CANDESARTAN RICHTER

1. KAS YRA CANDESARTAN RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

CANDESARTAN RICHTER priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino-II receptorių blokatoriais, grupei. CANDESARTAN RICHTER vartojamas: - Pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį (hipertenzija), gydyti. - Pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu ir turintiems kairiojo širdies skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimą (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40 %), papildomai gydyti kartu su AKF inhibitoriais arba kai AKF inhibitoriai netoleruojami.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CANDESARTAN RICHTER

CANDESARTAN RICHTER vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kandesartano cileksetilui arba bet kuriai pagalbinei CANDESARTAN RICHTER medžiagai; - jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas ir (arba) jeigu sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė); - jeigu esate nėščia ilgiau nei tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti CANDESARTAN RICHTER ankstyvojo nėštumo metu – žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu sutrikusi inkstų funkcija (žr. 3 skyrių "Dozavimas tam tikroms pacientų grupėms"). Rekomenduojama, kad gydytojas reguliariai ir rūpestingai tikrintų kalio ir kreatinino kiekį kraujyje). - Jeigu kartu vartojate AKF inhibitorius. Šalutinių poveikių rizika, ypač inkstų funkcijos sutrikimas ir padidėjusi kalio koncentracija, didėja, jeigu CANDESARTAN RICHTER vartojamas kartu su AKF inhibitoriais. Gydytojas reguliariai ir atidžiai Jus stebės, ar nepasireiškia šie simptomai. - Jeigu jums atliekama hemodializė. Atliekant dializę kraujo spaudimo atsakas į CANDESARTAN RICHTER gali būti labai jautrus. Dėl šios priežasties gydytojas turėtų atsargiai pritaikyti CANDESARTAN RICHTER dozę pacientams, atidžiai stebėdamas jų kraujospūdį. - Jeigu Jums yra inksto arterijos susiaurėjimas (abiejų inkstų, arba jeigu Jūs turite vieną inkstą). Kaip ir su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., AKF inhibitoriais), neatmetama šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimo galimybė. - Jeigu Jums neseniai buvo atlikta inksto transplantacija, nes nėra tokių pacientų gydymo patirties. - Jeigu gydantis CANDESARTAN RICHTER jums labai smarkiai nukrito kraujospūdis. - Jeigu planuojama chirurginė operacija, nes CANDESARTAN RICHTER gali sumažinti kraujospūdį operacijos ir anestezijos metu. Prieš planuojant bet kokią chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate CANDESARTAN RICHTER. - Jeigu Jums yra žymus vožtuvų susiaurėjimas širdies kairiojoje ertmėje (aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė) arba jeigu yra labai ribotas kraujo ištekėjimas iš širdies (hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija). - Jeigu yra didelė aldosterono koncentracija kraujyje (pirminis hiperaldosteronizmas). Tokių pacientų CANDESARTAN RICHTER gydyti nerekomenduoja. - Jeigu vartojate vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje: kalio papildus ar druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kalį tausojančius vaistus ir hepariną. Rekomenduojama, kad gydytojas reguliariai tikrintų kalio kiekį kraujyje. - Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas, gali pasireikšti staigus kraujospūdžio kritimas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, padidėjęs azoto kiekis kraujyje, retais atvejais – ūmus inkstų nepakankamumas. - Jeigu sergate nesunkia, su inkstais susijusia liga (įskaitant vieno ar abiejų inkstų arterijų susiaurėjimą). Tokiu atveju gali pasireikšti staigus kraujospūdžio kritimas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, padidėjęs azoto kiekis kraujyje, retais atvejais – ūmus inkstų nepakankamumas. - Jeigu Jums yra išeminė kardiomiopatija (pablogėjusi širdies raumens kraujotaka) ar smegenų kraujotakos sutrikimai. Kaip ir vartojant kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, staigus kraujospūdžio kritimas tokiais atvejais gali išprovokuoti širdies smūgį ar infarktą.

Nėštumas Praneškite savo gydytojui, jei manote, jog esate (arba galite tapti) nėščia. CANDESARTAN RICHTER nerekomenduojamas esant ankstyvam nėštumui, ir neturi būti vartojamas, jei Jūs esate nėščia ilgiau nei 3 mėn., nes šis vaistas gali sukelti rimtą žalą Jūsų kūdikiui, jei bus tuo metu vartojamas (žr. skyrių "Nėštumas").

Vaikai ir suaugusieji CANDESARTAN RICHTER saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atsižvelgiant į absorbciją, pasiskirstymą ir pašalinimą iš organizmo, nenustatyta tiesioginė sąveika su gydymu vaistais, kuriuose yra nurodytų veikliųjų medžiagų:

varfarinas (kraują skystinantis vaistas), digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti), kontraceptinės piliulės (pvz., etinilestradiolis / levonorgestrelis), glibenklamidas (vartojamas diabetui gydyti), nifedipinas (vartojamas kraujospūdžiui mažinti, kalcio kanalų blokatorius) ir enalaprilis (vartojamas kraujospūdžiui mažinti, AKF inhibitorius).

Būtinai praneškite savo gydytojui, jei esate gydomas šiais vaistais: - Kraujospūdį mažinančiais vaistais, nepaisant to, ar jie buvo paskirti mažinti kraujospūdį, ar bet kokiai kitai indikacijai, nes gali padidėti CANDESARTAN RICHTER kraujospūdį mažinantis poveikis. - Tam tikrais diuretikais (kalį tausojančiais diuretikais), kalio preparatais, kalio turinčiais druskos pakaitalais ar kitais vaistais, kurie gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinu), nes gali padidėti kalio kiekis kraujyje, jei jie bus vartojami kartu. - Tam tikrais skausmą ir (ar) uždegimą malšinančiais vaistais (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), pvz., ibuprofenu, naproksenu ar diklofenaku, nes juos vartojant kartu gali sumažėti CANDESARTAN RICHTER kraujospūdį mažinantis poveikis. Be to, toks kombinuotas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia inkstų veiklos pablogėjimo, įskaitant ūmų inkstų funkcijos nepakankamumą, rizika, ypač pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, taip pat senyvo amžiaus pacientams, ir gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje. Turėtų būti apsvarstytas inkstų funkcijos stebėjimas gydymo pradžioje ir reguliariai kombinuoto gydymo metu. Gydymo metu turėtumėte gerti daug skysčių. - COX-2 inhibitoriais, pvz., celekoksibu ar etorikoksibu. - Acetilsalicilo rūgštimi, jei vartojate daugiau nei 3 g per parą. - Ličio preparatais, nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje, o tai gali sustiprinti su ličiu susijusius šalutinius poveikius. Todėl šiuos vaistus vartojant kartu turėtų būti stebimas ličio kiekis.

CANDESARTAN RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos kandesartano absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Praneškite savo gydytojui, jei manote, jog esate (arba galite tapti) nėščia. Paprastai gydytojas Jums patars nutraukti CANDESARTAN RICHTER vartojimą iki pastojant arba kai sužinosite, jog esate nėščia, ir patars vietoje CANDESARTAN RICHTER vartoti kitą preparatą. CANDESARTAN RICHTER nerekomenduojamas esant ankstyvam nėštumui, ir neturi būti vartojamas, jei esate ilgiau nei 3 mėnesius nėščia, nes jis gali sukelti rimtą žalą Jūsų kūdikiui, jei bus vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymas Praneškite savo gydytojui, jei žindote arba ruošiatės pradėti žindyti. CANDESARTAN RICHTER nerekomenduojamas žindyvėms, ir Jūsų gydytojas gali parinkti kitokį gydymą, jei norite žindyti, ypač jei turite naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CANDESARTAN RICHTER poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau, atsižvelgiant į jo savybes, CANDESARTAN RICHTER neturėtų turėti jokios įtakos šiai veiklai. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atminti, jog gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias CANDESARTAN RICHTER sudėtines dalis

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, nevartokite CANDESARTAN RICHTER, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI CANDESARTAN RICHTER

Visada vartokite CANDESARTAN RICHTER tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis aukštas

Rekomenduojama pradinė dozė ir įprasta palaikomoji dozė yra 8 mg kandesartano cileksetilo kartą per parą. CANDESARTAN RICHTER 8 mg tabletės yra tinkamos gydymo pradžiai. Dozė gali būti didinama iki 18 mg kandesartano cileksetilo kartą per parą (atitinkamai iki ½ tabletės CANDESARTAN RICHTER 32 mg, 1 tabletės CANDESARTAN RICHTER 16 mg arba 2 tablečių CANDESARTAN RICHTER 8 mg). Jei kraujospūdžio kontrolė po keturių vartojimo savaičių yra nepakankama, vartojant po 16 mg kartą per parą, dozė gali būti toliau padidinta iki didžiausios 32 mg kandesartano cileksetilo kartą per parą (atitinkamai iki 1 tabletės CANDESARTAN RICHTER 32 mg arba 2 tablečių CANDESARTAN RICHTER 16 mg). Jei vartojant šią dozę kraujospūdžio kontrolės pasiekti nepavyko, Jūsų gydytojas turėtų apsvarstyti pakeisti Jūsų gydymą.

Bet koks dozės suderinimas turi būti atliekamas remiantis pasiektu kraujospūdį mažinančiu poveikiu. Kraujospūdį mažinantis poveikis dažniausiai pasiekiamas per keturias savaites nuo gydymo pradžios.

Vartojimas vyresniems pacientams Vyresniems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kuriems sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris Pacientams, kuriems yra smarkaus kraujospūdžio kritimo rizika, pvz., pacientams, kuriems įtariamas cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas, gydytojas gali apsvarstyti 4 mg kandesartano cileksetilo pradinę dozę (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija ir tiems, kuriems reikalinga hemodializė, pradinė dozė yra 4 mg kandesartano cileksetilo. Dozė turi būti suderinta, remiantis pasiektu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.

Yra mažai patirties su pacientais su labai sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba galutine inkstų ligos stadija (kreatinino klirensas < 15 ml/min). Šiems pacientams kandesartano cileksetilo dozė turėtų būti kruopščiai suderinta atidžiai stebint kraujospūdį.

Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, turintiems nedidelį arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą, rekomenduojama 2 mg kandesartano cileksetilo pradinė dozė vieną kartą per parą. Bet koks dozės suderinimas turi būti atliekamas, remiantis pasiektu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.

Vartojimas juodaodžiams (Afrikos-Karibų) pacientams Afrikos-Karibų pacientams kandesartano kraujospūdį mažinantis poveikis yra mažiau pastebėtas nei ne Afrikos-Karibų pacientams. Dėl to Afrikos-Karibų pacientams gali būti reikalingas kandesartano cileksetilo dozės padidinimas arba papildomas gydymas kitais preparatais.

Dozavimas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg kandesartano cileksetilo vieną kartą per parą. Dozės didinimas iki planuojamos dozės 32 mg kartą per dieną – arba maksimalios individualaus paciento toleruojamos dozės – turi būti atliekamas palaipsniui, didinant dozę dvigubai mažiausiai 2 savaičių intervalais (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Tam tikros pacientų grupės Pradinės dozės suderinimas nėra reikalingas senyvo amžiaus pacientams, pacientams su sumažėjusiu cirkuliuojančio kraujo tūriu, sutrikusia inkstų funkcija arba turintiems nedidelį ar vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą.

Vartojimo instrukcija ir gydymo trukmė: Vartokite CANDESARTAN RICHTER kartą per parą valgydami arba nevalgę. Vartodami visada laikykitės šių nurodymų, kitaip CANDESARTAN RICHTER gali tinkamai neveikti. Vartokite CANDESARTAN RICHTER tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.

Praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei Jums atrodo, jog CANDESARTAN RICHTER poveikis yra per stiprus arba per silpnas.

Pavartojus per didelę CANDESARTAN RICHTER dozę

Priklausomai nuo perdozavimo dydžio, gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, kurių dažniausias – per didelis kraujospūdžio kritimas, dėl kurio gali pasireikšti galvos svaigimas. Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti CANDESARTAN RICHTER

Jums reikėtų tęsti gydymą, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CANDESARTAN RICHTER

Jūsų kraujospūdis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CANDESARTAN RICHTER, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Įvertinant šalutinius poveikius, yra naudojami šie dažnio duomenys:

Labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti: mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Nustokite vartoti CANDESARTAN RICHTER ir iškart kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė bet kuri iš išvardintų alerginių reakcijų:

- pasunkėjęs kvėpavimas, be arba kartu su veido, lūpų, liežuvio ir / ar gerklės tinimu, - veido, lūpų, liežuvio, ir (ar) gerklės tinimas, kuris gali pasunkinti rijimą, - stiprus odos niežulys.

CANDESARTAN RICHTER gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą. Jūsų atsparumas infekcijai gali sumažėti ir jūs galite pajusti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip nutiko, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, kokį poveikį CANDESARTAN RICHTER turėjo Jūsų kraujui (agranulocitozė).

Kiti galimi nepageidaujami poveikiai gali būti:

Dažni: - galvos svaigimas / sukimasis - galvos skausmas - kvėpavimo takų infekcijos - žemas kraujospūdis - padidėjusi kalio koncentracija kraujyje - sutrikusi inkstų funkcija

Reti: - baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas - neutrofilų, granulocitų skaičiaus sumažėjimas ir agranulocitozė - sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje - pykinimas - padidėjęs kepenų fermentų kiekis - kepenų funkcijos sutrikimai - kepenų uždegimas - audinių tinimas, pvz., veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio - odos išbėrimas - dilgėlinė - niežulys - nugaros skausmas - sąnarių skausmas - raumenų skausmas - inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą jautriems pacientams (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CANDESARTAN RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus CANDESARTAN RICHTER vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šias vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CANDESARTAN RICHTER sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kandesartanas cileksetilas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo. Kiekvienoje tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.

- Pagalbinės medžiagos: dokuzato natrio druska, natrio laurilsulfatas, karmeliozės kalcio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas (E572), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 16 mg ir 32 mg tabletėse).

CANDESARTAN RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

CANDESARTAN RICHTER 4 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 arba 84 baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, su žymomis CC ir 04 vienoje pusėje ir dalijimo vagele abiejose pusėse.

CANDESARTAN RICHTER 8 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 arba 84 baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, su žymomis CC vienoje pusėje ir 08 kitoje ir dalijimo vagele abiejose pusėse.

CANDESARTAN RICHTER 16 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 arba 84 rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, su žymomis CC vienoje pusėje ir 16 kitoje ir dalijimo vagele abiejose pusėse.

CANDESARTAN RICHTER 32 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28 arba 84 rausvos, elipsės formos, abipus išgaubtos tabletės, su žymomis CC ir 32 vienoje pusėje ir dalijimo vagele abiejose pusėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojas: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

arba

Bluepharma Indústria Frarmaceutica, S.A. S. Martinho do Bispo Coimbra, 3045-016 Portugalija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Bulgarija: Candertan Čekija: Dolnix Estija: CANDESARTAN RICHTER Vengrija: Candesartan-Richter Lietuva: CANDESARTAN RICHTER Latvija: CANDESARTAN RICHTER Lenkija: Candertan Rumunija: Dolnix Slovakija: Dolnix Nyderlandai: Gedricand

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22