Berotec

Berotec 1mg/ml inhaliacinis tirpalas Fenoterolis

- Veiklioji medžiaga yra fenoterolio hidrobromidas. Viename mililitre (20 lašų) inhaliacinio tirpalo jo yra 1 mg. - Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio edetatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis.

Registravimo liudijimo turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli 103/C I – 50066 Reggello (FI) Italija

1. KAS YRA BEROTEC INHALIACINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji vaisto medžiaga fenoterolio hidrobromidas yra tiesioginio poveikio simpatikomimetikas. Jis atpalaiduoja bronchų ir kraujagyslių lygiuosius raumenis, saugo nuo bronchų spazmo, kurį sukelia įvairūs dirgikliai, pvz., fizinis krūvis, šaltas oras, alergenų poveikis.

Berotec vartojamas:

( ūmiam bronchinės astmos priepuoliui šalinti; ( fizinio krūvio sukeliamo bronchinės astmos priepuolio profilaktikai; ( simptominiam bronchinės astmos bei kitų ligų, kurių metu kartojasi kvėpavimo takų susiaurėjimas, pvz., lėtinio obstrukcinio bronchito, gydymui.

Bronchine astma arba steroidams jautria lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems ligoniams kartu su Berotec inhaliaciniu tirpalu gali reikėti vartoti vaistų nuo uždegimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEROTEC INHALIACINIO TIRPALO

Berotec inhaliacinio tirpalo vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fenoterolio hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei Berotec medžiagai; - jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ar tachikardija.

Specialių atsargumo priemonių reikia Kitų simpatikomimetinių bronchų plečiamųjų vaistų kartu su Berotec galima vartoti tik gydytojui prižiūrint, tačiau bronchų plečiamųjų anticholinerginių preparatų inhaliuoti kartu galima. Žmonėms, sergantiems nevisiškai sureguliuotu cukriniu diabetu, hipertireoze, feochromocitoma, sunkia organine širdies ar kraujagyslių liga, taip pat ligoniams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, Berotec inhaliacinio tirpalo, ypač didelę jo dozę, galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius galimos žalos ir naudos santykį. Jeigu ūmus dusulys greitai stiprėja (sunku tampa kvėpuoti), būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikis vartojimas Simptominiam gydymui Berotec inhaliacinio tirpalo tirpalą reikia vartoti reguliariai. Tokiu atveju gydytojas nustatys, ar pacientui reikia vartoti ir vaistų nuo uždegimo (pvz., inhaliuojamaisiais kortikosteroidais), kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir neatsirastų plaučių pažeidimo. Jeigu bronchų obstrukcija didėja, negalima (-adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berotec inhaliacinio tirpalo, dozės didinti ar jų vartoti ilgiau negu rekomenduojama, kadangi gali būti pavojinga. Jeigu reguliariai vartojant preparatų, kuriuose yra (-adrenomimetikų, pvz., Bertotec inhaliacinio tirpalo, bronchų obstrukcijai šalinti reikia didesnės dozės, vadinasi, ligos eiga blogėja. Kad dėl to nekiltų pavojus gyvybei, gydytojas turi iš naujo peržiūrėti gydymą ir išsiaiškinti, ar tinkamai pacientas gydymas medikamentais nuo uždegimo. (-adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją. Ypač atsargiai jų reikia skirti sunkia bronchine astma sergantiems pacientams, gydomiems ksantinų dariniais, gliukokortikoidais arba diuretikais, kadangi pastarieji vaistai gali didinti hipokaliemiją. Be to, hipoksija gali didinti hipokaliemijos poveikį širdies ritmui. Tokiais atvejais rekomenduojama matuoti kalio kiekį serume.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ikiklinikinių tyrimų duomenys bei vartojimo patirtis rodo, kad fenoterolis nėščiai moteriai komplikacijų nesukelia. Vis dėlto jo vartojant, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, būtina laikytis bendrųjų vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo priemonių. Reikia nepamiršti, kad fenoterolis slopina gimdos raumenų susitraukimą.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimais nustatyta, kad į gyvūnų pieną fenoterolio patenka. Ar saugu jo vartoti kūdikį žindančioms moterims, netirta. Vis dėlto kadangi daugelis vaistų išsiskiria su motinos pienu, žindyvėms Berotec inhaliacinio tirpalo reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Berotec poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydomąjį fenoterolio poveikį stiprina (-adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai ir ksantino dariniai (pvz., teofilinas). Jeigu kartu su Berotec inhaliaciniu tirpalu vartojama (-adrenomimetikų, ksantino darinių (pvz., teofilino) arba sisteminio poveikio anticholinerginių preparatų, gali stiprėti šalutinis poveikis. Kartu vartojami (-adrenoblokatoriai gali labai sumažinti Berotec bronchų plečiamąjį poveikį. Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, (-adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų poveikis gali būti stipresnis. Inhaliuojamieji halogeninti angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali stiprinti (-adrenomimetikų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

3. KAIP VARTOTI BEROTEC INHALIACINĮ TIRPALĄ

Berotec visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1 ml 0,1( Berotec inhaliacinio tirpalo yra 20 lašų, viename laše ( 50 mikrogramų ((g) fenoterolio hidrobromido. Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui atskirai, atsižvelgiant į poreikį. Gydymo metu pacientą turi prižiūrėti gydytojas. Jeigu jis neskiria kitaip, rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir vyresniems nei 14 metų paaugliams

Ūmus astmos priepuolis Dažniausiai priepuoliui nutraukti užtenka inhaliuoti 0,5 ml (10 lašų; atitinka 0,5 mg fenoterolio hidrobromido) Berotec inhaliacinio tirpalo. Jei priepuolis sunkus, pvz., daugumai pacientų, atvežtų į skubios medicinos pagalbos skyrių, gali prireikti didesnės dozės ( 1 - 1,25 ml (20 - 25 lašų; atitinka 1 - 1,25 mg fenoterolio hidrobromido). Jeigu priepuolis labai sunkus, gydytojui prižiūrint galima inhaliuoti net 2 ml (40 lašų; atitinka 2 mg fenoterolio hidrobromido).

Fizinio krūvio sukelto astmos priepuolio profilaktika Vienkartinė Berotec inhaliacinio tirpalo dozė yra 0,5 ml (10 lašų; atitinka 0,5 mg fenoterolio hidrobromido). Ją galima inhaliuoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Bronchinė astma ar kitokia būklė, kai yra pasikartojanti kvėpavimo takų obstrukcija Vienkartinė Berotec inhaliacinio tirpalo dozė yra 0,5 ml (10 lašų; atitinka 0,5 mg fenoterolio hidrobromido). Ją galima inhaliuoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

6-12 metų vaikams, sveriantiems 22 – 36 kg

Ūmus astmos priepuolis Dažniausiai priepuoliui nutraukti užtenka inhaliuoti 0,25 - 0,5 ml (5 - 10 lašų; atitinka 0,25 - 0,5 mg fenoterolio hidrobromido) Berotec tirpalo. Jei priepuolis sunkus, gali prireikti didesnės dozės ( ne daugiau kaip 1 ml (20 lašų; atitinka 1 mg fenoterolio hidrobromido), jei jis labai sunkus ( gydytojui prižiūrint galima inhaliuoti net 1,5 ml (30 lašų; atitinka 1,5 mg fenoterolio hidrobromido).

Fizinio krūvio sukelto astmos priepuolio profilaktika Vienkartinė Berotec inhaliacinio tirpalo dozė yra 0,5 ml (10 lašų; atitinka 0,5 mg fenoterolio hidrobromido). Ją galima inhaliuoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Bronchinė astma ar kitokia būklė, kai yra pasikartojanti kvėpavimo takų obstrukcija Vienkartinė Berotec inhaliacinio tirpalo dozė yra 0,5 ml (10 lašų; atitinka 0,5 mg fenoterolio hidrobromido). Ją galima inhaliuoti ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau negu 22 kg Kaip Berotec inhaliaciniu tirpalu gydyti tokio amžiaus vaikus, informacijos trūksta, todėl jiems šio vaisto galima inhaliuoti tik gydytojui prižiūrint. Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 50 (g/kg kūno svorio (5 - 20 lašų; atitinka 0,25-1 mg fenoterolio hidrobromido). Ją galima inhaliuoti ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Gydymo pradžioje paprastai vartojama mažiausia rekomenduojama dozė. Vienkartinę dozę reikia atskiesti tokiu fiziologinio tirpalo kiekiu, kad būtų 3 – 4 ml, supilti į purkštuvą ir inhaliuoti tol, kol suvartojamas visas tirpalas.

Skiesti distiliuotu vandeniu 0,1( Berotec inhaliacinio tirpalo negalima. Skiesti preparatą reikia prieš inhaliaciją, tirpalo likutį išpilti.

Dozė gali priklausyti nuo inhaliacijos būdo ir naudojamo purkštuvo. Inhaliacijos trukmė nustatoma, atsižvelgiant į inhaliuojamo (atskiesto) tirpalo kiekį.

Berotec tirpalą galima inhaliuoti įvairiais purkštuvais. Jei inhaliuojama su deguonimi, srovės greitis turėtų būti 6 - 8 litrai per min.

Berotec inhaliacinį tirpalą galima inhaliuoti kartu su antiholinerginiais arba kvėpavimo takų sekretą skystinančiais preparatais. Tai taikytina visiems Atrovent preparatams, Mucosolvan bei Bisolvan inhaliaciniams tirpalams (taip pat ir jų vienkartinės dozės buteliukams).

Jei reikia, Berotec tirpalo galima inhaliuoti kas 4 val.

Jeigu manote, kad Berotec veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Berotec inhaliacinio tirpalo dozę Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo atveju atsiranda pokyčių, pasireiškiančių dėl stipraus (- adrenoreceptorių dirginimo, įskaitant žinomą farmakologinį poveikį. Svarbiausi perdozavimo simptomai yra tachikardija, palpitacija (greitas ir stiprus širdies plakimas), drebėjimas, kraujospūdžio pakilimas arba kritimas, vyzdžių išsiplėtimas, pulsinio spaudimo padidėjimas, krūtinės anginai būdingas skausmas, širdies ritmo sutrikimas ir paraudimas.

Pamiršus pavartoti Berotec inhaliacinio tirpalo Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vartojant Berotec inhaliacinio tirpalo dažniausiai pasireiškia nedidelis griaučių raumenų drebėjimas, nervingumas, galvos svaigimas ir skausmas, tachikardija, palpitacija. Visi (-adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokaliemiją. Labai retai Berotec, kaip ir kiti inhaliaciniai bronchų plečiamieji preparatai, gali sukelti kosulį ir lokalų dirginimą, rečiau ( paradoksinį bronchų spazmą. Berotec, kaip ir kiti (-adrenomimetikai, gali sukelti pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, silpnumą, raumenų skausmą ir mėšlungį. Retai, ypač vartojant didelę dozę, gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis kraujospūdis, pasireikšti širdies aritmija. Kartais gali pasireikšti odos arba alerginė reakcija, ypač alergiškiems žmonėms. Pavieniais atvejais inhaliaciniai (-adrenomimetikai gali sukelti psichikos pokyčius.

5. BEROTEC inhaliacinio tirpalo laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Boehringer Ingelheim GesmbH atstovybė Taikos pr. 141 Kaunas 51132 Tel.: +370 37 473199

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 09 22