Bicacel

1. KAS YRA BICACEL 150 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Veiklioji medžiaga bikalutamidas blokuoja nepageidaujamą vyriškų lytinių hormonų (androgenų) poveikį ir tokiu būdu slopina prostatos ląstelių augimą.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, tačiau yra didelė vėžio progresavimo rizika. Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė prostatos terapija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICACEL 150 MG

Bicacel 150 mg vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicacel 150 mg medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos toliau), • jeigu Jūs esate moteris, • šio vaisto negalima vartoti vaikams, • jeigu vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio turinio atpylimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu sergate kepenų liga (vidutiniškai arba stipriai sutrikusi kepenų funkcija). Tuomet vaistą galima vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką. Tokiu atveju gydytojas periodiškai atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar tinkamai veikia Jūsų kepenys. Jei pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą bikalutamidu reikia nutraukti.

Jeigu ši sąlyga Jums tinka ir Jūs dar to neaptarėte su savo gydytoju, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jei Jūsų kraujyje vis tiek randamas didelis tam tikrų baltymų, pagal kuriuos nustatomas prostatos vėžys, kiekis (t.y., padidėjusi PSA vertė) ir liga vis tiek blogėja. Šiuo atveju gali prireikti nutraukti gydymą bikalutamidu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: • ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti; • midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą; • terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį turinio atpylimą) (žr. 2 skyrelį "Bikalutamido 150 mg vartoti negalima"); • vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio; • kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; • cimetidino (vaisto nuo rūgštinio turinio atpylimą ir skrandžio opos); • ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicacel 150 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims šio vaisto vartoti negalima.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bikalutamidas neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei jaučiatės apsvaigę arba mieguisti, geriau būtų vengti šios veiklos. Jei Jūs vis dėlto vairuojate automobilį, turite būti ypač atsargus. Jei manote, kad vaistas sukelia Jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicacel 150 mg medžiagas

Bicacel 150 mg sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICACEL 150 MG

Bikalutamidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Vaikai ir paaugliai: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams šis vaistas nerekomenduojamas.

Pavartojus per didelę Bicacel 150 mg dozę

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicacel 150 mg

Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicacel 150 mg

Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bikalutamidas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra: • Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, dėl ko gali būti sunku nuryti arba kvėpuoti, arba stiprų odos niežulį ir gumbus ant odos.

• Sunkų dusulį arba staigų dusulio pasunkėjimą (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Kai kuriems bikalutamidą vartojantiems pacientams pasireiškia plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga.

• Odos ir akių baltymų pageltimą dėl kepenų problemų (taip pat ir dėl kepenų funkcijos nepakankamumo).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojančių pacientų: • bėrimas, • krūtų jautrumas, • krūtų išsivystymas vyrams, • silpnumo pojūtis.

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojančių pacientų: • karščio antplūdžiai, • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), • apetito praradimas, • susilpnėjęs lytinis potraukis, • depresija, • galvos svaigimas, • mieguistumas, • pilvo arba krūtinės skausmas, • vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, • nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, • šleikštulys, • kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį, tulžies nutekėjimo sutrikimą (cholestazę) arba odos ir akių baltymų pageltimą (geltą), • plaukų slinkimas, • padidėjęs plaukuotumas, • odos sausumas, • odos niežulys, • kraujas šlapime (hematurija), • sutrikusi erekcija, • plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), • svorio padidėjimas.

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojančių pacientų: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, • plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojančių pacientų: • kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICACEL 150 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicacel 150 mg vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicacel 150 mg sudėtis • Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. • Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Bicacel 150 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas "BCM 150".

Dėžutėje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Gamintojas Synthon Hispania S.L., Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

arba

Synthon BV Microweg 22 6545 Nijmegen Nyderlandai

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Čekija Bikauk 150 mg, potahované tablety Estija Bicacel 150 mg Vengrija Bicacel Latvija Bicacel 150 mg apvalkotās tabletes Lietuva Bicacel 150 mg, plėvele dengtos tabletės Portugalija Bicalutamida Genthon Slovakija Bicacel 150 mg Slovėnija Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13