Boostrix

1. KAS YRA BOOSTRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Boostrix vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo šių ligų.

• Difterija. Difterija daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus, kartais – odą. Paprastai uždegimo apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti, kartais uždūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti širdies ligas ir netgi mirtį.

• Stabligė. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Žaizdos, kurios turi ypatingą polinkį į infekciją - tai nudegimai, lūžiai, gilios žaizdos ar žaizdos, užterštos žemėmis, dulkėmis ar arklių mėšlu, esant rakščių. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs ir sulaužyti stuburo kaulus.

• Kokliušas. Kokliušas - užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius. Kokliušui būdingas savotiškas kosulys su garsiais įkvėpimais. Kosulys gali tęstis 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas taip pat gali sukelti odos infekcijas, bronchitą, kurie gali ilgai tęstis, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.

Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia difterijos, stabligės, ar kokliušo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BOOSTRIX

Boostrix vartoti negalima: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo kokia nors alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija Boostrix ar bet kuriai sudedamajai vakcinos daliai, įskaitant neomiciną, polimiksiną (antibiotikai), polisorbatą bei formaldehidą. Veikliosios ir pagalbinės Boostrix medžiagos išvardytos šio pakuotės lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis išbėrimas odoje, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas. • jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau pasireiškė alerginė reakcija bet kuriai vakcinai nuo difterijos, stabligės arba kokliušo. • jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė nervų sistemos sutrikimai (encefalopatija) per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo. • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir karščiuoja (daugiau kaip 38 °C). Nedidelė infekcija, pavyzdžiui peršalimas, neturėtų būti problema, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su savo gydytoju. • jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką) arba pasireiškė smegenų ar nervų sutrikimai po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo difterijos ir/ar stabligės;

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jei po ankstesnių skiepų Boostrix arba kita vakcina nuo kokliušo Jums arba Jūsų vaikui buvo kokių nors problemų: o pakilo aukšta temperatūra (daugiau kaip 40 °C) per 48 valandas po skiepų, o atsirado kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 valandas po skiepų, o 3 valandas ar daugiau tęsėsi verkimas per 48 valandas po skiepų, o įvyko traukulių priepuolis stipriai karščiuojant ar nekarščiuojant per 3 dienas po skiepų. • jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis; • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda kraujosruvų. • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba jeigu Jūsų šeimoje yra buvę tokių traukulių atvejų. • jeigu Jūs ar Jūsų vaikas turi bet kokios kilmės ilgalaikių imuninės sistemos problemų (įskaitant ŽIV infekciją). Tokiu atveju Jums ar Jūsų vaikui vis tiek galima vartoti Boostrix, tačiau po vakcinavimo apsauga nuo infekcijų gali būti ne tokia gera kaip vaikams ar suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema sveika. • Kaip visos vakcinos Boostrix negali suteikti visiškos apsaugos visiems vakcinuotiems žmonėms.

• jeigu Jūs esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą skiepų Boostrix vakcina nėštumo laikotarpiu riziką ir naudą. • jeigu žindote kūdikį. Nėra žinoma, ar Boostrix patenka į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad vakcina nesukelia problemų žindomiems kūdikiams.

Šiais atvejais Jūsų gydytojas nustatys Jums arba Jūsų vaikui tinkamą laiką ir skiepų schemą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, o taip pat jeigu buvo skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui. Boostrix gali veikti silpniau, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja imuninę sistemą slopinančius vaistus nuo infekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu vartoti Boostrix nerekomenduojama. Boostrix geriau nevartoti žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Boostrix medžiagas Vakcinos sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų) bei polisorbato 80 ir formaldehido. Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms.

3. KAIP VARTOTI BOOSTRIX

Boostrix vakcina bus suleista į raumenį, geriausiai į deltinį raumenį.

Vakcina niekada neturėtų būti švirkščiama į kraujagyslę.

Nurodytą dieną Jums arba Jūsų vaikui bus suleista viena injekcija.

Pakartotinė vakcinacija turėtų būti atliekama remiantis oficialiomis rekomendacijomis dėl difterijos ir stabligės (paprastai kas 10 metų).

Gydytojas turi žinoti, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau buvo taikytas injekcijų nuo stabligės kursas.

Boostrix gali būti vartojama susižeidus, kai Jums ar Jūsų vaikui įtariama stabligės infekcija. Gydytojas gali patarti suleisti žmogaus antikūnių (imunoglobulinų), neutralizuojančių stabligės toksinus, kurių gali būti žaizdoje. Jūsų gydytojas patars Jums dėl kartotinio vakcinavimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Boostrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) (mažiau nei 1 iš 10 000 skiepytų vaikų). Jos požymiai yra tokie: • išbėrimas, kuris gali būti niežtintis arba pūslelinis; • akių ir veido tinimas; • sunkumas kvėpuojant ar ryjant; • staigus kraujo spaudimo kritimas ir sąmonės praradimas. Tokių reakcijų gali atsirasti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Bet kokiu atveju, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio simptomai, pasireiškę vaikams nuo 4 metų

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepytų vaikų) • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir tinimas • Karščiavimas, didesnis nei 37,5 °C • Apetito praradimas • Dirglumas • Mieguistumas

Dažni (mažiau nei 1 iš 10 skiepytų vaikų) • Karščiavimas (39 °C ar daugiau laipsnių) • Galūnės, į kurią buvo švirkščiama, tinimas • Vėmimas ir viduriavimas

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 skiepytų vaikų) • kolapsas, sąmonės praradimas arba suvokimo sutrikimas • traukuliai arba priepuoliai

Šalutinio poveikio simptomai, kurie pasireiškė suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų) • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir tinimas • Galvos skausmas

Dažni (mažiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų) • Karščiavimas (37,5 °C ar daugiau laipsnių) • Bendra bloga savijauta • Nuovargis • Galvos svaigimas

Nedažni (mažiau nei 1 iš 100 skiepytų asmenų) • Karščiavimas (daugiau nei 39 °C laipsnių) • Sukietėjimas ar absceso susidarymas injekcijos vietoje • Skausmas • Neįprastas raumenų sustingimas sukeliantis pusiausvyros sutrikimus • Vėmimas • Sąnarių stingimas, raumenų skausmai • Niežulys, gausus prakaitavimas • Kaklo, pažastų ar kirkšnų limfmazgių padidėjimas • Gerklės skausmas ar diskomfortas ryjant

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 skiepytų asmenų) • Galūnės, į kurią buvo švirkščiama, tinimas

Yra duomenų apie labai retus atvejus, kai po vakcinavimo nuo stabligės atsirado laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir galūnių paralyžių, dažnai apimantis krūtinę ir veidą (rečiau kaip 1 iš 10 000 skiepytų asmenų) (Guillain-Barré sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BOOSTRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją reikia sunaikinti.

Ant švirkšto etiketės po "EXP" ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Boostrix vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Boostrix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra difterijos anatoksinas, stabligės anatoksinas, kokliušo anatoksinas, filamentinis hemagliutininas ir pertaktinas.

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf) Kokliušo antigenų Kokliušo anatoksino 8 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 8 mikrogramai Pertaktino 2,5 mikrogramų

Adsorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu viso: 0,3 miligramo Al3+ ir aliuminio fosfatu viso: 0,2 miligramo Al3+

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, glicinas, formaldehidas, injekcinis vanduo.

Boostrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Užpildytame švirkšte yra balta drumsta suspensija. Boostrix pakuotė – kartoninė dėžutė, kurioje yra 0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu ir 2 adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40a, Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-06-11