Clarithromycin Sandoz

1. KAS YRA CLARITHROMYCIN SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra pusausintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis veikia bakterijas, kadangi bakterijos ląstelėje slopina baltymų sintezę, todėl joje pradeda trūkti pagrindinių baltymų ir sutrinka normali ląstelės veikla. Clarithromycin Sandoz tabletėmis gydomos klaritromicinui jautrių mikrorganizmų sukeltos bakterinės infekcijos: - viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas; - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: ūminis bakterinis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas, visuomenėje įgytas plaučių uždegimas, taip pat netipinis plaučių uždegimas; - odos ir jos priedų infekcinės ligos; - mikobakterijų (M. avium komplekso [MAK], M. kansassi, M. marinum ir M. leprae ) sukeltos infekcinės ligos; Be to, Clarithromycin Sandoz tinka Helicobacter pylori išnaikinimui ligoniams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (visada derinyje su kitais vaistiniais preparatais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITHROMYCIN SANDOZ

Clarithromycin Sandoz vartoti negalima, jeigu:

- jeigu esate pernelyg jautrus klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai kitai Clarithromycin Sandoz tablečių medžiagai; - jeigu Jūsų kraujo serume yra per mažai kalio; - jeigu vartojate: - ergotamino darinių (vaistų nuo migrenos); - cisaprido (preparatas nuo skrandžio negalavimų); - pimozido (vaisto nuo psichozės); - terfenadino arba astemizolo (medikamentų nuo alergijos).

Specialių atsargumo priemonės, susiję su Clarithromycin Sandoz vartojimu: Prieš vartojant šio vaisto pasakykite gydytojui, jeigu: - yra bet kokių kepenų sutrikimų; - labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija; - esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams) - yra ar yra buvę širdies problemų; - Jūsų kraujyje yra buvę per mažai kalio ar magnio; - gydymo metu atsirado nuolatinis ar sunkus viduriavimas, pasakykite savo gydytojui, nes kai kuriais atvejais gali prasidėti pseudomembraninis kolitas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką klaritromicino veiksmingumui (arba atvirkščiai). Tokiems vaistas toliau išvardyti medikamentai.

Klaritromicinas gali stiprinti šių vaistų poveikį:

- terfenadino, astemizolo, cilostazolo (vaisto nuo alergijos), pimozido (vaisto nuo psichozės), cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), skalsių alkaloidų (vaistinių preparatų nuo širdies sutrikimų ir vaistinių preparatų nuo migrenos) (žr. poskyrį "Clarithromycin Sandoz vartoti negalima"); - alprazolamo, triazolamo, midazolamo (raminamųjų preparatų); - digoksino (vaisto nuo širdies ligų), teofilino (kvėpavimą lengvinančio vaisto), kumarinų (kraują skystinančių vaistų), tokių kaip varfarinas; - lovastatino, simvastatino, cerivastatino, atorvastatino (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).

Klaritromicino poveikį gali silpninti šie vaistai:

• rifampicinas, rifabutinas (vaistai nuo kai kurių infekcinių ligų); • efavirenzas (antivirusinis vaistas); • fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalio (vaistai nuo epilepsijos); • jonažolių preparatai.

Prašom atkreipti dėmesį Ritonaviras (vaistas nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) gali stiprinti klaritromicino veiksmingumą.

Klaritromicinas gali silpninti zidovudino (vaisto nuo kai kurių virusinių infekcinių ligų) veiksmingumą. Kad taip neatsitiktų, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 1 – 2 val. pertrauką.

Klaritromicino vartojimas kartu su kvinidinu ar dizopiramidu (vaistais nuo širdies ligų), astemizolu (vaistu nuo alergijos) ir kitais makrolidais gali sukelti širdies ritmo sutrikimą.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistinių preparatų: valproato (vaistinio preparato nuo epilepsijos), omeprazolo (vaisto nuo skrandžio sutrikimų), betalaktaminių antibiotikų, linkomicino, klindamicino (vaistų nuo kai kurių infekcinių ligų), metilprednizolono (vaistinio preparato nuo uždegimo), sildenafilio (vaisto nuo erekcijos sutrikimo), vinblastino (vaistinio preparato nuo navikų).

Clarithromycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas klaritromicino tablečių poveikiui įtakos nedaro. Gydymo Clarithromycin Sandoz metu reikia vengti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju, kadangi nežinoma, ar nėštumo ir žindymo metu vartoti Clarithromycin Sandoz tablečių yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klaritromicinas paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs. Kol įsitikinsite, kaip šis medikamentas Jus veikia, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. KAIP VARTOTI CLARITHROMYCIN SANDOZ

Clarithromycin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistinis preparatas yra tablečių formos. Jų laužyti negalima. Ttabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Maistas nedaro įtakos absorbuojamam klaritromicino kiekiui, bet jo absorbciją gali lėtinti. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozavimą. Yra svarbu šio vaisto visada vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai Įprastinė šio vaistinio preparato dozė suaugusiems pacientams yra 250 mg - 500 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą 7 - 14 parų. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ir trumpesnis (5 - 6 parų) ūminio bronchito ar vidurinės ausies uždegimo gydymas yra taip pat veiksmingas. Pacientams, kuriems yra MAK (Mycobacterium avium komplekso) ar ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija, klaritromicino paros dozė yra 1-2 g. Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms yra 2 g.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai Įprastinė dozė jaunesniems kaip 12 metų vaikams yra 7,5 mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia gerti du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams yra 250 mg. Ją reikia gerti 2 kartus per parą. Clarithromycin Sandoz plėvele dengtos tabletės jaunesnių kaip 12 metu vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg, gydymui netinka. Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos, pvz.. suspensija. Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 6 mėn. vaikams, nenustatyta. Ar saugu klaritromicino vartoti jaunesniems kaip 20 mėn. vaikams, kuriems yra MAK infekcija, nenustatyta

Dozės koregavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų ir/ar inkstų veikla Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, o inkstų veikla normali, vaisto dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būtinas dozavimo priderinimas.

Dozės koregavimas senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus ligonius, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo paciento klinikinės reakcijos. Suaugusių žmonių gydymas paprastai trunka 7 – 14 parų, vaikų – 10 parų.

Pavartojus per didelę Clarithromycin Sandoz dozę Išgėrus didelę dozę klaritromicino galima tikėtis poveikio virškinimo traktui simptomų. Nurijus per didelę dozę vaistinio preparato, reikia pasitarti su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Clarithromycin Sandoz Nevartokite dvigubos dozės, bet tiesiog kiek galima greičiau išgerkite įprastinę dozę ir po to tęskite paskirtą gydymą.

Nustojus vartoti Clarithromycin Sandoz Laibai svarbu vaisto gerti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Nenutraukite staiga klaritromicino vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi priešingu atveju vėl gali atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clarithromycin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis arba jį įtariate, apie tai praneškite savo gydytojui. Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir laikini.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių sunkios alerginės reakcijos simptomų: - labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas; - labai stiprus ar sukeliantis niežėjimą išbėrimas.

Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums gydymo metu ar po jo prasidėjo stiprus viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) - pilvo negalavimas (viduriavimas, pykinimas, blogas virškinimas, pilvo skausmas, vėmimas, virškinimo sutrikimas; - burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas (stomatitas ir glositas) - grybelių sukelta burnos infekcinė liga; - kvapo ir skonio jutimo pokyčiai (pvz., metalo ar kartaus skonio jutimas); - laikini dantų ir liežuvio spalvos pokyčiai; - galvos skausmas; - inkstų funkcijos rodmenų padidėjimas (šlapalo kiekio kraujo serume padidėjimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydomų pacientų) - laikini kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (leukocitų skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų skaičiaus padidėjimas); - įvairaus sunkumo alerginės reakcijos (nuo dilgėlinės ir lengvo išbėrimo iki sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų); - poveikis kepenims (laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas); - poveikis inkstams (kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas); - sąnarių ir raumenų skausmas; - kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas (protrombino laiko pailgėjimas).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų) - spengimas ausyse.

Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydomų pacientų) - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas; - nerimas, nemiga, košmariški sapnai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, psichozė, manija, asmenybės netekimo pojūtis, galvos svaigimas, traukuliai; - odos dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis; - klausos susilpnėjimas; - širdies ritmo sutrikimas;kasos uždegimas; - storosios žarnos uždegimas (nuo lengvo iki sunkaus); - sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermolizė); - inkstų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas; - ilgai trunkantis sąnarių ir raumenų skausmas; - cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), ypač tuo pat metu pavartojus insulino ir kitų vaistų nuo diabeto.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLARITHROMYCIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant etiketės po "Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clarithromycin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clarithromycin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: karmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis,mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, povidonas, talkas, pregelifikuotas krakmolas, išgrynintas vanduo. Dangalas: vanilės skonio medžiaga, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis (400), talkas, titano dioksidas (E171).

Clarithromycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje 500 mg: rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius "500".

Pakuotė, kurioje yra keturiolika 500 mg plėvele dengtų tablečių , supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

S.C.Sandoz S.R.L. Livezeni Str. 7A, 540472 Targu Mures Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-14