Bicalutamide Accord

1. KAS YRA BICALUTAMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė: hormonų antagonistai ir panašūs vaistai, antiandrogenai.

Bikalutamidas vartojamas išplitusio prostatos (priešinės liaukos) vėžio gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu (papildomai vartojamu hormonų preparatu), arba chirurginiu sėklidžių pašalinimu. Bicalutamide Accord priklauso vaistinių preparatų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Veiklioji medžiaga bikalutamidas blokuoja vyriškų lytinių hormonų (androgenų) nepageidaujamą poveikį ir tokiu būdu slopiną prostatos ląstelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE ACCORD

Bicalutamide Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide Accord medžiagai; • moterims, paaugliams ir vaikams; • jeigu kartu su Bicalutamide Accord tabletėmis vartojate terfenadino arba astemizolo (vartojamo šienligei arba alergijai gydyti), arba cisaprido (vartojamo nuo sutrikimų pilve).

Moterims ir vaikams Bicalutamide Accord tablečių vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu sergate vidutiniu arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. Šio vaisto galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus galimą teigiamą poveikį ir pavojų. Tokiu atveju, gydytojas reguliariai atliks kepenų funkcijos tyrimus (bilirubino, transaminazių, šarminės fosfatazės). Pasireiškus sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, bikalutamido vartojimą reikia nutraukti. • jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Šio vaisto galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus galimą teigiamą poveikį ir pavojus. • jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate LHISH analogų, įskaitant, goserelino, buserelino, leuprorelino ar triptorelino.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamide Accord negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais:

- terfenadinu arba astemizolu (vartojamu šienligei arba alergijai gydyti), cisapridu (vartojamu nuo sutrikimų pilve).

Jeigu Bicalutamide Accord vartosite kartu su vienu iš toliau išvardytų vaistų, gali pakisti tiek bikalutamido, tiek kito vaisto poveikis. Prieš vartojant vieną iš toliau išvardytų vaistų kartu su Bicalutamide Accord, pasitarkite su gydytojų: - varfarino arba panašaus vaisto, skirto apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo; - ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti tam, kad apsisaugoti nuo transplantato arba kaulų čiulpų atmetimo reakcijos arba ją gydyti); - cimetidino (skrandžio opoms gydyti); - ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti); - kalcio kanalų blokatorių (didelio kraujospūdžio ligai gydyti).

Bicalutamide Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai Bicalutamide Accord poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Bicalutamide Accord tablečių vartoti negalima. Jų negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas neigiamai paveiks vairavimą arba mechanizmų valdymą. Tačiau, pavartojus Bicalutamide Accord tablečių, kai kuriems žmonės gali atsirasti galvos svaigimas arba mieguistumas. Šiam poveikiui pasireiškus, atlikdami tokius veiksmus, turėtumėte elgtis atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamide Accord medžiagas

Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE ACCORD

Bicalutamide Accord tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Bicalutamide Accord dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę nurykite visą, užgerdami vandeniu. Stenkitės tabletė vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pavartojus per didelę Bicalutamide Accord dozę

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojate didesnę dozę negu Jums paskirta. Perdozavus nedelsiant kreipkitės į artimiausią ligoninę. Esant galimybei, su savimi pasiimkite tabletes arba jų dėžutę tam, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką vartojote.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Accord

Pamiršus pavartoti vaisto, išgerkite paskirtą dozę kai tik prisiminsite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamide Accord

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, net pasijutus gerai, nenustokite vartoti tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kiekvienoje dažnio grupėje šalutiniai poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Šalutinio poveikio dažnis yra suskirstytas į toliau išvardytas kategorijas: labai dažnas - pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų; dažnas - pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydomų pacientų; nedažnas - pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 gydomų pacientų; retas - pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 gydomų pacientų, labai retas - pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų.

Bicalutamide Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Bicalutamide Accord vartojamas taip kaip nurodo gydytojas arba vaistininkas, įprastai šalutinių poveikių pasireiškia nedaug.

Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją medicinos pagalbą:

• Sunkus dusulys arba staigus dusulio paūmėjimas, jis gali pasireikšti kartu su kosulių arba karščiavimu. Kai kuriems Bicalutamide Accord vartojantys pacientams suserga plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga. Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai. • Sunkus odos niežulys (kartu su iškilusiais guzais) arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku nuryti. Ši reakcija į Bicalutamide Accord pasireiškia nedažnai. • Odos arba akių obuolių pageltimas, atradęs dėl kepenų veiklos sutrikimo (įskaitant kepenų nepakankamumą). Šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų) Krūtų jautrumas Libido sumažėjimas Impotencija Ginekomastija Erekcijos sutrikimas Kraujo priplūdimas į veidą

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydomų pacientų) Viduriavimas Vidurių Pykinimas Astenija Niežėjimas užkietėjimas Edema Bendras Dubens Šaltkrėtis Anemija skausmas skausmas Cukrinis Kūno svorio Galvos Nemiga Išbėrimas diabetas padidėjimas sukimasis Padidėjęs Padidėjęs veido prakaitavimas plaukuotumas (hirsutizmas) Kepenų pakitimai (transaminazių aktyvumo padidėjimas, cholestazinė gelta, hiperbilirubinemija), kepenų padidėjimas

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 gydomų pacientų) Intersticinė Dusulys Anoreksija Hiperglikemija Kūno svorio plaučių liga sumažėjimas Somnolencija Alopecija Padažnėjęs Pilvo skausmas Krūtinės šlapinimasis skausmas naktį Galvos Nugaros Kaklo Burnos sausmė Dispepsija skausmas skausmas skausmas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozine edemą ir dilgėlinę, vidurių pūtimas

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 gydomų pacientų) Vėmimas Kepenų nepakankamumas Odos sausumas

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) Laidumo sutrikimai, įskaitant PR ir QT intervalų pailgėjimą Širdies nepakankamumas, aritmijos, nespecifiniai EKG pokyčiai Trombocitopenija

Retkarčiais Bicalutamide Accord gali būti siejamas su kraujo pokyčiais, todėl gydytojas gali paskirti kai kuriuos kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE ACCORD

• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamide Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos, pvz., mm/MMMM. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamide Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30 Magnio stearatas Tabletės plėvelė Hipromeliozė E5 Titano dioksidas E171 Makrogolis 400

Bicalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Bicalutamide Accord 50 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta "B 50", o kita puse yra lygi. Bicalutamide Accord 50 mg tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA 1 4 HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Airija Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Belgija Bicalutamide Accord Healthcare 50mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten Bulgarija Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки Čekija Bicalutamide Accord 50 mg potahované tablety Estija Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Graikija Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ispanija Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italija Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Jungtinė Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Karalystė Kipras Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latvija Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Lenkija Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane Malta Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Olandija Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Portugalija Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Rumunija Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate Slovakija Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety Slovenija Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete Vengrija Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta Vokietija Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13