CARBATOL

1. KAS YRA CARBATOL IR KAM JIS VAROJAMAS

CARBATOL tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei. Karbamazepinu gydoma: • Epilepsija (traukulių priepuoliai); • Veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija); • Kartais nuotaikos svyravimai.

Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirta CARBATOL, paklauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBATOL

CARBATOL vartoti negalima: - jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu padidėjęs jautrumas tricikliams antidepresantams, pavyzdžiui, amitriptilinui ar imipraminui; - jeigu sutrikusi širdies veikla; - jeigu yra retas sutrikimas, vadinamas porfirija; - jaunesniems kaip 5 metų vaikams; - jeigu vartojama tam tikrų vaistinių preparatų, vadinamųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (jų vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 14 dienų prieš pradedant vartoti karbamazepino pradžią).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti CARBATOL reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei yra tam tikros toliau išvardytos ligos ar aplinkybės. - Kraujo liga. - Tam tikri psichikos sutrikimai (esantys ar buvę anksčiau). - Vartojant kurių nors vaistų, buvo pasireiškęs kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas). - Esate nėščia arba manote, kad pastojote. Jei pastojote vartodama CARBATOL, nedelsdama pasakykite gydytoju. - Žindote krūtimi. - Būna mišraus tipo traukulių su absansais (tam tikros rūšies traukuliai). - Padidėjęs jautrumas okskarbazepinui ar fenitoinui. - Sutrikusi inkstų ar kepenų veikla. - Glaukoma (liga, pasireiškianti padidėjusiu akispūdžiu). - Vartojate kitokių vaistinių preparatų, ypač svarbūs šie (gali tekti keisti dozę): - Hormoniniai kontraceptikai (tabletės, injekcijos, implantai). Karbamazepinas daro įtaką kontraceptikų poveikiui, gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Taip pat gali pablogėti kontracepcijos patikimumas. Gydytojas su Jums aptars, kokiu kitu būdu galima apsisaugoti nuo nėštumo; - Pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai (vartojant CARBATOL jų veiksmingumas sumažėja); - Vaistai depresijai bei nerimui gydyti, ypač litis, alprazolamas, haloperidolis, viloksazinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, tioridazinas, nefazodonas ar tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, imipraminas, klomipraminas, amitriptilinas, nortriptilinas; - Kortikosteroidai, pavyzdžiui, hidrokortizonas, fludrokortizonas, prednizolonas, deksametazonas; - Antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai, pavyzdžiui, varfarinas); - Antibiotikai, ypač eritromicinas, klaritromicinas, rifampicinas, izoniazidas, doksaciklinas; - Preparatai nuo grybelio, ypač itrakonazolis, ketokonazolis, flukonazolis; - Vaistai nuo skausmo, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, tramadolio ar metadono; - Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ypač fenitoinas ir fenobarbitonas, taip pat klobazamas, klonazepamas, etosukcimidas, primidonas, valproinė rūgštis, progabidas, lamotriginas, tiagabinas, topiramatas; - Vaistai nuo širdies ligų bei kraujospūdį mažinantys vaistai, pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas, digoksinas, felodipinas, isradipinas ar kiti dihidropiridinų grupės preparatai; - Antihistaminiai vaistai (nuo alergijos), pavyzdžiui, terfenadinas, loratadinas; - Diuretikai (šlapimą varantieji), pavyzdžiui, furozemidas, hidrochlortiazidas; - Cimetidinas (nuo opaligės); - Isotretinoinas (nuo spuogų); - Metoklopramidas (nuo pykinimo); - Acetazolamidas (nuo glaukomos (padidėjusio akispūdžio); - Danazolis ir gestrinonas (nuo endometriozės(gimdos ligos); - Teofilinas (nuo astmos); - Ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis preparatas; kartais juo gydoma sąnarių uždegimas bei žvynelinė); - Klozapinas, olanzapinas, risperidonas (nuo šizofrenijos); - Cisplatina, doksorubicinas, toremifenas (nuo vėžio); - Meflokvinas (nuo maliarijos); - Indinaviras, sakvinaviras, ritonaviras (ŽIV gydyti); - Levotiroksinas (susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti); - Tibolonas (vartojamas esant menopauzės simptomų); - Okskarbazepinas.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, vartoti kartu draudžiama. Prieš nutraukdami tokių preparatų vartojimą, jeigu jais gydotės, pasitarkite su gydytoju.

Jei valgote greipfrutų ar geriate jų sulčių, pasakykite gydytojui, nes gali padažnėti šalutinis poveikis.

Kiti specialūs perspėjimai

- Vartojančiajam CARBATOL gydytojas gali pasiūlyti periodiškai atlikti kraujo tyrimą. Nesijaudinkite, tai įprasti tyrimai. - Vartodamas CARBATOL, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir kitų darbų, reikalingų dėmesio sukaupimo, kol šie simptomai nepraeis. - Vartodami CARBATOL, be gydytojo leidimo negerkite alkoholio. - CARBATOL tabletės netinka jaunesniems kaip 5 metai vaikams. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Karbamazepinas gali keisti šių vaistų poveikį: klonazepamo, etosuksimido, primidono, tiagabino, valproinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų (pvz., prednizolono, deksametazono), ciklosporino, digoksino, tetraciklinų (pvz., doksiciklino), felodipino, haloperidolio, imipramino ir kitų neuroleptikų, metadono, teofilino, antikoaguliantų (varfarino, fenprokumono, dikumarolio), hormoninių kontraceptikų, fenitoino. Susilpnėjus hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių arba išsiskirti tepių išskyrų iš makšties. Tokiais atvejais reikėtų naudoti kitas nehormonines kontraceptines priemones. Karbamazepino poveikį gali mažinti: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, felbamatas, valproinė rūgštis, teofilinas. Karbamazepino poveikį gali didinti: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, josamicinas), izoniazidas, izotretinoinas (juo gydoma aknė), kalcio antagonistai (pvz., verapamilis, diltiazemas), acetazolamidas, dekstropropoksifenas, propoksifenas, fluoksetinas, viloksazinas, danazolis, nikotinamidas (skiriant dideles dozes suaugusiems pacientams), gal būt ir cimetidinas bei dezipraminas. Kartu vartojant karbamazepiną ir vaistus psichozėms gydyti, metoklopramidą, izoniazidą, diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą ir furozemidą gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių. Karbamazepinas gali keisti vaistų, vartojamų nejautrai sukelti, poveikį, todėl, jeigu vartojate karbamazepino, apie tai prieš operaciją praneškite anesteziologui.

CARBATOL vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas vaisto absorbcijai įtakos nedaro. Tablečių gėrimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi karbamazepinas blogina alkoholio toleravimą ir jis gali bloginti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje "Galimas šalutinis poveikis".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šis medikamentas gali pažeisti Jūsų vaisių, tačiau iš kitos pusės negydoma epilepsija ir staigaus medikamentų vartojimo nutraukimo sukelti sunkūs priepuoliai galbūt sukels sunkesnį pažeidimą. Ar vaisto vartojimą tęsti, keisti, ar nutraukti, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Karbamazepinas sukelia apsnūdimą ir galvos svaigimą, todėl gali pabloginti gebėjimą susikaupti ir reaguoti, paprastai pradedant gydymą ar keičiant dozę. Asmenys, vairuojantys transporto priemones ir vykdantys kitas budrumo reikalingas užduotis, turi būti labai atsargūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARBATOL medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CARBATOL

Dozavimas Gydytojas pasakys, kas kiek laiko ir kiek tablečių gerti. CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Paprastai CARBATOL geriamas du ar tris kartus per parą. Gydytojas pradės gydyti nuo nedidelės dozės, vėliau ją palaipsniui didins, atsižvelgdamas į organizmo reakciją.

Įvairiems pacientams skiriamos vartoti dozės gali būti nevienodos. Toliau nurodytos įprastinės paros dozės.

Epilepsija Suaugusieji — 800—1200 mg. 5—10 metų vaikai — 400—600 mg. 10—15 metų vaikai: įprastinė paros dozė — 600—1000 mg. Vyresnio amžiaus pacientui gydytojas gali skirti mažesnę dozę ir stebėti būklę, mat daugelis jų vartoja kitokių preparatų, todėl galimi dažnesni vaistų sąveikos atvejai.

Trišakio nervo neuralgija 600—800 mg.

Nuotaikos svyravimai 400—600 mg.

Paros dozė išdalijama į dvi ar tris mažesnes dalis. Jei jums paskirta kitokia dozė, nei čia nurodyta, aptarkite tai su gydytoju.

Kiekviena dozė nuryjama užsigeriant gurkšniu vandens. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite. Jei reikia, tabletę galima perlaužti per įrantą. Kad būtų lengviau preparatą vartoti reguliariai, stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu metu. Jeigu abejojate, kiek tablečių ir kada gerti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CARBATOL dozę CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba taip, kaip nurodyta recepte. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti CARBATOL Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją iškart, kai tik prisiminsite, vėliau vartokite taip, kaip esate įpratę. Jeigu beveik atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, ir sekančią dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.

Nustojus vartoti CARBATOL Vaistinio preparato vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas, nenutraukite jų vartojimo net pasijutę geriau. Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo staiga, visada pasitarkite su gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vartojant CARBATOL problemų paprastai nekyla, bet jis, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie pacientai gali būti alergiški karbamazepinui, ir nepageidaujamas poveikis jiems pasireikš iškart išgėrus vaisto. Jei manote, kad Jums vaistas sukėlė toliau išvardytus šalutinius reiškinius, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

- Odos išbėrimas ar lupimasis, burnos išopėjimas, nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas. - Karščiavimas, gerklės skausmas ar abu simptomai. - Odos ar akių baltymų gelta. - Kulkšnių, pėdų ar kojų patinimas. - Nervingumas ar sumišimas. - Raudonoji vilkligė (jai būdingi įvairūs simptomai: sąnarių bei raumenų skausmas, skruostų išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas). - Daugiaorganinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tai retas karbamazepino šalutinis poveikis. Jam būdinga karščiavimas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, nenormalūs kraujo bei kepenų funkcijos tyrimų rodikliai. - Skausmas pilvo srityje.

Toliau aprašyto šalutinio poveikio atvejai reti. Tikimybė, kad Jūs jį patirsite, maža. Jei toks poveikis atsirado ir Jus vargina, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Drebulys ar neįprasti raumenų judesiai, pavyzdžiui, tikas ar nevalingi veido judesiai, neramumas ar baimingas susijaudinimas; koordinacijos susilpnėjimas arba pusiausvyros nelaikymas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, neaiškus kalbėjimas ar pablogėjęs gebėjimas aiškiai ištarti žodžius, burnos sausmė, dvigubinimasis ar neryškus matymas; rankų ir pėdų tirpimas bei peršėjimas, diegliai; raumenų silpnumas, haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, agresija, apetito netekimas ar svorio padidėjimas, klausos aštrumo sumažėjimas ar padidėjimas arba garso aukštumo suvokimo sutrikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, odos pigmentacijos pokytis, odos niežėjimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, plaukų augimo paspartėjimas ar jų netekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas, galvos skausmas kartu su šviesos baime bei kaklo įsitempimu, širdies susitraukimų dažnumo pokytis, padidėjęs kraujospūdis (gali atsirasti galvos svaigimas, veido paraudimas, galvos skausmas, nuovargis bei nervingumas), kraujospūdžio sumažėjimas (gali būti alpulys, jausmas, kad apalpsi, galvos svaigimas, sumišimas, neryškus matymas), edema (patinimas, paprastai apatinės kūno dalies), limfos liaukų liga, kraujo krešulių susidarymas (vadinamoji giliųjų venų trombozė (GVT); jos simptomai yra padidėjęs pažeistos vietos jautrumas, skausmas, tinimas, pažeistos vietos šilimas, odos spalvos pokytis, ryškios paviršinės venos), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (galimas dirglumas, traukuliai, galvos svaigimas ir (arba) alpulio jausmas bei padažnėjęs širdies plakimas atsistojant), krūtų patinimas bei pieno išsiskyrimas ir moterims, ir vyrams, seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant vaisingumo sumažėjimą vyrams, lytinio potraukio praradimą ar impotenciją; nenormalūs skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai, kaulų suminkštėjimas (galimas skausmas vaikštant bei ilgųjų kojų kaulų sulinkimas), cholesterolio koncentracijos padidėjimas, pasunkėjęs ar padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, skonio sutrikimas, akių junginės uždegimas (deginantis akies skausmas ir gleivingos išskyros, kartais vokų patinimas), vyzdžių išsiplėtimas, spengimas ausyse, sąnarių ar raumenų skausmas, Stiveno ir Džonsono sindromas (raudonas ar purpurinis išbėrimas arba dėmės odoje, akių junginės uždegimas, karščiavimas, odos išopėjimas bei pūslės nosyje, žiomenys šlapimo bei lytinės sistemos organuose bei išangės kanale), sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Nesijaudinkite dėl tokio ilgo sąrašo. Daugumai žmonių vartojant CARBATOL nekyla jokių šalutinių reiškinių.

Jeigu atsiranda neįprastas ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CARBATOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARBATOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CARBATOL 200 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, magnio stearatas, talkas, karmeliozės natrio druska, guaro lipai.

CARBATOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

CARBATOL 200 mg tabletės yra nedengtos, baltos arba gelsvai baltos, apskritos, lygios, vienoje pusėje įspausta "CARBATOL 200", kitoje — vagelė. Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH Konstitucijos pr. 23B-514 Vilnius-08105 Lietuva Tel. 8- 5 272 7762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17