Atorvastatin-ratiopharm

1. KAS YRA ATORVASTATIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atorvastatin-ratiopharm yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Atorvastatin-ratiopharm vartojamas lipidų, pvz. cholesterolio, trigliceridų kiekio mažinimui kraujyje kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauju gyvenimo būdu, buvo nepakankamas. Atorvastatin-ratiopharm taip pat vartojamas kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais. Atorvastatin-ratiopharm gali būti naudojamas širdies ir kraujagyslių ligų išsivystymo rizikai mažinti, tokių kaip krūtinės angina ar infarktas.

Cholesterolis yra natūraliai organizme atsirandanti medžiaga, kuri yra reikalinga normaliam augimui. Tačiau jeigu Jūsų kraujyje yra per daug cholesterolio jis gali pradėti kauptis ant kraujagyslių sienelių ir galiausiai jas užkimšti. Tai yra viena iš pagrindinių širdies ligos atsiradimo priežasčių. Yra pripažinta, kad padidėjęs cholesterolio kiekis padidina širdies ligų riziką. Kiti faktoriai didinantys širdies ligų atsiradimo riziką yra padidėjęs kraujo spaudimas, cukrinis diabetas, viršsvoris, fizinio aktyvumo stoka, rūkymas ar šeimos istorijoje pasitaikiusios širdies ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN-RATIOPHARM

Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Atorvastatin-ratiopharm medžiagai; - jeigu Jums vartojant į atorvastatiną panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas); - jeigu Jūs sergate kepenų liga; - jeigu yra raumenų veiklos sutrikimas (miopatija); - jeigu Jūs esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. - jeigu Jums buvo nustatyti nepaaiškinami pakitę kepenų funkcijos rodmenys kraujo tyrimuose

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu Jūs sirgote kepenų liga arba geriate daug alkoholio; - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; - jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita; - jeigu Jūs esate vyresni negu 70 metų; - jeigu Jūsų ligos istorijoje yra genetinė miopatija; - jeigu Jums vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Atorvastatin- ratiopharm jei: - sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atorvastatin- ratiopharm dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį kraujyje ir patikrinti kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Atorvastatin-ratiopharm poveikiui, o Atorvastatin-ratiopharm gali įtakoti kitų vaistų poveikį.

Šių vaistinių preparatų kartu su Atorvastatin-ratiopharm reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos pakenkimą, rizika: - ciklosporino (imunosupresanto); - kai kurių antibiotikų (eritromicino, klaritromicino); - kai kurių preparatų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo); - nefazodono (antidepresanto); - nikotino rūgšties ir ezetimibo (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto); - gemifibrozilo ir kitų fibratų (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto); - kai kurių kalcio kanalų blokatorių naudojamų krūtinės anginai ar padidintam kraujo spaudimui pvz.: verapamilis, diltiazemas, amlodipinas - ŽIV proteazės inhibitorių.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino, geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių vaistų veiksmingumas gali padidėti ar pamažėti arba jie gali sumažinti Atorvastatin-ratiopharm veikimą: - Jonažolė (augalinis preparatas vartojamas nedidelei depresijai gydyti); - Rifampicinas (antibiotikas); - Efavirenzas (vaistas naudojamas gydyti ŽIV).

Atorvastatin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo Atorvastatin-ratiopharm metu daug greipfrutų sulčių gerti negalima, kadangi greipfrutų sultys gali įtakoti Atorvastatin-ratiopharm poveikį. Venkite vartoti alkoholį, kol vartojate šį vaistinį preparatą. Žr. 2 skyrių "specialių atsargumo priemonių reikia".

Nėštumas

Nėštumo metu Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo Atorvastatin-ratiopharm metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atorvastatin-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI ATORVASTATIN-RATIOPHARM

Atorvastatin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atorvastatin-ratiopharm vartojamas vieną kartą per parą. Vaistą galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad Atorvastatin-ratiopharm gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.

Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprasta pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia dozė - 80 mg vieną kartą per parą. Paros dozė geriama iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nereikia. Laikykitės gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikai ir paaugliai

Vaikus Atorvastatin-ratiopharm galima gydyti tik gydytojui prižiūrint.

Pavartojus per didelę Atorvastatin-ratiopharm dozę

Atorvastatin-ratiopharm perdozavus, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba į vaistininką.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin-ratiopharm

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atorvastatin-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardinti nepageidaujami reiškiniai yra rimti ir jeigu jie Jums pasireiškė gali reikėti neatidėliotinų veiksmų. Nutraukite Atorvastatin- ratiopharm vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją jeigu Jums pasireiškė šie simtomai:

Labai reti nepageidaujami reiškiniai pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10000; ● Veido, liežuvio ir trachėjos patinimas, galintis sukelti kvėpavimo sunkumą (angiodema); ● staigi alerginė reakcija su kvėpavimo nepakankamumu, išbėrimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu (anafilaksija); ● sunkus, ekstensyvus, žaibiškas odos išbėrimas (Steven-Johnsons sindromas, toksinė epiderminė nekrozė); ● geltona oda, tamsus šlapimas ir nuovargis, tai gali būti kepenų pažeidimo simtomai.

Reti nepageidaujami reiškiniai pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000: ● raumenų silpnumas, išsekimas ar skausmas kuris gali progresuoti į rimtą, potencialiai gyvybei pavojingą būseną (rabdomiolizė). Tai gali nutikti be aiškios priežasties (pvz., nesusiję su raumenų mankšta).

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas, pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs jautrumas, nemiga, galvos skausmas ar sukimasis, odos deginimo, dilgčiojimo niežėjimo ar perštėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, sumažėjęs lietimo pojūtis), bėrimas, niežulys, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės arba nugaros skausmas ir periferinė edema, silpnumas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ar ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000). Kepenų uždegimas (hepatitas), cholestazinė gelta, raumenų uždegimas (miozitas), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendro sutrikimo ir karščiavimo (rabdomiolizė).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioneurozinė edema), bėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę) skonio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, klausos praradimas, kepenų nepakankamumas, sausgyslių plyšimas, krūtų padidėjimas vyrams.

Šalutiniai poveikiai pastebėti su kai kuriais statinais: • Miego sutrikimai, įskaitant naktinius košmarus • Atminties praradimas • Seksualiniai sutrikimai • Depresija • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" bei lizdinės plokštelės po EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atorvastatin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koliodinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 6000.

Atorvastatin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. Atorvastatin-ratiopharm 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. Atorvastatin-ratiopharm 40 mg tabletės yra baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos, 8,2x17 mm, dengtos plėvele.

OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių. DTPE buteliukas užspaudžiamu MTPE dangteliu, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojai Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29