Arostanil

1. KAS YRA Arostanil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Arostanil veiklioji medžiaga eksemestanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama aromatazės inhibitoriais. Šie vaistai trukdo medžiagos, vadinamos aromataze, kuri reikalinga moteriško lytinio hormono estrogeno gamybai, ypač moterims po menopauzės, veikimą. Estrogeno kiekio mažinimas organizme yra nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymo metodas.

Arostanil vartojamas moterų po menopauzės nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymui pabaigus 2 ( 3 metus trukusį pradinį vėžio gydymą tamoksifenu. Be to, jis vartojamas moterų po menopauzės nuo hormonų priklausomo progresavusio krūties vėžio gydymui, jeigu gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Arostanil

Arostanil vartoti negalima: - jeigu esate ar anksčiau buvote alergiška (per daug jautri) eksemestanui (Arostanil veikliajai medžiagai) arba bet kuriai kitai Arostanil tablečių sudedamajai daliai (visą kitų sudedamųjų dalių sąrašą žr. 6 skyriuje); - jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė, t.y. jeigu Jums vis dar yra mėnesinės; - jeigu esate nėščia, tikriausiai esate pastojusi ar žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Arostanil tablečių sudėtyje yra uždraustos medžiagos, dėl kurios gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rezultatai; - prieš paskiriant gydymą Arostanil gydytojui gali reikėti paimti Jūsų kraujo mėginius, kad įsitikinti, jog Jums yra menopauzė; - prieš vartojant Arostanil, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra kepenų ar inkstų problemų; - pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja ar anksčiau kamavo bet kokia būklė, kuri kenkia Jūsų kaulų stiprumui. Prieš gydymą Arostanil ir jo metu Jūsų gydytojui gali reikėti išmatuoti Jūsų kaulų tankį. Tai yra todėl, kad šios kategorijos vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį ir tai gali sukelti mineralų kiekio netekimą kauluose, kas gali sumažinti jų stiprumą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Arostanil turi būti neskiriama tuo pačiu laiku, kaip hormonų pakeičiamoji terapija (HPT). Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: • rifampicino (antibiotiko), • vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino ar fenitoino), • vaistažolių nuo depresijos (jonažolių (Hypericum perforatum)).

Arostanil tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Arostanil tabletės turi būti geriamos po valgio, maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Arostanil, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite savo gydytojui. Aptarkite su savo gydytoju, kaip apsisaugoti nuo pastojimo, jeigu yra bet kokia galimybė, jog galite tapti nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Arostanil jaučiate mieguistumą, galvos sukimąsi ar silpnumą, turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI AROSTANIL

Arostanil tabletės turi būti geriamos po valgio, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Arostanil tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta Jūsų gydytojo. Jeigu abejojate, turite pasitikrinti pas savo gydytoją ar vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 25 mg tabletė per parą.

Jeigu Arostanil tablečių vartojimo laiku Jūs turite gultis į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kokių vaistų vartojate.

Vaikai Arostanil tabletės vaikams vartoti netinka.

Pavartojus per didelę Arostanil dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių. Parodykite jiems Arostanil tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Arostanil Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamiršus išgerti savo tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu laiku.

Nustojus vartoti Arostanil Nenutrukite savo plėvele dengtų tablečių vartojimo, net jeigu Jūs jaučiatės gerai, nebent taip liepė Jūsų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Arostanil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Arostanil tabletės yra toleruojamos gerai ir toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pastebėti Arostanil gydomoms pacientėms, daugiausia yra lengvi ar vidutinio sunkumo. Dauguma šalutinio poveikio atvejų yra susiję su estrogeno stoka (pvz. karščio pylimas).

Žmonės, vartojantys Arostanil tablečių, pranešė apie šiuos šalutinio poveikio atvejus:

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (paveikia daugiau kaip 1  žmogų iš 10): • užmigimo sunkumai; • galvos skausmas; • karščio pylimas; • šleikštulys; • sustiprėjęs prakaitavimas; • raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, sąnarių uždegimą ir sąnarių stingulį); • nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (paveikia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100 ): • apetito netekimas; • depresija; • galvos sukimasis, riešo tunelio sindromas (dilgčiojimai, nutirpimas, maudimas ir skausmas visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį); • pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas; • odos išbėrimas, plaukų slinkimas; • kaulų retėjimas, dėl kurio gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė), kai kuriais atvejais skatinantis kaulų lūžius (nulūžimą ar įskilimą); • skausmas, plaštakų ir pėdų pabrinkimas.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (paveikia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000 ): • apsnūdimas; • raumenų silpnumas.

Gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas). Jo simptomai yra bendrasis negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito netekimas. Jeigu manote, jog Jums yra bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant kreikitės į gydytoją.

Jeigu Jums bus atliekami bet kokie kraujo tyrimai, gali būti pastebėta, kad yra Jūsų kepenų funkcijos pokyčių. Gali būti kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir kraujo plokštelių kiekio pokyčių, ypač pacientams, kuriems iš anksčiau yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Arostanil

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Arostanil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Arostanil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cp (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Arostanil tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Arostanil yra balta ar beveik balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas "E25", kita pusė lygi.

Arostanil 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamas baltomis, matinėmis PVC/PVdC-Al lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

arba

CEMELOG BRS Ltd H-2040 Budaors, Vasut u.2 Vengrija

arba

LEK S.A. 50C Domaniewska Str., 02-672 Warsaw Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures Rumunija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde Vokietija Exemestan HEXAL 25 mg FILMTABLETTEN Danija Exemestan Sandoz Graikija AROMESTAN Suomija Exemestan Sandoz Vengrija Exemestan Sandoz 25 mg filmtabletta Italija Exemestane Sandoz 25 mg compresse rivestite Lietuva Arostanil 25 mg plėvele dengtos tabletes Nyderlandai Exemestan Sandoz 25 mg , filmomhulde tablet Norvegija Exemestan Sandoz Prancūzija Exemestane Sandoz 25 mg complrimes pellicules Švedija Exemestan Sandoz

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29