Arilin Kombipackung

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

……….….V.BASYS 2003m………..mėn…..d.

Informacinis lapelis ---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------

Gerbiamoji paciente, gerbiamasis paciente! Prašom labai atidžiai perskaityti šį lapelį, nes jame yra svarbios informacijos, į kurią reikėtų atsižvelgti vartojant šį vaistą. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Arilin( Kombipackung Veiklioji medžiaga – metronidazolis.

Sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250mg metronidazolio. Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas (Ph.Eur.) [iš augalų], kukurūzų krakmolas, poli[butilmetakrilat-ko-(2-dimetilaminoetil)metakrilat-kometilmetakrilatas (1:2:1), povidonas (K 90), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis (Ph.Eur.), talkas, titano dioksidas.

Vienoje makšties žvakutėje yra 100mg metronidazolio. Pagalbinės medžiagos: makrogolis 1000, makrogolis 1500.

Vaisto forma

Pakuotė: 12 plėvele dengtų tablečių ir 6 makšties žvakutės.

Preparatas nuo trichomonų.

Registravimo liudijimo turėtojas Dr. August Wolff GmbH&Co. Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld, Vokietija Telefonas 49 521 8808 05 Faksas 49 521 8808 334

Indikacijos

Vyrų ir moterų trichomonozė.

Paaiškinimas

Trichomonozė - liga, kurią sukelia vienaląstis parazitas Trichomonas vaginalis. Paprastai tuomet prasideda makšties ir vyrų šlaplės uždegimas. Dažniausiai šia liga užsikrečiama per lytinius santykius. Liga nustatoma ištyrus išskyrų tepinėlį.

Kontraindikacijos

Kada Jums draudžiama vartoti Arilin® Kombipackung? Arilin® Kombipackung Jums negalima vartoti, jei esate jautrus vaistams, kurių sudėtyje, kaip ir Arilin® Kombipackung sudėtyje, yra metronidazolio arba kitų 5-nitroimidazolio junginių.

Kada Arilin® Kombipackung galima vartoti tik pasitarus su gydytoju? Žemiau aprašoma, kaip Arilin® Kombipackung galima vartoti tik tam tikrais atvejais ir laikantis ypatingo atsargumo. Pasitarkite su savo gydytoju. Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei šios aplinkybės buvo nustatytos kada nors anksčiau. Jei sergate sunkiomis kepenų, galvos ir nugaros smegenų, nervų ligomis, esti kraujodaros sutrikimų, su savo gydytoju atidžiai apsvarstykite gydymą,

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu?

Arilin® Kombipackung draudžiama vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius (jei įtariamas nėštumas, atliekamas nėštumo mėginys). Vėlesniu nėštumo, žindymo laikotarpiu Arilin® Kombipackung galima vartoti tik tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių. Jeigu Arilin® plėvele dengtas tabletes būtina vartoti žindymo laikotarpiu, tai gydantis šiuo vaistu reikia nustoti žindyti, nes metronidazolio (vaisto veikliosios medžiagos) patenka į motinos pieną.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis vartojant vaistą? Reikėtų vengti vartoti alkoholį, nes gali atsirasti vaisto netoleravimo požymių, pavyzdžiui, galvos ir sprando odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys.

Į ką Jums reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, dirbant su įrengimais arba nesaugiomis darbo sąlygomis? Vartojant šį vaistą, ypač pradėjus gydytis, gali pakisti reakcijos veiksmingumas - į netikėtas situacijas reaguojama lėčiau ir netiksliai. Reikėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, dirbti su elektros įrenginiais. Dirbant būtina įrengti apsaugos atramas. Tai ypač pasakytina apie alkoholį, nes jo vartojimas dar labiau silpnina reakcios greitį.

Į ką dar reikėtų atkreipti dėmesį?

Sergant trichomonoze, lytinis partneris dažnai taip pat perneša ligos sukėlėjus, nors ir nebūna jokių liguistų pokyčių. Todėl, kai sergama trichomonoze, metronidazolį turi vartoti (pvz., tabletėmis) ir lytinis partneris, nes kitaip liga kartosis. Gydantis reikėtų vengti lytinių santykių.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąvoka

Gydantis makšties žvakutėmis, apie 20% vaisto koncentracijos patenka į kraujotaką. Žemiau pateikiami galimos sąveikos, pasitaikančios vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra metronidazolio, duomenys.

Kokie kiti vaistai gali turėti įtakos Arilin® Kombipackung?

Jei kartu vartojamas padedantis atprasti nuo alkoholio vaistas disulfiramas, gali atsirasti aplinkos suvokimo ir psichikos sutrikimų (psichozių) požymių. Arilin® Kombipackung poveikis sumažėja, jei kartu vartojami barbitūratai (vaistai, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų kaip heksobarbitalis ir fenobarbitalis, vartojamų sutrikus miegui, esant traukuliams, taip pat narkozei sukelti) ir vaistai, kurių sudėtyje yra fenitoino (traukulius slopinančios medžiagos). Kai kada cimetidinas (vaistas, vartojamas sergant skrandžio gleivinės uždegimu – gastritu) gali turėti įtakos Arilin® Kombipackung veikliosios medžiagos metronidazolio išsiskyrimui iš organizmo, ir dėl to gali sustiprėti jo poveikis. Kaip gydymosi Arilin® Kombipackung metu veikia kartu vartojamas alkoholis, aprašyta skyriuje "Atsargumo priemonės ir įspėjimai".

Kokių vaistų poveikiui gali turėti įtakos Arilin® Kombipackung? Vartojantiems kraujo krešumą mažinančius vaistus (varfarino tipo antikoaguliantus) reikia tikslinti jų dozę, nes Arilin® Kombipackung stiprina jų poveikį. Atsargumo reikėtų laikytis taip pat vartojant ličio preparatus (vaistus, skiriamus, kai esti liguistai pakili arba bloga nuotaika – maniakinė- depresinė būsena), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje (atsirasti apsinuodijimo požymių – drebulys, traukulių). Šie duomenys tinka ir tuomet, kai minėti vaistai buvo vartojami neseniai.

Dozavimas ir vartojimas metodas

Atkreipkite dėmesį į tai, kad Arilin® Kombipackung sudėtyje esančioms plėvele dengtoms tabletėms ir makšties žvakutėms galioja nevienodi nurodymai.

Kiek reikia vartoti Arilin® Kombipackung sudėtyje esančių plėvele dengtų tablečių ir kaip dažnai? Arilin® Kombipackung sudėtyje esantis metronidazolis yra tokia veiklioji medžiaga, kurios vartojimo kiekis skirtingiems pacientams priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Kasdien reikalingą tablečių kiekį ir vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas. Be jo žinios vaisto dozės ir vartojimo trukmės keisti negalima. Žemiau pateikiami nurodymai yra tik apytikriai ir tinka tik tuomet, jei gydytojas nepaskiria Arilin® Kombipackung vartoti kitaip. Paros dozė gali svyruoti nuo vienos iki 8 (daugiausia) tablečių (tai atitinka nuo 0,25g iki 2g metronidazolio). Dažniausiai tabletes reikia gerti 2 arba 3 kartus per parą. Sergant trichomonoze (liga, kurią gydant greitai pasveikstama ir nelieka jokių pasekmių), kai vartojama nedidelė 2 tablečių paros dozė (tai atitinka 0,5 g metronidazolio), reikia gydytis keletą (nuo 5 iki 7) dienų. Jei vartojama didesnė paros dozė – nuo 4 iki 8 tablečių (tai atitinka nuo 1g iki 2g metronidazolio) gali pakakti trumpesnio gydymosi (nuo vienos iki 3 dienų) laiko. Trichomonozė gali būti gydoma ir iš karto išgėrus 8 tabletes (tai atitinka 2g metronidazolio).

Kiek reikia vartoti Arilin® Kombipackung sudėtyje esančių makšties žvakučių ir kaip dažnai? Šie duomenys tinka tik tuomet, jei gydytojas nepaskiria Arilin® Kombipackung makšties žvakučių vartoti kitaip. Prašom laikytis šių nuorodų, nes kitaip Arilin® Kombipackung makšties žvakutės gali tinkamai neveikti. Makšties žvakutę reikia įkišti į makštį vieną kartą per parą vakare, prieš miegą (tai atitinka 100 mg metronidazolio) 6 dienas iš eilės.

Kaip ir kada reikėtų vartoti Arilin® Kombipackung sudėtyje esančias plėvele dengtas tabletes? Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramtytas valgio metu ir gausiai užsigerti skysčiu.

Kaip ir kada reikėtų vartoti Arilin® Kombipackung sudėtyje esančias makšties žvakutes? Geriausia makšties žvakutę kuo giliau įkišti į makštį vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis. Norint, kad ją būtų lengviau įkišti į makštį, prieš tai labai trumpai reikia pamirkyti šiltame vandenyje. Mėnesinių metu gydytis draudžiama.

Kiek laiko reikia vartoti Arilin® Kombipackung? Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Makšties žvakučių vartojimo trukmė dažniausiai yra 6 dienos.

Įspėjimas

Gydytis Arilin® Kombipackung arba kitu vaistu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolio, galima ne ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatyta labai tiksli diagnozė (ir Jūsų gydytojas atidžiai įvertina aplinkybes), galima vartoti ilgesnį laiką. Gydymą kartoti reikia labai retai. Ši gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima paneigti šio vaisto galimo poveikio lytinėms ląstelėms (gali būti pažeistas paveldimumas); be to, ilgalaikiais tyrimais nustatyta, jog kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo navikų.

Perdozavimas

Ką reikėtų daryti pavartojus pernelyg daug plėvele dengtų tablečių arba makšties žvakučių, esančių Arilin® Kombipackung sudėtyje (atsitiktinai ar sąmoningai)? Jei Jūs vieną kartą atsitiktinai nurijote dvigubą tablečių kiekį, tai neturi įtakos tolesniam vaisto vartojimui. Vartokite tabletes tokiu būdu, kokiu vartojote iki šiol. Išgėrus didelį tablečių kiekį, gali būti pykinimas, vėmimas, sustiprėti refleksai, ataksija (sutrikusi eisena), padažnėti pulsas, atsirasti dusulys, sutrikti orientacija (laike ir erdvėje). Specifinio priešnuodžio nėra. Gydant simptomus, jie pradeda nykti po kelių dienų. Jei makšties žvakutę prarijo vaikas, paprastai sunkių apsinuodijimo požymių nebūna. Tačiau jei tokių požymių atsirado, tinkamai gydomas ligonis po kelių dienų pasveiksta.

Kaip elgtis, jei pavartojote pernelyg mažai plėvele dengtų tablečių arba pamiršote plėvele dengtų tablečių bei makšties žvakučių, esančių Arilin® Kombipackung sudėtyje, pavartoti? Jei tai pastebėjote tą pačią dieną, tai išgerkite pamirštas tabletes vėliau. Jei tai pastebėjote kitą dieną, tai gali tekti vaistą vartoti vieną dieną ilgiau. Pasitarkite su gydytoju.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį, jeigu nustojote gydytis arba baigėte pernelyg anksti?

Jei Jūs gydymą baigsite pernelyg anksti arba laikinai nustosite gydytis, tai pablogės gydymo rezultatai! Kai gydymosi metu atsiranda nemalonių nepageidaujamo poveikio reiškinių, reikėtų pasitarti su gydytoju, ar tai susiję su šiuo vaistu ir kokių priemonių imtis.

Nepageidaujami poveikiai

Kokie gali būti nepageidaujamo poveikio požymiai vartojant Arilin® Kombipackung? Gydantis pesaru, apie 20% vaisto koncentracijos patenka į kraujotaką. Juos vartojant, gali pasitaikyti tokių pačių nepageidaujamo poveikio požymių, kaip ir vartojant Arilin® Kombipackung sudėtyje esančias plėvele dengtas tabletes. Vartojant makšties žvakutes, nepageidaujamo poveikio požymių pasitaiko retai. Vartojant Arilin® Kombipackung sudėtyje esančias plėvele dengtas tabletes, nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas nevienodas. Pavieniais atvejais gali būti tokių požymių: - metalo skonis burnoje, raugėjimas rūgščiu turiniu, liežuvio apnašos, burnos gleivinės uždegimas (glositas, stomatitas), skrandžio spaudimo pojūtis, apetito stoka, viduriavimas; - galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, sumišimas, dirglumas, liūdna nuotaika (depresija), judesių sutrikimas (ataksija); - nervų liga (periferinė neuropatija) ir traukuliai. Nervų sutrikimas reiškiasi rankų ir kojų nejautrumu, dilgčiojimu. Netgi tuomet, kai žemiau nurodyti požymiai esti silpni, apie juos nedelsdami praneškite gydytojui! - Atsiranda odos reakcijų (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis bėrimas), karščiavimas; - sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija, granulocitopenija).

Gali patamsėti šlapimas (dėl metronidazolio irimo produktų; tai nesusiję su liga). Retai pasitaikantys nepageidaujamo poveikio požymiai: - Gydymosi laikotarpiu arba pirmosiomis savaitėmis po gydymo gali būti stiprus ir ilgai trunkantis viduriavimas. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo (psudomembraninio kolito) požymis. Ligą reikia nedelsiant gydyti. - Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos, netgi anafilaksinis šokas). Esant silpnai reakcijai, atsiranda paraudimas, pūslyčių, alerginė sloga ir alerginis akių junginės uždegimas. Sunkiais atvejais, bet labai retai, gali sutrikti kvėpavimas, atsirasti svaigulys, vėmimas. Kai sutrinka kraujotaka, netenkama sąmonės, išpila šaltas prakaitas, pabąla rankų ir kojų oda, reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą, iškviesti gydytoją. Kol atvyks gydytojas, ligonį reikia paguldyti, pakelti kojas aukštyn, apkloti, kad neperšaltų. - Šlapinimosi sutrikimai (dizurija), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas). - Kepenų funkcijos sutrikimai. - Balkšvagrybio (Candida albicans) infekcija lyties organų srityje. - Bendras silpnumas, regėjimo sutrikimai. - Sumažėjęs kai kurio tipo leukocitų skaičius (agranulocitozė). Agranulocitozė gali atsirasti per kelias valandas. Jos požymiai - karščiavimas, ryklės ir burnos gleivinės uždegimas, apnašos. Tuomet reikia labai skubiai ištirti kraujo sudėtį. Kreipkitės į artimiausią gydytoją! - Kasos uždegimas (pankreatitas). Atsiradus nepageidaujamo poveikio požymiams, kurie neaprašyti šiame lapelyje, praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

Kokių atsargumo priemonių reikėtų imtis, jei atsiranda nepageidaujamo poveikio požymių? Atsiradus bent vienam iš aukščiau aprašytų sunkių nepageidaujamo poveikio požymių, skubiai kreipkitės pagalbos į artimiausią gydytoją. Jei esti kitų nepageidaujamų požymių, aptarkite su gydytoju tolesnį gydymą.

Tinkamumo laikas Tinkamumo laikas atspausdintas ant lakšto ir lizdinės pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą vartoti draudžiama!

Kaip reikia Arilin® Kombipackung laikyti? Laikyti Arilin® Kombipackung ne didesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje.

Informacinio lapelio parengimo data

2003 m. vasario mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau gyd. Jovilė Vingraitė Tekstą redagavo Roma Daškevičienė Vertimo data: 2003 07