CEFOBID

1. KAS YRA CEFOBID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji CEFOBID medžiaga cefoperazonas yra pusiau sintetinis plataus veikimo spektro tik į raumenis arba į veną vartojamas cefalosporinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos cefoperazonui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos.

Gydytojas gali paskirti CEFOBID kvėpavimo takų, inkstų ir šlapimo takų, pilvo ertmės organų, odos, kaulų ir sąnarių, lyties organų ir kitoms užkrečiamosioms ligoms gydyti arba jų profilaktikai po operacijos.

Cefoperazono veikimo spektras yra platus, taigi daugelį užkrečiamųjų ligų galima tinkamai gydyti vien šiuo antibiotiku. Visgi, jeigu reikia, gydytojas CEFOBID gali paskirti vartoti kartu su kitais antibiotikais. Jeigu reikia, gydytojas CEFOBID gali paskirti vartoti kartu su kitais antibiotikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFOBID

CEFOBID vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefoperazonui arba bet kuriai pagalbinei CEFOBID medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) penicilinų grupės antibiotikams ar kitiems vaistiniams preparatams; - jeigu Jūs sergate kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu Jums yra malabsorbcija (pvz. sergate cistine fibroze); - jeigu Jūs ilga laiką maitinami į veną;

Aprašyta sunkių ir kartais net gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant CEFOBID tipo antibiotikais. Tokių reakcijų pavojus yra didesnis, jei yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų daugeliui alergenų (alergiją sukeliančių veiksnių).

Jei CEFOBID vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Dideli prieš laiką gimusių kūdikių ir naujagimių tyrimai neatlikti. Taigi prieš pradedamas gydyti prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius, gydytojas įvertins laukiamą naudą ir galimą riziką. Sergantiems cukriniu diabetu, gali būti klaidingai teigiama gliukozės šlapime reakcija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su CEFOBID vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikus, visą gydymo kursą reikia stebėti inkstų funkciją. Gydantis cefoperazonu ir dar penkias dienas po gydymo juo pabaigos išgėrus alkoholio gali atsirasti paraudimas, prakaitavimas, galvos skausmas ir tachikardija. Panašią reakciją sukėlė ir kai kurie kitokie cefalosporinų grupės antibiotikai, todėl gydantis CEFOBID alkoholinių gėrimų gerti negalima. Jeigu ligoniui reikia dirbtinio ar parenterinio maitinimo, negalima vartoti tirpalų, kuriuose yra etanolio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, iki 10 kartų didesnės už žmogui vartojamą dozės vaisingumo nesutrikdė ir teratogeninio poveikio nedarė. Visgi tinkamų gerai kontroliuojamųjų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Tyrimų su gyvūnais duomenis taikyti žmogui galima ne visada, taigi šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tik mažas cefoperazono kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Nepaisant to, skirti vartoti cefoperazoną žindyvėms reikia atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Yra tik maža tikimybė, kad CEFOBID paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI CEFOBID

CEFOBID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiųjų gydymas Įprastinė CEFOBID paros dozė suaugusiesiems – 2 - 4 g lygiomis dalimis vartojama kas 12 valandų. Sunkios užkrečiamosios ligos atveju dozę galima padidinti iki suminės 8 g paros dozės, kuri lygiomis dalimis vartojama kas 12 valandų. Nekomplikuotą gonokokų sukeltą uretritą rekomenduojama gydyti vienkartine 500 mg doze į raumenis. Vaistinį preparatą reikia sušvirkšti giliai į sėdmens ar priekinį šlaunies raumenį.

Kepenų funkcijos sutrikimas Sunkios tulžies latakų obstrukcijos, sunkios kepenų ligos ar kartu esančio inkstų funkcijos sutrikimo atveju gydytojas gali pakeisti dozę. Minėtais atvejais draudžiama vartoti didesnę kaip 2 g per parą dozę, jeigu nestebima vaistinio preparato koncentracija serume.

Inkstų funkcijos sutrikimas Sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, įprastinės (2 - 4 g per parą) dozės keisti nebūtina. Jeigu glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis kaip 18 ml per minutę arba kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 3,5 mg/dl, vartoti didesnę kaip 4 g cefoperazono paros dozę draudžiama.

Hemodializės metu cefoperazono pusinės eliminacijos serume laikas šiek tiek sumažėja. Taigi po dializės gydytojas gali pakoreguoti dozę.

Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija

Ligoniams, kuriems yra ir kepenų, ir inkstų funkcijos sutrikimas, reikia tirti cefoperazono koncentraciją serume ir, jeigu būtina, keisti dozę. Tokiais atvejais draudžiama vartoti didesnę kaip 2 g paros dozę, jeigu atidžiai nestebima vaistinio preparato koncentracija serume.

Kūdikiai ir vaikai Kūdikiams ir vaikams 50-200 mg/kg kūno svorio CEFOBID paros dozė dalijama lygiomis dalimis ir vartojama kas 8-12 valandų. Draudžiama vartoti didesnę kaip 12 g paros dozę.

Naujagimiai Jaunesniems kaip 8 parų naujagimiams 50-200 mg/kg kūno svorio cefoperazono paros dozė padalinti lygiomis dalimis ir vartoti kas 12 valandų.

Vartojimas suaugusiesiems ir vaikams į veną Pertraukiamai infuzijai į veną 1 g ar 2 g CEFOBID miltelių reikia ištirpinti 20-100 ml suderinamo sterilaus infuzinio tirpalo ir infuzuoti per 15 minučių ar vieną valandą į veną. Jeigu tirpinama steriliame injekcine tirpale, į buteliuką pilti jo daugiau kaip 20 ml negalima.

Nepertraukiamai infuzijai į veną kiekvieną CEFOBID gramą reikia ištirpinti arba 5 ml sterilaus injekcinio vandens, arba bakteriostatinio injekcinio vandens ir gautą tirpalą sušvirkšti į atitinkamą intraveninį tirpiklį.

Didžiausia CEFOBID dozė, kurią per vieną kartą galima sušvirkšti tiesiai į veną suaugusiam žmogui – 2 g, vaikui – 50 mg/kg kūno svorio. Vaistinį preparatą reikia ištirpinti atitinkamame tirpiklyje, kad būtų gauta 100 mg/ml koncentracija ir suvartoti ne greičiau kaip per tris ar penkias minutes.

Antibiotikų profilaktikai chirurginių operacijų metu skiriama vartoti 1 g ar 2 g į veną 30-90 minučių prieš pradedant operaciją. Tokią dozę daugeliu atvejų galima vartoti pakartotinai kas 12 valandų, bet ne ilgiau kaip 24 valandas. Jeigu žinoma, kad po operacijos yra didelė infekcijos rizika arba užkrečiamoji liga kelia didelį pavojų, CEFOBID profilaktiškai gali būti vartojamas 72 val. po operacijos pabaigos.

Pavartojus per didelę CEFOBID dozę Apie ūminį apsinuodijimą CEFOBID duomenys riboti. Manoma, kad preparato perdozavimas gali sukelti šiam vaistiniam preparatui būdingų nepageidaujamų reakcijų, t.y. traukulių ir kitų centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomų.

Prasidėjus traukuliams vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Jei būtina, reikia skirti preparatų nuo traukulių. Atliekant hemodializę, cefoperazonas pašalinamas iš kraujotakos, taigi tokiu būdu galima pagreitinti vaistinio preparato eliminaciją iš organizmo ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pamiršus pavartoti CEFOBID Jai prisiminėte, kad praleidote dozę, tuoj pat ją suleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CEFOBID Vartokite CEFOBID tiek dienų, kiek paskyrė gydytojas. Nutraukus preparato vartojimą ankščiau, būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CEFOBID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10). Eozinofilija (kraujo tyrimu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaistą vartojančių žmonių iš 100). Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (toks poveikis yra laikinas ir susijęs su ilgalaikiu vaisto vartojimu, galimas simptomas yra atsparumo infekcijai sumažėjimas), kraujo tyrimu nustatomas tam tikrų antikūnų atsiradimas (tai gali apsunkinti kraujo tapatumo nustatymą prieš kraujo perpylimą), mažakraujystė, padidėjusio jautrumo reakcija (ypač jei anksčiau yra buvusi alerginė reakcija), viduriavimas, kraujo tyrimu nustatomas kepenų funkciją atspindinčių fermentų (aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas (tai gali būti kepenų sutrikimo požymis), odos išbėrimas dėmėmis ir mazgeliais (makulopapulinis išbėrimas), dilgėlinė, skausmas injekcijos vietoje,

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaistą vartojančių žmonių iš 1 000). Vėmimas, venos, į kurią švirkšta vaisto, uždegimas, karščiavimas,

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1-10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000). Tam tikros medžiagos, vadinamos protrombinu, stokos sukeltas kraujo krešėjimo sutrikimas (galimi simptomai yra kraujavimas ir kraujosruvų atsiradimas).

Kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Sunkus nepraeinantis viduriavimas (vadinamasis pseudomembraninis kolitas), trombocitų (krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas (galimi simptomai yra kraujavimas ir kraujosruvų atsiradimas), gelta, sunki alerginė (anafilaktoidinė) reakcija, šokas, kraujavimas, sunki odos išbėrimu ir lupimusi pasireiškianti alerginė reakcija (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas), niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CEFOBID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas, laikomas kambario temperatūroje (15 ºC-25 ºC), būna stabilus 24 valandas. Paruoštas tirpalas, laikomas šaldytuve (2 ºC-8 ºC temperatūroje), tinka vartoti 5 dienas. Paruoštas tirpalas, laikomas šaldiklyje (-20 ºC– -10 ºC temperatūroje), tinka vartoti 3 savaites.

Paruoštą cefoperazono tirpalą galima laikyti plastiko švirkštuose arba lanksčiose plastiko parenterinio tirpalo talpyklėse. Užšaldytus mėginius prieš vartojimą reikia atšildyti kambario temperatūroje. Atšildytą nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti. Dar kartą užšaldyti negalima.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CEFOBID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CEFOBID sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cefoperazonas. Viename buteliuke yra 1 g arba 2 g cefoperazono (cefoperazono natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra.

CEFOBID išvaizda ir kiekis pakuotėje Balti, kristaliniai, vandenyje lengvai tirpstantys milteliai. Paruoštas tirpalas, priklausomai nuo koncentracijos, būna bespalvis ar gelsvas. CEFOBID 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui tiekiami dėžutėse po 1 buteliuką.

Rinkodaros teisės turėtojas PFIZER ITALIA S.r.l., S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Gamintojas Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina (LT), Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL atstovybė Lietuvoje, Goštauto str. 40A, LT-2001 Vilnius.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15