BAXOGAR

1. KAS YRA BAXOGAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

BAXOGAR priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais (jie vartojami osteoporozės gydymui). BAXOGAR sudėtyje yra ibandrono rūgšties. Jo sudėtyje hormonų nėra. BAXOGAR gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę daugumai moterų, kurios vartoja šį vaistą, net jeigu jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. BAXOGAR gali padėti sumažinti kaulų lūžių riziką. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių riziką.

BAXOGAR yra skirtas Jūsų osteoporozės gydymui, kadangi Jums yra padidėjusi lūžių rizika. Osteoporozė yra kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Šis sutrikimas yra dažnas moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda išlaikyti jos skeletą sveiką.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės pažeistų kaulų lūžių rizika. Kiti veiksniai, kurie gali didinti kaulų lūžių riziką, yra: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste; - rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas; - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį palaikančių pratimų stoka; - buvusi osteoporozė kraujo giminaičiams.

Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų. Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad Jums yra ši būklė. Vis dėlto, dėl osteoporozė Jums padidėja kaulų lūžių galimybė pargriuvus ar susižeidus. Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų žmogui gali būti osteoporozės požymis. Be to, osteoporozė gali sukelti nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.

BAXOGAR užkerta kelia osteoporozės sukeliamam kaulinio audinio praradimui ir padeda iš naujo formuotis kaulams. Vadinasi BAXOGAR mažina kaulų lūžių tikimybę.

Sveikas gyvenimo būdas taip pat padės padidinti Jūsų gydymo naudą. Vadinasi, reikia valgyti subalansuotą maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BAXOGAR BAXOGAR vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai BAXOGAR sudėtyje (žr. 6 skyriuje išvardytas sudėtyje esančias medžiagas); - jeigu Jums yra tam tikrų problemų dėl stemplės (vamzdžio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu), tokių, kaip jos susiaurėjimas ar rijimo sunkumai; - jeigu Jūs negalite kartais bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti; - jeigu Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su savo gydytoju.

Neduokite BAXOGAR vaikams ir paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant BAXOGAR Kai kurie žmonės turi ypač atsargiai vartoti BAXOGAR. Pasitikrinkite pas savo gydytoją: - jeigu Jums yra bet kokių mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (tokių, kaip vitamino D stoka); - jeigu neveikia normaliai Jūsų inkstai; - jeigu Jums yra kokių nors rijimo ar virškinimo problemų; - jeigu yra gydomi Jūsų dantys ar reikės daryti odontologinę operaciją, pasakykite savo odontologui, jog esate gydomas BAXOGAR.

Gali pasireikšti stemplės (vamzdžio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai susijęs su tokiais simptomais, kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ir/ ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline paprasto vandens ir/ ar atsigulate valandos laikotarpyje po BAXOGAR suvartojimo. Jeigu Jums atsiranda minėtų simptomų, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

- papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali daryti įtaką BAXOGAR poveikiui; - aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenako natrį ir naprokseną), kadangi jie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bisfosfonatai (tokie, kaip BAXOGAR) gali irgi taip daryti. Taigi, būkite ypač atsargus, jeigu gydymo BAXOGAR metu vartojate skausmą malšinančių preparatų ar vaistų nuo uždegimo.

Kas mėnesį išgėrę savo BAXOGAR tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik po to vartokite bet kokių kitų vaistų, įskaitant tabletes nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar vaistus, kalcio papildus ar vitaminus.

BAXOGAR vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite BAXOGAR kartu su maistu. Vartojamas kartu su maistu BAXOGAR yra mažiau veiksmingas. Galima gerti paprasto vandens, bet ne kitų gėrimų (žr. 3 skyrių KAIP VARTOTI BAXOGAR).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite BAXOGAR, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį. Jeigu esate žindyvė, Jums gali tekti nutraukti žindymą, kad būtų galima vartoti BAXOGAR.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad BAXOGAR paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BAXOGAR medžiagas BAXOGAR sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BAXOGAR

BAXOGAR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta BAXOGAR dozė yra viena tabletė kartą per mėnesį.

Jūsų tabletės vartojimas kas mėnesį Svarbu tiksliai laikytis šių nurodymų. Jie yra skirti padėti BAXOGAR tabletei greitai patekti į Jūsų skrandį, taigi sumažinti tikimybę sukelti dirginimą.

- Gerkite po vieną BAXOGAR 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

- Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Savo BAXOGAR tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite datą, kuri geriausiai dera prie Jūsų seniai nusistovėjusios tvarkos.

- Savo BAXOGAR tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai Jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.

- Nurykite savo BAXOGAR g tabletę - ryte tik atsikėlę ir - nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).

- Nurykite savo tabletę užsigeriant pilna stikline paprasto vandens (bent 180 ml). Negerkite savo tabletės su mineraliniu vandeniu, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu.

- Nurykite savo tabletę sveiką – jos nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti Jūsų burnoje.

- Kitą valandą (60 minučių) po savo tabletės išgėrimo: - nesigulkite; jeigu Jūs nepasiliksite vertikalioje padėtyje (stovintis ar sėdintis), dalis vaisto gali nutekėti atgal į stemplę; [pic] - nieko nevalgykite; [pic] - nieko negerkite (išskyrus paprastą vandenį, jei reikia); - nevartokite jokių kitų vaistų.

- Po to, kai pralaukėte valandą, Jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ir vartoti bet kokių kitų Jums reikalingų vaistų.

Savo tabletės negerkite eidami miegoti ar prieš atsikėlimą iš lovos.

BAXOGAR vartojimo tęsimas Svarbu vartoti BAXOGAR kas mėnesį tiek laiko, kiek Jums paskiria Jūsų gydytojas. BAXOGAR gali gydyti osteoporozę tik tol, kol tęsite jo vartojimą.

Pavartojus per didelę BAXOGAR dozę Jei per apsirikimą išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Nemėginkite sau sukelti vėmimo ir negulkite – tai gali būti priežastis BAXOGAR dirginti jūsų stemplę dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti dozę Pamiršus išgerti savo tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę:

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 parų… Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį numatytomis dienomis, kurias Jūs pažymėjote savo kalendoriuje.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 paros… Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte. Po to tęskite vartojimą po vieną tabletę per mėnesį numatytomis dienomis, kurias Jūs pažymėjote savo kalendoriuje.

Niekada negerkite dviejų [BAXOGAR] tablečių tą pačią savaitę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BAXOGAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikrais dažniais, kuries apibūdinami taip: - labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų; - dažni: pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų; - nedažni: pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartotojų; - reti: pasireiškia 11 - 10 iš 10000 vartotojų; - labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų; - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai yra rėmuo, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, skrandžio skausmas ir pykinimas. BAXOGAR gali taip pat dirginti stemplę, bet Jūs dažniausiai galite to išvengti išgerdami dozę taip, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jeigu jums atsirado simptomų, tokių, kaip stiprus krūtinės skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, nutraukite BAXOGAR vartojimą ir nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.

Kiti dažni šalutinio poveikio atvejai yra išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų ir sąnarių skausmas bei galvos skausmas. Taip pat gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai (gėla, skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis), kurie paprastai būna nesunkūs, trumpalaikiai ir po pirmosios dozės greitai išnyksta. Taigi Jūs tikriausiai galėsite toliau vartoti BAXOGAR. Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus ar ilgai trunka.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai yra galvos svaigimas, nugaros skausmas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Reti šalutinio poveikio atvejai yra veido, lūpų ir burnos patinimas ir niežulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BAXOGAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BAXOGAR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BAXOGAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys. Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, glicerolio dibehenatas. Tabletės plėvelė. Opadry OY-LS-28908 (II baltasis). Jo sudėtis: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

BAXOGAR išvaizda ir kiekis pakuotėje BAXOGAR 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos.

BAXOGAR 150 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PA/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje (aliuminio-aliuminio lizdinėje plokštelėje) yra 1 ar 3 tabletės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: BAXOGAR 150 mg filmtabletten Belgija: BAXOGAR Bulgarija: BAXOGAR Čekija: BAXOGAR 150 mg Danija: BAXOGAR Estija: BAXOGAR Ispanija: BAXOGAR Italija: BAXOGAR Jungtinė Karalystė: BAXOGAR Latvija: BAXOGAR Liuksemburgas: BAXOGAR Nyderlandai: BAXOGAR Portugalija: BAXOGAR Prancūzija: BAXOGAR Suomija: BAXOGAR Slovakija: BAXOGAR 150 mg Švedija: BAXOGAR Vengrija: BAXOGAR Vokietija: BAXOGAR 150 mg filmtabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Alvogen Baltics" Užupio g. 30-303, 01203 Vilnius, Lietuva Tel. +37052153088

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24