COZAAR

• 1. KAS YRA COZAAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas (COZAAR) priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

COZAAR vartojamas: • gydyti suaugusius pacientus ir 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, sergančius didelio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija); • saugoti inkstus arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis); • gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakakamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymas jais neturi būti keičiamas losartanu; • gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad COZAAR mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. Kas Žinotina prieŠ vartojant COZAAR

Vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; • jeigu esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius (taip pat COZAAR geriau nevartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"); • jeigu maitinate krūtimi (žr. ir poskyrį "Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti COZAAR pasakytumėte gydytojui: • jeigu Jums yra buvusi agioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); • jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų; • jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas; • jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); • jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas; • jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; • jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas); • jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo COZAAR metu vartojate šių vaistų: • kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas; • vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino; • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti;

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

COZAAR vartojimas su maistu ir gėrimais COZAAR galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu losartano vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui. Jei pastojote vartodama losartaną, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu. Jeigu maitinate krūtimi, losartano vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams COZAAR poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad COZAAR paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines COZAAR medžiagas COZAAR sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

COZAAR sudėtyje taip pat yra metilhidrosibenzoato ir propilhidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginę reakciją (galimai vėlyvą).

3. Kaip vartoti COZAAR

COZAAR visada vartokite tikliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią COZAAR dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu COZAAR vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Suaugę pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (20 ml COZAAR suspensijos), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (40 ml COZAAR suspensijos) kartą per parą. Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai (6 – 16 metų) 20 – 50 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 0,7 mg losartano vienam kg kūno svorio kartą per parą (iš viso iki 25 mg arba 10 ml COZAAR suspensijos). Jeigu kraujospūdžio kontrolė nepakankama, gydytojas gali dozė padidinti.

Suaugę pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (20 ml COZAAR suspensijos), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (40 ml COZAAR suspensijos) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilšlapalo dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Suaugę pacientai, sergantys širdies nepakankamumu Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (5 ml COZAAR suspensijos), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę ( iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano dozės (20 ml COZAAR suspensijos), atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Losartano vartoti negalima").

KAIP ATMATUOTI IR PASKIRTI GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DOZĘ

1. Prieš vartojimą buteliuką gerai pakratykite. [pic] 2. Švirkšto stumoklį nustumkite žemyn iki pat galo. 3. Švirkštą sandariai įstatykite į vaisto buteliuko adapterį. [pic] 4. Į vientisą rinkinį sujungtus švirkštą, adapterį ir buteliuką apverskite. 5. Patraukę stumoklį pritraukite vaistinio preparo į švirkštą. 6. Visą rinkinį atverskite į vertikalią padėtį. [pic] 7. Nuimkite švirkštą ir išgerkite vaistą. 5. Buteliuką uždarykite užsukamu dangteliu.

Pavartojus per didelę COZAAR dozę Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug COZAAR suspensijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti COZAAR Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

COZAAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti ryjimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip: labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų; dažnas: pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų; nedažnas: pasireiškia nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų; retas: pasireiškia nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 pacientų; labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant COZAAR.

Dažnas poveikis • galvos svaigimas, • mažas kraujospūdis, • silpnumas, • nuovargis, • per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), • per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis • mieguistumas, • galvos skausmas, • miegos sutrikimas, • pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija), • stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina), • mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), • nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, tai yra kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties, • oro trūkumas (dusulys), • pilvo skausmas, • vidurių užkietėjimas, • viduriavimas, • pykinimas, • vėmimas, • dilgėlinė, • niežulys, • išbėrimas, • lokalizuotas patinimas (edema).

Retas poveikis • kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą), • tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), • alpulys, • labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas), • kepenų uždegimas (hepatitas), • alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), • trombocitų kiekio sumažėjimas, • migrena, • kosulys, • kepenų funkcijos sutrikimas, • raumenų ir sąnarių skausmas, • inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą, • į gripo panašūs simptomai, • padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, • pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas, • nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Nustatytas nepageidaujamas poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI COZAAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam laikui pasibaigus, COZAAR vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Ištirpinus, skystą suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 4 savaičių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

COZAAR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekviename paketėlyje yra 500 mg losartano kalio druskos miltelių. Sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas gamindamas suspensiją kiekvieną paketėlį sumaišo su 200 ml tirpiklio. Viename suspensijos mililitre yra 2,5 mg losartano kalio druskos.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai Mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572), hidroksipropilceliuliozė (E463), hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171)

Tirpiklis Mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilceliuliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, ksantano lipai (E415), metilhidroksibenzoatas (E218), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, kalio sorbatas, karagenino kalcio sulfato natrio fosfatas, saldžiarūgštį uogų skonį suteikianti medžiaga, glicerolis, propilhidroksibenzoatas (E216), benvandenis natrio citratas, sacharino natrio druska, sorbitolio (E420) emulsija Af, apsauganti nuo putų susidarymo (sudėtyje yra vandens, polidimetilsiloksano, C-14-18, mono- ir di-gliceridų, polietilenglikolio stearato ir polietilenglikolio)

COZAAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

COZAAR milteliai yra balti arba balkšvi milteliai. Paruošus suspensiją su tirpikliu, COZAAR yra balkšvas skystis.

COZAAR miltelių ir tirpiklio geriamajai suspensijai pakuotės rinkinį sudaro: • Vienas folija dengtas paketėlis, užpildytas 500 mg losartano kalio druskos miltelių; • Vienas 473 ml tirpiklio buteliukas; • Vienas 240 ml buteliukas su kamšteliu, kurio negali nuimti vaikai, suspensijos maišymui; • Vienas 10 ml vartojimui per burną dozavimo švirkštas • Vienas įspaudžiamas buteliuko adapteris.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva

Gamintojas: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Postbus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.: UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

COZAAR 2,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai

Austrija, Belgija ir Liuksemburgas, Bulgarija, Kipras, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Latvija, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24