Biotrakson

1. KAS YRA BIOTRAKSON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Biotrakson 1 g yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais. Šios grupės antibiotikai yra panašūs į penicilinus. Ceftriaksonas naikina bakterijas ir jo galima vartoti nuo įvairių infekcijos rūšių. Ceftriaksonas, kaip ir visi antibiotikai, veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas, vadinasi jis tinka tik kai kurių rūšių infekcinėms ligoms gydyti. Ceftriaxonu galima gydyti, jei yra: - kraujo užkrėtimas (sepsis); - smegenų dangalų infekcinė liga (meningitas); - kaulų ar sąnarių infekcinė liga; - kvėpavimo takų infekcinė liga - odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga. Be to, ceftriaksono galima vartoti infekcijos plitimui stabdyti prieš operaciją jos metu ir po operacijos pacientams, kuriems yra sunkios infekcijos rizika, susijusi su chirurginėmis procedūromis. Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną ligos sukėlėją, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakterinias vaistais, kurie papildomai saugo nuo komplikacijas sukeliančių ligos sukėlėjų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BIOTRAKSON

Biotrakson vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės preparatui; - jeigu bet koks penicilinas ar kitas beta laktamo grupės antibiotikas sukelia arba anksčiau buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, kadangi tokiu atveju pacientas gali būti alergiškas šiam medikamentui; - jeigu naujagimiui yra gelta (hiperbilirubinemija) arba jis neišnešiotas, kadangi Biotrakson 1 g veikliosios medžiagos ceftriaksono vartojimas šiems pacientams gali sukelti komplikacijų, susijusių su galimu smegenų pažeidimu. Be to, draudžiama Biotrakson 1 g švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms. Biotrakson 1 g draudžiama vartoti kalcio preparatais gydomiems išnešiotiems naujagimiams, kadangi yra ceftriaksono kalcio druskų iškritimo rizika. Jeigu kyla abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jums bet koks antibiotikas sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, prieš vartojant šio medikamento reikia pasakyti gydytojui; - Jums yra ar buvo kitokio tipo alerginė reakcija ar astma. Padidėjusio jautrumo ceftriaksonui reakcija turi tendenciją pasireikšti dažniau pacientams, kurie turi polinkį bet kokiai alerginei reakcijai, ir gali būti įvairaus sunkumo, pvz., gali ištikti net anafilaksinis šokas; - yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, arba kada nors buvo sakyta, jog Jūsų kepenys ir/ar inkstai veikia nepakankamai gerai; - Jūsų inkstuose ar tulžies pūslėje yra ar buvo akmenų arba Jūs maitinamas pro veną; - Jums yra ar buvo žarnų uždegimas, vadinamasis kolitas, ar kita sunki liga, sukėlusi virškinimo trakto pažeidimą.

Medikamentas gali keisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kumbso testo) rodmenis, todėl yra svarbu pasakyti gydytojui, jog vartojate šio medikamento, jeigu Jums reikės atlikti bet kurį minėtą tyrimą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šio medikamentą gali veikti kiti vaistai, kurie šalinami per inkstus. Tai yra ypač svarbu, jeigu pastarieji vaistai daro įtaką inkstų veiklai. Taip veikti gali daug medikamentų, todėl prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs vartojate: - kitų antibiotikų nuo infekcijos, tokių, kaip aminoglikozidai; - geriamųjų tablečių nuo pastojimo. Patariama papildomai vartoti nehormoninių kontraceptinių - priemonių; - kitų veikliųjų medžiagų, tokių kaip probenecidas. Šis medikamentas gali keisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kumbso testo, galaktozės nustatymo Jūsų kraujyje) rodmenis, todėl yra svarbu pasakyti gydytojui, jog vartojate šio medikamento, jeigu Jums reikės atlikti bet kurį minėtą tyrimą Be to, šis medikamentas gali keisti cukraus nustatymo šlapime nefermentiniu metodu rodmenis. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir reguliariai atliekate šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui. Tai daryti reikia todėl, kad kol vartojate šio medikamento, diabeto stebėjimui gali reikėti naudoti kitą tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar Jūs esate nėščia arba įtariate, jog pastojote? Nors yra nežinoma, ar šis medikamentas daro žalą vaisiui, jo nėščiai moteriai galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

- Ar Jūs žindote? Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo šiek tiek išsiskiria su moters pienu ir tokiu būdu patenka į kūdikio organizmą. - Nėščioms moterims draudžiama vaisto švirkšti į raumenis, jeigu jo vartojama kartu su lidokainu.

Prieš vartojant Biotrakson 1 g reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio medikamento gali pasireikšti svaigimas, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biotrakson medžiagas Vienoje dozėje yra maždaug 3,6 mmol (83 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI BIOTRAKSON

Biotrakson 1 g visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ceftriaksono paprastai skiria gydytojas ar slaugytoja. - Šis medikamentas yra injekuojamas. - Vaistą reikia švirkšti iš lėto į veną arba giliai į didžiuosius raumenis.

Gydytojas paskiria dozę, atsižvelgdamas į infekcijos rūšį ir ligos sunkumą. Be to, dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio ir inkstų veiklos. Apie tai Jums paaiškins gydytojas. Įprastinės dozės yra tokios:

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai, sveriantys 50 kg arba daugiau - Paros dozė yra 1-2 g. - Jei infekcinė liga sunki, paros dozę galima didinti iki 4 g. Ją reikia suleisti į veną.

Naujagimiai (0- 14 parų kūdikiai) - Paros dozė yra 20-50 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui. Ją reikia suleisti į veną. - Net gydant sunkią infekcinę ligą negalima viršyti 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Vyresni kaip 15 parų – 12 metų vaikai - Paros dozė yra 20-80 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui. Ją reikia suleisti į veną. - Net gydant sunkią infekcinę ligą, išskyrus meningitą (smegenų dangalų uždegimą) negalima viršyti 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Speciali dozavimo informacija - Jei yra meningitas (smegenų dangalų uždegimas), gydymą reikia pradėti 100 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią reikia suvartoti iš karto. Per parą galima injekuoti ne daugiau kaip 4 g preparato. Naujagimiams galima injekuoti ne daugiau kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozę. - Jeigu vaisto vartojama prieš operaciją, iki operacijos likus 30 – 90 minučių reikia injekuoti įprastinę ceftriaksono dozę. Paprastai pakanka tik vienos dozės. - Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia, jei kepenų veikla normali, tačiau jei inkstų veikla labai silpna (kreatinino klirensas <10 ml/min.), suaugusiam pacientui ceftriaksono paros dozė turi neviršyti 2 g. - Pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia, nebent jiems yra inkstų negalavimų. - Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų veiklos nepakankamumas, reikia reguliariai tirti ceftriaksono koncentraciją kraujyje ir vaikams bei suaugusiems žmonėms reikiamai koreguoti dozę. - Jeigu jūs dializuojams, gydytojas atliks tyrimą, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.

Paprastai ceftriaksono vartojama kartą per parą. - Paprastai gydoma ne mažiau kaip 2 paras po to, kai sunormalėja kūno temperatūra. - Visa gydymo trukmė gali būti 7 – 14 parų.

Kartais kai kurių infekcinių ligų gydymui ir plitimo sutrukdymui pakanka vienos ceftriaksono dozės Jeigu pacientas yra jaunesnis negu 2 metų vaikas, nėščia moteris ar žindyvė, ceftriaksono galima vartoti tik lėtos injekcijos į veną būdu.

Pavartojus per didelę Biotrakson dozę Jeigu pacientas suvartojo per didelę ceftraksono dozę, reikia iš karto pasitarti su gydytoju arba vykti į artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. Su savimi reikia pasiimti vaistus ir jų dėžutę tam, kad personalas tiksliai žinotų, ką jūs suvartojote.

Pamiršus pavartoti Biotrakson Labai svarbu šį medikamentą vartoti taip, kaip paskirta. Nutraukti vartojimą tik dėl to, kad pasijutote geriau, negalima. Gydymą baigus per anksti, vėl gali prasidėti liga. Jeigu paskirto gydymo kurso pabaigoje savijauta nepagerėjo arba gydymo metu net pablogėjo, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Jeigu kyla kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Biotrakson kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant pasikalbėti su gydytojui ar vykti į artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. - Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai yra reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų). Alerginė reakcija, pvz., švokštimas ir krūtinės veržimo pojūtis, vokų, veido, lūpų, sunkus odos išbėrimas, kurio metu gali atsirasti pūslių ir kuris gali apimti, akis, burną, gerklę bei lyties organus, sąmonės išnykimas (apalpimas). - Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai yra labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų). Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymiai.

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų): - Tulžies pūslės akmenys vaikams.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų): - Alerginė reakcija (odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos ir sąnarių patinimas). - Kraujo tyrimų, kurie rodo, kaip veikia Jūsų kepenys, pokyčiai. - Skausmas ir audinių sukietėjimas injekcijos į raumenis vietoje. - Skausmas ir paraudimas injekcijos į veną vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų): - Pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas. - Liežuvio uždegimas, išopėjimas, apetito nebuvimas. - Galvos skausmas, svaigimas. - Infekcinė liga. Gydymas ceftriaksonu laikinai padidina riziką Jums susirgti kitų sukėlėjų sukelta infekcine liga, pvz., gali pasireikšti burnos išbėrimas. - Inkstų negalavimai: inkstų veiklos pakitimas ir šlapimo išskyrimo sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų): - Kasos uždegimo sukelti nepakeliami pilvo diegliai. - Tulžies pūslės akmenys suaugusiems žmonėms. - Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (kartais jis būna sunkus ir susijęs su padidėjusia sunkios infekcinės ligos rizika. - Inkstų akmenys vaikams.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų): - Kraujo ląstelių sumažėjimas ar pažeidimas (didesnė kraujavimo, mėlynių atsiradimo ar - infekcinės ligos rizika). - Raudonųjų kraujo ląstelių irimo sukelta mažakraujystė, kuri gali būti sunki. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas, personalui, kuris ima Jūsų kraujo pavyzdį, reikia pasakyti, jog vartojate medikamento, kuris gali daryti įtaką tyrimo rezultatams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BIOTRAKSON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant. Vartoti tik skaidrų tirpalą. Atidarius buteliuką, preparatą vartoti nedelsiant. Vartoti tik skaidrų tirpalą. Likusįą nesuvartotą injekcinio ar infuzinio tirpalo dalį išpilti

Ant dėžutės ar buteliuko po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biotrakson vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Biotrakson sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Viename buteliuke yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra.

Biotrakson išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, kristaliniai. Paruoštas vartojimui tirpalas yra šviesiai geltonos arba gintaro spalvos. Biotrakson tiekiamas bespalvio stiklo buteliuke. Buteliukas užkimštas guminiu kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Gamintojai Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Production Division in Duchnice 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki Lenkija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-12