 300 mg).

Vaikams Atsižvelgus į infekcijos vietą ir sunkumą, vyresniems kaip 4 savaičių, tačiau ne vyresniems kaip 14 metų vaikams paros dozė yra 8-25 mg /kg kūno svorio. Tai atitinka toliau nurodytam Clindamycin-MIP 150 mg tablečių skaičiui ir veikliosios medžiagos kiekiui (žr. lentelę).

Clindamycin-MIP 150 Kūno svoris Tablečių skaičius Paros dozė (mg) (kg) 20 3 450 30 4-5 600-750 40 4-6 600-900 50 4-8 600-1200

Dienos dozę būtina padalyti į 3-4 vienkartines ir išgerti per 3-4 kartus. Jei infekcinė liga sunki, gydytojas dozę gali didinti.

Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu Jei pacientas serga vidutinio sunkumo arba apysunkiu kepenų nepakankamumu, klindamicino pusinės eliminacijos periodas (jis yra medžiagų apykaitos kepenyse rodmuo) serume pailgėja. Jei klindamicino 150, 300 arba 600 vartojama kas 8 valandas, dozės mažinti nebūtina, tačiau jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, būtina stebėti medikamento koncentraciją plazmoje. Atsižvelgiant į gautus duomenis, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo.

Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu Žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto pusinės eliminacijos laikas (inkstų funkcijos rodmuo) būna ilgesnis, tačiau dozės mažinti nebūtina, jei nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jei pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba jam pasireiškė anurija (neišsiskiria šlapimas), reikia sekti klindamicino koncentraciją kraujyje. Atsižvelgiant į gautus duomenis, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp vaisto vartojimo, t.y. medikamento gali tekti vartoti kas 8 arba 12 valandų.

Dozavimas tuo atveju, jei pacientas hemodializuojamas Klindamicinas iš kraujotakos hemodialize nepašalinamas, taigi nei prieš dializę nei po jos preparato papildomai vartoti nereikia.

Vartojimo metodas Tabletes reikia praryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčiu, pvz., stikline vandens. Dienos dozę būtina padalyti į lygias dalis, kurias geriausia išgerti kas 6-8 valandas.

Vartojimo trukmė Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo pagrindinės ligos ir ligonio būklės. Klindamicino tablečių, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojo nurodymu reikia gerti dar ir po to, kai išnyksta ligos simptomai, nes liga gali pasikartoti.

Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP dozę Klindamicino perdozavimo sukeltų simptomų iki šiol nepastebėta. Jei vaisto perdozuojama, reikia plauti skrandį. Kraujo ir pilvaplėvės dializė reikiamo poveikio nesukelia. Specifinis antidotas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas, atsižvelgęs į ligonio būklę, nuspręs, kokių gydymo priemonių imtis.

Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clindamycin-MIP Jei pasireiškė nepageidaujamas poveikis, gydytojas pasakys, kokių priemonių reikėtų imtis ir ar gydymą galima tęsti kitokiu medikamentu, be to atsakys į kitokius klausimus apie kitokius medikamentus. Be jo leidimo nutraukti vaisto vartojimą kategoriškai draudžiama (

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clindamycin-MIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą arba viduriavimą, kuris dažniausiai būna nesunkus ir gydymui pasibaigus praeina. Toks nepageidaujamas poveikis priklauso nuo vaisto formos ir dozės dydžio. Be to, gali pasireikšti stemplės, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas. Jei pirmą savaitę gydymo preparatu metu arba jam pasibaigus prasideda nuolatinis viduriavimas, vadinasi, galėjo pasireikšti pseudomembraninis kolitas (sunki žarnų liga). Dažniausiai tokį poveikį sukelia Clostridium difficile. Ši dėl antibiotikų vartojimo prasidėjusi žarnų liga gali būti pavojinga gyvybei, todėl būtina ją nedelsiant gydyti (žr. "Atsargumo priemonės"). Retai gali pasireikšti alergija, pvz., į tymus panašus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. Labai retai gali atsirasti paburkimas (Kvinkės edema, sąnarių patinimas), medikamento sukeltas karščiavimas, eksudacinė daugiaformė eritema (Stivenso ir Džonsono sindromas) bei Lajelio sindromas. Pastarosios odos ligos yra gyvybei pavojingos: oda išberiama pūslėmis arba sluoksniais atsiskiria didelis epidermio plotas. Pavieniais atvejais gali prasidėti gyvybei pavojingas anafilaksinis šokas (dėl padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos atsiranda kraujotakos nepakankamumas). Pastaroji reakcija galima jau po pirmos dozės. Dėl toksinio poveikio arba alergijos trumpalaikis poveikis kraujui (neutropenija, leukopenija, eozinofilija, granulocitopenija arba trombocitopenija, t.y. įvairių baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) pasireiškia retai. Gali šiek tiek padidėti serumo transaminazių, t.y. kepenų fermentų, kurių kiekį nustačius laboratoriniais tyrimais įvertinama kepenų funkcija, aktyvumas. Tokio poveikio dažnumas nevienodas. Pavieniais atvejais trumpam gali atsirasti kepenų uždegimas, kurio metu dėl tulžies stazės pasireiškia gelta. Impulsas nervo ir raumens sinapsėje blokuojamas retai. Labai retai gali pasireikšti niežulys, makšties uždegimas (atsiranda išskyrų), deskvamacinis ir pūslelinis dermatitas, sąnarių uždegimas (poliartritas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargumo priemonės Jei atsiranda nors vienas svarbus nepageidaujamo poveikio požymis, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią medicinos įstaigą arba gydytoją. Apie kitokį nepageidaujamą poveikį ir jo gydymą reikia klausti gydytojo.

Pseudomembraninio kolito gydymas

Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, privalo nuspręsti, ar nereikia nutraukti klindamicino vartojimo ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą, pvz., specifinio poveikio antibiotikais ir (arba) chemoterapiniais vaistais, kurie tokiu atveju yra veiksmingi. Medikamentų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Ūminė ir sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinis šokas) Pasireiškus tokiai reakcijai, privaloma nedelsiant nutraukti klindamicino tablečių vartojimą ir pradėti gydyti tinkamais preparatais, t.y. kortikosteroidais, simpatikomimetikais, antihistamininio poveikio vaistais, bei prireikus daryti dirbtinį kvėpavimą.

5. KAIP LAIKYTI CLINDAMYCIN-MIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ant lizdinės ploktelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clindamycin-MIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clindamycin-MIP sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klindamicino hidrochloridas. 150 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 172 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg klindamicino. 300 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 344 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg klindamicino. 600 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 688 mg klindamicino hidrochlorido, atitinkančio 600 mg klindamicino. - - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, talkas, magnio stearatas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, butilo metakrilato-2-dimetilaminoetilo metakrilato-metilo metakrilato kopolimeras. - Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clindamycin-MIP 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 30 tablečių.

Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 32 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas MIP Pharma GmbH Kirkeler Straβe 41 D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach Vokietija

Gamintojas Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 D-66386 St.Ingbert, Vokietija Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0 Faksas: ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-12