Circlet

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Circlet 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Circlet yra 11,7 mg etonogestrelio ir 2,7 mg etinilestradiolio. 3 savaites per 24 val. iš žiedo išsiskiria vidutiniškai po 120 mikrogramų etonogestrelio ir po 15 mikrogramų etinilestradiolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vartojimo į makštį sistema.

Circlet yra lankstus, skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis žiedas, kurio išorinis skersmuo yra 54 mm, o žiedo pjūvio skersmuo – 4 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kontracepcijai.

Circlet skirtas vaisingo amžiaus moterims. Nustatyta, kad jis saugus ir veiksmingas 18-40 metų moterims.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip naudoti Circlet

Moteris Circlet į makštį gali įsikišti pati. Gydytojas turi patarti moteriai, kaip įsikišti ir išsiimti Circlet. Moteris turi pasirinkti patogią padėtį, pavyzdžiui, stovint aukščiau pastatyta viena koja, tupint ar gulint. Circlet reikia suspausti ir į makštį stumti tol, kol jis tampa nejuntamas. Žiedo padėtis makštyje nėra svarbi kontraceptiniam Circlet poveikiui (žr. 1-4 paveikslus).

Įkištas Circlet makštyje laikomas tris savaites (žr. poskyrį "Kaip pradėti naudoti Circlet"). Moteriai patartina reguliariai pasitikrinti, ar Circlet tebėra makštyje. Jeigu Circlet netikėtai iškrenta, moteris turi vykdyti 4.2 skyriaus poskyryje ,,Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties" esančius nurodymus (daugiau informacijos taip pat žr. 4.4 skyriuje, "Žiedo iškritimas"). Po trijų savaičių tą pačią savaitės dieną, kada žiedas buvo įkištas, Circlet reikia ištraukti. Po vienos savaites pertraukos be žiedo įsikišamas naujas žiedas (pvz., jei Circlet buvo įkištas trečiadienį apie 22 valandą, tai jį reikia ištraukti po trijų savaičių trečiadienį apie 22 valandą. Kitą trečiadienį įkišamas naujas žiedas). Circlet galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu ar suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais (žr. 5 paveikslą). Naudotą žiedą reikia įdėti į jo paketėlį (laikyti vaikams ir kambariniams gyvūnams neprieinamoje vietoje) ir išmesti taip, kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Ištraukus Circlet, po 2-3 dienų paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas, kuris gali visiškai nepasibaigti tol, kol reikės įkišti naują žiedą. [pic] [pic] 1 pav. Circlet išimti iš paketėlio [pic] [pic] 2 pav. Žiedą suspausti 3 pav. Pasirinkti padėtį, kurioje patogu žiedą įsikišti

[pic] 4 A pav. 4 B pav. 4 C pav. Viena ranka žiedas įkišamas į makštį (4 A pav.), jei reikia, kita ranka praskleidžiamos lytinės lūpos. Žiedas į makštį stumiamas tol, kol tampa nejuntamas (4 B pav.). Makštyje žiedas laikomas 3 savaites (4 C pav.).

[pic] 5 pav. Circlet galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu arba suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais.

Kaip pradėti naudoti Circlet

Ankstesnio mėnesinių ciklo metu nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų Circlet įsikišamas pirmą natūralių moters mėnesinių dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Žiedą galima įkišti ir 2-5 mėnesinių ciklo dienomis, bet tokiu atveju pirmąsias 7 Circlet naudojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Pradedama naudoti vietoj sudėtinių hormoninių kontraceptikų Moteris turi įsikišti Circlet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės pertraukos, per kurią negeriama sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), nenaudojama pleistro arba suvartojus anksčiau vartotų sudėtinių kontraceptinių tablečių placebo tabletes.

Jeigu moteris teisingai nuosekliai vartojo ankstesnįjį kontracepcijos metodą ir yra įsitikinusi, kad nenėščia, ji gali pradėti naudoti žiedą vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko bet kurią ciklo dieną.

Daryti ilgesnę nei rekomenduojama anksčiau vartoto kontraceptiko pertrauką be hormonų draudžiama.

Pradedama naudoti vietoj progestageno preparato (pvz., minipiliulių, implanto, injekcijų) arba progestageną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (gimdos (intrauterininės) spiralės, IUS) Pradėti naudoti žiedą vietoj progestagenų preparatų galima bet kurią dieną (vietoj implanto ar IUS žiedas pradedamas naudoti jų išėmimo dieną, vietoj injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama kita dozė). Visais šiais atvejais pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto, įvykusio per pirmą nėštumo trimestrą Žiedą galima pradėti naudoti nedelsiant. Tokiu atveju papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Jeigu manoma, kad pradėti naudoti žiedą nedelsiant netinka, moteris gali vadovautis patarimais, pateiktais poskyryje "Ankstesnio mėnesinių ciklo metu nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų". Šiuo laikotarpiu reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą.

Po gimdymo arba aborto antrą nėštumo trimestrą Duomenis apie žindyves žr. 4.6 skyriuje.

Reikia nurodyti moteriai, kad pradėtų naudoti žiedą po keturių savaičių po gimdymo arba aborto antrą nėštumo trimestrą. Jei pradedama naudoti vėliau, patariama pirmąsias 7 Circlet naudojimo dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jei buvo lytiškai santykiaujama, prieš pradedant naudoti Circlet, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, arba laukti pirmų menstruacijų.

Jeigu nesilaikoma rekomenduojamo režimo

Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo, gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas ir sutrikti ciklas. Kad tokiu atveju kontraceptinis veiksmingumas nesumažėtų, gali padėti šie patarimai.

• Ką daryti, jeigu žiedas iš makšties išimtas ilgiau nei 7 dienas

Kai tik moteris prisimena, turi nedelsdama įsikišti naują žiedą. Pirmas 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei per pertrauką be žiedo buvo lytiškai santykiaujama, moteris gali būti nėščia. Kuo ilgesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika.

• Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties

Žiedas makštyje turi išbūti 3 savaites be pertraukos. Jeigu žiedas atsitiktinai iškrito, jį galima nuplauti vėsiu ar drungnu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant vėl įsikišti į makštį.

Jeigu Circlet nebuvo makštyje trumpiau nei 3 valandas, jo kontraceptinis veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi kiek galima greičiau įsikišti žiedą, bet ne vėliau kaip per 3 valandas.

Jeigu Circlet makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau kaip 3 valandos 1-ąją ar 2-ąją Circlet naudojimo savaitę, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Moteris turi pakartotinai įsikišti žiedą, kai tik prisimins. Tačiau tokiu atveju 7 dienas būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą. Kuo ilgesnis laikotarpis be Circlet ir kuo mažiau laiko yra likę iki pertraukos be žiedo, tuo didesnė nėštumo rizika.

Jeigu Circlet makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandos 3-ąją Circlet naudojimo savaitę, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Šį žiedą moteris turi išmesti ir pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1. Nedelsiant įsikišti naują žiedą Pastaba. Įkišus naują žiedą, prasidės kitas trijų savaičių žiedo naudojimo ciklas. Gali būti, kad nebus pirmesnio ciklo nutraukimo kraujavimo, tačiau gali nesavalaikiai kraujuoti ar atsirasti tepių išskyrų.

2. Sulaukti nutraukimo kraujavimo ir įsikišti naują žiedą, bet ne vėliau kaip po 7-ių dienų (7 x 24 val.) po ankstesnio žiedo ištraukimo ar iškritimo. Pastaba.. Taip elgtis reikia tik tuo atveju, jei ankstesnis žiedas buvo naudojamas nepertraukiamai 7-ias dienas.

• Ką daryti, jei žiedas makštyje buvo per ilgai

Jeigu Circlet naudojamas ne ilgiau kaip 4 savaites, nors tokia naudojimo schema nerekomenduojama, kontraceptinis veiksmingumas būna pakankamas. Moteris gali padaryti vienos savaitės pertrauką be žiedo, o po to įsikišti naują žiedą. Jeigu Circlet makštyje buvo ilgiau nei 4 savaites, jo kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs, todėl prieš įsikišant naują Circlet, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia.

Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo ir kitos pertraukos po žiedo ištraukimo metu neprasideda nutraukimo kraujavimas, prieš įsikišant naują Circlet, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia.

Kaip paankstinti ar pavėlinti mėnesines

Jeigu išskirtiniais atvejais reikia, kad mėnesinės prasidėtų vėliau, naują žiedą moteris gali įsikišti nedarydama tarp žiedų pertraukos. Kitas žiedas gali būti naudojamas iki trijų savaičių. Moteris gali kraujuoti, gali atsirasti tepių išskyrų. Po įprastos vienos savaitės pertraukos be žiedo atnaujinamas įprastas Circlet naudojimas.

Jeigu moteris nori, kad mėnesinės prasidėtų kitą savaitės dieną, nei įprastai, galima jai rekomenduoti sutrumpinti pertrauką be žiedo tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė rizika, kad nutraukimo kraujavimas neprasidės, o naujo žiedo naudojimo metu atsiras nesavalaikis kraujavimas ar tepių išskyrų.

4.3 Kontraindikacijos

Circlet draudžiama naudoti, jei yra bent viena iš toliau išvardytų būklių. Jei įkišus Circlet bet kuri iš išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, jį reikia nedelsiant ištraukti.

• Esama ar buvusi venų trombozė, nepriklausomai nuo to, ar kartu yra ir plaučių embolija. • Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., smegenų kraujagyslių sutrikimas, miokardo infarktas) ar trombozės prodromas (pvz., krūtinės angina ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis). • Nustatytas polinkis į venų ar arterijų trombozę, kai yra įgimtų sutrikimų (ar be jų), pavyzdžiui, aktyvuoto C baltymo atsparumas, antitrombino III, C arba S baltymo stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidų antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). • Migrena, pasireiškianti židininiais neurologiniais simptomais. • Cukrinis diabetas, sukeliantis kraujagyslių pažeidimą. • Sunkūs ar dauginiai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). • Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija. • Esama ar buvusi sunki kepenų liga (tol, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nesinormalizuoja). • Esami ar buvę gerybiniai arba piktybiniai kepenų augliai. • Diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas lyties organų ar krūtų piktybinis susirgimas. • Kraujavimas iš makšties dėl nežinomų priežasčių. • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Circlet medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei nustatyta bent viena iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, būtina įvertinti Circlet palankaus poveikio ir galimos rizikos santykį, ir tai būtina išaiškinti moteriai prieš jai nusprendžiant, ar naudoti makšties žiedą. Pasunkėjus, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriai iš šių būklių ar rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nereikia nutraukti žiedo naudojimo. Visi toliau pateikiami duomenys remiasi epidemiologiniais tyrimais, gautais vartojant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT). Epidemiologinių į makštį vartojamų hormonų tyrimų duomenų nėra, tačiau manoma, kad šie įspėjimai tinka ir naudojant Circlet.

1. Kraujagyslių sutrikimai

• Hormoninių kontraceptikų vartojimas susijęs su venų tromboze (giliųjų venų tromboze ir plaučių embolija) ir arterijų tromboze bei su jomis susijusiomis komplikacijomis, kurios kartais gali būti mirtinos. • Sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT) vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su tais atvejais, kai jų nevartojama. Šis rizikos padidėjimas yra mažesnis nei su nėštumu susijusi VTE rizika, kuri atsiranda 60 iš 100 000 nėščių moterų metų. 1- 2% atvejų VTE būna mirtina. Nežinoma, kaip šią riziką veikia Circlet, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais. • Nustatyta, kad trombozė labai retai atsirado kitose SKT vartojančių pacienčių kraujagyslėse: kepenų, žarnų pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. Ar tai susiję su SKT vartojimu, vieningos nuomonės nėra. • Gali atsirasti šių venų ir arterijų trombozės simptomų: neįprastas vienos kojos skausmas ir (ar) patinimas, ūmus stiprus krūtinės skausmas, kuris plinta arba neplinta į kairiąją ranką, ūmus dusulys, ūmiai prasidėjęs kosulys, bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas, ūmus regėjimo susilpnėjimas arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse, neaiški kalba ar negalėjimas kalbėti, galvos sukimasis, ūmus kraujagyslių funkcijos nepakankamumas su židininiais traukuliais ar be jų, silpnumas ar labai didelis vienos kūno pusės ar kūno dalies tirpulys, motorikos sutrikimai, "ūmus" pilvas. • Venų tromboembolijos (VTE) rizika didėja: - senstant; - kai yra nepalanki šeimos anamnezė (pvz., tėvai, broliai ar seserys, būdami palyginti jauni, sirgo venų tromboembolija). Jei įtariama, kad yra įgimtas polinkis, prieš apsisprendžiant vartoti bet kokį hormoninį kontraceptiką, moteriai reikalinga specialisto konsultacija; - ilgalaikio imobilizavimo, didelių operacijų, bet kokios kojų operacijos ar didelės traumos atveju. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti kontraceptiko vartojimą (prieš iš anksto numatytą operaciją – mažiausiai 4 savaites) ir jo neatnaujinti dvi savaites po visiško remobilizavimo; - jeigu turima antsvorio (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); - galbūt sergant paviršiniu tromboflebitu ir venų varikoze. Ar tokia būklė gali sukelti venų trombozę, vieningos nuomonės nėra. • Arterijų tromboembolijos komplikacijų rizika didėja: - senstant; - rūkant (daug rūkant ir senstant rizika vis didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims); - dislipoproteinemijos atveju; - jeigu turima antsvorio (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); - hipertenzijos atveju; - sergant migrena; - sergant širdies vožtuvų liga; - jei yra prieširdžių virpėjimas; - kai yra nepalanki šeimos anamnezė (pvz., tėvai, broliai ar seserys, būdami palyginti jauni sirgo arterijų tromboze). Jei įtariama, kad yra įgimtas polinkis, prieš apsisprendžiant vartoti bet kokį hormoninį kontraceptiką, moteriai reikalinga specialisto konsultacija. • Šie biocheminiai faktoriai gali rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę: aktyvuoto C baltymo atsparumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III stoka, C arba S baltymo stoka, antifosfolipidų antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantai). • Kitos būklės, nepalankiai veikiančios kraujotaką: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (pvz., Crohn‘o liga arba opinis kolitas). • Reikia atsižvelgti ir į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (informacijos apie nėštumo ir žindymo laikotarpį žr. 4.6 skyrių). • Dėl migrenos priepuolių padažnėjimo ar pasunkėjimo, galinčių būti smegenų kraujagyslių sutrikimo prodromu, gali prireikti nedelsiant nutraukti Circlet naudojimą. • Moteris, vartojančias SKT, reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei atsiranda trombozės simptomų. Įtarus ar diagnozavus trombozę, SKT vartojimą reikia nutraukti. Gydant antikoaguliantais (kumarino dariniais) dėl galimo pastarųjų teratogeninio poveikio reikia vartoti tinkamą kontracepciją.

2. Augliai

• Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad žmogaus papilomos virusu (ŽPV) užsikrėtusioms moterims ilgalaikis SKT vartojimas didina gimdos kaklelio vėžio atsiradimo riziką. Tačiau, kol kas nežinoma, kiek jis priklauso nuo kitų veiksnių (pvz., lytinių partnerių skaičiaus, barjerinių kontraceptikų naudojimo). Epidemiologinių duomenų, kaip Circlet veikia gimdos kaklelio vėžio riziką, nėra (žr. poskyrį "Medicininis tyrimas ir konsultacijos"). • Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę, nustatyta, kad SKT vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (SR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Nutraukus SKT vartojimą, rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Krūties vėžys jaunesnėms nei 40 metų moterims pasireiškia retai, taigi atsižvelgus į bendrą vėžio riziką, papildomų atvejų SKT vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims būna palyginti mažai. SKT vartojančioms ar kada nors vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau progresavęs krūties vėžys nei moterims, niekada jų nevartojusioms. Nustatytas rizikos padidėjimas SKT vartojusioms moterims gali būti dėl ankstyvesnio krūties vėžio diagnozavimo, biologinio SKT poveikio ar abiejų veiksnių. • SKT vartojančioms moterims retais atvejais atsirado gerybinis kepenų auglys, dar rečiau – piktybinis kepenų auglys. Pavieniais atvejais toks auglys sukeldavo gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę, todėl atliekant diferencinę diagnozę Circlet naudojančiai moteriai, kuriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, yra kepenų padidėjimas ar kraujavimas į pilvo ertmę, negalima atmesti kepenų auglio galimybės.

3. Kitos būklės

• Jei moteris serga hipertrigliceridemija arba, jei tokia būklė buvo jos kraujo giminaičiams, ir vartoja hormoninių kontraceptikų, gali būti didesnė rizika susirgti kasos uždegimu. • Daugeliui hormoninius kontraceptikus vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, bet kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Kaip hormoninių kontraceptikų vartojimas siejasi su hipertenzija, pilnai neištirta. Jei naudojant Circlet atsiranda nuolatinė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi sustabdyti žiedo naudojimą ir gydyti hipertenziją. Jeigu taikant antihipertenzinį gydymą kraujospūdis normalizuojasi, jei reikalinga, Circlet naudojimą galima atnaujinti. • Nustatyta, kad nėštumo ir hormoninių kontraceptikų vartojimo metu gali atsirasti ar pablogėti tokios būklės (kaip tai susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu, pilnai neištirta): su tulžies sąstoviu susijusi gelta ir (ar) niežulys, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėštumo pūslelinė, prikurtimas dėl otosklerozės, angioedema (įgimta). • Dėl ūmaus ir lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo Circlet naudojimą gali tekti nutraukti ir nenaudoti tol, kol kepenų funkcijos rodmenys normalizuosis. Jei dėl cholestazės pasikartoja gelta ir (ar) niežulys, pirmą kartą pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, žiedo naudojimą reikia nutraukti. • Estrogenai ir progestagenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, visgi duomenų, rodančių, kad vartojant hormoninius kontraceptikus, reikėtų keisti diabetu sergančių pacienčių gydymo schemą, nėra. Visgi, diabetu sergančias ligones reikia atidžiai stebėti, ypač pirmą Circlet naudojimo mėnesį. • Su hormoninių kontraceptikų vartojimu buvo stebėtas Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimas. • Retais atvejais gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač, jei moteriai yra buvusi nėščiųjų chloazma. Naudojančios Circlet į chloazmą linkusios moterys turi saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių. • Būklės, kurioms esant moteriai gali nepavykti tinkamai įsikišti Circlet, o įkištas žiedas gali iškristi: gimdos kaklelio iškritimas, cistocelė ir (ar) rektocelė, sunkus ar lėtinis vidurių užkietėjimas. Labai retai nustatyta atsitiktinio Circlet įkišimo į šlaplę atvejų, dėl kurių žiedas gali atsidurti šlapimo pūslėje. Jeigu atsiranda cistito simptomų, diferencijuojant, reikia įvertinti neteisingos žiedo padėties galimybę. • Circlet naudojanti moteris kartais gali susirgti makšties uždegimu, tačiau duomenų, rodančių, kad makšties uždegimo gydymas paveiktų Circlet veiksmingumą ar Circlet veiktų makšties uždegimo gydymą, nėra (žr. 4.5 skyrių). • Labai retai buvo gauta pranešimų, kad žiedas prilipo prie makšties audinio ir reikėjo sveikatos priežiūros specialisto pagalbos jam pašalinti.

Medicininis tyrimas ir konsultacija

Prieš pradedant naudoti ar atnaujinant Circlet naudojimą, reikia surinkti išsamią moters ir jos kraujo giminaičių anamnezę ir įsitikinti, kad moteris ne nėščia. Reikia pamatuoti kraujospūdį ir ištirti moterį, atkreipiant dėmesį į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Moteriai reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame esančius nurodymus. Vėlesnių sveikatos patikrinimų dažnumą ir pobūdį lemia nusistovėjusi klinikinė praktika ir jos pritaikymas individualiai moteriai.

Moterį reikia perspėti, kad Circlet neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS ligos) ir jokios kitos lytiniu būdu perduodamos ligos.

Veiksmingumo sumažėjimas

Circlet veiksmingumas gali sumažėti, jeigu nepaisoma naudojimo taisyklių (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Ciklo kontrolės susilpnėjimas

Circlet naudojimo laikotarpiu gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepių išskyrų iš makšties ar nesavalaikis kraujavimas). Jeigu anksčiau naudojant Circlet mėnesinės buvo reguliarios ir šis buvo naudojamas pagal rekomendacijas, reikia pagalvoti, kad priežastys gali būti susijusios ne su hormonais. Reikia imtis tinkamų diagnostikos priemonių ir nustatyti, ar moteris nenėščia ir ar neprasidėjo piktybinis procesas. Gali tekti atlikti gimdos išgrandymą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas per pertrauką be žiedo gali neprasidėti. Jei Circlet buvo naudojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktą instrukciją, tikimybė, kad moteris pastojo, maža. Visgi, jei Circlet ne pagal instrukciją buvo naudojamas prieš pirmąjį neįvykusį nutraukimo kraujavimą arba jei tokie kraujavimai neprasidėjo du kartus, prieš tęsiant Circlet naudojimą, reikia patikrinti, ar moteris ne nėščia.

Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis vyrams

Absorbuojamo per varpą etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikio vyro organizmui apimtis ir galimas farmakologinis poveikis nebuvo tirti.

Sulūžęs žiedas

Labai retai, tačiau pasitaikė atvejų, kai naudojamas Circlet sulūžo (žr. 4.5 skyrių). Tokiu atveju moteriai rekomenduojama ištraukti sulūžusį žiedą ir kiek galima greičiau įsikišti naują. Kitas 7 dienas papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia, taigi moteris turi kreiptis į savo gydytoją.

Žiedo iškritimas

Buvo atvejų, kai Circlet iškrito, pavyzdžiui, žiedas buvo netinkamai įkištas, iškrito ištraukiant tamponą, lytiškai santykiaujant arba sunkaus ar lėtinio vidurių užkietėjimo atveju. Jeigu žiedas ilgai būna ne makštyje, gali sumažėti kontraceptinis veiksmingumas ir (arba) prasidėti nesavalaikis kraujavimas. Užtikrinant veiksmingumą, moteriai rekomenduojama reguliariai pasitikrinti, ar Circlet makštyje.

Jeigu Circlet atsitiktinai iškrito ir jo nebuvo makštyje trumpiau nei 3 valandas, kontraceptinis veiksmingumas nesumažėja. Moteris turi nuplauti žiedą vėsiu ar drungnu (bet ne karštu) vandeniu ir kiek galima greičiau jį įsikišti, bet ne vėliau kaip per 3 valandas.

Jeigu Circlet makštyje nebuvo ar manoma, kad nebuvo, ilgiau kaip 3 valandas, kontraceptinis veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Šiuo atveju reikia elgtis pagal atitinkamas rekomendacijas, nurodytas 4.2 skyriaus poskyryje ,,Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties".

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika

Dėl hormoninių kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti nesavalaikis kraujavimas ir (arba) sumažėti kontraceptinis veiksmingumas. Literatūroje pateikta duomenų apie tokią sąveiką.

Metabolizmas kepenyse. Gali pasireikšti sąveika su mikrosomų izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu ir galbūt oksakarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais), dėl kurios gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

Bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų besigydančioms moterims, naudojančioms Circlet, laikinai reikia papildomai naudoti barjerinį arba rinktis kitą kontracepcijos metodą. Mikrosomų izofermentus sužadinančių vaistinių preparatų vartojimo kartu metu ir dar 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Jei kartu vartojamu vaistiniu preparatu bus gydoma ilgiau nei 3 žiedo naudojimo ciklo savaites, kitą makšties žiedą reikia įsikišti nedelsiant, nedarant įprastinės pertraukos be žiedo.

Nustatyta, kad vartojant antibiotikų, pavyzdžiui, penicilinų ir tetraciklinų, kontraceptinis poveikis taip pat gali susilpnėti. Šio poveikio mechanizmas neišaiškintas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, 10 Circlet naudojimo dienų geriamas amoksicilinas (875 mg du kartus per parą) arba doksiciklinas (pirmą dieną – 200 mg, o vėliau – po 100 mg per parą) didelės įtakos etonogestrelio ir etinilestradiolio farmakokinetikai nedarė. Baigus vartoti antibiotikų (išskyrus amoksiciliną ir doksicikliną), dar 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei kartu vartojamu vaistiniu preparatu gydoma ilgiau nei 3 žiedo naudojimo ciklo savaites, kitą makšties žiedą reikia įsikišti iškart, nedarant pertraukos be žiedo.

Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, į makštį vartojami priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ir spermicidai įtakos Circlet veiksmingumui ir saugumui greičiausiai neturi. Kartu vartojant priešgrybelinių vaistų šiek tiek padidėja žiedo sulūžimo tikimybė (žr. poskyrį Sulūžęs žiedas).

Hormoniniai kontraceptikai gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai, koncentracijos kraujo plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) ar sumažėti (pvz., lamotrigino).

Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamų vaistinių preparatų aprašus.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių hormonų vartojimas gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenis, pernašos baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino ir lytinius hormonus prisijungiančio globulino), lipidų ar lipoproteinų frakcijų koncentracijas plazmoje, angliavandenių metabolizmo, koaguliacijos ir fibrinolizės rodmenis. Dažniausiai rodmenų pokyčiai būna normos ribose.

Sąveika su tamponais

Farmakokinetikos duomenys rodo, kad kartu naudojami tamponai įtakos Circlet išskiriamų hormonų absorbcijai į kraujotaką neturi. Retais atvejais Circlet gali būti ištrauktas kartu su tamponu (žr. poskyrį "Ką daryti, jei žiedas kurį laiką buvo iškritęs iš makšties").

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Circlet naudoti negalima. Jei Circlet naudojanti moteris pastojo, žiedą reikia ištraukti. Didelės apimties epidemiologiniai tyrimai nenustatė nei apsigimimų rizikos padidėjimo naujagimiams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo SKT, nei teratogeninio poveikio rizikos padidėjimo naujagimiams, kurių motinos ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nežinodamos apie neštumą vartojo SKT.

Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo nedidelis skaičius moterų, parodė, kad į makštį vartojamų kontraceptinių hormonų koncentracija gimdoje būna panaši į vartojančių SKT (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie nėštumų, kurių metu buvo naudojamas Circlet, baigtį nėra.

Estrogenai gali paveikti žindymą, nes jie gali sumažinti motinos pieno išsiskyrimą ir keisti jo sudėtį. Taigi naudoti Circlet paprastai nerekomenduojama tol, kol žindymas nenutraukiamas. Mažas kontraceptinių hormonų ir (ar) jų metabolitų kiekis gali prasiskverbti į motinos pieną, tačiau duomenų, kad toks kiekis nepalankiai veiktų kūdikio sveikatą, nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis farmakodinamikos savybėmis, manoma, kad Circlet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių Circlet tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas, makšties infekcija ir išskyros iš makšties. Kiekvienas iš šių simptomų pasireiškė 5-6% moterų.

Klinikinių Circlet tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau lentelėje. Nepageidaujami reiškiniai apibūdinami atitinkamomis MedDRA (9,1 versija) sąvokomis.

Organų sistemų Dažni Nedažni Po vaistinio preparato klasės Nuo ( 1/100 iki Nuo ≥ 1/1000 iki patekimo į rinką 1 < 1/10 <1/100 Infekcijos ir Makšties Cervicitas, infestacijos infekcija cistitas, šlapimo takų infekcija Imuninės sistemos Padidėjęs jautrumas sutrikimai Metabolizmo ir Apetito mitybos padidėjimas sutrikimai Psichikos Depresija, Nuotaikos sutrikimai lytinio potraukio pokyčiai, susilpnėjimas nuotaikos sutrikimas, nuotaikų kaita Nervų sistemos Galvos skausmas, Galvos sutrikimai migrena svaigimas, hipoestezija Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas Kraujagyslių Kraujo samplūdis sutrikimai į veidą ir kaklą Virškinimo trakto Pilvo skausmas, Pilvo pūtimas, sutrikimai pykinimas viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio Spuogai Alopecija, Dilgėlinė audinio egzema, sutrikimai niežulys, išbėrimas Skeleto, raumenų Nugaros ir jungiamojo skausmas, audinio raumenų sutrikimai mėšlungis, galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo Skausmingas takų sutrikimai šlapinimasis, priverstinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis Lytinės sistemos Krūtų skausmas, Amenorėja, krūtų ir krūties lytinių organų diskomfortas, sutrikimai niežulys krūtų moterims, padidėjimas, dismenorėja, krūtų dubens skausmas, sustandėjimas, išskyros iš gimdos kaklelio makšties polipas, kraujavimas lytinių santykių metu, dispareunija, gimdos kaklelio ektropionas, fibrocistinė krūtų liga, menoragija, metroragija, dubens diskomfortas, priešmenstruacin is sindromas, gimdos spazmai, deginimo pojūtis makštyje, kvapas iš makšties, makšties skausmas, vulvovaginalinis diskomfortas, vulvovaginalinis sausumas Bendrieji Nuovargis, sutrikimai ir dirglumas, vartojimo vietos negalavimas, pažeidimai edema, svetimkūnio pojūtis Tyrimai Kūno svorio Kraujospūdžio padidėjimas padidėjimas Sužalojimai, Nepatogumas dėl Komplikacijos, apsinuodijimai ir priemonės, į susijusios su procedūrų makštį vartojamos kontraceptine komplikacijos kontraceptinės priemone, priemonės priemonės iškritimas sulūžimas

1) Nepageidaujami reiškiniai išvardyti remiantis pavieniais pranešimais. Tikslaus jų dažnio nustatyti negalima.

Vertinant duomenis gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, Circlet naudojančių moterų partneriams retai pasireiškė varpos sutrikimai.

Kai kuris nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojusioms moterims, išsamiau aptariamas 4.4 skyriuje. Tai yra: - venų tromboembolija; - arterijų tromboembolija; - hipertenzija; - nuo hormonų priklausomi augliai (pvz., kepenų augliai, krūties vėžys); - chloazma.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus hormoninių kontraceptikų, sunkaus žalingo poveikio nenustatyta. Tokiu atveju gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms nesunkus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, tolimesnis gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makšties žiedas su progestagenu ir estrogenu, ATC kodas – G02BB01.

Circlet yra etonogestrelio ir etinilestradiolio. Etonogestrelis yra progestagenas, 19-nortestosterono darinys, kuris organuose taikiniuose stipriai jungiasi prie progesterono receptorių. Etinilestradiolis – tai estrogenas, kurio yra daugelyje kontraceptinių preparatų. Kontraceptinis Circlet poveikis pagrįstas įvairiais veikimo mechanizmais, iš kurių svarbiausias – ovuliacijos slopinimas.

Veiksmingumas

Visame pasaulyje (JAV, ES ir Brazilijoje) atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 18-40 metų moterys. Kontraceptinis veiksmingumas buvo panašus į žinomą sudėtinių kontraceptikų veiksmingumą. Toliau lentelėje pateikiamas klinikinių Circlet tyrimų metu nustatytas Pearl indeksas (nėštumų skaičius 100 moterų metų). Tyrimo metodas Pearl indeksas 95% PI Ciklų skaičius Tyrime 0,96 0,64–1,39 37977 dalyvavusių, bet nebūtinai tyrimą baigusių asmenų (angl. ITT) duomenys (vartotojo ir metodo klaidos) Asmenų pagal 0,64 0,35-1,07 28723 protokolą (angl. PP) duomenys (metodo klaidos)

Vartojant didesnes SKT dozes (50 mikrogramų etinilestradiolio), endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika sumažėja. Ar taip yra ir vartojant mažų dozių kontraceptikų, pavyzdžiui, Circlet, duomenų nėra.

Kraujavimo pobūdis

Didelės apimties palyginamieji Circlet ir SKT (150/30 mikrogramų levonorgestrelio ir etinilestradiolio) tyrimai (n = 512, palyginti su n = 518), kurių metu 13 ciklų buvo vertinamos kraujavimo iš makšties ypatybės, parodė, kad naudojant Circlet, tepių išskyrų iš makšties arba nesavalaikio kraujavimo atsirado retai (2,0-6,4%). Be to, daugeliui moterų kraujavimas iš makšties atsirado tik per pertrauką be žiedo (58,8-72,8%).

Poveikis kaulų mineraliniam tankiui

Ilgiau nei du metus buvo tiriamas Circlet (n = 76) poveikis moterų kaulų mineraliniam tankiui (KMT), palyginti su nehormonine gimdos (intrauterinine) spirale (IUS) (n = 31). Nepalankaus poveikio kaulinio audinio masei nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Etonogestrelis

Iš Circlet išsiskyrusį etonogestrelį greitai absorbuoja makšties gleivinė. Įsikišus žiedą į makštį, didžiausia etonogestrelio koncentracija serume (maždaug 1700 pg/ml) atsiranda maždaug per vieną savaitę. Koncentracija serume šiek tiek svyruoja ir per 3 savaites pamažu sumažėja iki maždaug 1400 pg/ml. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100% ir yra didesnis nei išgerto vaistinio preparato. Etonogestrelio koncentracija gimdos kaklelyje ir gimdoje buvo nustatinėjama nedideliam skaičiui moterų, naudojusių Circlet arba SKT (150 mikrogramų dezogestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio). Koncentracijos buvo panašios.

Pasiskirstymas Etonogestrelis prisijungia prie serumo albuminų ir lytinius hormonus prisijungiančio globulino (LHPG). Tariamasis etonogestrelio pasiskirstymo tūris – 2,3 l/kg.

Metabolizmas Etonogestrelis metabolizuojamas įprastu steroidų metabolizmo būdu. Klirensas iš serumo – maždaug 3,5 l/val. Tiesioginės sąveikos su kartu vartojamu etinilestradioliu nenustatyta.

Eliminacija Yra dvi etonogestrelio koncentracijos serume mažėjimo fazės. Galutinę eliminacijos fazę apibūdina pusinis periodas – maždaug 29 valandos. Su šlapimu ir tulžimi pašalinamų etonogestrelio ir jo metabolitų santykis – maždaug 1,7:1. Metabolitų ekskrecijos pusinis periodas – maždaug 6 dienos.

Etinilestradiolis

Absorbcija Iš Circlet išsiskyrusį etinilestradiolį greitai absorbuoja makšties gleivinė. Įsikišus žiedą į makštį, didžiausia maždaug 35 pg/ml koncentracija serume atsiranda maždaug per 3 dienas ir po 3 savaičių sumažėja iki 18 pg/ml. Mėnesinė etinilestradiolio sisteminė ekspozicija (AUC0-∞) naudojant Circlet – 10,9 ng x val./ml. Absoliutus biologinis prieinamumas – maždaug 56%, t.y. panašus į išgerto etinilestradiolio. Etinilestradiolio koncentracija gimdos kaklelyje ir gimdoje buvo nustatinėjama nedideliam skaičiui moterų, naudojusių Circlet arba SKT (150 mikrogramų dezogestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio). Koncentracijos buvo panašios.

Pasiskirstymas Daug etinilestradiolio nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – maždaug 15 l/kg.

Metabolizmas Etinilestradiolio metabolizmas visų pirma vyksta aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų. Tai laisvi metabolitai arba sulfatų ir gliukuronidų junginiai. Menamas klirensas – maždaug 35 l/val.

Eliminacija Yra dvi etinilestradiolio koncentracijos serume mažėjimo fazės. Galutinei eliminacijos fazei būdingi individualūs pusinio periodo skirtumai, pusinio periodo mediana – maždaug 34 val. Nepakitusio etinilestradiolio neišskiriama. Su šlapimu ir tulžimi pasišalinusių etinilestradiolio metabolitų santykis – 1,3:1. Metabolitų ekskrecijos pusinis periodas – maždaug 1,5 dienos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių etinilestradiolio ir etonogestrelio tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 28% vinilacetato Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 9% vinilacetato Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

40 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš išduodant pacientei Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) 36 mėnesius.

Išduodant pacientei Vaistininkas ant pakuotės užrašo išdavimo datą. Tinka naudoti 4 mėnesius nuo išdavimo datos arba iki tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris terminas baigiasi pirmiau.

Pacientei įsigijus Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje 4 mėnesius. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlyje yra vienas Circlet. Paketėlis pagamintas iš aliuminio folijos, kurios vidinė pusė padengta mažo tankio polietilenu, išorinė – polietilentereftalatu (PET). Paketėlis yra atsparus vandeniui, jį galima pakartotinai užsegti. Paketėlis ir pakuotės lapelis yra kartoninėje dėžutėje su užrašu. Dėžutėje yra 1 arba 3 žiedai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas". Vaistininkas turi ant pakuotės užrašyti išdavimo datą. Jeigu pakuotėje yra 3 žiedai, rekomenduojama išdavimo datą užrašyti tiek ant kartono dėžutės, tiek ant paketėlių. Circlet reikia pradėti naudoti per 4 mėnesius nuo išdavimo datos arba iki tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris terminas baigiasi pirmiau. Ištrauktą iš makšties Circlet reikia įdėti į paketėlį su daugartiniu užsegimu ir išmesti kartu su buitinėmis atliekomis taip, kad atsitiktinai prie nieko neprisiliestų. Circlet negalima išmesti į kanalizaciją.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2094/001 N3 – LT/1/10/2094/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai

arba

Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords Co. Dublin Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Circlet 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Etonogestrelum/Ethinylestradiolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Per parą išsiskiria 120 mikrogramų etonogestrelio ir 15 mikrogramų etinilestradiolio. Vienoje vartojimo į makštį sistemoje yra 11,7 mg etonogestrelio, 2,7  mg etinilestradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 28% vinilacetato Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 9% vinilacetato Magnio stearatas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vartojimo į makštį sistema 1 paketėlis, kuriame yra 1 vartojimo į makštį sistema. 3 paketėliai, kurių kiekviename yra po 1 vartojimo į makštį sistemą.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)

Vaistininkui. Išduodant pacientei, ant pakuotės užrašyti Circlet išdavimo datą. Tinka naudoti 4 mėn. nuo išdavimo datos arba iki tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris terminas baigiasi pirmiau.

Pacientei Išdavimo data Sunaudoti iki

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Iki išdavimo pacientei: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C ). Pacientei įsigijus: Laikyti ne ilgiau kaip 4 mėnesius ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/10/2094/001 N3 – LT/1/10/2094/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

circlet

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PAKETĖLIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Circlet 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Etonogestrelum/Ethinylestradiolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje vartojimo į makštį sistemoje yra 11,7 mg etonogestrelio ir 2,7  mg etinilestradiolio.

3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vartojimo į makštį sistema. 1 paketėlis, kuriame yra 1 vartojimo į makštį sistema.

4. KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)

Pacientei Išdavimo data Sunaudoti iki

5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje Sunaudoti per 4 mėnesius po įsigijimo, bet ne vėliau ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai

8. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Circlet 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Etonogestrelis/Etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdamos naudoti Circlet. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Jeigu jau naudojate Circlet, irgi reguliariai perskaitykite pakuotės lapelį. Tai svarbu, nes informacija pakuotės lapelyje gali keistis.

Lapelio turinys 1. Kas yra Circlet ir kam jis naudojamas 2. Kas žinotina prieš naudojant Circlet 2.1 Circlet naudoti negalima 2.2 Specialių atsargumo priemonių naudojant Circlet reikia Kraujo krešuliai (trombozė) Vėžys Kitų vaistų vartojimas Laboratoriniai tyrimai Nėštumas Žindymo laikotarpis Vairavimas ir mechanizmų valdymas 3. Kaip naudoti Circlet 3.1 Kaip įsikišti ir ištraukti Circlet 3.2 Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo 3.3 Kada pradėti naudoti pirmą žiedą 3.4 Ką daryti, jeigu... žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties žiedas laikinai nebuvo makštyje žiedas sulūžo įsikišote daugiau nei vieną žiedą pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo pamiršote ištraukti makšties žiedą nėra mėnesinių netikėtai prasidėjo kraujavimas norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną 3.5 Jeigu norite nutraukti Circlet naudojimą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Circlet 6. Kita informacija Circlet sudėtis Circlet išvaizda ir kiekis pakuotėje Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

1. KAS YRA CIRCLET IR KAM JIS NAUDOJAMAS

Circlet yra kontraceptinis makšties žiedas, naudojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Kiekviename žiede yra mažas kiekis dviejų moteriškų lytinių hormonų: etonogestrelio ir etinilestradiolio. Juos žiedas pamažu išskiria į kraujotaką. Dėl mažo išskiriamų hormonų kiekio Circlet laikomas mažų dozių hormoniniu kontraceptiku. Circlet išskiria du skirtingo tipo hormonus, todėl jis vadinamas sudėtiniu hormoniniu kontraceptiku.

Circlet veikia taip pat kaip sudėtinės kontracepcinės tabletės (SKT), bet ne taip kaip tabletės, kurių reikia išgerti kiekvieną dieną, žiedas naudojamas 3 savaites iš eilės. Du Circlet išskiriami moteriškieji lytiniai hormonai neleidžia kiaušinėliui pasišalinti iš kiaušidės. Jei kiaušinėlis lieka kiaušidėje, moteris negali pastoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT CIRCLET

2.1 Circlet naudoti negalima Esant kai kurioms aplinkybėms, sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartoti negalima.

Jei yra bent viena iš išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gydytojas gali patarti nėštumo saugotis kitokiu (nehormoniniu) kontracepcijos metodu.

- Sergate (arba sirgote) venų tromboze. Trombozė – tai kraujo krešulių formavimasis kojų, plaučių (plaučių embolija) ar kitų organų kraujagyslėse. Požymius, kurie gali rodyti, kad susiformavo kraujo krešulių, žr. poskyrį 2.2 ,,Kraujo krešuliai (trombozė)". - Patyrėte širdies priepuolį ar insultą arba yra arba buvo sutrikimų, kurie gali būti pirmieji širdies priepuolio (pvz., krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ar insulto (pvz.: praeinantysis smegenų išemijos priepuolis [PSIP - lengvas laikinas insultas]) simptomai. - Yra sunkių ar keletas kraujo krešulių formavimosi rizikos veiksnių (žr. poskyrį 2.2 ,,Kraujo krešuliai (trombozė)"). - Yra sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui (pvz., C baltymo stoka). - Sergate (arba sirgote) vadinamąja migrena su aura. - Sergate cukriniu diabetu, kuris sukėlė kraujagyslių pažeidimą. - Sergate (arba sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu), susijusiu su riebiųjų medžiagų kocentracijos kraujyje padidėjimu. - Sergate (arba sirgote) sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar nesinormalizavo. - Sergate (arba sirgote) gerybiniu ar piktybiniu kepenų augliu. - Sergate (arba sirgote) arba galite sirgti lytinių organų ar krūties vėžiu. - Dėl nenustatytos priežasties kraujuojate iš makšties. - Yra alergija etinilestradioliui ar etonogestreliui arba bet kuriai pagalbinei Circlet medžiagai.

Jei bent viena iš šių būklių pirmą kartą pasireiškia naudojant Circlet, žiedą nedelsdama ištraukite iš makšties ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laikotarpiu reikalingos nehormoninės kontraceptinės priemonės.

2.2 Specialių atsargumo priemonių naudojant Circlet reikia Esant kai kurioms aplinkybėms, vartodama sudėtinių hormoninių kontraceptikų, turite laikytis specialių atsagumo priemonių.

Jeigu yra bet kuri iš išvardytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Jeigu bet kuri iš šių būklių atsiranda ar pablogėja naudojant Circlet, irgi pasakykite gydytojui.

- Kraujo giminaitės serga ar sirgo krūties vėžiu. - Sergate epilepsija (žr. poskyrį 2.2 ,,Kitų vaistų vartojimas"). - Sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenlige). - Sergate Crohn‘o liga ar opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnų liga). - Sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV liga, kuri pažeidžia natūralią organizmo apsaugos sistemą). - Sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS liga, kuri sutrikdo kraujo krešėjimą ir sukelia inkstų funkcijos nepakankamumą). - Sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė arba buvo pablogėjusi nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinių hormonų (pvz., prikurtimas, porfirija [kraujo liga], nėščiųjų pūslelinė [pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu], Sydenhamo chorėja [nervų liga, pasireiškianti staigiais kūno judesiais]), įgimta angioedema [nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, pvz., patinsta veidas, liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) tampa sunku ryti arba atsiranda dilgėlinė ir kartu pasunkėja kvėpavimas]. - Yra ar buvo atsiradusi rudmė (dažniausiai ant veido išryškėjančios gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėščiųjų dėmės). Tokiu atveju turite saugotis saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių. - Yra sutrikimų, galinčių pasunkinti Circlet naudojimą (pvz., vidurių užkietėjimas, gimdos kaklelio iškritimas, skausmas lytinių santykių metu). - Patyrėte operaciją arba ilgą laiką negalite vaikščioti (žr. poskyrį 2.2 ,,Kraujo krešuliai (trombozė)").

Kraujo krešuliai (trombozė)

Kraujo krešuliai venose Venose susiformavę kraujo krešuliai (vadinamoji venų trombozė) gali užkimšti venas. Gali užsikimšti kojų, plaučių (plaučių embolija) ar kitų organų venos.

Moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, įskaitant Circlet, tokių krešulių formavimosi rizika padidėja, palyginti su nevartojančiomis jokių kontraceptikų, bet rizika būna mažesnė kaip nėštumo metu. Kokią krešulių susiformavimo riziką veikia Circlet, palyginti su sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis, kol kas neaišku.

Jeigu vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų, venų trombozės rizika papildomai padidėja šiais atvejais: - senstant; - jeigu bent vienam iš kraujo giminaičių jauname amžiuje buvo susiformavę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose; - jeigu turite antsvorio; - jeigu bus daroma operacija, ilgą laiką nejudama dėl traumos ar ligos arba kojos yra sugipsuotos. Tokiu atveju svarbu pasakyti gydytojui, kad naudojate Circlet, nes naudojimą gali tekti nutraukti. Gydytojas gali nurodyti nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą kelias savaites prieš numatytą operaciją arba laikotarpiu, kuriuo negalite daug judėti. Gydytojas pasakys, kada, pradėjus vaikščioti, vėl bus galima naudoti Circlet.

Krešuliai arterijose Krešulių susiformavimas arterijose gali lemti sunkius sutrikimus, pavyzdžiui, kraujo krešuliai širdies arterijoje gali sukelti infarktą, o smegenų kraujagyslėje - insultą.

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas suijęs su krešulių susiformavimo arterijose rizikos padidėjimu. Ši rizika papildomai padidėja: - senstant; - jeigu rūkote. Vartojant į Circlet panašius hormoninius kontraceptikus, griežtai patariama mesti rūkyti, ypač jeigu esate vyresnė nei 35 metų; - jeigu turite antsvorio; - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Jeigu naudojant Circlet padidėja kraujospūdis, gydytojas gali liepti nutraukti žiedo naudojimą; - jeigu kraujo giminaičiai jauname amžiuje yra patyrę širdies priepuolį ar insultą; - jeigu padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar tirgliceridų) koncentracija kraujyje; - jeigu sergate diabetu; - jeigu atsiranda migrena; - jeigu sutrikusi širdies funkcija (širdies vožtuvų sutrikimai, ritmo sutrikimai).

Krešulių susiformavimo venoje ar arterijoje simptomus žr. žydrame laukelyje toliau.

Kraujo krešulių susiformavimo simptomai

Nedelsdama ištraukite Circlet ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote šių požymių, kurie gali rodyti, kad susiformavo kraujo krešulių: • neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; • sunkus krūtinės skausmas, kuris plinta į kairiąją ranką; • staigiai prasidėjęs dusulys; • staigiai dėl nenustatytų priežasčių atsiradęs kosulys; • bet koks neįprastas, sunkus ar ilgai trunkantis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas; • dalinis ar visiškas apakimas arba dvejinimasis akyse; • sunku kalbėti arba negalėjimas kalbėti; • svaigulys arba apalpimas; • silpnumas, keisti pojūčiai arba bet kurios kūno dalies tirpulys.

Po kraujo krešulių susiformavimo ne visada visiškai pasveikstama. Labai retai kraujo krešuliai sukelia sunkių nuolatinių negalavimų ar net mirtį.

Vėžys Toliau pateikiami sudėtinių kontraceptinių tablečių klinikinių tyrimų duomenys, kurie gali tikti ir Circlet. Duomenų apie į makštį vartojamus hormoninius kontraceptikus (pvz., Circlet) nėra.

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau, bet nežinoma, ar tai lemia kontraceptiko vartojimas. Pavyzdžiui, gali būti, kad jų vartojančioms moterims augliai diagnozuojami dažniau dėl to, kad jas dažniau tiria gydytojas. Nutraukus sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą, padidėjusi krūties vėžio rizika palaipsniui sumažėja.

Svarbu reguliariai tikrintis krūtis, o apčiuopus kokį nors guzelį, kreiptis į gydytoją. Jeigu kraujo giminaičiai serga arba sirgo krūties vėžiu, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį 2.2 ,,Specialios atsagumo priemonės naudojant Circlet").

Sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais diagnozuojama gerybinių kepenų auglių, dar rečiau – piktybinių. Jeigu prasideda neįprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Nustatyta, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys endometriumo (gimdos gleivinės) ir kiaušidžių vėžiu suserga rečiau. Taip gali būti ir naudojant Circlet, bet nepatvirtinta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar vaistažolių preparatų, pasakykite Circlet skiriančiam gydytojui. Be to, kad naudojate Circlet, pasakykite bet kuriam gydytojui ar odontologui, ketinančiam skirti Jums vaistų, arba juos parduodančiam vaistininkui. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis ir, jeigu jų reikia, kiek laiko.

Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, Circlet, kai kurie vaistai gali sukelti tam tikrų sutrikimų.

- Vaistai, dėl kurių poveikio gali sumažėti Circlet kontraceptinis veiksmingumas ar prasidėti nesavalaikis kraujavimas. Tokie yra vaistai, kuriais gydoma: - epilepsija (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas); - tuberkuliozė (pvz., rifampicinas); - ŽIV infekcija (pvz., ritonaviras); - kitos užkrečiamosios ligos (pvz., antibiotikai, išskyrus amoksiliną ir doksacikliną, kurie tyrimų metu nemažino hormonų išsiskyrimo iš Circlet). - Vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolės, gali sutrikdyti Circlet poveikį. Jeigu rengiatės vartoti vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės, jau naudodama Circlet, pirmiausia turite pasitarti su gydytoju. - Circlet gali sąveikauti ir su kitais vaistais, pvz., tais, kuriuose yra ciklosporino, ir antiepilepsiniu preparatu lamotriginu.

Kartu su Circlet galima naudoti tamponus. Pirmiausia reikia įsikišti Circlet, o po to – tamponą. Tamponą reikia ištraukti atsargiai, kad įsitikinti, ar makšties žiedas atsitiktinai neiškrito. Jeigu Circlet iškrito, makšties žiedą paprasčiausiai nuplaukite vėsiu ar drungnu vandeniu ir nedelsdama vėl įsikiškite į makštį.

Spermicidai ir vaistai nuo grybelių sukeliamų makšties ligų Circlet kontraceptinio veiksmingumo nemažina.

Laboratoriniai tyrimai Jeigu Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad naudojate Circlet, nes jis gali keisti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms arba manančioms, kad yra pastojusios, moterims Circlet naudoti negalima. Jeigu pastojote naudodama Circlet, turite ištraukti makšties žiedą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu norite nutraukti Circlet naudojimą, nes planuojate pastoti, žr. poskyrį 3.5 ,,Jeigu norite nutraukti Circlet naudojimą".

Žindymo laikotarpiu Circlet naudoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindymo metu naudoti Circlet, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Circlet gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus greičiausiai neveikia.

3. KAIP NAUDOTI CIRCLET

Circlet visada naudokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Circlet įsikišti į makštį ir išsitraukti galite pati. Gydytojas paaiškins, kada pradėti naudoti Circlet pirmą kartą. Makšties žiedas į makštį turi būti įkišamas reikiamą mėnesinių ciklo dieną (žr. poskyrį 3.3 ,,Kada pradėti naudoti pirmą žiedą") ir paliekamas joje 3 savaites iš eilės. Reikėtų reguliariai pasitikrinti, ar makšties žiedas vis dar tebėra makštyje. Po trijų savaičių ištraukite Circlet ir padarykite vienos savaitės pertrauką. Per pertrauką, kol žiedo nėra, dažniausiai prasidės mėnesinių kraujavimas.

3.1 Kaip įsikišti ir ištraukti Circlet 1. Prieš įsikišant žiedą, patikrinkite jo tinkamumo laiką (žr. 5 skyrių ,,Kaip laikyti Circlet"). 2. Prieš įsikišant ir ištraukiant žiedą, nusiplaukite rankas. 3. Pasirinkite patogiausią padėtį makšties žiedui įsikišti: stovint aukščiau pastatyta viena koja, tupint ar atsigulus. 4. Iš paketėlio išimkite Circlet. 5. Paimkite makšties žiedą nykščiu ir rodomuoju pirštu, iš abiejų pusių suspauskite ir įkiškite į makštį (1-4 paveikslai). Jeigu Circlet įkištas tinkamai, nieko nejusite. Jeigu jaučiatės nepatogiai, žiedą švelniai pastumkite šiek tiek gilyn į makštį. Tiksli žiedo padėtis makštyje nėra svarbi. 6. Po 3 savaičių ištraukite Circlet iš makšties. Tai galima padaryti užkabinus rodomuoju pirštu už priekinio makšties žiedo lanko ar suėmus lanką rodomuoju ir viduriniuoju pirštu (5 paveikslas) ir patraukiant į išorę. Jei Jūs nustatote žiedo buvimo vietą makštyje, bet negalite jo ištraukti, kreipkitės į gydytoją. 7. Panaudotą žiedą išmekite su įprastinėmis buitinėmis atliekomis, geriausia įdėjus į paketėlį su daugkartiniu užsegimu. Circlet negalima išmesti į kanalizaciją.

[pic] [pic] 1 pav. Circlet išimti iš paketėlio [pic] [pic] 2 pav. Žiedą suspausti 3 pav. Pasirinkti padėtį, kurioje patogu žiedą įsikišti

[pic] 4 A pav. 4 B pav. 4 C pav. Viena ranka žiedas įkišamas į makštį (4 A pav.), jei reikia, kita ranka praskleidžiamos lytinės lūpos. Žiedas į makštį stumiamas tol, kol nelieka nemalonių pojūčių (4 B pav.). Makštyje žiedas laikomas 3 savaites (4 C pav.).

[pic] 5 pav.: Circlet galima ištraukti užkabinus rodomuoju pirštu arba suėmus rodomuoju ir viduriniu pirštais.

3.2 Trys savaitės su makšties žiedu, viena savaitė be makšties žiedo 1. Nuo pirmosios įkišimo dienos makšties žiedas makštyje turi išbūti be pertraukos 3 savaites. 2. Po trijų savaičių ištraukite makšties žiedą tą pačią savaitės dieną maždaug tuo pačiu paros laiku, kada įsikišote. Pavyzdžiui, jeigu įsikišote Circlet trečiadienį apie 22 valandą, tai jį reikia ištraukti po trijų savaičių trečiadienį apie 22 valandą. 3. Ištraukus makšties žiedą, vieną savaitę makšties žiedo nenaudokite. Per šią savaitę turėtų prasidėti nutraukimo kraujavimas iš makšties. Paprastai kraujuoti pradedama po 2-3 dienų po Circlet ištraukimo. 4. Naują žiedą įsikiškite lygiai po vienos savaitės (vėl tą pačią savaitės dieną ir maždaug tuo pačiu paros laiku), net jei kraujavimas iš makšties dar nesibaigė. Jeigu žiedas įkišamas trimis valandomis per vėlai, kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodyta poskyryje 3.4 ,,Ką daryti, jeigu pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo".

Jeigu naudojate Circlet taip, kaip nurodyta aukščiau, kraujavimas iš makšties prasidės kiekvieną mėnesį maždaug tą pačią dieną.

3.3 Kada pradėti naudoti pirmą žiedą - Paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote Pirmą Circlet reikia įsikišti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmą mėnesinių dieną). Circlet pradeda veikti iš karto. Jokių papildomų kontraceptinių priemonių vartoti nereikia. Circlet galima įsikišti ir tarp 2-os bei 5-os mėnesinių ciklo dienos, bet tokiu atveju, jeigu per pirmąsias 7 Circlet naudojimo dienas lytiškai santykiausite, reikės papildomos kontracepcijos priemonės (pvz., prezervatyvo). Šio patarimo reikia laikytis tik naudojant Circlet pirmą kartą.

- Paskutinį mėnesį vartojote sudėtinių kontraceptinių tablečių Pradėkite naudoti Circlet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnių kontraceptinių tablečių gėrimo pertraukos. Jei paskutinėje kontraceptinių tablečių pakuotėje yra neveikliųjų tablečių, Circlet reikia įsikišti ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės išgėrimo. Jei abejojate, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo ar vaistininko. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be hormonų, nei rekomenduojama vartojant Jūsų ankstesnes kontraceptines tabletes. Jeigu nuolat tinkamai gėrėte tabletes ir esate įsitikinusi, kad Jūs ne nėščia, galite nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti naudoti Circlet.

- Paskutinį mėnesį naudojote transderminį pleistrą Pradėkite naudoti Circlet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės pertraukos be pleistro. Negalima daryti ilgesnės pertraukos be pleistro, nei rekomenduojama. Jeigu nuolat tinkamai naudojote pleistrą ir esate įsitikinusi, kad Jūs nenėščia, galite nutraukti pleistro naudojimą bet kurią dieną ir nedelsdama pradėti naudoti Circlet.

- Paskutinį mėnesį vartojote tablečių, kuriose yra tik progestageno Šių tablečių vartojimą galite nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pačiu paros laiku, kuriuo gėrėte kontraceptines tabletes, pradėti naudoti Circlet. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo naudojimo dienas reikia naudotis papildoma kontraceptine priemone (pvz., prezervatyvu).

- Paskutinį mėnesį vartojote švirkščiamųjų kontraceptikų, implantą ar progestageną išskiriančią gimdos spiralę Pradėkite naudoti Circlet tą dieną, kai turėtumėte švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto ar progestageną išskiriančios gimdos spiralės pašalinimo dieną. Vis dėlto pirmąsias 7 makšties žiedo naudojimo dienas reikalinga papildoma kontraceptinė priemonė (pvz., prezervatyvas).

- Po gimdymo Jeigu neseniai gimdėte, gydytojas gali patarti palaukti pirmų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti naudoti Circlet. Tam tikrais atvejais žiedą galima įsikišti ir anksčiau. Jums patars Jūsų gydytojas. Jeigu norite naudoti Circlet žindymo laikotarpiu, pirmiau pasitarkite su gydytoju.

- Po persileidimo ar aborto Jums patars Jūsų gydytojas.

3.4 Ką daryti, jeigu...

žiedas atsitiktinai iškrito iš makšties Circlet gali atsitiktinai iškristi iš makšties (pvz., jei jis buvo netinkamai įkištas, ištraukiant tamponą, lytinių santykių metu, vidurių užkietėjimo ar gimdos iškritimo atveju). Taigi rekomenduojama reguliariai pasitikrinti, ar žiedas vis dar tebėra makštyje.

Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis išlieka. Iškritusį žiedą galima nuplauti vėsiu ar drungnu vandeniu (negalima plauti karštu vandeniu) ir vėl įsikišti. Jeigu žiedo makštyje nebuvo ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo (žr. rekomendacijas poskyryje 3.4 ,,Ką daryti, jeigu... žiedas laikinai nebuvo makštyje").

žiedas laikinai nebuvo makštyje Būdamas makštyje Circlet pamažu išskiria hormonus, kurie apsaugo nuo nėštumo. Jeigu žiedo nebuvo makštyje ilgiau nei 3 valandas, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Taigi žiedo makštyje gali nebūti tik trumpiau nei 3 valandas per bet kurį 24 val. laikotarpį.

- Jeigu žiedo makštyje nebuvo trumpiau nei 3 valandas, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo Kai tik galėsite, vėl įsikiškite žiedą, bet ne vėliau kaip per 3 valandas. - Jeigu žiedo makštyje nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas pirmą ar antrą naudojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Žiedą į makštį įsikiškite, kai tik prisiminsite, ir laikykite jį makštyje be pertraukų mažiausiai 7 dienas. Lytiškai santykiaujant per šias 7 dienas reikia naudoti prezervatyvą. Jeigu makšties žiedas naudojamas pirmą savaitę ir per šias 7 dienas lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. - Jeigu makštyje žiedo nebuvo ar įtariate, kad nebuvo, ilgiau nei 3 valandas trečią naudojimo savaitę, jis gali nebeapsaugoti nuo nėštumo. Turite išmesti žiedą ir pasirinkti vieną iš dviejų galimybių: 1. Nedelsdama įsikišti naują žiedą Pastaba. Įsikišus naują žiedą, prasidės kitas trijų savaičių žiedo naudojimo ciklas. Gali nebūti pirmesnio ciklo mėnesinių kraujavimo, tačiau gali šiek tiek nesavalaikiai kraujuoti ar atsirasti tepių išskyrų. 2. Žiedo neįsikišti. Sulaukti mėnesinių kraujavimo ir įsikišti naują žiedą ne vėliau kaip po 7-ių dienų (7 x 24 val.) nuo ankstesnio žiedo ištraukimo ar iškritimo. Pastaba. Šią galimybę rinkitės tik tuo atveju, jeigu naudojote žiedą be pertraukos 7-ias dienas.

žiedas sulūžo Labai retai žiedas gali sulūžti. Jeigu pastebėjote, kad Circlet sulūžo, išmeskite jį ir kiek galima greičiau pradėkite naudoti naują žiedą. Kitas 7 dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš pastebėdama, kad žiedas sulūžo, turėjote lytinių santykių, kreipkitės į gydytoją.

įsikišote daugiau nei vieną žiedą Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, perdozavus Circlet hormonų, negauta. Jeigu atsitiktinai įsikišote daugiau nei vieną makšties žiedą, galite justi pykinimą, vemti ar kraujuoti iš makšties. Ištraukite perteklinius žiedus ir, jeigu perdozavimo simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.

pamiršote įsikišti naują makšties žiedą po pertraukos be žiedo Jeigu pertrauka be žiedo buvo ilgesnė nei 7 dienos, įsikiškite naują žiedą, kai tik prisiminsite. Kitas 7 dienas lytiškai santykiaudama naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą). Jeigu per pertrauką be žiedo lytiškai santykiavote, yra tikimybė, kad galite būti pastojusi. Tokiu atveju nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kuo ilgesnė pertrauka be žiedo, tuo didesnė tikimybė pastoti.

pamiršote ištraukti makšties žiedą - Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 3, bet ne ilgiau kaip 4 savaites, jis visiškai apsaugo nuo nėštumo. Padarykite įprastinę vienos savaitės pertrauką be žiedo, o po to įsikiškite naują žiedą.

- Jeigu žiedas makštyje buvo ilgiau nei 4 savaites, galite pastoti. Prieš įsikišant naują žiedą, kreipkitės į gydytoją.

nėra mėnesinių - Jeigu naudojote Circlet pagal rekomendacijas Jeigu nėra mėnesinių, bet naudojote Circlet pagal rekomendacijas ir nevartojote kartu kitų vaistų, tikimybė, kad pastojote, labai maža. Circlet toliau naudokite įprastai. Jeigu mėnesinių nėra du kartus iš eilės, visgi galite būti nėščia. Apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nepradėkite naudoti naujo Circlet, kol gydytojas nustatys, kad nesate nėščia.

- Jeigu nesilaikėte Circlet naudojimo rekomendacijų Jeigu neprasidėjo mėnesinių kraujavimas ir nesilaikėte naudojimo rekomendacijų, ir per pirmą pertrauką be žiedo mėnesinės neprasideda, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naudoti naują Circlet, kreipkitės į gydytoją.

netikėtai prasidėjo kraujavimas Kai kurioms Circlet naudojančioms moterims tarp mėnesinių gali šiek tiek kraujuoti. Gali tekti naudoti higienos priemones. Bet kokiu atveju žiedą reikia palikti makštyje ir toliau naudoti įprastai. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi, stiprėja ar kartojasi, pasakykite gydytojui.

norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną Jeigu naudojate Circlet pagal rekomendacijas, mėnesinės (nutraukimo kraujavimas) prasidės per pertrauką be žiedo. Jeigu norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, galite sutrumpinti pertrauką be žiedo (pertraukos ilginti negalima!). Pavyzdžiui, jeigu pertrauka be žiedo paprastai prasideda penktadienį, galite pakeisti, kad nuo kito mėnesio jos prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Paprasčiausiai, naują žiedą įsikiškite trimis dienomis anksčiau nei įprastai.

Jeigu pertrauka be žiedo labai trumpa (pvz., 3 dienų ar trumpesnė), įprastinio kraujavimo gali nebūti. Kito žiedo naudojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas.

Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės patarimo į gydytoją.

norite, kad mėnesinės prasidėtų vėliau Mėnesines (nutraukimo kraujavimą) galima pavėlinti, nors to daryti nerekomenduojama, naują žiedą įsikišus iškart, kai ištraukiamas ankstesnis, nedarant pertraukos be žiedo. Naujas žiedas gali būti makštyje ne ilgiau kaip 3 savaites. Naudojant naują žiedą gali atsirasti tepių išskyrų iš makšties (kraujo lašelių arba dėmelių) ar nesavalaikis kraujavimas. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, reikia tik ištraukti žiedą. Padarykite įprastą vienos svaitės pertrauką ir įsikiškite naują žiedą.

Prieš nuspręsdama pavėlinti mėnesines, kreipkitės patarimo į gydytoją.

3.5 Jeigu norite nutraukti Circlet naudojimą Circlet naudojimą galima nutraukti bet kuriuo metu.

Jeigu nenorite pastoti, klauskite gydytojo, kokiais dar metodais apsisaugoti nuo nėštumo.

Jeigu nutraukiate Circlet naudojimą, nes norite pastoti, prieš tai turėtumėte sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padeda apskaičiuoti, kada gims naujagimis.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Circlet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios reakcijos, kurių kilo naudojant Circlet, ir su žiedo naudojimu susiję simptomai aprašyti 2.2 poskyriuose ,,Kraujo krešuliai (trombozė)"(svarbiausi kraujo krešulio požymiai yra neįprastas kojos skausmas ar patinimas, krūtinės skausmas arba tampa sunku kvėpuoti. Jeigu manote, kad pasireiškė kraujo krešulio simtomai, ištraukite Circlet ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją) ir ,,Vėžys".

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai Circlet sudėtinei medžiagai, gali pasireikšti išvardyti simptomai: angioedema [patinti veidas, liežuvis ir (arba) tapti sunku ryti] arba gali atsirasti dilgėlinė ir kartu pasunkėti kvėpavimas. Jaigu taip atsitinka, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Circlet naudojančioms moterims pasireiškė toks šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 moterų) pilvo skausmas, pykinimas (vėmimas) mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pvz., pienligė), makšties diskomfortas dėl žiedo, lytinių organų niežulys, išskyros iš makšties galvos skausmas arba migrena, prislėgta nuotaika, lytinio potrauko susilpnėjimas krūtų skausmas, skausmingos mėnesinės spuogai svorio padidėjimas žiedo iškritimas Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 moterų) regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas nuovargis, negalavimas arba dirglumas, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita skysčių kaupimasis organizme (edema) šlapimo takų ar šlapimo pūslės infekcija sunku pasišlapinti arba skausmingas šlapinimasis, stiprus noras šlapintis arba būtinybė pasišlapinti, dažnesnis šlapinimasis lytinių santykių sutrikimai, įskaitant skausmą, kraujavimą arba partnerio jaučiamą žiedą kraujospūdžio padidėjimas apetito padidėjimas nugaros skausmas, ramenų mėžlungis, kojų ar rankų skausmas odos jautrumo sumažėjimas krūtų skausmas ar padidėjimas, fibrocistinė krūtų liga (cistos krūtyse, kurios gali patinti arba tapti skausmingomis) gimdos kaklelio uždegimas, gimdos kaklelio polipai (gimdos kaklelio išaugos), gimdos kaklelio gleivinės išsivertimas (ektropionas) mėnesinių pokyčiai (pvz.: mėnesinės gali pagausėti, pailgėti, tapti nereguliarios arba visai išnykti), dubens diskomfortas, priešmenstruacinis sindromas, gimdos spazmai infekcija (grybelinė ar bakterinė) makštyje, makšties ar vulvos deginimo pojūtis, kvapas, skausmas, diskomfortas arba sausumas plaukų slinkimas, egzema, niežulys, išbėrimas arba kraujo samplūdis į veidą ir kaklą žiedo sulūžimas

Po Circlet patekimo į rinką pasireiškė retas šalutinis poveikis: dilgėlinė, varpos diskomfortas partneriui (pvz.: dirginimas, išbėrimas, niežulys).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIRCLET

Circlet laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Jeigu pastebėjote, kad vaikas buvo paveiktas Circlet hormonų, patarimo kreipkitės į gydytoją.

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Praėjus 4 mėnesiams nuo išdavimo vaistinėje arba ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Circlet naudoti negalima. Išdavimo ir tinkamumo laiko datos nurodytos ant kartono dėžutės ir paketėlio.

Pastebėjus žiedo spalvos pakitimus arba matomus gedimo požymius, Circlet naudoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Circlet sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 11,7 mg etonogestrelio ir 2,7 mg etinilestradiolio. - Pagalbinės medžiagos: etileno ir vinilacetato kopolimeras (netirpstantis organizme plastikas), magnio stearatas.

3 savaites iš makšties žiedo per parą išsiskiria po 120 mikrogramų etonogestrelio ir po 15 mikrogramų etinilestradiolio.

Circlet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Circlet yra lankstus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis 54 mm skersmens žiedas.

Žiedas tiekiamas daugkartinio užsegimo aliuminio folijos paketėlyje. Paketėlis ir pakuotės lapelis supakuoti kartono dėžutėje. Dėžutėje yra 1 arba 3 makšties žiedai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas NV Organon PO Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai

Gamintojas NV Organon PO Box 20 5340 BH Oss Nyderlandai

arba

Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords Co. Dublin Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15