Antelepsin

Antelepsin 1 mg tabletės

Klonazepamas

- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Vienoje tabletėje yra 1 mg veikliosios medžiagos klonazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra kalcio laktato pentahidratas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, magnio stearatas, talkas, pigmentai E 123, E 131.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger str. 7-13 01097 Dresden, Vokietija

1. KAS YRA ANTELEPSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Antelepsin yra medikamentas nuo epilepsijos. ● Įvairios vaikų (taip pat kūdikių) epilepsijos formos, ypač Petit mal (tipiniai ir atipiniai mažieji epilepsijos priepuoliai) bei generalizuoti pirminiai arba antriniai toninių ir kloninių traukulių priepuoliai. ● Suaugusių žmonių epilepsija, ypač židininiai priepuoliai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANTELEPSIN

Antelepsin vartoti draudžiama: Antelepsin vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba į ją panašios cheminės struktūros junginiams, vadinamiesiems benzodiazepinams, pacientas serga Myasthenia gravis (sunkiąja miastenija), ūmiai apsinuodijo centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais arba alkoholiu, yra priklausomas nuo medikamentų, alkoholio ir narkotikų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Antelepsin galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Į jį reikėtų kreiptis net ir tuo atveju jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Labai atsargiai Antelepsin reikia vartoti ligoniams, kurių labai pažeistos kepenys (pvz., yra gelta), nepakankama kepenų ir (arba) inkstų funkcija, sutrikusi eisenos ir judesių koordinacija, kuriems yra miego apnėja (miego metu laikinai sustoja kvėpavimas) arba kuriems yra hiperkapnija (sunkus lėtinis kvėpavimo sistemos nepakankamumas).

Atsargumo priemonės vartojant vaisto ir įspėjimai

Kokios reikalingos atsargumo priemonės? Galima tolerancija, ypač jei vaisto vartojama ilgai. Tokiu atveju sumažėja traukulių slopinimas ir vėl prasideda epilepsijos priepuoliai. Antelepsin, kaip ir kitokiems benzodiazepinams, gali atsirasti psichinis ir (arba) fizinis priklausomumas, ypač jei preparato vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis.

Antelepsin vartojimas su maistu ir gėrimais

Kadangi alkoholis gali sutrikdyti gijimą ir sukelti nenuspėjamą nepageidaujamą poveikį, jo gerti Antelepsin gydomam pacientui griežtai draudžiama.

Nėštumas

Nėščioms pacientėms, kurias ištinka epilepsiniai priepuoliai ir kurioms būtina vartoti antiepilepsinių vaistų, jų vartojimo nutraukti nereikia.. Nėštumo laikotarpiu motinai, sergančiai epilepsija, ir vaisiaus sveikatai gresia didesnis pavojus, kuris dėl medikamentų vartojimo gali dar padidėti. Antelepsin vartojančios moterys, kurios nori turėti vaikų arba kurios neseniai pastojo, būtinai turi kreiptis atarimo į savo gydytoją. Ar galima šį preparatą vartoti toliau, turi spręsti gydytojas, tiksliai nustatęs gydymo naudą ir galimą žalą motinai ir vaisiui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vaisto dozę reikia koreguoti ir vartoti, ypač nuo 20 iki 40 nėštumo dienos, kiek įmanoma mažesnę. Kad pavojus būtų kiek galima mažesnis, nėštumo metu šio medikamento vartoti kartu su kitokiais vaistais nepatariama. Jei Antelepsin buvo vartojama nėštumo metu, naujagimiui gali atsirasti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų, vadinamasis "suglebusio naujagimio sindromas": hipotermija (sumažėja kūno temperatūra), hipotonija (sumažėja kraujospūdis), slopinamas kvėpavimas, čiulpimas tampa vangus.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi Antelepsin patenka į motinos pieną kūdikiui gali sutrikti čiulpimas, pasireikšti stiprus raminamasis poveikis, todėl jo žindyti negalima.

Į ką būtina atkreipti dėmesį vaikams ir pagyvenusiems pacientams?

Pagyvenusiems pacientams, ypač sergantiems kardiorespiratoriniu nepakankamumu (širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumo sukeltu dusuliu), sumažėja vaisto toleravimas bei pailgėja šalinimas, todėl jo reikia vartoti ypač atsargiai. Mažiems vaikams, ypač kūdikiams, gali padidėti seilėtekis bei bronchų gleivių sekrecija (gali užsikimšti kvėpavimo takai!).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje, nepageidaujamas poveikis, pvz., nuovargis, mieguistumas, svaigulys, sąmonės pritemimas, kuris gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti reakcijos į netikėtus ir staigius įvykius greitis ir tikslumas. Tokiu atveju reikia atsisakyti vairuoti automobilį, prižiūrėti elektrines mašinas ar įrenginius bei dirbti, jei nėra patikimos atramos. Būtina įsidėmėti, kad alkoholis ar kartu vartojami kitokie medikamentai, slopinantys centrinę nervų sistemą dar labiau blogina gebėjimą vairuoti!

Kitų vaistų vartojimas

Kokie kiti preparatai gali turėti įtakos arba kaip pastarasis medikamentas keičia kitų vaistų poveikį? Jei medikamento pradedama vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo epilepsijos, gydomajam poveikiui sukelti kiekvieno medikamento dozę reikia nustatyti iš naujo. Kadangi Antelepsin slopina fenitoino skaldymą serume gali atsirasti net toksinė pastarojo vaisto koncentracija. Antelepsin stiprina primidono poveikį. Fenobarbitalis ir karbamazepinas skatina Antelepsin metabolizmą todėl jo koncentracija serume būna mažesnė, tačiau pasireiškia stipresnis nepageidaujamas poveikis. Antelepsin ir valproato vartojant kartu, kartais galimi epilepsijos priepuoliai. Kartu su Antelepsin vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų (pvz., medikamentų, sukeliančių narkozę, malšinančių skausmą, raminamųjų preparatų (arba) alkoholio, visų vaistų poveikis stiprėja.

3. KAIP VARTOTI ANTELEPSIN

Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė. Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Antelepsin dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Antelepsin gali sukelti nepageidaujamą poveikį!

Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti šio medikamento?

Antelepsin dozavimas individualus. Dozavimas priklauso nuo paciento amžiaus, vaisto toleravimo bei sukeliamo poveikio. Kad iš pradžių nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydyti reikia pradėti maža doze, po to laipsniškai ją didinti tol, kol dienos dozė tampa palaikomoji. Ją reikia nustatyti per 2- 4 gydymo savaites. Lentelėje pateiktos įvairaus amžiaus pacientams rekomenduojamos dienos dozės.

Dienos dozė Antelepsin Kūdikiai 0,5 -1 mg 0,5 -1 tabletė Maži vaikai 1 -3 mg 1 -3 tabletės Mokyklinio amžiaus 3 -6 mg 3 -6 tabletės vaikai Suaugę žmonės 3 -6 (net 8) mg 3 -6, kartais net 8 tabletės

Kaip ir kada vartoti Antelepsin?

Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Dienos dozę reikia išgerti lygiomis dalimis per 3 - 4 kartus. Baigiant gydyti dozę reikia mažinti laipsniškai, kadangi staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl prasidėti epilepsijos priepuoliai bei pasireikšti nutraukimo sindromas.

Kiek laiko būtina vartoti Antelepsin?

Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos eigos ir paciento reakcijos.

Pavartojus per didelę Antelepsin dozę

Kas gali atsitikti, jei išgerta labai didelė Antelepsin dozė?

Jei netyčia išgerta didesnė negu įprastinė vienkartinė dozė, gali pasireikšti didesnis mieguistumas. Tokiu atveju reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, jis nuspręs, kokios pagalbos priemonės būtinos.

Pamiršus pavartoti Antelepsin

Į ką būtina atsižvelgti, jei Antelepsin išgerta per mažai arba neišgerta vienkartinė dozė? Tokiu atveju kitą kartą gerti dvigubą Antelepsin dozę griežtai draudžiama. Vaistas vartojamas toliau taip, kaip paskirta. Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją.

Ilgiau vartojant per mažą dozę, gydymas gali būti neveiksmingas, todėl ligonio būklė gali vėl pablogėti.

Pokyčiai nutraukus Antelepsin vartojimą

Ką reikia įsidėmėti, jei gydymas nutraukiamas arba baigiamas anksčiau, negu reikia? Jei norima preparato vartojimą nutraukti, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju, kuris tokiu atveju galėtų stebėti laipsniškai mažinamos dozės poveikį. Savo nuožiūra nutraukus vaisto vartojimą, liga gali vėl atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Koks gali būti nepageidaujamas Antelepsin poveikis?

Dažniausiai pasireiškia nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, paprastai atsiranda vartojant didžiausią dozę ir yra labai priklausomas nuo dozės didinimo greičio bei gydymo trukmės. Jei dozė didinama (arba mažinama) laipsniškai, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti arba jo visiškai išvengti. Toks poveikis dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir vaisto vartojant toliau išnyksta savaime. Dažnai pasireiškia nuovargis, mieguistumas, nepageidaujamas raminamasis poveikis, lengvas sąmonės pritemimas, išsekimas, judesių koordinacijos sutrikimas, kartais būna raumenų silpnumas.

Mažiems vaikams, ypač kūdikiams, gali padidėti seilėtekis ir bronchų gleivių sekrecija (gali užsikimšti kvėpavimo takai !). Kartais vaistas skatina kloninių ir toninių traukulių atsiradimą. Retai gali atsirasti depresinė nuotaika, sutrikti virškinimo trakto veikla, rega, kalbos aiškumas, staiga sumažėti kraujo spaudimas, pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, kvėpavimo slopinimas (kvėpavimas tampa paviršinis, jis gali net sustoti), ypač jei yra kvėpavimo takų spazmas ir smegenų pažeidimas. Be to, gali pasireikšti kitokiems benzodiazepinams būdingas nepageidaujamas poveikis: anterogradinė amnezija (atminties apie kokį nors laikotarpį praradimas), suglumimas. Jei kartu vartojama fenobarbitalio arba primidono, aukščiau minėtas nepageidaujamas poveikis būna stipresnis. Paprastai Antelepsina epilepsija sergančių pacientų elgesio sutrikimą veikia teigiamai, tačiau gydymo metu gali pasireikšti ir paradoksinė reakcija (pvz., ūminis susijaudinimas, įniršio priepuolis). Kadangi dėl vaisto nutraukimo galimi traukuliai, jo vartojimą reikia nutraukti labai lėtai net ir tada, kai atrodo, kad vaistas nesukelia poveikio. Be to, galimi ir kitokie nutraukimo simptomai: pablogėja nuotaika, sutrinka miegas, prasideda pilvo diegliai, raumenų spazmai, vėmimas, prakaitavimas ir drebulys. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui ?

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kokių pagalbos priemonių reikia.

5. ANTELEPSIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje Preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant indelio ir lankstomosios dėžutės. Pasibaigus tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima!

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Vokiškų vaistų didmena" Šeimyniškių g. 1A Vilnius Tel. + 370 5 273 09 25

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005 09