Amisulpride Actavis

1. KAS YRA Amisulpride Actavis IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amisulpride Actavis priklauso vaistų, vadinamų benzamidiniais antipsichoziniais preparatais, grupei. Šios grupės vaistai lengvina tam tikrų ligų sukeltą minčių, jausmų ir (ar) elgsenos sutrikimą. Amisulpride Actavis tabletėmis gydoma ūminė (sunki arba staigi) ir lėtinė (nuolatinė arba ilgalaikė) šizofrenija, t. y. liga, kurios metu labai pastebimi tampa kai kurie simptomai, tai jutimas, girdėjimas arba matymas daiktų, kurių iš tikrųjų arti nėra (haliucinacijos), jausmų apgaulė (deliuzija), negalėjimas normaliai mąstyti bei emocingumo, abejingumo ar izoliacijos pojūtis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Amisulpride Actavis

Amisulpride Actavis vartoti negalima: ( jeigu žindote kūdikį; ( jeigu kada nors buvo pasireiškusi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Amisulpride Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių) (alerginė reakcija gali reikštis išbėrimu, niežuliu arba kvėpavimo pasunkėjimu); ( jeigu Jums yra nuo hormono prolaktino (hipofizės gaminamo hormono) priklausomas navikas arba krūties vėžys; ( jeigu Jums yra feochromocitoma (antinksčių navikas, sukeliantis kraujospūdžio padidėjimą); ( jeigu esate jaunesnis negu 15 metų; ( jeigu vartojate šių vaistinių preparatų: ( vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido ar amjodarono), beta adrenoblokatorių (pvz., sotalolio) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., bepridilio), ( cisapridas (vaistas nuo skrandžio veiklos sutrikimų), sultoprido ar tioridazino (kitokie vaistai nuo šizofrenijos), metadono (vaistas priklausomybei nuo opioidų gydyti), halofantrino (vaistas nuo maliarijos), pentamidino ar sparfloksacino (antibiotikai), į veną vartojamo eritromicino (antibiotikas) ar vinkamino (vaistas, gerinantis smegenų kraujotaką), ( levodopos (vaistas nuo Parkinsono ligos).

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui: ( jeigu sergate inkstų liga; ( jeigu sergate epilepsija arba buvo epilepsinių traukulių (pargriūvimas, po kurio prasideda nevalingas trūkčiojimas ir drebulys). Tol, kol vartosite Amisulpride Actavis, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų epilepsiją; ( jeigu vartojate trankviliantų, pvz., pimozido, arba haloperidolio (neuroleptikas); ( jeigu Jūsų kūno temperatūra aukšta (yra hipertermija), kadangi tai gali lemti piktybinį neurolepsinį sindromą (jo simptomai yra raumenų rigidiškumas, dažnas kvėpavimas, aukšta kūno temperatūra, sąmonės pritemimas ir neramumas); ( jeigu sergate Parkinsono liga; ( jeigu esate senyvas (vyresnis negu 65 metų); ( jeigu Jūsų širdies ritmas retas arba nereguliarus; ( jeigu Jūsų kraujyje yra mažai kalio (tai nustatoma kraujo tyrimu); ( jeigu sergate širdies ar kraujagyslių liga arba jeigu kuris nors iš Jūsų kraujo giminaičių turėjo širdies ritmo sutrikimų; ( jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika; ( jeigu turite bet kokių smegenų insulto rizikos veiksnių; ( jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo kraujo krešulių, kadangi vaistų, panašių į šį, vartojimas siejamas su kraujo krešulių formavimusi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti apie žemiau išvardytus vaistus. ( Vaistai kraujospūdžiui mažinti, pvz., kalcio kanalų blokatoriai (diltiazemas, verapamilis), klonidinas (ir jo dariniai) arba guanfacinas. ( Digoksinas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo). ( Vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje, įskaitant tam tikrus diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės, pvz., furozemido tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., senos preparatai), į veną vartojamas amfotericinas (antibiotikas), gliukokortikoidai (pvz., deksametazonas) arba tetrakozaktidai (pvz., tetrakozaktrinas ( vaistas skausmui, susijusiam su audinių pažaida ir uždegimu, malšinti). ( Antidepresantai, tokie kaip imipraminas. ( Litis (vaistas nuotaikai valdyti ir manijai gydyti). ( Vaistai, mažinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą, įskaitant stipriai veikiančius analgetikus (pvz., morfinas, kodeinas), anestetikus (pvz., lidokainas), antihistamininius preparatus, sukeliančius mieguistumą (pvz., chlorfenaminas ( vaistas nuo šieno slogos, išbėrimo arba bičių įgėlimo), barbitūratus (pvz., fenobarbitalis ( vaistas nuo epilepsijos), benzodiazepinus (pvz., diazepamas ( vaistas nuo nerimo) bei kitus vaistus nuo nerimo (pvz., buspironas).

Amisulpride Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Amisulpride Actavis vartojimo metu Jums patariama alkoholio nevartoti, kadangi šis vaistas gali stiprinti šalutinį alkoholio poveikį. Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, bandote pastoti ar žindote kūdikį, kreipkitės į savo gydytoją, prieš pradėdama vartoti Amisulpride Actavis. Jeigu esate vaisinga moteris, aptarkite su savo gydytoju tinkamą kontracepcijos būdą, kuriuo reikės naudotis gydymo amisulpridu laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amisulpride Actavis gali sulėtinti Jūsų reakciją. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, būkite tikri, kad Jūsų reakcijos šis vaistas nepaveikė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amisulpride Actavis medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu kreipsitės į kitą gydytoją arba atvyksite į ligoninę, pasakykite jiems, kokių vaistų vartojate.

3. KAIP VARTOTI Amisulpride Actavis

Amisulpride Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė nurodyta toliau.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 15 metų paaugliai Dozę Jums nustatys tokią, kokia Jums tinka. Paros dozė gali svyruoti nuo 50 mg iki 1 200 mg. Jeigu Jums reikės gydytis 300 mg arba mažesne paros doze, ją turėsite gerti iš karto, kiekvieną parą tokiu pačiu laiku. Didesnę negu 300 mg paros dozę reikia gerti lygiomis dalimis per du kartus, t. y. ryte ir vakare, kiekvieną parą tokiu pačiu laiku.

Senyvi žmonės Senyviems žmonėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems kyla kraujospūdžio sumažėjimo ir sedacijos rizika.

Vaikai ir jaunesni kaip 15 metų paaugliai Jiems Amisulpride Actavis tablečių vartoti negalima.

Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu inkstų veikla sutrikusi, gydytojas, atsižvelgdamas į sutrikimo sunkumą, skirs vartoti mažesnę dozę.

Amisulpride Actavis tabletę nurykite nesukramtytą, užgerdami vandeniu.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Pavartojus per didelę Amisulpride Actavis dozę Jeigu Jūs (ar kitas asmuo) iš karto nurijote daug tablečių arba manote, jog kiek nors jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, sedacija, koma, kraujospūdžio sumažėjimas ir poveikis ekstrapiramidinei sistemai (nenormalūs rankų, kojų, veido, kaklo ir liežuvio judesiai, pvz., drebulys, trūkčiojimas, rigidiškumas).

Pamiršus pavartoti Amisulpride Actavis Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į savo vaistininką arba gydytoją patarimo.

Nustojus vartoti Amisulpride Actavis Vien dėl to, kad pasijutote geriau, Amisulpride Actavis tablečių vartojimo nenutraukite. Jeigu šių tablečių vartojimą nutrauksite, gali atsirasti abstinencijos simptomų, pvz., pykinimas, vėmimas, miego sutrikimas, nevalingų judesių (negalėjimas ilgai sėdėti, raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas) arba atsinaujinti senieji Jūsų psichikos ligos simptomai. Šio vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Jis dozę Jums gali palaipsniui mažinti, kad sumažėtų minėtų simptomų rizika.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amisulpride Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Amisulpride Actavis tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardyto labai reto šalutinio poveikio. ( Sutrikimas, pasireiškiantis karščiavimu (krščio pojūtis), susijusiu su raumenų stinguliu, dusuliu, prakaitavimu ir sąmonės pritemimu, t. y. vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas. ( Alerginės reakcijos: alpulio pojūtis arba alpulys, veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba išbėrimas. ( Krešulių atsiradimas venose, ypač kojų venose (jo simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėsite kurį nors iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Simptomai ne visada būna aiškūs, kad būtų galima nustatyti, ar jie yra šalutinis vaisto poveikis ar sergamos ligos pasireiškimas.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš žemiau išvardyto poveikio, pasakykite savo gydytojui.

( Labai dažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis: rankų arba kojų drebulys (tremoras), judesių stingumas (rigidiškumas), judesių sulėtėjimas (hipokinezija), seilėtekis (hipersalivacija), negalėjimas ilgiau sėdėti (akatizija). Visi šie simptomai yra linkę būti silpnais ir juos galima iš dalies arba visiškai nuslopinti nenutraukus amisulprido tablečių vartojimo. ( Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, kūno svorio padidėjimas, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų (galaktorėja), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), krūtų skausmas, mėnesinių nebuvimas (amenorėja), seksualinio pajėgumo sumažėjimas (impotencija), orgazmo sutrikimas, kaklo, pečių ir kūno raumenų spazmas (distonija), miego sutrikimas (nemiga), patologinis mieguistumas (somnolencija), nerimas arba ažitacija, mažas kraujospūdos (hipotenzija). ( Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis: purtantys traukuliai, retas širdies plakimas (bradikardija), kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimu), ilgalaikio gydymo metu ( lėti, sunkūs ir trūkčiojantys judesiai, daugiausiai veido ir liežuvio (tardyvinė diskinezija). ( Dažnis nežinomas: polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (palpitacija, galvos svaigimas arba alpulys), dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nesijaudinkite, daugumas šio vaisto vartojančių pacientų nepatiria jokių sutrikimų.

5. KAIP LAIKYTI Amisulpride Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amisulpride Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amisulpride Actavis sudėtis Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg amisulprido. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, metilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: metakrilato polimerai, titano dioksidas (E 171), talkas, magnio stearatas ir makrogolis 6 000.

Amisulpride Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Amisulpride Actavis 400 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele, dengtos plėvele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis

Pakuotės dydis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 150 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Raykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS Jungtinė Karalystė

arba

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18