Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

1. KAS YRA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo yra antibiotikas, naikinantis infekcijas sukeliančias bakterijas. Jo sudėtyje yra du skirtingi vaistai: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas priklauso penicilinų grupei, kurio poveikis kartais gali būti sustabdytas (tapti neaktyviu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) užkerta tam kelią.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo vartojamas šioms suaugusiųjų ir vaikų infekcinėms ligoms gydyti:

- viduriniosios ausies ir sinusų infekcinėms ligoms; - kvėpavimo takų infekcinėms ligoms; - šlapimo takų infekcinėms ligoms; - odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms, tarp jų dantų infekcijoms; - kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo vartoti negalima: - jeigu Jūs esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinams arba bet kuriai Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo medžiagai (nurodytai 6 skyriuje); - jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tai gali būti odos išbėrimas arba veido ar kaklo patinimas; - jeigu anksčiau vartojant antibiotikų pasireiškė kepenų sutrikimai arba sirgote gelta (pagelto oda).

→ Nevartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, jeigu minėti dalykai taikytini Jums. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu: • sergate infekcine mononukleoze; • esate gydomi nuo kepenų arba inkstų sutrikimų; • reguliariai nesišlapinate.

Jeigu nesate tikri, ar minėti dalykai taikytini Jums, prieš vartodami Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukelia infekciją. Atsižvelgiant į rezultatus Jums gali būti skirta kito stiprumo Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo arba kiti vaistai.

Būklės, kurių reikia saugotis Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo gali pabloginti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tai yra alergines reakcijas, traukulius (priepuolius ) ir storojo žarnyno uždegimą. Turite stebėti, ar nėra tam tikrų simptomų vartodami Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, kad sumažintumėte sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių "Būklės, kurių reikia saugotis".

Kraujo ir šlapimo tyrimai Jeigu Jums daromi kraujo tyrimai (raudonųjų kraujo kūnelių arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozės kiekiui nustatyti), informuokite gydytoją arba slaugytoją, kad vartojate Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo. Tai reikalinga, nes Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo gali turėti poveikio šių tyrimų rezultatams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai gali būti vaistai įsigyti be recepto arba žoliniai preparatai. Jeigu vartojate alopurinolį (nuo podagros) kartu su Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, padidėja alerginės odos reakcijos tikimybė. Jeigu vartojate probenecidą (nuo podagros), jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo dozę. Jeigu vartojami vaistai nuo kraujo krešėjimo (pvz., varfarinas) kartu su Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus. Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo gali turėti įtakos metotreksato (vaisto vartojamo vėžiui arba reumatinėms ligoms gydyti) poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei esate, ar manote, jog esate nėščia arba žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo gali turėti šalutinį poveikį ir sukelti simptomus, dėl kurių negalėsite vairuoti. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės blogai.

3. KAIP VARTOTI AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau nei 40 kg

500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė:

• po 1 tabletę tris kartus per dieną

875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė:

• įprasta dozė – po 1 tabletę du kartus per dieną • didesnė dozė – po 1 tabletę tris kartus per dieną

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg Iki 6 metų vaikai turėtų būti gydomi amoksicilino/klavulano rūgšties geriamąja suspensija arba maišeliais.

Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, kai duodate Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo tabletes vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Pacientai, turintys inkstų ir kepenų sutrikimų

• Jeigu turite inkstų sutrikimų, dozė gali būti pakeista. Jūsų gydytojas gali parinkti skirtingo stiprumo arba skirtingą vaistą. • Jeigu turite kepenų sutrikimų, gali prireikti dažniau atlikti kraujo tyrimus, patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys.

Kaip vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo • Prarykite tabletes nekramtydami ir užsigerkite stikline vandens prieš pradedant valgyti arba šiek tiek anksčiau. • Dozes išdalykite vienodais, bent 4 valandų intervalais. Negerkite 2 dozių per vieną valandą. • Nevartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo daugiau nei dvi savaites. Jeigu vis dar blogai jaučiatės, turite vėl kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo dozę Pavartojus per didelę amoksicilino ir klavulano rūgšties dozę gali sutrikti virškinamojo trakto veikla (pykinimas, vėmimas arba viduriavimas) arba atsirasti traukuliai. Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Parodykite šių vaistų pakuotę gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite kuo greičiau, kai tik atsiminsite. Kitos dozės greitai gerti negalite, palaukite maždaug 4 valandas ir tada išgerkite kitą dozę.

Nustojus vartoti Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo Vartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, kol baigsite gydymą, netgi jeigu ir jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, kad padėtų kovoti su infekcija. Jeigu kai kurios bakterijos išgyvens, infekcinė liga gali vėl sugrįžti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, kurių reikia saugotis Alerginės reakcijos: • odos išbėrimas • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba violetinės dėmės ant odos, bet gali turėti poveikio kitoms kūno dalims; • karščiavimas, sąnarių skausmas, ištinę kaklo, pažasties arba kirkšnių liaukos • patinimas, kartais veido arba burnos (angiodema), dėl kurio sunku kvėpuoti • kolapsas. → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai. Daugiau nevartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo.

Storojo žarnyno uždegimas Storojo žarnyno uždegimas, dėl kurio atsiranda vandeningas viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. → Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai.

Labai dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių • viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių • pienligė (mieliagrybių sukelta makšties, burnos arba odos klosčių infekcinė liga) • šleikštulys (pykinimas), ypač vartojant dideles dozes; → jeigu pasireiškia, vartokite Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo prieš valgį • vėmimas • viduriavimas (vaikams)

Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių • odos išbėrimas, niežulys • niežtintis išbėrimas (dilgėlinė) • nevirškinimas • galvos svaigulys • galvos skausmas

Nedažnas šalutinis poveikis kraujo tyrimams: • kai kurių kepenų gaminamų medžiagų (fermentų) kiekių padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių • odos išbėrimas su pūslelėmis, atrodančiomis kaip maži taikiniai (vidurinės tamsios dėmės aplink kurias blyškesnė sritis ir tamsus žiedas aplink kraštą – daugiaformė eritema) → jeigu pastebėsite šiuos simptomus, skubiai kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis kraujo tyrimams: • mažas kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių skaičius; • mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Kitas šalutinis poveikis Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai žmonių, bet jo tikslus dažnis yra nežinomas. • Alerginės reakcijos (žr. anksčiau) • Storojo žarnyno uždegimas (žr. anksčiau) • Sunkios odos reakcijos: - Išplitęs bėrimas su pūslelėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir genitalijas (Stivensono-Džonsono sindromas) ir sunkesnė forma, kai labiau lupasi oda (daugiau kaip 30 proc. kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė) - Išplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlingomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas) - Raudonas, žvynuotas bėrimas su patinimais po oda ir pūslelėmis (egzanteminė pūlynėlinė). → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai. • kepenų uždegimas (hepatitas) • gelta, atsiradusi dėl bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) kiekio padidėjimo kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir akių baltymai • inkstų vamzdelių uždegimas • ilgiau kreša kraujas • padidėjęs aktyvumas • traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes arba turintiems inkstų problemų) • pajuodęs liežuvis, atrodantis kaip su plaukeliais • dėmėti dantys (vaikams), paprastai išnyksta valant šepetėliu.

Galimas šalutinis poveikis kraujo ir šlapimo tyrimams: • stipriai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius • mažesnis raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) • kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis → Jeigu pasireiškė sunkus arba varginantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilino trihidratas ir kalio klavulanatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 875mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: Branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Plėvelės danga: Hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra įspausta "A", o kitoje pusėje – "64".

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra įspausta "A", o kitoje pusėje tarp "6" ir "5" yra laužimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau praryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo yra Al/Al (poliamido/aliuminio/PVC – aliuminio folijos) lizdinėse plokštelėse po 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Gamintojas Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Šiuo vaistiniu preparatu prekiaujama EEE valstybėse narėse šiais pavadinimais: Austrija Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten Belgija Amoxicilline / Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés pelliculés Amoxicilline / Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimés pelliculés Bulgarija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg филмирани таблетки Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg филмирани таблетки Čekijos Respublika Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg potahované tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg potahované tablety Danija Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo Estija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo Suomija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vokietija Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten Graikija Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta Airija Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg film-coated tablets Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets Italija Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Latvija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās tablets Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes Lietuva Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Amoxicilline/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés pelliculés Amoxicilline/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimés pelliculés Nyderlandai Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Lenkija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo Portugalija Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Rumunija Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate filmate Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 875mg / 125mg, comprimate filmate Slovakijos Respublika Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmom obalené tablety Slovėnija Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko obložena tableta Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo 875 mg/125 mg filmsko obložena tableta Ispanija AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg comprimidos recubiertos con película AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg comprimidos recubiertos con película Švedija Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-16