CLOPIDOGREL GSK

1. KAS YRA CLOPIDOGREL GSK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji CLOPIDOGREL GSK tablečių medžiaga klopidogrelis priklauso vaistų, vadinamų trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei. Trombocitai yra labai mažos kraujo ląstelės (mažesnės už raudonąsias ar baltąsias kraujo ląsteles), kurios sulimpa krešant kraujui. Krešėjimui slopinti vartojami trombocitų funkciją slopinantys vaistai, kurie mažina kraujo krešulių formavimosi (proceso, kuris vadinamas tromboze) tikimybę.

CLOPIDOGREL GSK vartojamas kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėje (arterijose) formavimosi (arterijų trombozės) ir arterijų trombozės reiškinių (pvz., insulto, širdies priepuolio ar mirties) profilaktikai.

Jums paskirta vartoti CLOPIDOGREL GSK tam, kad sumažėtų kraujo krešulių formavimasis, ir šių sunkių reiškinių profilaktikai, nes: - yra sukietėjusios arterijos (būklė, vadinama ateroskleroze) ir - esate patyrę širdies priepuolį, insultą arba yra būklė, kuri vadinama periferinių arterijų liga, arba - esate patyrę sunkų krūtinės skausmą, kuris vadinamas nestabiliąja angina arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu). Gydant šią būklę, kad atsistatytų kraujotaka, gydytojas gali įstatyti stentą į užsikimšusią arba susiaurėjusią arteriją. Gydytojas kartu skirs vartoti acetilsalicilo rūgšties (šios medžiagos yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, o taip pat vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą, sudėtyje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL GSK

CLOPIDOGREL GSK vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui, sojų ar žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei CLOPIDOGREL GSK medžiagai (pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6 skyriuje); • jeigu yra sveikatos sutrikimų, dėl kurių šiuo metu kraujuojate, pavyzdžiui, skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis; • jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, arba dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti CLOPIDOGREL GSK, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CLOPIDOGREL GSK reikia

Prieš pradėdami vartoti CLOPIDOGREL GSK, pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių: • jeigu yra kraujavimo rizika, pavyzdžiui, - sveikatos sutrikimų, dėl kurių kyla vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa); - kraujavimo sutrikimas, dėl kurio yra padidėjusi vidinio kraujavimo (kraujavimo į audinius, organus ar sąnarius) rizika; - neseniai patirta sunki trauma; - neseniai atlikta chirurginė operacija (įskaitant dantų); - per artimiausias septynias paras planuojama atlikti chirurginę operaciją (įskaitant dantų); • jeigu per praėjusias septynias paras buvo susiformavęs kraujo krešulys smegenų arterijoje (išeminis insultas); • jeigu vartojate kitokių vaistų (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas"); • jeigu sergate inkstų ar kepenų liga.

Vartojant CLOPIDOGREL GSK: • turite pasakyti gydytojui, jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją (įskaitant dantų); • taip pat turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia sveikatos sutrikimas, įskaitant karščiavimą ir mėlynes po oda, kurios gali pasireikšti raudonais taškeliais (tarsi smeigtuko įdūrimai), kartu su nepaaiškinamu dideliu nuovargiu arba be jo, sumišimą ar odos ir akių pageltimą (geltą) (žr. 4 skyrių); • jeigu įsipjovėte arba susižalojote, galite kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip yra dėl vaisto veikimo būdo, nes vaistas slopina kraujo gebėjimą formuoti krešulius. Maži įpjovimai ir susižalojimai, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, dažniausiai būna nepavojingi. Vis dėlto jeigu abejojate dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių); • gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus; • jeigu pastebėjote bet kokį 4 skyriuje nenurodytą šalutinį poveikį arba pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CLOPIDOGREL GSK neskiriamas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos CLOPIDOGREL GSK vartojimui arba atvirkščiai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CLOPIDOGREL GSK nerekomenduojama vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą).

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriais dažniausiai malšinamas raumenų ar sąnarių skausmas ir (arba) slopinamos uždegiminės būklės, arba jeigu vartojate hepariną ar bet kurių kitų vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą, arba protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą) nuo skrandžio veiklos sutrikimų.

Jeigu pasireiškė sunkus krūtinės skausmas (nestabilioji angina ar širdies priepuolis), klopidogrelis gali būti skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo sudėtyje). Atsitiktinai pavartojus acetilsalicilo rūgšties (ne daugiau kaip 1000 mg per bet kurį 24 valandų laikotarpį), problemų paprastai nekyla, bet ilgalaikį vartojimą bet kuriomis aplinkybėmis būtina aptarti su gydytoju.

CLOPIDOGREL GSK vartojimas su maistu ir gėrimais

CLOPIDOGREL GSK galima gerti valgant ir be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu geriausia nevartoti.

Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, prieš vartojant CLOPIDOGREL GSK, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pastojote vartodama CLOPIDOGREL GSK, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes klopidogrelio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate CLOPIDOGREL GSK, klauskite gydytojo, ar galima žindyti kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CLOPIDOGREL GSK gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLOPIDOGREL GSK medžiagas

CLOPIDOGREL GSK sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. CLOPIDOGREL GSK sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL GSK

CLOPIDOGREL GSK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus krūtinės skausmas (nestabilioji angina arba širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali skirti iš karto išgerti 300 mg CLOPIDOGREL GSK (vieną 300 mg tabletę arba keturias 75 mg tabletes). Vėliau įprasta dozė yra viena 75 mg CLOPIDOGREL GSK tabletė per parą per burną valgant arba be maisto kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Vaistą reikia vartoti reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

CLOPIDOGREL GSK reikia vartoti tol, kol skiria gydytojas.

Pavartojus per didelę CLOPIDOGREL GSK dozę Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti CLOPIDOGREL GSK Jeigu pamiršote išgerti CLOPIDOGREL GSK dozę ir prisiminėte apie tai ne vėliau, kaip praėjus 12 valandų po įprasto vartojimo laiko, iš karto išgerkite tabletę, o kita vartokite įprastu laiku.

Jeigu pamiršote išgerti vaisto ilgiau kaip 12 valandų, paprasčiausiai išgerkite kitą (vieną) dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą atskirą dozę.

Jeigu vartojate vaistą iš 7, 14, 28 ar 56 tablečių pakuotės, kalendoriuje, kuris atspausdintas ant lizdinės plokštelės, galite pasitikrinti dieną, kurią paskutinį kartą gėrėte CLOPIDOGREL GSK tabletę.

Nustojus vartoti CLOPIDOGREL GSK Nenutraukite gydymo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CLOPIDOGREL GSK, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

- karščiavimas, infekcijos požymiai ar labai didelis nuovargis. Tai gali pasireikšti dėl retai pasitaikančio kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimo; - kepenų veiklos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susijęs arba nesusijęs su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais (tarsi smeigtuko įdūrimai) po oda ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CLOPIDOGREL GSK reikia"); - burnos patinimas arba odos sutrikimas, pavyzdžiui, išbėrimas ir niežulys, odos pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) vartojant CLOPIDOGREL GSK yra kraujavimas. Kraujavimas gali pasireikšti kraujavimu iš skrandžio ar žarnų, mėlynėmis, hematoma (neįprastas kraujavimas ar mėlynės po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime.

Be to, mažai daliai pacientų pasireiškė kraujavimas į akį, galvą, plaučius ar sąnarius.

Jeigu vartojant CLOPIDOGREL GSK, kraujuojate ilgiau nei įprastai

Jeigu įsipjovėte arba susižalojote, galite kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip yra dėl vaisto veikimo būdo, nes vaistas slopina kraujo gebėjimą formuoti krešulius. Maži įpjovimai ir susižalojimai, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, dažniausiai būna nepavojingi. Vis dėlto jeigu abejojate dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CLOPIDOGREL GSK reikia").

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant CLOPIDOGREL GSK Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas ar rėmuo.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, išbėrimai, niežulys, galvos svaigimas, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): gelta, sunkus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, generalizuotos alerginės reakcijos, burnos patinimas, odos pūslės, odos alergija, burnos uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio pojūčio pokytis.

Be to, gydytojas gali nustatyti kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenų pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL GSK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CLOPIDOGREL GSK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CLOPIDOGREL GSK sudėtis - Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (klopidogrelio vandenilio sulfato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), glicerolio dibehenatas, talkas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejaus) (E322), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

CLOPIDOGREL GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvos spalvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I".

Pakuotės dydžiai: Lizdinės plokštelės. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 90 tablečių. Tablečių talpyklės. 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Actavis Ltd BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun 3000 Malta

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Danija, Kipras, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija, Vengrija – CLOPIDOGREL GSK

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16