Climen

1. KAS YRA CLIMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Climen, cukrumi dengta tabletė, hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT).

Climen veikimas (Vaisto savybės) Į Climen sudėtį įeina abiejų hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu – estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių požymių, susijusių su laipsnišku kiaušidžių hormonų gamybos mažėjimu. Be to, sumažėjus hormonų kai kurioms moterims gali retėti kaulai (pasireikšti osteoporozė po menopauzės).

Į Climen sudėtį įeinantis estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat šlapimo nelaikymą, makšties sausumą ir peršėjimą. Progestagenas ciproterono acetatas ir 7 dienų gydymo pertrauka sudaro sąlygas pasireikšti mėnesinėms, jei gimda nepašalinta. Taigi Climen gali būti naudinga vartoti, jei mėnesinės nereguliarios arba jų nėra ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos. Net ir moterims po menopauzės, vartojančioms Climen, dažniausiai atsiranda reguliarios mėnesinės.

Climen taip pat padeda atsirasti jaunų moterų mėnesinėms, jei jų dar nebuvo (pirminė amenorėja) arba jos liovėsi (antrinė amenorėja) ir tai įvyko ne dėl nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė; tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jei reikės, osteoporozės profilaktikai jums gali būti paskirta vartoti Climen. Gydytojas jums paaiškins išsamiau.

Klinikinių tyrimų duomenys taip pat rodo, kad moterims, vartojančioms Climen, po menopauzės (po paskutinių mėnesinių) gali sumažėti pavojus susirgti storosios žarnos vėžiu.

Nuo ko Climen vartojamas (Indikacijos) Climen yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams, odos, šlapimo pūslės bei lytinių organų atgalinės raidos požymiams, prislėgtai nuotaikai ir nervingumui gydyti. Vaistas taip pat vartojamas gydyti negalavimus, susijusius su labai sumažėjusia lytinių organų veikla (hipogonadizmu) pašalinus kiaušides arba kiaušidėms neveikiant (esant pirminiam kiaušidžių nepakankamumui). Be to, šis vaistas vartojamas, kad vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu nepasireikštų kaulų liga, vadinama osteoporoze po menopauzės.

Climen vartojamas, jei mėnesinės sutrinka (pasireiškia pirminė arba antrinė amenorėja) ar būna nereguliarios ne nuo nėštumo, kūdikio žindymo ar organinės ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLIMEN

Climen vartoti negalima, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Climen vartoti negalima:

( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Climen medžiagai ( jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, ( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties, ( jeigu įtariamas ar yra krūties vėžys, ( kitoks nustatytas ar įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas, ( jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas, ( jeigu sergate sunkia kepenų liga, ( jeigu neseniai buvo širdies ligos priepuolis arba insultas, ( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų) trombozė ar plaučių embolija (kraujo krešulys), ( jeigu yra labai padidėjęs trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) kiekis kraujyje,

Jei kuri nors šių būklių vartojant Climen atsiranda pirmą kartą, iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Climen?

Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Jeigu jūs dar galite pastoti, Climen greičiausiai nuo to neapsaugos. Jei pradėdama vartoti Climen saugotės nuo nėštumo ne geriamaisiais (ir ne kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, toliau saugokitės tais pačiais būdais, kol gydytojas pasakys, kad kontracepcijos priemonių jau nebereikia. Jei saugotės nuo nėštumo geriamaisiais (ar kitokiais hormoniniais) kontraceptikais, prieš pradėdama vartoti Climen pakeiskite kontracepcijos būdą į nehormoninį. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Climen Gydytojas aptars su jumis Climen vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30-40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Climen nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu: - jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė; - turite antsvorio; - yra išsiplėtusių venų mazgų; - jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Climen, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus; - jeigu yra gimdos fibroidų; - jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti); - jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga; - jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta; - jeigu Jūs sergate diabetu; - jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija - jeigu padidėjęs kraujospūdis - jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių; - jeigu Jūs sergate epilepsija; - jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga); - jeigu Jūs sergate astma; - jeigu Jūs sergate migrena; - jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija; - jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze); - jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga); - jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

• Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Climen sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

• Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

• Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

• Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Climen sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Climen vartojimą Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

- prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Climen atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

– kraujo atkosėjimas; – neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas; – staiga atsiradęs dusulys; – alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Climen, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų vaistų nuo pastojimo. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai). Būtinai pasakykite gydytojui, skiriančiam jums HPT, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, skiriančiam Jums kitų vaistų, arba vaistus išduodančiam vaistininkui, kad vartojate Climen.

Jei sergate diabetu, gydytojui galbūt teks pakeisti vaisto nuo diabeto dozę.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Climen vartojimas su maistu ir gėrimais

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šalutinio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Climen medžiagas Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KAIP VARTOTI CLIMEN

Climen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu jums dar būna mėnesinės, pradėkite vartoti Climen 5 mėnesinių dieną. Kitais atvejais gydytojas galbūt patars pradėti vartoti vaistą nedelsiant.

Pirmąsias 11 dienų kasdien geriama po vieną baltą tabletę, kitas 10 dienų – kasdien po vieną rožinę. Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 21 gydymo dienai. Paskui daroma 7 dienų pertrauka.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikytis kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio.

Septynių dienų pertraukos metu (praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės) paprastai atsiranda mėnesinės.

Naują Climen pakuotę pradėkite po 7 dienų pertraukos. Tokiu atveju ją pradėsite tą pačią savaitės dieną, kaip ir ankstesniąją.

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Climen poveikis bus nepakankamas.

Pavartojus per didelę Climen dozę

Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Climen

Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Pokyčiai nutraukus Climen vartojimą

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Climen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek padidėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Toliau pateikiami simptomai, kurie pasireiškė nuo įvairių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojamų geriamųjų vaistų. Juos galėjo sukelti ne tik šie vaistai, bet ir pats klimaksas.

( Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Pakitęs kraujavimo iš makšties pobūdis, nenormalus ar gausus, nenuspėjamas kraujavimas, tepios išskyros (nereguliarus kraujavimas dažniausiai praeina toliau gydant), dismenorėja, makšties išskyrų pokytis, į premenstruacijos sindromą panašūs reiškiniai, krūtų skausmas, jautrumas arba padidėjimas.

( Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija, pilvo pūtimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas ir kitokie pokyčiai.

( Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, migrena, svaigimas, nerimas, depresija, nuovargis.

( Bendri sutrikimai

Sustiprėjęs širdies plakimas, tinimas, mėšlungis, kūno svorio kitimas, padidėjęs apetitas, pakitęs lytinis potraukis, regos sutrikimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI CLIMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Climen sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje baltoje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato, o vienoje rožinėje tabletėje – 2,0 mg estradiolio valerato ir 1,0 mg ciproterono acetato. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6 000, kalcio karbonatas, montanglikolio vaškas, 85 % glicerolis, titano dioksidas, geležies oksido geltonasis pigmentas, geležies oksido raudonasis pigmentas.

Climen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Climen tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė). Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 dengta tabletė.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas:

Delpharm Lille SAS, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-07