BROMOCRIPTIN-RICHTER

1. KAS YRA BROMOCRIPTIN-RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

BROMOCRIPTIN – RICHTER skiriamas pacientams, kurių kraujyje padidėjęs prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir/ar augimo hormono kiekis. Abu šiuos hormonus gamina hipofizė (smegenyse esanti posmegeninė liauka). Prolaktino kiekis gali padidėti be jokios aiškios priežasties, dėl vaistų poveikio ar posmegeninės liaukos ligos. BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės skiriamos: - kai dėl medicininių priežasčių (pavyzdžiui, motinos ligos, persileidimo ar aborto) reikia slopinti pogimdyminę laktaciją; - kai dėl lytinių liaukų veiklos slopinimo (sukeliančio nevaisingumą) yra padidėjęs prolaktino kiekis ir/ar pernelyg gausus pieno išsiskyrimas (galaktorėja); - kai nevaisingumą sąlygoja ne padidėjęs prolaktino kiekis; - kai yra nepiktybiniai posmegeninės liaukos navikai, išskiriantys prolaktiną; - akromegalijai gydyti. Akromegalija yra būklė, kuomet kraujo serume padidėja augimo hormono kiekis. Vaikystėje tai gali sukelti gigantizmą (milžinūgystę), o suaugusiesiems – pėdų ir plaštakų, taip pat ausų kaušelių, nosies, apatinio žandikaulio neproporcingą padidėjimą. Bromokriptinas mažina augimo hormono kiekį kraujyje. - parkinsonizmui (sutrikimui, kuris pasireiškia judesių sutrikimu, raumenų sąstingiu, drebuliu ramybės būsenoje) gydyti šio preparato skiriama vieno ar kartu su kitais priešparkinsoniniais vaistais. Šį sutrikimą sąlygoja dopamino stoka smegenyse. BROMOCRIPTIN – RICHTER skatina dopamino gamybą smegenyse ir sumažina parkinsonizmo simptomus. Dopaminas yra smegenų ląstelėse susidaranti medžiaga, svarbi judesių koordinacijai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMOCRIPTIN-RICHTER

bromocriptin-richter vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromokriptinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitiems alkaloidams; - jeigu yra ar yra buvę psichikos sutrikimų; - jeigu vargina galvos ar plaštakų drebulys dėl paveldėtos ligos ar emocinio streso (jei sergate savaiminiu ar šeiminiu tremoru); - jeigu sergate paveldima liga, pasireiškiančia judesių sutrikimais (Huntingtono chorėja); - jeigu yra hipertenzija; - jeigu nėštumo metu atsiranda sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas (nėštumo toksikozė); - jaunesniems nei 15 metų pacientams. - jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas BROMOCRIPTIN – RICHTER ir praeityje esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs vartojate bet kokių skalsių alkaloidų preparatų (pvz., ergotamino tartrato), eritromicino, dopamino receptorių antagonistų (pvz., butirofenonų, fenotiazinų), oktreotido, simpatikomimetikų (pvz., fenilpropanolamino, izometepteno); - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį; - jeigu planuojate pastoti; - jeigu artimiausiu metu neplanuojate pastoti, turite vartoti patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą). - jei sutrikusi kepenų veikla; - jei nuo šalčio rankų ir kojų pirštai pablykšta (Raynaud sindromas); - jeigu gydyta akromegalija ir yra ar buvo pepsinė opa arba kraujavimas iš skrandžio; - jeigu buvo gydoma mastalgija bei mazginiai ir/ar cistiniai krūtų pakitimai ir piktybinio naviko diagnozė neatmesta; - jei po gimdymo atsirado sunkių psichikos sutrikimų ar sergate širdies liga; - jeigu anksčiau buvo nustatyta plaučių, apatinės nugaros dalies ar inkstų arba širdies fibrozė. Gydymo metu gali būti atliekami šie tyrimai: - kraujospūdžio matavimas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis; - moterys, kurios bromokriptino vartoja ilgą laiką, periodiškai tiriamos ginekologiškai (geriausiai atliekant ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą). Moteris, kurių menstruacijų ciklas reguliarus, rekomenduojama tirti kartą per metus, o moteris, kurioms jau prasidėjęs pomenopauzinis periodas – kartą per pusmetį; - jei vaistu gydomas posmegeninės liaukos navikas, gali reikti tirti akiplotį; - jei vaistu gydomas navikas, nustatinėjama, ar kinta naviko pobūdis ir apimtis; Parkinsono liga sergantiems pacientams periodiškai atliekami kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos, taip pat plaučių kepenų ir inkstų veiklos bei kraujo tyrimai. - jei patiriate arba patyrėte fibrozinių (randėjimo) reakcijų širdies, plaučių ar pilvo audiniuose. Jei Jums skiriamas ilgalaikis gydymas bromocriptin-richter , gydytojas prieš gydymą patikrins širdies, plaučių ir inkstų būklę. Jis/ji prieš gydymą taip pat atliks echokardiogramą (širdies ultragarsinį tyrimą). Gydymo laikotarpiu gydytojas atidžiai stebės, ar nekyla fibrozinių reakcijų. Jei prireiks, gydytojas vėl atliks echokardiogramą. Pasireiškus fibrozinių komplikacijų, gydymas bus nutrauktas.

Parkinsono ligos atveju prieš pradedant gydyti bromocriptin-richter, būtina išsiaiškinti tokių simptomų, kaip nepaliaujamas kosulys, dusulys, krūtinės skausmas, kilmę (reikia pagalvoti apie krūtinplėvės ar plaučių ligą).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. bromocriptin-richter kartu vartoti reikia atsargiai su šiais vaistais: - eritromicinu (gali padidėti bromokriptino koncentracija kraujo serume); - dopamino antagonistais, t.y. butirofenonais ir fenotiazinais (gali silpnėti bromokriptino poveikis); - oktreotidu (didėja bromokriptino koncentracija kraujo serume); - simpatikomimetiniais vaistais, pvz., fenilpropanolaminu, izometeptenu (didėja toksinio poveikio pavojus).

Būtina vengti kartu vartoti kitų skalsių alkaloidų preparatų.

bromocriptin-richter vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant šį preparatą, draudžiama vartoti alkoholį, kadangi jis gali sustiprinti šalutinį poveikį. bromocriptin-richter tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris pastoja, rekomenduojama nutraukti bromokriptino vartojimą po pirmųjų išnykusių menstruacijų. Nėštumo metu posmegeninės liaukos navikai kartais sparčiai didėja, taip gali atsitikti ir moterims, kurios dėl gydymo bromokriptinu tampa vaisingos. Atsargumo dėlei rekomenduojama pacientes ištirti bei nustatyti, ar nėra posmegeninės liaukos padidėjimo požymių, ir tik tada, jei reikia, galima vėl skirti bromokriptino. Remiantis daugiau kaip 2000 nėštumų baigtimis, nustatyta, kad nevaisingumo gydymas bromokriptinu nėra susijęs su padidėjusiu persileidimo, priešlaikinio gimdymo, daugiavaisio nėštumo ar naujagimių apsigimimų pavojumi. Manoma, kad žmogui preparatas nesukelia nei teratogeninio, nei embriopatinio poveikio. Jei moteris, kuriai yra didelis ar plintantis navikas, pastoja, gydymą bromokriptinu galima tęsti.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Preparatas vartojamas pogimdyminei laktacijai slopinti dėl medicininių priežasčių (po persileidimo, kai naujagimis gimsta negyvas ar miršta); vaistu nerekomenduojama slopinti įprastinę fiziologinę laktaciją. Bromokriptino nerekomenduojama skirti moterims pogimdyminiu laikotarpiu, jei yra padidėjęs kraujospūdis, pasireiškia vainikinių arterijų liga ar simptomai, taip pat jei anksčiau yra buvę sunkių psichikos sutrikimų. Skiriant bromokriptino moterims pogimdyminiu laikotarpiu, ypač pirmosiomis gydymo dienomis būtina atidžiai kontroliuoti kraujospūdį. Bromokriptino patenka į motinos pieną, todėl šio preparato nerekomenduojama vartoti žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi gali sutrikti rega, būtinas atsargumas, ypač vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus. Šis vaistas gali trikdyti sugebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje gali sumažėti kraujospūdis ir atsirasti pykinimas. Labai retai pasitaiko staigaus užmigimo epizodų. Todėl, jei gydymo metu pajuntate stiprų mieguistumą ar staiga užmiegate, pasitarkite su gydytoju ir venkite vairuoti bei valdyti mechanizmus, nes galite sukelti pavojų ir kitiems.

Svarbi informacija apie kai kurias bromocriptin-richter pagalbines medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi bromocriptin-richter tabletėse yra laktozės monohidrato.

3. KAIP VARTOTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

bromocriptin-richter visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozės didinamos palaipsniui, kad būtų mažesnis šalutinis poveikis. Preparatas vartojamas taip:

Laktacijos prevencija/slopinimas Šiuo atveju dozė didinama palaipsniui. Moterims, kurioms BROMOCRIPTIN- RICHTER skiriama laktacijos prevencijai ar slopinimui, būtina atidžiai matuoti kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Laktacijos prevencijai (kad krūtyse neatsirastų pieno) gimdymo dieną reikia išgerti 2,5 mg, vėliau dvi savaites geriama po 2,5 mg du kartus per dieną. Laktacijos slopinimui pirmąją dieną reikia išgerti 2,5 mg dozę, vėliau po 2- 3 dienų ji padidinama iki 2,5 mg du kartus per dieną; tokią dozę reikia vartoti dvi savaites. Po šio gydymo pabaigos, 2-3 dienas dar gali išsiskirti šiek tiek pieno. Jei taip nutiktų, pasitarkite su gydytoju.

Kitų ligų gydymas Kitų ligų gydymas BROMOCRIPTIN-RICHTER pradedamas palaipsniui didinant dozę tokiu būdu: pradinė dozė yra ½ tabletės (1,25 mg), ją reikia išgerti vakare prieš miegą; po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg, ją reikia išgerti vakare prieš miegą. Vėliau dozė palaipsniui didinama po 1,25-2,5 mg kas 2-3 dienas iki 2,5 mg du kartus per dieną. Prireikus, toliau dozę galima didinti pagal aukščiau aprašytą schemą. Palaipsniui didinama vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos. Pvz., gydant kai kuriuos mėnesinių ciklo sutrikimus, gydymo pradžia gali priklausyti nuo mėnesinių ciklo, todėl visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu Jums kyla klausimų arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę bromocriptin-richter dozę

Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Gali atsirasti vėmimas, suglumimas, haliucinacijų ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Pamiršus pavartoti bromocriptin-richter

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jei pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent jau priartėjo sekančios dozės laikas. Tokiu atveju tiesiog išgerkite sekančią dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

bromocriptin-richter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinis bromokriptino poveikis būna silpnesnis, jei vaisto vartojama valgio metu, o dozė didinama palaipsniui. Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Retkarčiais pasireiškia toks šalutinis poveikis: - kraujospūdžio sumažėjimas stovint, svaigulys, - galvos skausmas, - mieguistumas, stiprus mieguistumas (staigaus užmigimo epizodai), - suglumimas, haliucinacijos, - sutrikusi judesių koordinacija ar nenormalūs judesiai, - kojų mėšlungis, - burnos džiūvimas, - plaukų slinkimas, - sumažėjęs natrio kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (ciroze ir portosistemine encefalopatija), - regos sutrikimas (akipločio sutrikimai), - padidėjęs kraujospūdis ir miokardo infarktas po gimdymo (nors tiksliai nežinoma, ar tai sukelia bromocriptin-richter), - fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu.

Kai kuriems ilgai gydomiems pacientams, ypač turintiems polinkį, retkarčiais pasitaikė praeinantis, dėl šalčio atsirandantis rankų ir kojų pirštų blyškumas. Kai kurioms moterims, po gimdymo, persileidimo ar aborto vartojusioms BROMOCRIPTIN-RICHTER pieno susidarymui slopinti, ypatingai retai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant labai padidėjusį kraujospūdį (atsirado svaigulys, paraudo veidas), širdies priepuolį, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė bromocriptin- richter. Kai kurioms pacientėms prieš traukulius ar insultą atsirado stiprus galvos skausmas ir/ar regos sutrikimas. Jei Jums padidėjo kraujospūdis, atsirado nuolatinis galvos skausmas ar kitų neįprastų požymių, reikia nutraukti BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, kuriems yra posmegeninės liaukos navikas, yra būdingi regos sutrikimai. Kai kuriems BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojantiems pacientams gali atsirasti regos sutrikimų. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai nutraukus gydymą gali atsirasti būklė, panaši į piktybinį neurolepsijos sindromą. Ši reta būklė paprastai atsiranda pacientams, vartojantiems kitokių vaistų nuo psichozės. Būdingi šios būklės požymiai yra rigidiškumas (dėl padidėjusio raumenų tonuso pacientai jaučiasi sukaustyti), sutrikusi psichika ir padidėjusi kūno temperatūra. BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojusiems pacientams pasitaikė virškinimo trakto opų ir kraujavimo atvejų, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė bromocriptin-richter. Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau nei vienam asmeniui iš 10 000): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, tokie kaip uždegimas (perikarditas) ar skysčių prasisunkimas į perikardo ertmę (perikardinė efuzija) Gali pasireikšti kartu ar po vieną ankstyvi simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas, kojų tinimai. Jei Jūs pajutę vieną iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Retais atvejais gali atsirasti fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu. Jei Jums atsirastų bet kuris minėtas požymis, nutraukite vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją. Kai kuriems pacientams pirmosiomis gydymo dienomis sumažėja kraujospūdis ir todėl gali sutrikti budrumas; todėl patariama ypatingai atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kuriems pacientams pasitaikė staigaus užmigimo epizodų, todėl vairuodami bei valdydami mechanizmus, jie gali sukelti pavojų sau ir kitiems. Tokie pacientai turi pasitarti su gydytoju ir jiems patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydomiems dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, pasitaikė patologinio lošimo, padidėjusio lytinio potraukio bei hiperseksualumo atvejų. Šie požymiai paprastai išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

BROMOCRIPTIN-RICHTER sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas. Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg (tai atitinka 2,87 mg bromokriptino mesilato). - Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

BROMOCRIPTIN-RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės yra beveik baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra dalijimo vagelė, kitoje užrašas "2.5". Tabletės tiekiamos supakuotos į tablečių talpyklę, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21