Bloonis

1. KAS YRA BLOONIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Bloonis Bloonis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Kam Bloonis vartojamas Olanzapinas vartojamas šiems psichikos sutrikimams, kurie paveikia mąstyseną, jausmus ir elgesį, gydyti: - Šizofrenijos gydymui. - Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymui. - Bipolinio sutrikimo (ligos, pasireiškiančios manijos ir depresijos epizodais) atveju olanzapinas apsaugo nuo luošinančio nuotaikos pakilimo arba prislėgimo.

Papildoma informacija apie šiuos psichikos sutrikimus Šizofrenijai būdinga: - nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas; - kontakto su realybe praradimas; - klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas; - depresinė savijauta, nerimo, įtampos jausmas.

Manijai būdinga: - pakilumo jausmas, energijos perteklius; - žymiai sumažėjęs negu įprastai miego poreikis; - greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas.

2. Kas žinotina prieš vartojant BLOONIS

Bloonis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Bloonis medžiagai (kurios išvardytos 6.1 skyriuje); alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu; - jeigu Jūs sergate akių ligomis, pavyzdžiui glaukoma (akispūdžio padidėjimas). Jeigu kuris nors iš išvardintų požymių Jums tinka, Bloonis vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia ir prieš pradėdami vartoti Bloonis, pasakykite gydytojui, jeigu: - esate vyresnio amžiaus ir sergate demencija, kadangi šio vaisto vartojimas gali sukelti rimtų šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis, "Senyvi demencija sergantys pacientai"); - Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus. Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo spaudimą; - sergate cukriniu diabetu; - sergate širdies liga; - sergate kepenų ar inkstų liga; - sergate Parkinsono liga; - sergate epilepsija; - sergate prostatos liga; - jeigu Jums yra žarnų nepraeinamumas (paralyžinis); - sergate kraujo liga, pavyzdžiui lengviau nei įprastai atsiranda mėlynės, infekcijos; - sergate insultu arba "mikro" insultu (praeinantieji insulto simptomai). - jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams buvo susiformavę kraujo krešulių, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su krešulių formavimusi.

Jeigu kuris nors iš išvardintų požymių Jums tinka, arba abejojate, prieš vartodami olanzapiną, pasitarkite su gydytoju.

Vaikai Olanzapinu jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei žolinius vaistus pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl galimos olanzapino ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveikos.

Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu vartojate: • vaistus Parkinsono ligai gydyti; • antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti, kadangi vartodami olanzapiną kartu su šiais vaistais galite būti mieguistas; • fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti olanzapino dozę.

Bloonis vartojimas su maistu ir gėrimais • tabletes galima vartoti su maistu arba be jo. • Gydydamiesi olanzapinu, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant Bloonis, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju

Žindymo laikotarpiu Jums Bloonis vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Bloonis, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bloonis medžiagas Bloonis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti BLOONIS

Bloonis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Bloonis tablečių reikia gerti ir kiek laiko jas turėsite vartoti.

Įprasta šio vaisto paros dozė yra 5–20 mg. Jeigu simptomai pasikartoja, kreipkitės į gydytoją, bet Bloonis vartojimo nenutraukite, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodys gydytojas.

• Bloonis tabletes reikia gerti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas; • pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku; • tabletes galima vartoti su maistu ar be jo; • Bloonis plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną; • reikia nuryti visą Bloonis tabletę užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Bloonis dozę Nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite su savimi pasiimti likusių tablečių ir pakuotės. Taip gydytojas žinos, kokių tablečių išgėrėte.

Gali atsirasti šie reiškiniai: • greitas arba nenormalus širdies plakimas, didelis arba mažas kraujospūdis; • stipresnis nei įprastai sujaudinimas arba agresyvumas; • kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio); • apsnūdimas, mieguistumas, pasimetimo jausmas, susilpnėjęs aplinkos suvokimas; • traukulių priepuoliai (epilepsiniai); • karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys; • kvėpavimo sutrikimas arba koma.

Pamiršus pavartoti Bloonis Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuojau pat prisiminę. Tačiau jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bloonis Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu olanzapiną vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą olanzapinu, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti: • drebulys arba prakaitavimas; • nemiga, nerimas; • pykinimas arba vėmimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Olanzapinas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardinti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti olanzapino vartojimo metu.

Labai dažnas šalutinis poveikis pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių. Dažnas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių. Nedažnas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių. Retas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Labai retas šalutinis poveikis pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių. Dažnis nežinomas – negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nutraukite olanzapino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu: • ištino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos arba gerklė, dėl to jums sunku ryti arba kvėpuoti. Jeigu pasireiškia odos niežėjimas ir išbėrimas (dilgėlinė). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai; • atsiranda raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, prastai jaučiatės, pakilo kūno temperatūra. Tai gali būti retos, gyvybei pavojingos ligos rabdomiolizės požymiai; • stipriai pakyla kūno temperatūra, prakaituojate, pasireiškia raumenų sustingimas, pagreitėjęs širdies ritmas ir kvėpavimas, apsnūdimas arba pasimetimo jausmas. Taip pat gali būti sunku vaikščioti, atsirasti drebulys, neįprasti nekontroliuojami raumenų judesiai. Retais atvejais gali pasireikšti sukamieji akių judesiai. Tai gali būti sunkios būklės - piktybinio neurolepsinio sindromo – požymiai; • atsiranda skausmas krūtinėje arba kojose, pasidaro sunku kvėpuoti. Tai gali būti kraujo krešulių susidarymo požymiai; • Jums atsiranda ilgalaikė skausminga erekcija, nesusijusi su seksualiniu aktyvumu.

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu: • pasireiškia odos arba akių pageltimas, patamsėja šlapimas. Taip pat gali pakilti kūno temperatūra, pasireikšti nuovargis, apetito nebuvimas, pilvo skausmas, pykinimas. Tai gali būti kepenų ligos, tokios kaip hepatitas arba gelta, požymiai; • jeigu venose, ypač kojų pastebėjote kraujo krešulių (gali atsirasti tokių simptomų: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali judėti kraujagyslėmis ir pasiekti plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. • Jums atsiranda traukuliai (jų priepuoliai). Dažniau jie pasireiškia pacientams, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija; • atsiranda nekontroliuojami judesiai: trūkčiojantys rankų, kojų, žandikaulio arba liežuvio judesiai arba sukamieji akių judesiai. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo distonija, požymiai. • atsiranda stiprus pilvo skausmas, pereinantis į nugarą, taip pat gali pakilti kūno temperatūra, pykinti. Tai gali būti pankreatito požymiai; • atsiranda diabetas arba diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (tyrimais nustatomas ketonų atsiradimas kraujyje ir šlapime) arba koma; • nenormalus širdies ritmas: tiek lėtesnis, tiek greitesnis nei įprastai; • Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas; • pasunkėjęs šlapinimasis.

Jeigu bet kuris iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažnas: • kūno svorio padidėjimas; • apsnūdimas, mieguistumas; • medžiagos, vadinamos prolaktinu, koncentracijos padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo pagalba).

Dažnas: • lengviau nei įprastai atsiranda infekcijos arba mėlynės. Tai gali būti kraujo sutrikimų (tokių kaip eozinofilija, neutropenija, leukopenija ar trombocitopenija) požymiai; • padidėjusi cholesterolio (hipercholesterolemija) arba trigliceridų (hipertrigliceridemija) koncentracija kraujyje; • gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas; • didesnis nei įprastai alkio pojūtis; • nerimastingumas, negalėjimas išbūti ramiai; • drebulys (tremoras); • nekontroliuojami raumenų judesiai, tokie kaip veido grimasos, čepsėjimas, liežuvio judesiai. Paprastai toks poveikis apima veidą ir lūpas, tačiau gali paveikti ir kitas kūno dalis. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo vėlyvąja diskinezija, požymiai; • kalbos sutrikimas, burnos džiūvimas; • vidurių užkietėjimas; • išbėrimas; • silpnumas, jėgų netekimas, labai didelis nuovargis; • skysčių kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą.

Jeigu bet kuris iš žemiau išvardintų šalutinių poveikių pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Dažnas: • svaigulys arba alpimas (sulėtėjus pulsui), ypatingai stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Nedažnas: • retas pulsas; • didesnis nei įprastai jautrumas šviesai; • šlapimo nelaikymas; • plaukų slinkimas (alopecija).

Retas: • vyrų ir moterų krūtų padidėjimas, pieno išsiskyrimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • normalios kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija); • mėnesinių išnykimas arba nereguliarios mėnesinės moterims. Pasitaikė keli mirties atvejai.

Senyvi demencija sergantys pacientai Be aukščiau išvardintų šalutinių reiškinių, senyviems demencija sergantiems pacientams gali pasireikšti: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu senyvas demencija sergantis pacientas: • suserga insultu; • pneumonija; • pradeda matyti daiktus, kurių nėra (regos haliucinacijos); • sunkiai vaikšto, griūva; • sutrinka šlapinimasis (šlapimo nelaikymas). Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu senyvam demencija sergančiam pacientui pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardytų reiškinių.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu senyvam demencija sergančiam pacientui bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėja: • padidėjusi kūno temperatūra; • odos paraudimas. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Jeigu bet kuris iš aukščiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių pasunkėja arba per kelias dienas nepalengvėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Naujagimiai Pasakykite savo gydytojui arba akušerei, jeigu nėštumo metu, ypatingai paskutinius tris nėštumo mėnesius, vartojate olanzapino, kadangi tai gali paveikti gimusį kūdikį. Naujagimiams gali pasireikšti drebulys, mieguistumas ir apsnūdimas. Jeigu jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš išvardintų poveikių arba jeigu nerimaujate, pasakykite gydytojui arba akušerei.

5. Kaip laikyti BLOONIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bloonis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Bloonis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 15 mg olanzapino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, sojų lecitinas (E322), ksantano lipai. Papildomai 15 mg tabletėse yra indigokarmino (E132).

Bloonis išvaizda ir kiekis pakuotėje Bloonis 5 mg ir 10 mg tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė lygiu paviršiumi. Bloonis 15 mg tabletės yra kapsulės formos, abipus išgaubtos, mėlynos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, kita pusė lygiu paviršiumi.

Bloonis 5 mg, 10 mg ar 15 mg plėvele dengtas tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Bloonis tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 35 arba 70 tablečių. Bloonis 10 mg stiprumo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėmis plokštelėmis po 56 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Drug production and Distribution Plant ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14