BUPIVACAINE-GRINDEKS

1. KAS YRA BUPIVACAINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra lokalaus poveikio anestetiko preparatas, skirtas vienkartiniam vartojimui. BUPIVACAINE-GRINDEKS vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) chirurginių gydymo metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas: - tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu, - skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.

BUPIVACAINE-GRINDEKS gali būti vartojamas skirtingais būdais: - švirkščiant į audinius tose srityse, kur bus atliekama operacija; - švirkščiant aplink nervą arba nervų grupę, kurie inervuoja tą kūno dalį, kuri bus operuojama, pavyzdžiui, švirkščiant į pažasties sritį prieš dilbio ar plaštakos operaciją; - švirkščiant į apatinę stuburo dalį, kai reikia sukelti kojų arba apatinės kūno dalies nejautrą.

Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUPIVACAINE-GRINDEKS

BUPIVACAINE-GRINDEKS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BUPIVACAINE-GRINDEKS medžiagai; jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui; - jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją: - apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis); - apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus; - jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris), ši būklė turi būti pagydyta prieš pradedant sukelti nejautrą su BUPIVACAINE- GRINDEKS.

Prieš operaciją aptarkite su gydytoju visus savo nusiskundimus, ypač jeigu sergate širdies veiklos sutrikimu, anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu, turite viršsvorio, esate senyvo amžiaus arba Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos BUPIVACAINE-GRINDEKS veikimui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Duomenų apie nepageidaujamą BUPIVACAINE-GRINDEKS poveikį moters nėštumo metu nėra. Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS, apie tai turite pasakyti savo gydytojui. Duomenų apie nepageidaujamą BUPIVACAINE- GRINDEKS poveikį žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po BUPIVACAINE-GRINDEKS injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.

3. KAIP VARTOTI BUPIVACAINE-GRINDEKS

BUPIVACAINE-GRINDEKS Jums sušvirkš gydytojas arba kartais medicinos slaugytoja gydytojo priežiūroje. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.

Pavartojus per didelę BUPIVACAINE-GRINDEKS dozę Perdozavus vaisto, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.

Pirmieji perdozavimo simptomai paprastai pasireiškia kaip svaigulys, lūpų ir aplink burną esančios odos aptirpimas, liežuvio aptirpimas, regos ir klausos sutrikimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. Gali pasireikšti sunkesnių simptomų: pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas ar drebėjimas. Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto sušvirkštus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.

Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, BUPIVACAINE-GRINDEKS švirkštimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.

Nesuderinamumas Bupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, kadangi tuomet gali iškristi nuosėdų. Bupivakainas yra suderinamas maišant su buprenorfino, diamorfino, epinefrino, fentanilio, hidromorfono, morfino, sufentanilio tirpalais, su kitais vaistais jo maišyti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BUPIVACAINE-GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni: Sumažėjęs kraujospūdis, pykinimas.

Dažni: Sutrikęs jutimas (tirpimas ar dilgčiojimo pojūtis), galvos svaigimas, bradikardija, padidėjęs kraujospūdis, vėmimas, šlapimo susilaikymas.

Nedažni: Toksinio poveikio simptomai (traukuliai, aplink burną esančios srities ir liežuvio aptirpimas, klausos ir regėjimo sutrikimas, sąmonės netekimas, drebėjimas, svaigulys, spengimas ausyse, kalbėjimo sutrikimas).

Labai reti: Alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, dilgčiojimo pojūtis, paralyžius, jutimo sutrikimas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, dvejinimasis, širdies smūgis, pakitę širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas.

Jeigu BUPIVACAINE-GRINDEKS injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.

5. KAIP LAIKYTI BUPIVACAINE-GRINDEKS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti!

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BUPIVACAINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BUPIVACAINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), injekcinis vanduo.

BUPIVACAINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus bespalvis tirpalas. Stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS. Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083205 Faks.: +371 67083505 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS atstovybė Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 210 14 01 Faks. +370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19