Čiobrelių žolė ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Thymus vulgaris L. ir/ar Thymus zygis L., herba (čiobrelių žolės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Sumulkinti nuo pilkai žalios iki tamsiai žalios spalvos čiobrelių žolės gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas peršalus, kaip atsikosėjimą lengvinanti priemonė.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems nei 12 metų vaikams, suaugusiems ir pagyvenusiems 1-2 g (1-2 arbatinius šaukštelius) arba 1-2 pakelius čiobrelių žolės užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Paruoštą arbatą gerti 3-4 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė. Jei vartojant šio vaistinio preparato, simptomai neišnyksta per 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lūpažiedžių (notrelinių) šeimos augalams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Jei vartojant vaistinį preparatą pasireiškia dusulys, karščiavimas, atsiranda pūlingi skrepliai, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti alerginės reakcijos (įskaitant vieną anafilaksinio šoko ir Kvinkės edemos atvejį), sutrikti skrandžio veikla. Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Reprodukcinio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes, arba 37,5 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 1,5 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (50 g), N1 – LT/1/95/2046/001 Paketėlis (1,5 g), N25 – LT/1/95/2046/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2011 m. balandžio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (čiobrelių žolės) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintos čiobrelių žolės) specifikacijoje įtraukti timolio ir karvakrolio sumos eteriniame aliejuje parametrą.

3. Galutinio produkto (čiobrelių žolės, sufasuotos po 50 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (čiobrelių žolės, sufasuotos po 50 g, ir čiobrelių žolės, sufasuotos po 1,5 g į 25 paketėlius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbata Čiobrelių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Thymus vulgaris L. ir/ar Thymus zygis L., herba (čiobrelių žolės).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2046/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas peršalus, kaip atsikosėjimą lengvinanti priemonė.

Dozavimas: 1-2 g (1-2 arbatinius šaukštelius) čiobrelių žolės užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Paruoštą arbatą gerti 3- 4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (IŠORINĖS PAKUOTĖS NĖRA) KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 1,5 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbata Čiobrelių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Thymus vulgaris L. ir/ar Thymus zygis L., herba (čiobrelių žolės).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 37,5 g (25 pakeliai po 1,5 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2046/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas kaip atsikosėjimą lengvinanti priemonė esant peršalimui.

Dozavimas: 1-2 pakelius čiobrelių žolės užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Paruoštą arbatą gerti 3-4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbata Čiobrelių žolė

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Thymus vulgaris L. ir/ar Thymus zygis L., herba (čiobrelių žolės.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2046/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas peršalus, kaip atsikosėjimą lengvinanti priemonė.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbata Čiobrelių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbatą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Čiobrelių žolė ACORUS ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Čiobrelių žolė ACORUS 3. Kaip vartoti Čiobrelių žolė ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Čiobrelių žolė ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA ČIOBRELIŲ ŽOLĖ ACORUS IR KAM JI VARTOJAMA

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas peršalus, kaip atsikosėjimą lengvinanti priemonė.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ČIOBRELIŲ ŽOLĖ ACORUS

Čiobrelių žolė ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas lūpažiedžių (notrelinių) šeimos augalams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei vartojant vaistinį preparatą pasireiškia dusulys, karščiavimas, atsiranda pūlingi skrepliai, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI ČIOBRELIŲ ŽOLĖ ACORUS

Čiobrelių žolė ACORUS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresniems nei 12 metų vaikams, suaugusiems ir pagyvenusiems 1-2 g (1-2 arbatinius šaukštelius) arba 1-2 pakelius čiobrelių žolės užplikyti verdančiu vandeniu. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Paruoštą arbatą gerti 3-4 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo trukmė. Jeigu simptomai vartojant šį vaistinį preparatą neišnyksta per daugiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti alerginės reakcijos (įskaitant vieną anafilaksinio šoko ir Kvinkės edemos atvejį), sutrikti skrandžio veikla.

5. KAIP LAIKYTI ČIOBRELIŲ ŽOLĖ ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbatos vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Čiobrelių žolė ACORUS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra smulkinta čiobrelių žolė. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Thymus vulgaris L. ir/ar Thymus zygis L., herba (čiobrelių žolės). - Pagalbinės medžiagos: nėra.

Čiobrelių žolė ACORUS vaistažolių arbatos išvaizda ir kiekis pakuotėje Sumulkinti nuo pilkai žalios iki tamsiai žalios spalvos čiobrelių žolės gabalėliai. 50 g polimeriniuose maišeliuose arba 37,5 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus paketėlus po 1,5 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15