Candesartan Teva

1. KAS YRA CANDESARTAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Candesartan Teva priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino-II receptorių blokatoriais, grupei. Candesartan Teva vartojamas: • dideliam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti; • lėtiniam širdies nepakankamumui ir pablogėjusiai kairiojo skilvelio sistolinei funkcijai (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40%) gydyti kaip papildomas vaistas prie AKF inhibitorių, arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CANDESARTAN TEVA

Candesartan Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kandesartano cileksetilui ar bet kuriai pagalbinei Candesartan Teva medžiagai; - jei sergate sunkia kepenų liga ir (arba) yra užsikimšę tulžies latakai (cholestazė); - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat patartina vengti vartoti Candesartan Teva nėštumo pradžioje, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialioms pacientų grupėms"). Rekomenduojama, kad Jums būtų reguliariai tikrinama kalio ir kreatinino koncentracija kraujyje.

- jei vartojate AKF inhibitorių. Šalutinio poveikio rizika, ypač jei yra inkstų disfunkcija arba padidėjusi kalio koncentracija, gali padidėti, jei Candesartan Teva vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir AKF inhibitorius. Todėl gydytojas reguliariai tikrins, ar nepasireiškė minėti simptomai.

- jei Jums atliekama hemodializė. Jei vartojamas Candesartan Teva, dializės metu kraujospūdis gali smarkiai sumažėti. Dėl šios priežasties gydytojas turi atsargiai skirti Candesartan Teva dozes tokiems pacientams ir stebėti jų kraujospūdį;

- jei susiaurėjusi inksto arterija (abiejų inkstų arba jei turite tik vieną inkstą). Kaip ir vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus (pvz., AKF inhibitoriai), negalima atmesti galimybės, kad gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje ;

- jei Jums neseniai buvo persodintas inkstas, nes neturima duomenų;

- vartojant Candesartan Teva, Jūsų kraujospūdis gali labai nukristi;

- jei Jums paskirta operacija, nes Candesartan Teva operacijos ir nejautros metu gali numušti kraujospūdį. Prieš bet kokią numatytą operaciją praneškite savo gydytojui, kad vartojate Candesartan Teva;

- jei labai susiaurėję kairiosios širdies ertmės vožtuvai (aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė) arba jei smarkiai sutrikusi kraujo tėkmė iš širdies (hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija).

- jei Jūsų kraujyje yra didelė aldosterono koncentracija (pirminis hiperaldosteronizmas) ; Tokiems pacientams gydymas Candesartan Teva nerekomenduojamas.

- jei vartojate vaistus, didinančius kalio koncentraciją kraujyje. Tokie vaistai yra kalio papildai arba druskos pakaitalai, turintys kalio, kalį sulaikantys vaistai ir heparinas. Rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją kraujyje;

- jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu, nes galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sumažėjęs poreikis šlapintis, padidėjusi azoto kraujyje koncentracija ir, retais atvejais, ūminis inkstų nepakankamumas;

- jei sergate inkstų liga (įskaitant vieno ar abiejų inkstų arterijų susiaurėjimą), nes galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sumažėjęs poreikis šlapintis, padidėjusi azoto kraujyje koncentracija ir, retais atvejais, ūminis inkstų nepakankamumas.

- jei sergate išemine kardiomiopatija (susilpnėjusi kraujo cirkuliacija širdies raumenyje) arba prastai cirkuliuoja kraujas smegenyse. Kaip ir vartojant visus vaistus, mažinančius kraujospūdį, dėl smarkiai sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti širdies priepuolis arba smūgis.

Nėštumas Turite pasakyti gydytojui, jei įtariate esanti (arba galinti tapti) nėščia. Candesartan Teva nerekomenduojamas nėštumo pradžioje ir negali būti vartojamas esant nėščiai daugiau nei 3 mėnesius, nes gali rimtai pakenkti kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Vaikai ir paaugliai Candesartan Teva vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Absorbcijos, pasiskirstymo ir išskyrimo iš kūno atžvilgiu nenustatyta jokios gydymui reikšmingos sąveikos su vaistais, kurių sudėtyje yra šių aktyvių medžiagų:

Hidrochlorotiazidas (skatina šlapimo išsiskyrimą), varfarinas (skystina kraują), digoksinas (vartojamas gydant širdies ligas), kontraceptinės piliulės (pvz., etinilestradiolis / levonorgestrelis), glibenklamidas (vartojamas gydant diabetą), nifedipinas (vartojamas mažinant kraujospūdį, kalcio kanalų blokatorius) ir enalaprilis (vartojamas mažinant kraujospūdį, AKF inhibitorius).

Ypač svarbu informuoti savo gydytoją, jei gydotės šiais vaistais:

- kraujospūdį mažinančiais vaistais, nepaisant to, ar jie paskirti kraujospūdžiui mažinti, ar esant kitai indikacijai, nes Candesartan Teva kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti ;

- kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (kalį sulaikančiais diuretikais), kalio preparatais, druskos pakaitalais, turinčiais kalio, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kalio koncentraciją (pvz., heparinu), nes gali pakilti kalio koncentracija kraujyje, jei vaistų duodama vienu metu ;

- kai kuriais vaistais nuo skausmo ar uždegimo (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), pavyzdžiui, ibuprofenu, naproksenu ar diklofenaku, nes gali susilpnėti Candesartan Teva kraujospūdį mažinantis poveikis, jei vaistai vartojami vienu metu. Be to, kartu vartojant šiuos vaistus, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra smarkiai susilpnėjusi, taip pat senyviems pacientams, nes gali padidėti kalio koncentracija kraujyje. Todėl gydymo pradžioje ir reguliariais intervalais kombinuoto gydymo metu rekomenduojama stebėti inkstų funkciją. Gydymo metu turite gerti daug skysčių ;

- Ciklooksigenazės 2 inhibitoriais, pavyzdžiui, celekoksibu ar etorikoksibu;

- Acetilsalicilo rūgštimi, jei jos vartojate daugiau nei 3 g per parą;

- Ličio preparatais, nes kraujyje gali padidėti ličio koncentracija, dėl to gali pasireikšti šalutinis ličio poveikis. Todėl vartojant šiuos vaistus vienu metu, rekomenduojama tirti ličio koncentraciją.

Candesartan Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas kandesartano absorbcijos neveikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Turite pasakyti gydytojui, jei įtariate esanti (arba galinti tapti) nėščia. Gydytojas dažniausiai patars jums nutraukti Candesartan Teva vartojimą prieš pastojant arba iš karto sužinojus, kad esate nėščia, ir patars Jums, kokius kitus vaistus galima vartoti vietoj Candesartan Teva. Candesartan Teva nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negali būti vartojamas esant vėlesniam nei 3 mėnesių nėštumui, nes gali rimtai pakenkti kūdikiui, jei vartojamas praėjus trims nėštumo mėnesiams.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei žindote arba pradėsite žindyti. Candesartan Teva nerekomenduojamas žindančioms motinoms, todėl gydytojas Jums gali paskirti kitus vaistus, jei norite žindyti krūtimi, ypač jei žindote naujagimį arba anksčiau laiko gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Candesartan Teva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas. Tačiau dėl vaisto savybių mažai tikėtina, kad Candesartan Teva turi kokio nors poveikio minėtai veiklai. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Candesartan Teva medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, nepradėkite vartoti Candesartan Teva, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI CANDESARTAN TEVA

Candesartan Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį

Rekomenduojama pradinė ir įprasta palaikomoji dozė yra 8 mg kandesartano cileksetilo kartą per parą. Candesartan Teva 8 mg tabletės tinkamos pradėjus gydytis. Dozę galima didinti iki 16 mg kandesartano cileksetilo 1 kartą per parą (tolygu pusei 32 mg Candesartan Teva tabletės, vienai Candesartan Teva 16 mg tabletei arba dviem Candesartan Teva 8 mg tabletėms). Jei kraujo spaudimas nepakankamai sureguliuojamas po keturių savaičių gydymo 16 mg doze vieną kartą per parą, dozę galima toliau didinti iki didžiausios 32 mg Candesartan Teva dozės vieną kartą per parą (tolygu vienai Candesartan Teva 32 mg tabletei arba dviem Candesartan Teva 16 mg tabletėms). Jei kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti tokia doze, reikėtų apsvarstyti kitus gydymo metodus. Kiekvieną kartą keičiant dozę, reikia atsižvelgti į pasiektą sumažėjusio kraujospūdžio lygį. Kraujospūdis dažniausiai sumažėja per keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Vartojimas senyviems pacientams Pradinės dozės senyviems pacientams keisti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių cirkuliuojančio kraujo tūris yra sumažėjęs. Pacientams, kuriems gresia didelis kraujospūdžio sumažėjimas, pavyzdžiui, kuriems yra cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas, gydytojas gali skirti 4 mg kandesartano cileksetilo pradinę dozę (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Vartojimas esant pablogėjusiai inkstų funkcijai Pacientams, kuriems pablogėjusi inkstų funkcija arba kuriems reikia atlikti hemodializę, pradinė kandesartano cileksetilo dozė yra 4 mg. Keičiant dozę reikia atsižvelgti į pasiektą sumažėjusio kraujospūdžio lygį. Pacientų, sergančių sunkiu ar galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas <15 ml/min.), gydymo šiuo vaistu patirtis yra maža. Tokiems pacientams kandesartano cileksetilo dozę reikia keisti atsargiai, kartu matuojant kraujospūdį.

Vartojimas esant pablogėjusiai kepenų funkcijai Pacientams, turintiems lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimą, rekomenduojama 2 mg kandesartano cileksetilo pradinė dozė vieną kartą per parą. Kiekvieną kartą keičiant dozę, reikia atsižvelgti į pasiektą sumažėjusio kraujospūdžio lygį.

Vartojimas juodosios rasės (t.y. Afrikos ir Karibų) pacientams Afrikos ir Karibų pacientams kandesartano kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia silpniau nei kitiems pacientams. Todėl Afrikos ir Karibų pacientams gali reikėti didesnės kandesartano cileksetilo dozės ir papildomo gydymo kitais vaistais.

Dozavimas esant širdies nepakankamumui

Įprasta rekomenduojama pradinė kandesartano cileksetilo dozė yra 4 mg kartą per parą. Ši dozė didinama iki reikiamos 32 mg dozės kartą per parą arba iki didžiausios atskiro paciento toleruojamos dozės, ją palaipsniui dvigubinant ne rečiau nei kas 2 savaites (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Ypatingų grupių pacientams Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, turintiems sumažėjusį cirkuliuojančio kraujo tūrį, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu bei lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo nurodymai ir gydymo trukmė: Candesartan Teva reikia vartoti vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Visada laikykitės vartojimų nurodymų, priešingu atveju Candesartan Teva gali tinkamai neveikti. Gerkite Candesartan Teva tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad Candesartan Teva poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Candesartan Teva dozę

Atsižvelgiant į dozės dydį gali pasireikšti intensyvesni šalutiniai poveikiai, iš kurių labiausiai tikėtinas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, dėl to galimas galvos svaigimas ir panašūs simptomai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Candesartan Teva

Tęskite gydymą taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Candesartan Teva

Jūsų kraujospūdis vėl gali pakilti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Candesartan Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikti dažnumo duomenys naudojami vertinant šalutinį poveikį:

Labai dažnas: daugiau nei 1 pacientui iš 10 Dažnas: mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 pacientui iš 100 Nedažnas: mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 pacientui iš 1000 Retas: mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 pacientui iš 10000 Labai retas: mažiau nei 1 pacientui iš 10000, įskaitant atskirus atvejus.

Nustokite vartoti Candesartan Teva ir tuojau pat kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškė viena iš šių alerginių reakcijų:

- pasunkėja kvėpavimas, kartu patinsta (arba ne) veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė; - patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė, dėl to sunku ryti; - atsiranda smarkus odos niežėjimas.

Vartojant Candesartan Teva kraujyje gali sumažėti baltųjų ląstelių kiekis. Gali sumažėti jūsų atsparumas infekcijoms, taip pat gali pasireikšti nuovargis, infekcija ar karščiavimas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Kartais gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, norėdamas patikrinti, ar jis nepakitęs dėl Candesartan Teva poveikio (agranulocitozė).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažnas: - galvos svaigimas ar sukimasis; - galvos skausmas; - kvėpavimo takų infekcija; - žemas kraujospūdis; - padidėjusi kalio koncentracija kraujyje; - pablogėjusi inkstų funkcija.

Retas: - sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius; - sumažėjęs neutrofilinių granulocitų skaičius ir agranulocitozė; - sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje; - pykinimas; - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; - kepenų funkcijos sutrikimas; - kepenų uždegimas; - audinių patinimas, pvz., veido, lūpų, gerklės ir (ar) liežuvio (angioneurozinė edema); - odos bėrimas; - dilgėlinė (urtikarija); - niežėjimas; - nugaros skausmas; - sąnarių skausmas; - raumenų skausmas; - pablogėjusi inkstų funkcija, įskaitant kepenų nepakankamumą šiam poveikiui jautriems pacientams (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CANDESARTAN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki"/"EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Candesartan Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Candesartan Teva sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra kandesartanas cileksetilas. Kiekvienoje Candesartan Teva 4 mg tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje Candesartan Teva 8 mg tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje Candesartan Teva 16 mg tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje Candesartan Teva 32 mg tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.

- Pagalbinės medžiagos yra dokuzato natrio druska, natrio laurilsulfatas, karmeliozės kalcio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas (E572), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 16 mg ir 32 mg tabletėse).

Candesartan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Candesartan Teva 4 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, pažymėtos CC vienoje pusėje ir 04 kitoje pusėje bei su vagelėmis abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Candesartan Teva 8 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, pažymėtos CC vienoje pusėje ir 08 kitoje pusėje bei su vagelėmis abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Candesartan Teva 16 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, pažymėtos CC vienoje pusėje ir 16 kitoje pusėje bei su vagelėmis abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Candesartan Teva 32 mg tabletės yra rausvos, elipsės formos, abipus išgaubtos, pažymėtos CC ir 32 vienoje pusėje bei su vagelėmis abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Candesartan Teva tiekiamas PVC/PVdC aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalija

arba

Cemelog-BRS Ltd. Vasút u. 13, 2040 Budaörs Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nyderlandai

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A.Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12