Biosoma

1. KAS YRA BIOSOMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Savybės

Farmakoterapinė grupė: somatropinas ir jo analogai. ATC kodas: H01A C01.

Biosoma yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai, ištirpinti tirpiklyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 4 TV, 8 TV, 12 TV arba 16 TV žmogaus augimo hormono rekombinantinio.

Rekombinantinis žmogaus augimo hormonas išskiriamas iš E. coli bakterijų, į kurių rekombinantinės plazmidės sudėtį įterptas žmogaus augimo hormoną koduojantis genas.

Indikacijos

• Vaikų augimo sulėtėjimo dėl augimo hormono trūkumo gydymas. • Sergančiųjų Turner sindromu augimo sulėtėjimo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BIOSOMA

Biosoma vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu yra užsidariusios vaikų epifizinės (augimo) zonos; - jeigu yra aktyvus piktybinis navikas; - jeigu yra intrakranijinė patologija; - jeigu yra kritinės ligos ir komplikacijos, atsiradusios dėl atvirų širdies operacijų, pilvo srities operacijų, daugybinių atsitiktinių traumų, smarkių kvėpavimo sutrikimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums nustatyti pakitimai kaukolės ertmėje ir ypač, kai augimo hormono trūkumas yra dėl organinės galvos ligos, Jūs turite būti stebimas dėl galimo proceso suaktyvėjimo; - jeigu gydant Biosoma, atsiranda pasikartojantis galvos skausmas, sutrinka regėjimas, prasideda pykinimas ir (arba) vėmimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai; - jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota piktybinė liga, turite būti stebimas dėl galimo ligos pasikartojimo; - jeigu Jums yra skydliaukės nepakankamumas, tai Biosoma veiksmingumas gali sumažėti, tačiau vartojant šį vaistą, gali šiek tiek susilpnėti skydliaukės veikla, todėl būtina periodiškai tirti skydliaukę ir prireikus kompensuoti jos hormonų trūkumą. - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, paskyrus Biosoma, gali reikti koreguoti insulino dozę. - jeigu vartojant Biosoma pradedate šlubuoti, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti šlaunikaulio galvutės poslinkio požymiai. - vartojant Biosoma gali atsirasti vietinis riebalinio audinio išplonėjimas, todėl rekomenduojama keisti augimo hormono injekcijos vietą.

Kitų vaistų vartojimas - Biosoma vartojant kartu su gliukokortikoidais, gali sumažėti Biosoma augimą skatinantis poveikis. - Jeigu Biosoma skiriama kartu su kortikosteroidais, lytiniais hormonais, ciklosporinu ar prieštraukulinias vaistais, pasakykite apie šių vaistų vartojimą gydytojui. - Sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikti didinti insulino dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Biosoma neskiriama. Žindyvėms Biosoma neskiriama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Biosoma neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI BIOSOMA

Biosoma vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vaikų augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo Kiekvienam pacientui Biosoma skiriama individualiai. Rekomenduojama dozė per savaitę yra 0,6-0,7 TV/kg kūno masės arba 18 TV/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji dalijama į 6-7 lygias dalis ir švirkščiama į poodį arba raumenis vakare. Ilgai gydomiems ar vyresniems (brendimo laikotarpiu) vaikams rekomenduojama skirti iki 1,0 TV/kg per savaitę.

Turner sindromas

Kiekvienai pacientei Biosoma skiriama individualiai. Rekomenduojama dozė per savaitę yra apie 1,0 TV/kg kūno masės arba 30 TV/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji dalijama į 6-7 lygias dalis ir švirkščiama į poodį vakare.

Gydymo trukmė. Geresnių rezultatų gaunama, kai gydyti Biosoma pradedama kuo anksčiau vaikystėje, iki lytinio brendimo, ir gydoma tol, kol sukaulėja epifizės arba pasiekiamas pageidautinas ūgis.

Vartojimo būdas

Kaip vartoti Biosoma, turi nurodyti patyręs gydytojas endokrinologas. Vaistui švirkšti naudojami tik sterilūs švirkštai ir adatos. Prieš vartojimą Biosoma buteliuko turinys ištirpinamas pakuotėje esančiu tirpikliu. Tirpinti kitu tirpikliu galima tik gydytojui leidus.

Tirpinimas

Biosoma kiekis Tirpiklio kiekis 4 TV 1,1 ml 8 TV 2,1 ml 12 TV 3,2 ml 16 TV 4,2 ml

Pasirengimas injekcijai

Švirkštimas

Injekcijos vieta kruopščiai nuvaloma spiritu suvilgytu tamponu išcentriniais judesiais.

Injekcija į poodį. Dviem pirštais suimamas kuo didesnis odos plotas. Laikant švirkštą statmenai injekcijos vietai, greitu judesiu adata įduriama kuo giliau. Tirpalas sušvirkščiamas lėtai. Paskui adata greitai ištraukiama, injekcijos vieta prispaudžiama tamponu ir keletą sekundžių patrinama. Dūrio vietą reikia nuolat keisti. Adata ir švirkštas išmetami.

Injekcija į raumenis. Dviem pirštais ištempiama oda virš didelės raumenų masės. Laikant švirkštą statmenai injekcijos vietai, greitu judesiu adata įduriama kuo giliau. Tirpalas sušvirkščiamas lėtai. Paskui adata greitai ištraukiama, injekcijos vieta prispaudžiama tamponu ir keletą sekundžių patrinama. Dūrio vietą reikia nuolat keisti. Adata ir švirkštas išmetami.

Pavartojus per didelę Biosoma dozę

Ūmiai perdozavus vaistą, iš pradžių gali pasireikšti hipoglikemija, o vėliau - hiperglikemija.

Pamiršus pavartoti Biosoma Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Biosomą Nutraukus arba per anksti užbaigus gydymą Biosoma, gali sumažėti teigiamas gydymo poveikis. Prieš nutraukdamas gydymą, pasitarkite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Biosoma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojant rekombinantinį žmogaus augimo hormoną, dažnas nepageidaujamas poveikis vaikams yra laikina vietinė odos reakcija injekcijos vietoje. Rečiau pasireiškia periferinė edema, artralgija, mialgija. Pastarosios reakcijos yra nedidelio ar vidutinio stiprumo, nuo dozės priklausomos, atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai Leukemija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės toleravimas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs insulino kiekis kraujyje, II tipo cukrinis diabetas, skydliaukės funkcijos susilpnėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, plaštakos nervo skausmas, sustingimas ir dygčiojimas, padidėjęs spaudimas smegenyse (padidėjęs intrakranijinis spaudimas).

Kraujagyslių sutrikimai Kraujo spaudimo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Vietinis riebalinio audinio išplonėjimas (lipodistrofija).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių ir raumenų skausmai, šoninis stuburo iškrypimas (skoliozė), šlaunikaulio galvutės poslinkis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skysčių susilaikymas audiniuose (edema), skausmas injekcijos vietoje.

Tyrimai Padidėja fosforo koncentracija kraujo serume, neryškiai sumažėja tiroksino kiekis serume bei radioaktyviojo jodo sujungimas ir tiroksino sujungimo gebėjimas, padidėja neesterifikuotų riebiųjų rūgščių koncentracija kraujo plazmoje.

Labai retais atvejais vaikams su augimo hormono trūkumu, gydytiems rekombinantiniu žmogaus augimo hormonu, išsivystė leukemija. Tačiau sergamumas yra labai panašus kaip ir vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo.

Nedideliam procentui pacientų nustatomas antikūnų susidarymas prieš augimo hormoną. Šių antikūnų titrai ir prisijungimo pajėgumas yra labai nedidelis, todėl jų susidarymas yra kliniškai nereikšmingas.

5. KAIP LAIKYTI BIOSOMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas tirpalas, laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C ), tinka vartoti 6 paras.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biosoma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Biosoma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra žmogaus augimo hormonas rekombinantinis po 1,4 mg (4 TV), 2,8 mg (8 TV), 4,2 mg (12 TV), 5,6 mg (16 TV). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas ir natrio chloridas.

Biosoma išvaizda ir kiekis pakuotėje Biosoma yra balti milteliai injekciniam tirpalui, kurie, ištirpinti steriliame tirpiklyje, švirkščiami į raumenis arba po oda. Viename buteliuke yra 4 TV, 8 TV, 12 TV arba 16 TV žmogaus augimo hormono rekombinantinio.

Tirpiklis – sterilus injekcinis vanduo, turintis 9 mg/ml benzilo alkoholio.

Biosoma 4 TV milteliai ir tirpiklis injekcinism tirpalui - vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, viena ampulė su 4 ml tirpiklio, du švirkštai, dvi didelės (25G 0,5 x 25 mm) ir dvi mažos (30G 0,3 x 13 mm) injekcinės adatos, keturi tamponėliai. Biosoma 8 TV milteliai ir tirpiklis injekcinism tirpalui - vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, viena ampulė su 2,2 ml tirpiklio, du švirkštai, dvi didelės (25G 0,5 x 25 mm) ir dvi mažos (30G 0,3 x 13 mm) injekcinės adatos, keturi tamponėliai. Biosoma 12 TV milteliai ir tirpiklis injekcinism tirpalui - vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, viena ampulė su 4,4 ml tirpiklio, du švirkštai, dvi didelės (25G 0,5 x 25 mm) ir dvi mažos (30G 0,3 x 13 mm) injekcinės adatos, keturi tamponėliai. Biosoma 16 TV milteliai ir tirpiklis injekcinism tirpalui - vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, viena ampulė su 4,4 ml tirpiklio, du švirkštai, dvi didelės (25G 0,5 x 25 mm) ir dvi mažos (30G 0,3 x 13 mm) injekcinės adatos, keturi tamponėliai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06 el. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03 el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-03