Bruknių lapai ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Vaccinium vitis – idaeae L., folium (bruknių lapų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti tamsiai žali, odiški bruknių lapų gabaliukai su šiek tiek blizgančiu viršutiniu paviršiumi, matiniu apatiniu paviršiumi su rusvais taškeliais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas lengvų apatinių šlapimo takų uždegimo sukeltų negalavimų palaikomajam ir papildančiam specifines gydymo priemones gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius bruknių lapų užplikyti stikline vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Jei vartojant šio vaistinio preparato simptomai neišnyksta per 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Sunkus inkstų funkcijos, širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Jei vartojant vaistinio preparato simptomai paaštrėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl padidėjusio šlapimo rūgštingumo ( pvz. sukelto kitų tuo metu vartojamų vaistų ) gali susilpnėti vaisto efektyvumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bruknių lapų vaistažolių arbata gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti pykinimas ir vėmimas dėl skrandžio sudirginimo dideliu taninų kiekiu, esančiu bruknių lapuose. Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g popieriniuose ar polimeriniuose maišeliuose arba 37,5 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus paketėlius po 1,5 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (50 g), N1 – LT/1/95/2084/001 Paketėlis (1,5 g), N25 – LT/1/95/2084/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (bruknių lapų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų bruknių lapų) specifikaciją pakeisti pagal galiojančią Lenkijos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto (bruknių lapų, sufasuotų po 50 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (bruknių lapų, sufasuotų po 50 g, ir bruknių lapų, sufasuotų po 1,5 g į 25 pakelius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata Bruknių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Vaccinium vitis – idaeae L., folium (bruknių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2084/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas lengvų apatinių šlapimo takų uždegimo sukeltų negalavimų palaikomajam ir papildančiam specifines gydymo priemones gydymui.

Dozavimas: 1-2 arbatinius šaukštelius bruknių lapų užplikyti stikline vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (IŠORINĖS PAKUOTĖS NĖRA) KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 1,5 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata Bruknių lapai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Vaccinium vitis – idaeae L., folium (bruknių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 37,5 g (25 pakeliai po 1,5 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2084/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas lengvų apatinių šlapimo takų uždegimo sukeltų negalavimų palaikomajam ir papildančiam specifines gydymo priemones gydymui.

Dozavimas: 1-2 pakelius bruknių lapų užplikyti stikline vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata Bruknių lapai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Vaccinium vitis – idaeae L., folium (bruknių lapų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2084/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas lengvų apatinių šlapimo takų uždegimo sukeltų negalavimų palaikomajam ir papildančiam specifines gydymo priemones gydymui.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata Bruknių lapai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbatą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Bruknių lapai ACORUS ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Bruknių lapai ACORUS 3. Kaip vartoti Bruknių lapai ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bruknių lapai ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA BRUKNIŲ LAPAI ACORUS IR KAM JIE VARTOJAMI

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas lengvų apatinių šlapimo takų uždegimo sukeltų negalavimų palaikomajam ir papildančiam specifines gydymo priemones gydymui.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRUKNIŲ LAPAI ACORUS

Bruknių lapų ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos, širdies nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Jei vartojant vaistinio preparato simptomai paaštrėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bruknių lapų vaistažolių arbata gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI BRUKNIŲ LAPAI ACORUS

Bruknių lapai ACORUS vaistažolių arbata visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 arbatinius šaukštelius arba 1-2 pakelius bruknių lapų užplikyti stikline vandens. Palaikyti 10 min. ir nukošti (nuspausti). Gerti po stiklinę arbatos 3-4 kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo trukmė. Jei vartojant šio vaistinio preparato simptomai neišnyksta per 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti pykinimas ir vėmimas dėl skrandžio sudirginimo dideliu taninų kiekiu, esančiu bruknių lapuose.

5. KAIP LAIKYTI BRUKNIŲ LAPAI ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės, maišelio ir etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bruknių lapai ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Bruknių lapai ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovinti bruknių lapai. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Vaccinium vitis – idaeae L., folium (bruknių lapų). - Pagalbinės medžiagos: nėra

Bruknių lapai ACORUS išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti tamsiai žali, odiški bruknių lapų gabaliukai su šiek tiek blizgančiu viršutiniu paviršiumi, matiniu apatiniu paviršiumi su rusvais taškeliais. 50 g polimeriniuose maišeliuose arba 37,5 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus paketėlius po 1,5 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02