Cefotaxime Sandoz

1. Kas yra CEFOTAXIME Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cefotaxime Sandoz yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Juo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, tokios kaip: kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas, bronchitas; šlapimo takų infekcinės ligos, pvz., ūmus ir lėtinis pielonefritas (inkstų užkrečiamoji liga), ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos, pvz., otitas, sinusitas, tonzilitas, faringitas; sepsis (patogeniškų bakterijų buvimas kraujyje); endokarditas; meningitas; kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, pvz., osteomielitas; odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, pvz., celiulitas ir infekuotos žaizdos; pilvo ertmės organų infekcinės ligos, pvz., peritonitas; moters lyties organų infekcinės ligos, pvz., mažojo dubens uždegiminės ligos; gonorėja; Laimo liga antrosios stadijos.

Cefotaxime Sandoz vartojamas infekcijos profilaktikai prieš virškinimo trakto, šlapimo ir lyties organų bei ginekologines operacijas.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefotaxime SANDOZ

Cefotaxime Sandoz vartoti negalima: • jeigu Jūs esate alergiškas cefotaksimui ar bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Cefotaxime Sandoz reikia vartoti atsargiai, jeigu: • esate pernelyg jautrus penicilinų grupės ar bet kuriai kitai beta laktamo grupės veikliajai medžiagai, kadangi galima kryžminė alergija; • sergate alergine diateze (organizmo būklė, kuriai būdingas polinkis į alergines ligas); • esate sirgęs astma; • po antibiotikų vartojimo atsirado ar kada nors buvo atsiradęs sunkus viduriavimas; • yra inkstų veiklos nepakankamumas • yra kepenų veiklos nepakankamumas

Vartojant Cefotaxime Sandoz ilgesnį laiką, gali pradėti intensyviai daugintis nejautrūs mikroorganizmai (pvz., Candida rūšys ir enterokokai).

Jeigu gydymas užsitęsia (trunka ilgiau kaip 7 paras), rekomenduojama tikrinti pacientų bendro kraujo tyrimo, kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus ir natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kad būti tikram dėl Cefotaxime Sandoz vartojimo saugumo, įspėkite savo gydytoją, jog vartojate bet kurio toliau išvardyto preparato: • probenecido (vaisto, vartojamo metabolizmo sutrikimų gydymui); • geriamųjų kontraceptikų; • cefalosporinų (antibiotikų, vartojamų užkrečiamųjų ligų gydymui); • aminoglikozidų (antibiotikų, vartojamų užkrečiamųjų ligų gydymui); • diuretikų (preparatų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą); • bakteriostatinių antibiotikų (tetraciklinų, eritromicino, chloramfenikolio).

Cefotaxime Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas Cefotaxime Sandoz veiksmingumui įtakos nedaro. Gydymo metu ir jį baigus, t. y. po paskutinės cefotaksimo injekcijos dar 72 val., negerkite alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia (arba įtariate, jog pastojote), pasakykite apie tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar Jums vartoti cefotaksimo, ar ne.

Jei žindote, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar Jums vartoti cefotaksimo, ar ne.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Požymių, kad Cefotaxime Sandoz blogina gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefotaxime Sandoz medžiagas Kiekviename buteliuke, t. y. viename grame miltelių injekciniam tirpalui yra 2,2 mmol (50,5 mg) natrio. Didžiausioje paros dozėje yra daugiau negu 8,7 mmol (200 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI CEFOTAXIME SANDOZ

Cefotaxime Sandoz pagaminto injekcinio tirpalo galima: - švirkšti į raumenis (giliai į sėdmeninį raumens); - injekuoti į veną (lėtai – per 3-5 min.). - lašinti į veną (trumpalaikės infuzijos būdu per 20 – 30 min., ilgalaikės – per 50 – 60 min.). Vartojimo būdą, dažnumą ir cefotaksimo paros dozę, atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą, ligos sukėlėjo jautrumą ir paciento būklę, nustatys gydytojas.

Įprastinės Cefotaxime Sandoz paros dozės suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurių kūno svoris yra 50 kg ar didesnis - Nekomplikuotai gonorėjai gydyti reikia švirkšti į raumenis vieną kartą 1 g. - Kitoms nekomplikuotoms užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į raumenis ar veną 2 kartus per parą po 1 g. - Vidutinio sunkumo užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į raumenis ar veną 2 kartus per parą po 1 - 2 g. - Sunkioms ir gyvybei gresiančioms užkrečiamosioms ligoms gydyti reikia švirkšti į veną tris, keturis ar šešis kartus per parą po 2 g.

Didžiausia cefotaksimo paros dozė suaugusiam žmogui turi neviršyti 12 g.

Įprastinės Cefotaxime Sandoz paros dozės naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis negu 50 kg 0 – 7 parų naujagimiai: švirkšti į veną du kartus per parą po 50 mg/kg kūno svorio dozę. - 1 - 4 savaičių kūdikiai: švirkšti į veną tris kartus per parą po 50 mg/kg kūno svorio dozę. - 1 mėn. – 12 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg: atsižvelgiant į užkrečiamosios ligos sunkumą, švirkšti į raumenis ar veną lygiomis dalimis per 3 – 6 kartus 100 – 200 mg/kg kūno svorio paros dozę. Didžiausia paros dozė vaikui yra 200 mg/kg kūno svorio.

Cefotaxime Sandoz dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min/1,73 m², arba 0,33 ml/sek./ 1,73 m²), cefotaksimo paros dozė mažinama per pusę.

Dozavimas senyviems pacientams Dozavimo koregavimas nereikalingas su sąlyga, kad inkstų ir kepenų veikla yra normali.

Cefotaxime Sandoz dozavimas užkrečiamųjų ligų profilaktikai po chirurginių procedūrų Užkrečiamųjų ligų profilaktikai po chirurginių procedūrų 30 – 90 minučių prieš operaciją reikia injekuoti raumenis ar veną vieną kartą 1 g dozę. Užkrečiamųjų ligų profilaktikai po cezario pjūvio operacijos pirmoji 1 g dozė sušvirkščiama į veną ar raumenis perspaudus virkštelę, antroji ir trečioji – į raumenis ar į veną praėjus 6 ir 12 valandų po pirmosios.

Pavartojus per didelę Cefotaxime Sandoz dozę Kadangi šio vaisto Jums bus duodama ligoninėje, neįtikėtina, kad jo suleistų per daug ar per mažai. Vis dėlto, jeigu Jums kyla bet koks nerimas, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cefotaxime Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutinio poveikio atvejai yra reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių) ar labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių). Jeigu jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti sunkus šalutinis poveikis ir Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Reti šalutinio poveikio atvejai - viduriavimas, pilvo skausmas, karščiavimas (pseudomembraninis kolitas); - pablyškusi oda, nuovargis, dusulys, tamsus šlapimas (šie požymiai gali būti per mažo raudonųjų kraujo ląstelių, t. y. hemolizinės anemijos, simptomai); - asmenybės pokyčiai, galvos skausmas, sumišimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius, sprando standumas, nenormali kalbėsena ir akių judesiai (encefalopatija)

Labai reti šalutinio poveikio atvejai - pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas (sunki padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinis šokas); - sunkus sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis burnos, lūpų ir odos išopėjimu (Stivenso ir Džonsono sindromas); - išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslėtumas, odos lupimasis, karščiavimas (toksinė epidermolizė, daugiaformė eritema); - gausus ar silpnas šlapimo išsiskyrimas, snaudulys, sumišimas, pykinimas (intersticinis nefritas); - nereguliarus širdies ritmas (aritmija).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

- Pykinimas. - Vėmimas. - Pilvo skausmas. - Viduriavimas. - Odos išbėrimas. - Niežulys. - Niežtintis išbėrimas. - Medikamentinis karščiavimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) - Per mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija). - Baltųjų kraujo ląstelių stoka (granulocitopenija). - Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje. - Bilirubino padaugėjimas kraujyje. - Kreatinino padaugėjimas kraujyje. - Kraujo azoto šlapalo padaugėjimas kraujyje. - Vaisto vartojant ilgiau – intensyvus nejautrių mikroorganizmų dauginimasis, superinfekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CEFOTAXIME Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 val., laikant 2-8 ºC temperatūroje originaliame buteliuke.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cefotaxime Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cefotaxime Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cefotaksimas. Viename buteliuke yra 1 g cefotaksimo (cefotaksimo natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra. Cefotaxime Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Cefotaxime Sandoz yra balti ar gelsvi milteliai injekciniam tirpalui. I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 1 g cefotaksimo.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 60 36. Faksas: +370 5 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14