CalciviD

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg kalcio (1500 mg kalcio karbonato pavidalu) ir 10 mikrogramų cholekalciferolio (ekvivalentiško 400 TV vitamino D3)

Pagalbinės medžiagos: 0,3 mg hidrinto sojų aliejaus ir 1,52 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė. Ochros spalvos pailga plėvele dengta tabletė su grioveliu vienoje pusėje. Laužiamas paviršius yra baltas. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas. Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas, papildant vitaminu D ir kalciu.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir senyvi žmonės Viena tabletė du kartus per dieną (pvz., viena tabletė ryte ir viena vakare). Kai reikia, po kalcio kiekio nustatymo kraujyje, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimą, kaip nurodyta 4.4 ir 4.5 skyriuose.

Dozavimas kepenų pažeidimo atveju Dozės keisti nereikia.

Dozavimas inkstų pažeidimo atveju Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos pažeidimu CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartoti neturėtų.

Vaikai ir paaugliai CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės neskirtos naudoti vaikams ir paaugliams.

Rekomenduojama išgerti plėvele dengtą tabletę per vieną valandą iki ir pusantros valandos po valgio užgeriant stikline vandens ar sulčių tablečių nekramtant. Jei reikia, tabletę galima perlaužti per pusę.

3. Kontraindikacijos

• Ligos ir / arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir / arba hiperkalciuriją (pvz., mieloma, metastazės kauluose, pirminis hiperparatiroidizmas). • Nefrolitiazė / nefrokalcinozė • Inkstų nepakankamumas • Hipervitaminozė D • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sojos pupeles ar žemės riešutus).

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgalaikio gydymo metu reikėtų stebėti kalcio kiekį serume bei monitoruoti inkstų funkciją matuojant kreatinino kiekį serume. Stebėti ypač svarbu vyresniesiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi širdį veikiančiais glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių) bei pacientams, turintiems polinkį susidaryti akmenims. Hiperkalcemijos atveju ar atsiradus inkstų funkcijos sutrikimams, dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.

Vitaminą D reikia skirti atsargiai pacientams su inkstų funkcijos pažeidimu ir reikėtų stebėti poveikį kalcio ir fosfatų kiekiui. Reikėtų atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vitaminas D kalciferolio formoje normaliai nemetabolizuojamas, todėl reikėtų naudoti kitas vitamino D formas (žr. 4.3 skyrių).

Dėl padidėjusio vitamino D metabolizmo į aktyvią formą rizikos CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes reikėtų skirti atsargiai pacientams, sergantiems sarkoidoze. Šiems pacientams reikėtų stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.

Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos, CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes reikia skirti atsargiai imobilizuotiems pacientams su osteoporoze.

Į vitamino D (400 TV) sudėtį CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtose tabletėse reikia atsižvelgti skiriant kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra vitamino D. Papildomas kalcio ar vitamino D dozes reikia vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Tokiais atvejais būtina stebėti kalcio kiekį serume ir kalcio šalinimo iš šlapimo greitį.

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra sukrozės. Pacientai su įgimtomis fruktozės netolerancijos, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ar sukrozės - izomaltazės nepakankamumo problemomis neturėtų vartoti šio vaisto.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai sumažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos, kartu naudojant tiazidinius diuretikus, būtina reguliariai tirti kalcio kiekį serume.

Sisteminiai kortikosteroidai slopina kalcio absorbciją. Kartu vartojant, reikia padidinti CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių dozę.

Vienu metu gydant jonų pakaitinėmis dervomis, pvz., cholesteraminu ar vidurius laisvinančiais vaistais, pvz., parafino aliejumi, gali sumažėti vitamino D absorbcija virškinimo sistemoje.

Kalcio karbonatas gali kliudyti absorbuotis kartu vartojamiems tetraciklino preparatams. Dėl šios priežasties tetraciklino preparatus reikia skirti mažiausiai dvi valandas prieš arba keturias - šešias valandas po kalcio vartojimo.

Hiperkalcemija gali padidinti širdį veikiančių glikozidų toksiškumą gydant kalciu ir vitaminu D. Pacientui reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir matuoti kalcio kiekį kraujyje.

Jei kartu su CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtomis tabletėmis skiriamas bisfosfonatas ar natrio fluoridas, šiuos vaistinius preparatus reikėtų skirti mažiausiai tris valandas prieš išgeriant CalciviD 600 mg/400 IU plėvele dengtą tabletę, nes gali būti sumažėjusi absorbcija virškinimo sistemoje.

Fenitoininas ar barbitūratai sumažina vitamino D3 aktyvumą, nes sumažėja jo metabolizmo greitis.

Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio absorbciją. Todėl geležies, cinko ar stroncio preparatus reikėtų išgerti po dviejų valandų išgėrus kalcio preparato.

Kalcio druskos gali sumažinti estramustino ar skydliaukės hormonų absorbciją. Rekomenduojam, kad geriant CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes, nuo šių preparatų turi praeiti mažiausiai 2 valandos.

Oksalo rūgštis (aptinkama špinatuose, rūgštynėse ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (aptinkama javuose) gali slopinti kalcio absorbciją sudarydamas netirpius junginius su kalcio jonais. Pacientai neturėtų gerti kalcio preparato dvi valandas po valgio, kuriame yra oksalo ir fito rūgšties.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes galima skirti nėštumo laikotarpiu esant kalcio ir vitamino D3 deficitui.

Nėštumo laikotarpiu kasdienė dozė neturėtų viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai esant didelei vitamino D dozei. Nėščiosioms reikia vengti kalcio ar vitamino D perdozavimo, nes ilgalaikė hiperkalcemija nėštumo metu gali įtakoti fizinio ir protinio vystymosi sulėtėjimą, supravožtuvinę aortos stenozę ir retinopatiją vaikams. Nėra duomenų, kad vitaminas D3 terapinėmis dozėmis būtų teratogeniškas žmonėms.

Žindymas CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes galima naudoti žindymo laikotarpiu. Kalcis ir vitaminas D patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti papildomai skiriant vitamino D vaikui.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų apie šio preparato poveikį galėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto poveikis mažai tikėtinas.

8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardintas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažniai nusakomas taip: nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100) arba reti (nuo >1/10000 iki <1/1000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė.

9. Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti hipervitaminozę ir hiperkalcemiją. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, protiniai sutrikimai, polidipsija, poliurija, kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenys ir, sunkiais atvejais, širdies aritmijos. Ypač sunki hiperkalcemija gali įtakoti komą ir mirtį. Nuolatinė didelė kalcio koncentracija gali įtakoti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir minkštųjų audinių kalcifikaciją. Hiperkalcemijos gydymas: Gydymą kalciu ir vitaminu D reikia nutraukti. Gydymą tiazidiniais diuretikais, ličiu, vitaminu A, vitaminu D ir širdį veikiančiais glikozidais reikia nutraukti. Pacientams su sutrikusia sąmone ( skrandžio ištuštinimas. Rehidracija, ir, pagal sunkumą, izoliuotas ar kombinuotas gydymas kilpiniais diuretikais, bisfosfonatais, kalcitoninu ir kortikosteroidais. Būtina stebėti elektrolitų kiekį serume, inkstų funkciją ir diurezę. Sunkiasi atvejais reikia stebėti EKG ir CVS.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcis, derinys su kitais vaistais ATC kodas – A12AX

Vitaminas D padidina kalcio absorbciją žarnyne.

Skiriant kalcį ir vitaminą D3 (cholekalciferolį) slopina paratiroidinio hormono (PTH), kurį sukelia kalcio trūkumas ir kuris sukelia kaulų rezorbciją, padidėjimą.

Klinikinis tyrimas su pacientais, sergančiais vitamino D trūkumu, rodo, kad kasdien suvartojant dvi 500 mg kalcio/400 TV vitamino D tabletes šešis mėnesius susinormalizuoja 25-hidroksilinto vitamino D3 metabolito kiekis ir sumažėja antrinis hiperparatiroidizmas bei šarminės fosfatazės.

18 mėnesių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriam e dalyvavo 3270 moterų, 84±6 metų amžiaus, kurios papildomai gavo vitamino D (800 TV/d) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg/d kalcio) parodė ryškų PTH sekrecijos sumažėjimą. Po 18 mėnesių "ketinimas gydytis" analizė parodė, kad kalcio - vitamino D grupėje buvo 80 klubo lūžių ir 110 lūžių placebo grupėje (p=0,004). Stebėjimo tyrimas po 36 mėnesių parodė, kad buvo 137 moterys su bent vienu klubo lūžiu kalcio - vitamino D grupėje (n=1176) ir 178 placebo grupėje (n=1127, p<0,02).

2. Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija Virškinimo sistemoje absorbuotas kalcio kiekis yra apytiksliai 30% išgertosios dozės. Pasiskirstymas ir metabolizmas: 99% kalcio organizme yra koncentruotas kaulų kietosiose struktūrose ir dantyse. Likęs 1% yra intra ir ekstraląsteliniame skystyje. Apie 50% viso kalcio kraujyje yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, kur apytiksliai 10% yra junginiuose su citratais, fosfatais ar kitais anijonais, likę 40% prisijungę prie baltymų, daugiausiai albuminų. Šalinimas: Kalcis šalinamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išskyrimas su šlapimu priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kalcio tubulinės reabsorbcijos.

Vitaminas D Absorbcija Vitaminas D3 absorbuojamas plonosiose žarnose. Pasiskirstymas ir metabolizmas: Cholekalciferolis ir jo metabolitai cirkuliuoja kraujyje prisijungę prie specifinio globulino. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu paverčiamas į veikliąją formą - 25 hidroksicholekalciferolį. Toliau inkstuose paverčiamas į 1,25 hidroksicholekalciferolį. 1,25 hidroksicholekalciferolis yra metabolitas, didinantis kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D kaupiamas riebaliniame ir raumeniniame audinyje. Šalinimas: Vitaminas D šalinamas su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimuose su gyvūnais esant didesnėms nei gydomosioms žmonių dozėms buvo stebėtas teratogeniškumas. Nėra daugiau informacijos apie saugumo vertinimą papildomai, nei nurodyta kitose PCS dalyse.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis: Magnio stearatas Krospovidonas (A tipo) Kopovidonas (K reikšmė: 25.2-30.8) Mikrokristalinė celiuliozė Sacharozė Želatina Visų racematų α-Tokoferolis (E307) Hidrintas sojų aliejus Kukurūzų krakmolas

Apvalkalas (Sepifilm 4202 geltonasis): Geltonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė (15 mPa s) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400 Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC / Al lizdinėse plokštelėse ir kartono dėžutėse. Pakuotės dydis: 30, 60 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Béres Pharmaceutical Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Vengrija Telefonas: +36-1-430-5500 Faksas: +36-1-250-7251 El. paštas: [email protected]

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/09/1810/001 N60 – LT/1/09/1810/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-12-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Vengrija Tel: +36-1-430-5500 Faksas: +36-1-250-7251 El. paštas: [email protected]

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės

Kalcis / cholekalciferolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Veiklioji medžiaga: Cholekalciferolis (vitaminas D3) 400 TV, kalcis 600 mg (1500 mg kalcio karbonato pavidalu) kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidrintas sojų aliejus ir sacharozė. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Saugojimas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Rinkodaros teisės turėtojas: Béres Pharmaceutical Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Vengrija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

N30 – LT/1/09/1810/001 N60 – LT/1/09/1810/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Suaugusiems ir vyresniesiems

Indikacijos: Vyresniųjų pacientų vitamino D ir kalcio trūkumo profilaktika ir gydymas. Kaip priedas specifiniam osteoporozės gydymui papildant vitaminu D ir kalciu gydant pacientus su vitamino D ir kalcio trūkumo rizika specifiniam osteoporozės gydymui. Kontraindikacijos: Nenaudokite, jeigu esate alergiškas (-a) sudėtinėms dalims, žemės riešutams ar sojai, jeigu jūsų inkstuose yra akmenų arba kraujyje ar šlapime yra padidėjęs kalcio ar vitamino D kiekis.

Dozavimas: Viena tabletė du kartus per dieną (pvz. viena tabletė ryte ir viena - vakare).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CalciviD 600 mg/400 TV

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

lizdinė pLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės Kalcis / cholekalciferolis

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Béres

3. tinkamumo laikas

EXP

4. serijos numeris

Lot

5. KITA

600 mg kalcio, 400 TV cholekalciferolio

B. PAKUOTĖS LAPELIS Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės Kalcis, Cholekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes galima įsigyti be recepto tačiau jas reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. – Jeigu simptomai pasunkėjo arba per vieną mėnesį nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės ir kam jOs vartojamOs

Preparatas yra kalcio (kalcio karbonato formos) ir cholekalciferolio (vitamino D3) derinys.

Rekomenduojamas vyresniesiems pacientams išvengti ir gydyti kalcio bei vitamino D3, kurie būtini formuojantis kaulams ir normaliam kaulų metabolizmui, trūkumą. Taip pat rekomenduojamas kaip pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas, papildant vitaminu D ir kalciu.

2. Kas žinotina prieš vartojant CalciviD 600 mg/400 TV PLĖVELE DENGTAS TABLETES

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai - jeigu sergate inkstų akmenlige - jeigu sergate inkstų nepakankamumu - jeigu jūsų kraujyje yra per didelis vitamino D kiekis - jeigu ilgą laiką jūsų šlapime ar kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis - CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtose tabletėse yra hidrogeninio sojos aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaistinio preparato nenaudokite.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartojant CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes, būtina pasitarti su gydytoju: - jeigu sergate inkstų liga ar sutrikusi inkstų funkcija - jeigu sergate sarkoidoze (nenustatytos kilmės uždegiminė liga, kuriai būdingos ląstelių sankaupos skirtingose vietose) - jeigu turite polinkį susidaryti inkstų akmenims - ar, jeigu esate imobilizuotas pacientas su osteoporoze

Jūsų gydytojas turėtų nuspręsti, ar kalcio ir (arba) vitamino D3 papildus galima vartoti esant šioms sąlygoms: − jeigu vartojate preparatą be gydytojo rekomendacijos, vartojant ilgiau nei vieną mėnesį visuomet reikėtų pasitarti su gydytoju. − jei vartojate CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes osteoporozei gydyti, jūsų gydytojas gali nustatyti kalcio kiekį kraujyje (kalcemiją) prieš pradedant gydymą preparatu CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės. − ilgai gydant CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtomis tabletėmis, reguliariai reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje. Priklausomai nuo rezultatų, jūsų gydytojas gali sumažinti dozę ar nuspręsti nutraukti gydymą.

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės neskirtos naudoti vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei vartojate: - kitus vaistus, kurių sudėtyje yra vitamino D ar kalcio, nes vienu metu vartojant šiuos produktus su CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtomis tabletėmis gali labai padidėti kalcio koncentracija kraujyje ir sukelti nepageidaujamus poveikius, kurie gali būti žalingi. Gydymo CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtomis tabletėmis metu be gydytojo leidimo nenaudokite kitų preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D ar kalcio. - tiazidinių diuretikų - sisteminių (geriamųjų ar leidžiamų) kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo) - širdį veikiančių glikozidų (skirtų gydyti širdies nepakankamumą) Imkitės atsargumo priemonių, jei vartojate: - jonų pakaitines dervas, pvz., cholestiraminą, ar vidurius laiIUinančius vaistus, pvz., parafino aliejų, nes šie vaistai gali sumažinti vitamino D absorbciją virškinimo sistemoje. - preparatus, kurių sudėtyje yra tetraciklino (antibiotikai), nes kalcio karbonatas gali kliudyti jų absorbcijai. Todėl tetraciklino preparatus reikia skirti mažiausiai dvi valandos prieš arba keturias - šešias valandas po CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartojimo. - bisfosfonatą (naudojami osteoporozei gydyti) ar natrio fluoridą kartu su CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtomis tabletėmis, šiuos preparatus reikėtų skirti mažiausiai tris valandas prieš išgeriant CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes. - Rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti) ir barbitūratus (vaistus, naudojamus epilepsijai ar padedančius užmigti), nes jie vitaminą D3 gali padaryti mažiau veiksmingesniu. - Estramustiną (chemoterapijai naudojamą vaistą), skydliaukės hormonus ar vaistus, kurių sudėtyje yra geležies, cinko ar stroncio, nes gali sumažėti absorbuojamas kiekis. Juos reikia gerti mažiausiai 2 valandas prieš CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes arba po jų.

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Oksalo rūgštis (aptinkama špinatuose, rūgštynėse ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (aptinkama visuose javuose) gali slopinti kalcio absorbciją. Pacientai neturėtų gerti CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių dvi valandas po valgio, kuriame yra oksalo ir fito rūgšties.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu kasdien galima išgerti ne daugiau nei 1500 mg kalcio ir 600 TV (tarptautinių vienetų) vitamino D. Nėščiosioms kalcio ir vitamino D perdozavimo reikia vengti, nes nuolatinė hiperkalcemija susijusi su nepageidaujamu poveikiu vaisiaus vystymuisi. Nėštumo laikotarpiu CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletesreikia vartoti rekomenduojamomis dozėmis tik esant kalcio ir vitamino D3 trūkumui. Kitu atveju CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių dozė neturi viršyti vienos tabletės per dieną. CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau jūsų gydytojas turi informuoti, kad kalcis ir vitaminas D patenka į moters pieną. Į tai reikia atsižvelgti papildomai skiriant vitamino D vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų apie šio preparato poveikį galėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių medžiagas - CalciviD 600 mg/400 IU 600 mg/400 TV plėvele dengtose tabletėse yra hidrogeninio sojos aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaistinio preparato nenaudokite. - CalciviD 600 mg/400 IU 600 mg/400 TV plėvele dengtose tabletėse yra sukrozės. Jei jūsų gydytojas pasakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, susisiekite su savo gydytoju.

3. Kaip vartoti CalciviD 600 mg/400 TV PLĖVELE DENGTAS TABLETES

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė suaugusiems ir vyresniesiems yra viena plėvele dengta tabletė 2 kartus per dieną.

Rekomenduojama išgerti plėvele dengtą tabletę per vieną valandą iki ir pusantros valandos po valgio užgeriant stikline vandens ar sulčių tablečių nekramtant. Jei reikia, tabletę galima perlaužti per pusę. CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes rekomenduojama gerti nuolat esant nurodytai fiziologinei būklei ar esant nurodytoms ligoms (osteoporozė). Prašome pasitarti su gydytoju bent kartą per metus tęsiant gydymą, jei CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės naudojamos kaip papildomas gydymas įprastam osteoporozės gydymui. Gydymas be gydytojo rekomendacijų neturėtų viršyti vieno mėnesio laikotarpio. Jei norite šį preparatą naudoti ilgiau, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių dozę Pavartojus didesnę, nei rekomenduojamą dozę, galima sukelti kalcio ir vitamino D perdozavimą. Kalcio perdozavimo simptomai gali būti: apetito stoka, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, protiniai sutrikimai, padidėjęs skysčių suvartojimas ir šlapinimasis, kaulų skausmas, inkstų kalcifikacija ir sunkios širdies aritmijos. Ypač didelio kalcio perdozavimo atvejais gali atsirasti koma ir mirtis. Ilgalaikis padidėjęs kalcio kiekio padidėjimas kraujyje gali įtakoti negrįžtamą inkstų pakenkimą ir minkštųjų audinių kalcifikaciją. Gydymas: reikia nutraukti CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartojimą ir būtina pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtas tabletes: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nes trūkstamo kiekio nepapildysite, tačiau rizikuojate perdozuoti. Toliau tęskite gydymą pagal instrukcijas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardintas pagal organų sistemų klases ir pasitaikymo dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: - Nedažni: (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartojusiųjų iš 1000) - Reti: (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartojusiųjų iš 10000)

Nedažni: labai padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) – gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnesnis noras šlapintis, raumenų silpnumas, mieguistumas ir sumišimas; arba labai padidėjęs kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija). Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas ir dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti CalciviD 600 mg/400 TV PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tabelčių sudėtis: - Veikliosios medžiagos yra: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje - 400 TV (atitinka 10 mikrogramų) cholekalciferolio, 600 mg kalcio (1500 mg kalcio karbonato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: magnio stearatas, krospovidonas (A tipo), kopovidonas (K reikšmė: 25,2 - 30,8), mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė, želatina, visų racematų α- tokoferolis (E307), hidrintas sojų aliejus, kukurūzų krakmolas. Plėvelė (Sepifilm 4202 geltonasis): geltonasis geležies oksidas (E172), hipromeliozė (15 mPa s), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas.

CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Ochros spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės, su grioveliu vienoje pusėje, 10 tablečių PVC /Al lizdinėje plokštelėje, yra 3 arba 6 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Béres Pharmaceutical Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Vengrija Telefonas: +36-1-430-5500 Faksas: +36-1-250-7251 El. paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Lenkija, Slovakija, Bulgarija, Vengrija: CalciviD Čekija: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahovaná tableta Estija: CalciviD 600 mg/400 IU Latvija: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete Lietuva: CalciviD 600 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės Rumunija: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23