Betacorton S

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Spirig Baltikum Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Betacorton ir Betacorton S bei nuo ko jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Betacorton 3. Kaip vartoti Betacorton 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Betacorton laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Betacorton 1 mg/ml odos tirpalas Halcinonidas

- Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo yra 1 mg halcinonido. - Pagalbinės medžiagos yra: butilhidroksianizolas (E-320), izopropilo alkoholis, hidroksipropilceliuliozė, natrio edetatas, išgrynintas vanduo.. Preparato sudėtyje lipidų nėra.

Betacorton S 1 mg/20 mg/ml odos tirpalas Halcinonidas/ salicilo rūgštis

- Veikliosios medžiagos: 1 ml tirpalo yra 1 mg halcinonido ir 20 mg salicilo rūgšties - Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksianizolas(E-320), izopropilo alkoholis, hidroksipropilceliuliozė, natrio edetatas, išgrynintas vanduo, izostearilo laktatas. Preparato sudėtyje yra 5 ( lipidų.

Registravimo liudijimo turėtojas Spirig Baltikum Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą į EEE rinką Spirig Baltikum Ltd., Maironio 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

Gamybos vieta Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveicarija

1. KAS YRA Betacorton IR Betacorton S BEI NUO KO JIE VARTOJAMI

Betacorton yra stipriai veikiantis, lokaliai vartojamas kortikoidų preparatas, kurio sudėtyje yra halcinonido. Betacorton S sudėtyje papildomai yra salicilo rūgšties. Abu preparatai stipriai mažina uždegimą, niežulį, alerginę reakciją. Be to, salicilo rūgštis mažina pleiskanojimą, gerina kortikoidų skvarbumą per odą bei šiek tiek slopina daugelio ant odos esančių mikroorganizmų gyvybinę veiklą. Betacorton tirpalu gydytojo nurodymu gydomos dėl uždegimo atsiradusios odos ligos (visų pirma kūno plaukuotose vietose): seborėjinė egzema, neurodermitas, žvynelinė. Betacorton S tirpalu gydomos labiau pleiskanojančios žvynelinės, seborėjinės, endogeninės egzemos formos ir kitos odos ligos, kurioms tinka iš išorės vartojami kortikoidai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Betacorton IR BETACORTON S

Betacorton ir Betacorton S vartoti draudžiama: Vaisto negalima vartoti, jei odos ligą sukėlė virusai, bakterijos, grybeliai, skiepai arba jei jautrumas vienai iš sudedamųjų preparato dalių padidėjęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Betacorton yra stipriai veikiantis vaistas. Nevartokite jo ilgiau negu gydytojo paskirta (paprastai 2 - 3 savaites), kitaip gali atsirasti odos pažeidimų. Jeigu po keleto dienų gydymo būklė negerėja ar pablogėja, pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat jam praneškite, jeigu odą pradeda niežėti, ant jos atsiranda pūslių, pažeidimų, ji parausta arba labai suplonėja. Vaistą vartoti ant didelių plotų (daugiau negu 10 % kūno paviršiaus), taip pat ant tų vietų, iš kurių vaistas lengviau rezorbuojamas (atvirų žaizdų, pažeistos odos, odos klosčių [pažasčių duobių, kirkšnių sritys], ant to paviršiaus, kur lankstosi sąnariai, odos ir gleivinės sandūroje [aplink akis], rankų ir kojų tarpupirščiuose), reikia vengti. Preparatą veido srityje būtina vartoti atsargiai ir kiek galima trumpiau. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Betacorton galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs sergate kitomis ligomis, esate alergiškas, geriate ar vartojate išoriškai kitų vaistų (taip pat pirktų savo nuožiūra)!

Betacorton ir Betacorton S vartojimas su maistu ir gėrimais Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas Jeigu Jūs nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi, vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Betacorton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betacorton medžiagas Sudėtyje yra butilhidroksianizolo (E320). Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI BETACORTON IR BETACORTON S

Tirpalu reikia tiesiai iš buteliuko kaklelio drėkinti galvos odą. Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, iš pradžių rekomenduojama preparato vartoti 2 kartus per dieną, vėliau galima pereiti prie vieno karto. Gydymas turi trukti ne ilgiau kaip dvi savaites. Nekeiskite dozavimo savo nuožiūra. Jeigu Jūs manote, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Betacorton ir Betacorton S dozę Vaisto perdozavus, skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

Pamiršus pavartoti Betacorton ir Betacorton S Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Betacorton ir Betacorton S vartojimą Pokyčių nepastebėta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Betacorton ir Betacorton S, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį Gali atsirasti nepageidaujamas vaisto poveikis, pvz., odos dirginimas, peršėjimas, niežėjimas, odos sausumas ir padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų preparato dalių.

Jei uždegimas stiprus, vietoj šio medikamento reikia vartoti preparato, kurio kitoks pagrindas. Preparatą vartojant ilgiau, visų pirma veido ir odos ir odos klosčių srityse, gali suplonėti oda, išryškėti kraujagyslės, atsirasti baltų drūžių. Nepageidaujamo kortikoidų poveikio galima išvengti, jei gydant daromos vaisto vartojimo pertraukos ir gydymo kursas trunka ne ilgiau kaip kelias savaites. Reikia atsiminti, kad vaikams, ypač kūdikiams ir mažiems, į kraują patenka didesnis veikliosios medžiagos kiekis, todėl vaistą vartojant ilgiau gali atsirasti brendimo sutrikimų.

Jeigu gydymo metu odos būklė pablogėja arba ligos simptomai neišnyksta ilgiau kaip vieną savaitę, reikia vėl kreiptis į gydytoją, kadangi ligos priežastis gali būti infekcija (pvz., grybelis) arba padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų Betacorton dalių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. BETACORTON ir BETACORTON S laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva Konradas Vitkevičius Spirig Baltikum Ltd. direktorius Maironio g. 13-7 3000 Kaunas Tel. +370 37 321738 Fax +370 37 323673

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-07-12