Brivumen

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

……….….V.BASYS 2004 m………..mėn…..d.

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

Brivumen tabletės

Brivudinas

Veiklioji medžiaga: vienoje tabletėje yra 125 mg brivudino. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas K 24-27, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlynas, Vokietija

1. KAS YRA BRIVUMEN TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Brivumen vartojamas suaugusiųjų, kurių imuninė sistema normali, ūminiai juostinei pūslelinei ligos pradžioje gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRIVUMEN TABLETES

Brivumen vartoti negalima jeigu yra padidėjęs jautrumas brivudinui arba kuriai nors pagalbinei Brivumen medžiagai.

Sergantieji vėžiu pacientai, kuriems taikyta chemoterapija

Brivumen jums vartoti negalima, jei ligai gydyti taikoma chemoterapija, ypač tuomet: - kai gydotės 5-fluoruraciliu (5-FU, ftorouraciliu), - kai gydotės vaistais, kurių veiklioji medžiaga virsta organizme 5-FU (5-FU pirmtakais, tai yra kapecitabinu, floksuridinu ir tegafuru), - jei vartojate kombinuotus preparatus su išvardytomis veikliosiomis medžiagomis, arba gydotės kitais 5-fluoro pirimidino dariniais ( taip pat žr. sk. Specialios atsargumo priemonės ir sk. Kitų vaistų vartojimas).

Pacientai, kuriems susilpnėjusi imuninė sistema

Jums negalima gydytis Brivumen, jei yra smarkiai susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., vartojant chemoterapines priemones vėžiui gydyti, vartojant vaistus, kurie slopina imuninę sistemą, vartojant vaistus nuo grybelių sukeltų sisteminių ligų, kurių veiklioji medžiaga yra flucitozinas (pvz., Ancotil).

Vaikai

Brivumen vartojimo saugumas vaikams gydyti ištirtas nepakankamai, todėl vaikams gydyti jo vartoti nereikėtų.

Specialios atsargumo priemonės

Įsidėmėkite: Specialūs įspėjimai pacientams, kurie vartoja chemoterapinius vaistus su 5- fluoro uraciliu ar kitus 5-fluoro pirimidinus

Brivumen negalima vartoti kartu su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra bent viena toliau išvardyta veiklioji medžiaga: - 5-fluoro uracilis (pvz., 5-fluoro uracilis Ebewe, FU Hexal/medac/"Lederele", Fluorouracyl-GRY/Sanofi/Tewa/Polfa/Darnitza, Ribofluor, įvairių gamintojų gaminamo ftoro uracilis), įskaitant vaisto formas, vartojamas išoriškai (pvz., Efudix), - kapecitabinas (pvz., Xeloda), floksuridinas, tegafuras (pvz., Ftorafur), - su kombinuotais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų veikliųjų medžiagų (pvz., UFT), - kitais fluoro pirimidinais (pvz., Xeloda, UFT). Jei jūs vartojate ar per artimiausias 4 savaites vartosite vieną kurį nors iš minėtų vaistų, jums negalima vartoti Brivumen. Pasitarkite su gydančiuoju gydytoju artimiausiu metu. Brivumen vartojimas kartu su 5-fluoro uraciliu ar kitais 5-fluoro pirimidino dariniais gali gerokai sustiprinti kenksmingą 5-fluoro uracilio ar kitų 5-fluoro pirimidino darinių poveikį ir sukelti pavojų gyvybei. Aukščiau išvardyti teiginiai tinka taip pat tuomet, kai vartojate vaistus nuo grybelių sukeltų sisteminių ligų, kurių veiklioji medžiaga yra flucitozinas (pvz., Ancotil).

Jei, apsirikę jūs palikote mažesnį laiko tarpą tarp Brivumen ir minėtų vaistų vėžiui gydyti ar flucitozino vartojimo, nebevartokite vaisto ir praneškite apie tai gydytojui.

Brivumen reikia pradėti vartoti iki to momento, kol odos bėrimas visiškai nesusiformavo. Jei sergate ligomis, kurios sukelia kepenų audinio proliferaciją, pvz., hepatitu, Brivumen vartokite tik pasitarę su gydytoju.

Brivumen vartojimas valgant ir geriant Maistas žymesnės įtakos veikliosios medžiagos brivudino rezorbcijai neturi.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Brivumen nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, nes vartojimo saugumas neištirtas.

Žindymas

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Brivumen nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes vartojimo saugumas neištirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant, valdant mechanizmus, dirbant nesaugiomis darbo sąlygomis reikia prisiminti, kad vartojant šį vaistą retai pasitaiko svaigulys ir mieguistumas.

Kitų vaistų vartojimas

Brivumen vartojant kartu su 5-fluoro uraciliu ar jam panašiais vaistais vėžiui gydyti (žr. sk. Specialios atsargumo priemonės), taip pat flucitozinu, gali labai stipriai padidėti šių vaistų toksinis (šalutinis) poveikis. Šis poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Todėl Jums negalima šių vaistų vartoti kartu su Brivumen, juos galima anksčiausiai vartoti tik praėjus keturioms savaitėms po Brivumen vartojimo. Jeigu jūs gydotės nuo vėžio, sunkių grybelių sukeltų ligų, pasakykite gydytojui kokius vaistus vartojate.

3. KAIP VARTOTI BRIVUMEN TABLETES

Jei nenurodoma kitaip, suaugusiesiems reikia gerti po vieną Brivumen tabletę (tai atitinka 125 mg brivudino) kartą per parą. Vartojimo trukmė - 7 dienos. Jei jūsų savijauta ir pagerėja, reikia laikytis šio vartojimo laiko nurodymo. Brivumen skirtas trumpalaikiam vartojimui. Pasibaigus 7 dienų gydymo ciklui, antrą ciklą jo vartoti negalima. Pradėkite vaistą vartoti kuo anksčiau, geriausiai per pirmąsias 3 dienas, kai atsiranda pirmų odos pakitimų (dažniausiai pūslelių) arba per dvi dienas, kai atsiranda pirmųjų pūslelių. Tabletes reikėtų išgerti apytikriai tuo pačiu dienos metu. Jei simptomai neišnyksta arba savijauta blogėja 7 dienų laikotarpiu, būtinai reikia apsilankyti pas gydytoją. Nurykite Brivumen užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Vyresni nei 50 metų pacientai Neuralgijos po persirgtos juostinės pūslelinės atsiradimo, tai yra ilgalaikio skausmo, išnykus ūmiems juostinės pūslelinės požymiams, buvimas, pavojus vyresniems nei 50 metų pacientams padidėja. Šios amžiaus grupės pacientams neuralgijos po pūslelinės atsiradimo pavojų galima sumažinti gydant juostinę pūslelinę be dozės korekcijos, tai yra vartojant aukščiau aprašytą įprastinę vaisto dozę (vieną Brivumen tabletę kartą per parą septynias dienas).

Vyresni nei 65 metų pacientai ir pacientai, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Perdozavimas ir neteisingas vaisto dozavimas

Apie Brivumen perdozavimą pranešimų nėra. Atsitiktinai apsinuodijus arba tikslingai išgėrus pernelyg didelę vaisto dozę, reikia pranešti gydytojui bei skirti simptomus mažinančių, organizmo būklę stiprinančių vaistų.

Užmiršus išgerti vaisto

Pastebėjus, kad užmiršta išgerti vaisto, reikia nedelsiant išgerti vieną tabletę ir tęsti vaisto vartojimą kitą dieną apytikriai tuo pačiu laiku. Tęskite vaisto vartojimą ta pačia tvarka iki septynių dienų. Pamirštos išgerti vaisto dozės kompensuoti geriant didesnę dozę nereikėtų. Jei vaisto pamiršote išgerti antrą kartą, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo pertrauka ar pernelyg ankstyvas vaisto vartojimo baigimas

Nustojus vaisto vartoti ar pernelyg anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti arba galima ne visiškai išgyti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Brivumen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Brivumen klinikiniuose tyrimuose skirtas daugiau kaip 3 tūkst. 900 pacientų. Vienintelis dažniau pasitaikantis šalutinio poveikio simptomas buvo pykinimas (pasitaiko 2,1% pacientų). Šalutinio poveikio požymių pobūdis ir dažnumas atitinka kitus šios grupės vaistus. Brivumen veikliosios medžiagos brivudino sukeltas šalutinis poveikis buvo grįžtamojo pobūdžio, jo intensyvumas silpnas arba vidutinio stiprumo. Lentelėje išvardyti šalutinio poveikio požymiai pagal dažnumą mažėjančia tvarka.

Sutrikimai Dažni (1-10%) Nedažni (0,1-1%) Kraujo ir limfinės Sumažėja granulocitų ir sistemos sutrikimai eozinofilų skaičius, vystosi mažakraujystė, padidėja limfocitų ir monocitų skaičius Metabolizmo ir Apetito stoka mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai Nemiga Nervų sistemos Galvos skausmas, svaigulys, sutrikimai mieguistumas Virškinimo trakto Pykinimas Dispepsija, vėmimas, pilvo sutrikimai skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas Kepenų ir tulžies Kepenų suriebėjimas sistemos sutrikimai Odos ir poodinio Niežulys, bėrimas raudonomis audinio sutrikimai dėmėmis, padidėjęs prakaitavimas Bendri sutrikimai Astenija, nuovargis Tyrimai Padidėja kepenų fermentų kiekis (gama-GT, SGPT, SGOT), kitų kraujo serumo medžiagų kiekis (LDH, šlapalo, šarminės fosfatazės)

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. BRIVUMEN TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS Vaisto tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės ir lizdinės pakuotės. Negalima vartoti

pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir lizdinės pakuotės.

Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, gamintojo antrinėje pakuotėje, nes veiklioji medžiaga brivudinas jautrus šviesai. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6. KITA INFORMACIJA

Teksto peržiūros data

2004 08 17

Už vertimo tikslumą atsakau gyd. Jovilė Vingraitė

Tekstą redagavo R.Daškevičienė