Cerucal

1. KAS YRA CERUCAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cerucal injekcinis tirpalas yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti.

Indikacijos

1. Šleikštulys ir vėmimas, ypač sukeltas virškinimo trakto, kepenų arba inkstų ligos, migrenos, kaukolės ir smegenų pažeidimo ar vaistų netoleravimo reakcijos. Skrandžio ir žarnyno zondavimo procedūros palengvinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CERUCAL

Cerucal vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoklopramido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Cerucal medžiagai; - jeigu yra antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu yra nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., prolaktinui jautrus auglys); - jeigu sergama mechaniniu žarnų nepraeinamumu; - jeigu prakiuro žarna; - jeigu kraujuoja iš virškinimo trakto; - jeigu sergama epilepsija; - jeigu yra sutrikęs judėjimas (ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas); - jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Įspėjimas

Kadangi Cerucal injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio sulfito, vaisto negalima injekuoti bronchine astma sergantiems pacientams, kurių jautrumas sulfito jonams yra padidėjęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimas, gali prireikti koreguoti dozę; - jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimas, gali prireikti koreguoti dozę. Vaikams, paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nepageidaujamas poveikis yra ypač pavojingas. Jei jis pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; - Jei gydomas 2-14 metų vaikas, reikia apsvarstyti Cerucal skyrimo būtinumą; - Jaunesniems negu 30 metų pacientams dažniau gali atsirasti raumenų tonuso bei judesių sutrikimas; - Senyviems pacientams dažniau gali atsirasti parkinsonizmas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cerucal injekcinis tirpalas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų pasisavinimą (rezorbciją) iš virškinimo trakto: digoksino ir cimetidino slopinti, o levodopos, paracetamolio, įvairių antibiotikų (įrodyta tiriant Cerucal sąveiką su tetraciklinu bei pivampicilinu), ličio ir etanolio - skatinti. Cerucal injekcinis tirpalas, vartojamas kartu su ličiu, gali didinti pastarojo vaisto koncentraciją plazmoje. Anticholinerginiai vaistai gali mažinti Cerucal injekcinio tirpalo poveikį.

Jei Cerucal injekcinio tirpalo ir neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, tioksanteno junginių, butirofenonų) vartojama kartu, dažniau atsiranda ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomų: prasideda veido, kaklo bei pečių lanko raumenų mėšlungis ir kt. Cerucal injekcinis tirpalas gali ilginti sukcinilcholino poveikio trukmę.

Pastaba Natrio sulfitas yra labai aktyvus junginys. Būtina atsižvelgti į tai, kad jis gali ardyti kartu su Cerucal injekciniu tirpalu vartojamą tiaminą (vitaminą B1).

Prašome atkreipti dėmesį, kad šios pastabos taip pat tinka ir neseniai vartotam vaistui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi išsamių tyrimų neatlikta, nėščioms moterims pirmuosius tris nėštumo mėnesius bei žindyvėms vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius metoklopramido galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerucal, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti transporto priemonę arba prižiūrėti veikiančius įrenginius. Minėtas poveikis būna dar didesnis, jeigu vaistinio preparato vartojama su etanoliu ir raminamaisiais vaistais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerucal medžiagas Sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI CERUCAL

Cerucal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, patariama laikytis toliau pateiktų dozavimo rekomendacijų.

Pykinimas ir vėmimas Vyresniems negu 14 metų pacientams reikia injekuoti 1–3 kartus per dieną po 1 Cerucal ampulę (atitinkamai 1–3 kartus per dieną po 10 mg metoklopramido).

2-14 metų vaikai

2–14 metų vaikams rekomenduojama vienkartinė metoklopramido dozė yra 0,1 mg/kg kūno svorio (atitinka 0,02 ml Cerucal injekcinio tirpalo/kg kūno svorio). Didžiausia paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.

Kūno svoris (kg) Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė (mg) (mg/ml) 50 5/1,0 25 30 3/0,6 15 20 2/0,4 10

Viršutinės virškinimo trakto dalies tyrimo palengvinimas Vyresniems negu 14 metų pacientams Maždaug 10 min. prieš tyrimą reikia iš lėto (per 1-2 minutes) į veną suleisti 1-2 ampules Cerucal injekcinio tirpalo (atitinka 10-20 mg metoklopramido). 2-14 metų vaikai Maždaug 10 min. prieš tyrimą reikia iš lėto (per 1-2 minutes) į veną suleisti 0,1 mg/kg kūno svorio dozę. Jei inkstų veikla sutrikusi, dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą. Šis nurodymas tinka tik suaugusiems žmonėms, vaikams reikiamų tyrimų iki šiol neatlikta. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min., per dieną galima injekuoti vieną Cerucal ampulę (atitinka 10 mg metoklopramido), jei jis 11–60 ml/min., per parą vaisto galima injekuoti du kartus: pirmą kartą vieną Cerucal ampulę (atitinka 10 mg metoklopramido), antrą kartą – pusę Cerucal ampulės (atitinka 5 mg metoklopramido). Pacientams, kuriems dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (kepenų nepakankamumo) yra ascitas (pilvo vandenė), vaistas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl dozę reikia mažinti pusiau.

Tirpalo galima švirkšti į raumenis arba į veną. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo pagrindinės ligos. Dažniausiai vaisto pakanka vartoti 4–6 savaites, tačiau jei būtina, pavieniais atvejais gydymas gali trukti net 6 mėn.

Pastaba Jei Cerucal tirpalu gydoma ilgiau, atsiranda didesnė judesių sutrikimo galimybė (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

Pavartojus per didelę Cerucal dozę Pavartojus per daug Cerucal, gali atsirasti mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas arba jis padidėti, prasidėti traukuliai, sutrikti judesiai (pasireikšti ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: gali rečiau susitraukinėti širdis (atsirasti bradikardija), padidėti arba sumažėti kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).

Įtarus, kad Cerucal injekcinio tirpalo perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymas priklauso nuo perdozavimo simptomų bei paciento būklės. Atsižvelgiant į aplinkybes, tinka toliau nurodytos priemonės. Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.

Pamiršus pavartoti Cerucal Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cerucal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant metoklopramido, gali atsirasti viduriavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, baimė ir neramumas. Retai galimas odos išbėrimas. Metoklopramido vartojantiems pacientams pastebėta pavienių depresijos atvejų. Labai retai pacientams, dažniausiai vaikams, pasireiškia diskinezijos sindromas, t.y. nevalingi, į traukulius panašūs galvos, kaklo ir pečių lanko judesiai. Toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia, pvz., sustingusiu žvilgsniu į viršų ar šoną, veido ar kramtomųjų raumenų spazmu, ryklės ir liežuvio raumenų spazmu. Be to, gali išsikišti liežuvis, iškrypti arba persisukti kaklas, per daug atsilenkti atgal stuburas, prasidėti rankos lenkiamųjų raumenų, retai – kojos tiesiamųjų raumenų mėšlungis. Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka biperidenas. Jo reikia leisti į veną. Ilgai vaisto vartojusiems senyviems pacientams pastebėta parkinsonizmo (jo požymiai yra drebulys, raumenų stingulys, sumažėjęs judrumas) ir vėlyvosios diskinezijos (judėjimo sutrikimo) pavienių atvejų. Vartojant metoklopramido, buvo keletas piktybinio neurolepsijos sindromo, kuris pasireiškia karščiavimu, raumenų kontraktūra, sąmonės ir kraujospūdžio pokyčiais, atvejų. Atsiradus tokių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pagalbai teikti rekomenduojamos tokios priemonės: būtina nutraukti Cerucal vartojimą, pacientą vėsinti, vartoti dantroleno ir (arba) bromkriptino bei pakankamą kiekį skysčio. Vaisto vartojant ilgiau, kraujyje gali padaugėti prolaktino, pasireikšti ginekomastija (krūtų pabrinkimas), galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), sutrikti mėnesinės. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti. Pavieniais atvejais pacientams, ypač vartojantiems, didesnę metoklopramido dozę, gali džiūti burna. Vaisto suleidus į veną, gali per daug sumažėti kraujospūdis. Į veną suleidus didesnę dozę, labai retai kraujospūdis gali padidėti. Be to, po metoklopramido injekcijos pastebėta pavienių širdies ritmo sutrikimo atvejų: supraventrikulinė ar skilvelių ekstrasistolija, tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimas), net širdies sustojimas. Paaugliams ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), metoklopramidas iš organizmo šalinamas lėčiau, todėl tokius pacientus būtina ypač atidžiai stebėti: jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Speciali pastaba Cerucal tirpale esantis natrio sulfitas pavieniais atvejais, ypač pacientams, sergantiems bronchine astma, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios galimas vėmimas, viduriavimas, dusinimas, ūminis astmos priepuolis, sąmonės sutrikimas, net šokas. Tokia reakcija kiekvienam pacientui gali būti kitokia, ji gali būti net pavojinga gyvybei.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis, jei būtina, galėtų pradėti gydymą aukščiau nurodytomis priemonėmis bei nuspręstų, ką toliau daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CERUCAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerucal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cerucal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. Vienoje 2 ml ampulėje yra 10,54 mg metoklopramido hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 10 mg metoklopramido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfitas, natrio chloridas, natrio edetatas, injekcinis vanduo, anglies dioksidas.

Cerucal išvaizda ir kiekis pakuotėje 2 ml skaidraus FIOLAX stiklo ampulės. Dėžutė, kurioje yra du PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 5 ampulės. Pakuotėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

AWD. pharma GmbH & Co.KG Wasastraße 50 01445 Radebeul Vokietija

Gamintojas

AWD. pharma GmbH & Co.KG Wasastraße 50 01445 Radebeul Vokietija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály ύt 82 H-2100 Gödöllö Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-13