Cerucal

1. KAS YRA CERUCAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerucal yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti. Cerucal vartojamas esant šleikštuliui ir vėmimui, ypač sukeltam virškinimo trakto, kepenų arba inkstų ligos, migrenos, kaukolės ir smegenų pažeidimui ar vaistų netoleravimo reakcijai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERUCAL

Cerucal vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Cerucal medžiagai; - jeigu yra antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu yra mechaninis žarnų nepraeinamumas; - jeigu prakiuro žarna; - jeigu yra kraujavimas iš virškinamojo trakto; - jeigu yra nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., prolaktinui jautrus auglys); - jeigu yra epilepsija; - jeigu yra sutrikęs judėjimas (ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas).

Be to, vaistas netinka vaikams iki 14 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Ligonių, sergančių inkstų veiklos nepakankamumu ir (arba) kepenų veiklos sutrikimu, dozė turi priklausyti nuo organų veiklos sutrikimo sunkumo (žr. "Kaip vartoti Cerucal"). Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina ypač atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr. "Galimas šalutinis poveikis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cerucal gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų pasisavinimą (rezorbciją) iš virškinamojo trakto: digoksino ir cimetidino slopinti, o levodopos, paracetamolio, įvairių antibiotikų (įrodyta tiriant Cerucal sąveiką su tetraciklinu bei pivampicilinu), ličio ir alkoholio skatinti. Cerucal, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti pastarojo vaisto koncentraciją plazmoje.

Anticholinerginiai vaistai gali mažinti Cerucal poveikį.

Jei Cerucal ir neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, tioksanteno junginių, butirofenonų) vartojama kartu, dažniau atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų, pvz., prasideda veido, kaklo bei pečių lanko raumenų mėšlungis.

Cerucal gali ilginti sukcinilcholino poveikio trukmę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nėra išsamių tyrimų, nėščioms moterims pirmuosius tris nėštumo mėnesius bei žindyvėms vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius metoklopramido galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerucal, vartojamas net ir rekomenduojamomis dozėmis, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti veikiančius įrenginius. Paciento reakcija į staigius ir netikėtus įvykius gali būti nepakankamai greita ir tiksli. Toks poveikis gebėjimui reaguoti būna dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu ir raminamaisiais, pvz., vaistais nuo nemigos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerucal medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CERUCAL

Cerucal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastos dozės nurodytos žemiau.

Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 Cerucal tabletę (t.y. 3 – 4 kartus per dieną po 10 mg metoklopramido), 15 – 19 metų paaugliams – 2 – 3 kartus per dieną po pusę arba po vieną Cerucal tabletę (t.y. 2 – 3 kartus per dieną po 5 – 10 mg metoklopramido).

Pastaba. Paprastai reikėtų vartoti, ypač paaugliams, ne didesnę kaip 500 (g /kg kūno svorio metoklopramido paros dozę.

Jei inkstų veikla nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų veiklos sutrikimo sunkumą. Suaugusiems žmonėms tinka toliau pateiktos rekomendacijos. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min., per dieną galima gerti vieną tabletę Cerucal (atitinka 10 mg metoklopramido), jei jis yra 11 – 60 ml/min., per dieną vaisto galima gerti du kartus: pirmą kartą vieną tabletę (atitinka 10 mg metoklopramido), antra kartą – pusę tabletės (atitinka 5 mg metoklopramido).

Ligoniams, kuriems dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kepenų nepakankamumo) yra pilvo vandenė (ascitas), vaistas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Tabletę reikia praryti nesukramtytą, prieš valgį, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Cerucal vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo pagrindinės ligos. Dažniausiai pakanka vaisto vartoti 4 – 6 savaites, tačiau pavieniais atvejais gydymas metoklopramidu gali trukti net 6 mėnesius. Jei Cerucal gydoma ilgiau, atsiranda didesnis judesių sutrikimo pavojus (žr. "Galimas šalutinis poveikis").

Pavartojus per didelę Cerucal dozę Perdozavus Cerucal, atsiranda mieguistumas, sąmonės pritemimas, irzlumas, sujaudinimas arba didesnis neramumas, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), pakinta širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šio junginio gebėjimas pernešti deguonį). Įtarus, kad Cerucal perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymas priklauso nuo perdozavimo simptomų bei ligonio būklės. Atsižvelgiant į aplinkybes, taikomos toliau nurodytos priemonės. Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Jei išgerta labai didelė dozė, metoklopramidui iš virškinimo trakto šalinti reikia išplauti skrandį arba sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfato. Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.

Pamiršus pavartoti Cerucal Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaistą reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Cerucal Jei vaisto vartojimas nutraukiamas arba baigiamas prieš laiką, gydymas gali būti visiškai arba iš dalies neveiksmingas, t.y. negalavimai gali vėl pasunkėti. Jei pacientas savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, nori gydymą nutraukti arba baigti prieš laiką, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju, nebent pasireikštų nepageidaujamas poveikis, dėl kurio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia", "Galimas šalutinis poveikis").

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerucal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant metoklopramido, gali atsirasti viduriavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, baimė ir neramumas. Retai galimas odos išbėrimas. Pavieniais atvejais pacientams, dažniausiai vaikams, pasireiškia diskinezijos sindromas, t.y. nevalingi, į traukulius panašūs galvos, kaklo ir pečių lanko judesiai. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia, pvz., sustingusiu žvilgsniu į viršų ar šoną, veido ar kramtomųjų raumenų spazmu, ryklės ir liežuvio raumenų spazmu. Be to, gali išsikišti liežuvis, iškrypti arba persisukti kaklas, per daug atsilenkti atgal stuburas, prasidėti rankos lenkiamųjų raumenų, retai – kojos tiesiamųjų raumenų mėšlungis. Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka biperidenas. Jo reikia leisti į veną.

Ilgai preparato vartojusiems pagyvenusiems pacientams pastebėta parkinsonizmo (jo požymiai yra drebulys, raumenų stingulys, sumažėjęs judrumas) ir vėlyvosios diskinezijos (judėjimo sutrikimo) pavienių atvejų.

Vartojant metoklopramido, buvo keletas neurolepsijos sindromo, kuris pasireiškia karščiavimu, raumenų kontraktūra, sąmonės ir kraujospūdžio pokyčiais, atvejų. Atsiradus tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pagalbai teikti rekomenduojamos tokios priemonės: būtina nutraukti Cerucal vartojimą, pacientą vėsinti, vartoti dantroleno ir (arba) bromkriptino bei pakankamą kiekį skysčio.

Vaisto vartojant ilgiau, kraujyje gali padaugėti prolaktino, pasireikšti ginekomastija (krūtų pabrinkimas), galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), sutrikti mėnesinės. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius ligonius būtina labai atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis, jei būtina, galėtų gydyti aukščiau nurodytomis priemonėmis bei nuspręstų, ką toliau daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CERUCAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerucal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cerucal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg bevandenio metoklopramido hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra želatina, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Cerucal išvaizda ir kiekis pakuotėje Buteliuke yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50, 01445 Radebeul Vokietija

Gamintojas AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastraße 50 01445 Radebeul Vokietija

arba

Pliva Krakow S.A. Mogilska 80 31546 Krakow Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-28