Alzepil

1. KAS YRA ALZEPIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alzepil (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas demencijos simptomams (normalaus elgesio sutrikimams) gydyti ir skirtas tiems pacientams, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (lėtinė psichikos liga). Šis preparatas vartotinas tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALZEPIL

Alzepil vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Alzepil medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu Jūs kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige; - jeigu jums kada nors yra buvę traukulių (priepuolis) ar konvulsijų; - jeigu Jums yra širdies sutrikimų (nereguliarus arba labai lėtas širdies ritmas); - jeigu sergate astma (pasireiškia dusulys) ar kita ilgai trunkančia plaučių liga; - jeigu kada nors sirgote kepenų liga ar hepatitu (kepenų uždegimu); - jeigu Jums sunku šlapintis arba sergate lengva inkstų liga.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Visada pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su Alzepil: - kiti vaistai nuo Alzheimerio ligos, pvz., galantaminas; - skausmą malšinantys vaistai arba vaistai, kuriais gydomas sąnarių uždegimas, pvz., aspirinas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas ar diklofenako natrio druska; - anticholinerginiai vaistai, pvz., tolterodinas; - antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas; - vaistai nuo grybelių, pvz., ketokonazolas; - raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., diazepamas, sukcinilcholinas; - antidepresantai, pvz., fluoksetinas; - vaistai nuo traukulių (vaistai, vartojami keleto tipų traukulių pasireiškimo profilaktikai, pvz., fenitoinas, karbamazepinas); - vaistai nuo širdies ligų, pvz., kvinidinas, beta blokatoriai (propranololis ir atenololis); - bendrieji anestetikai; - be recepto įsigyjami vaistai, pvz., vaistažolių preparatai.

Jeigu Jums bus atliekama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra (narkozė), turite pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kad vartojate Alzepil. Tai padaryti turite dėl to, kad šis vaistas gali turėti įtakos reikiamam anestetikų kiekiui.

Alzepil galima vartoti pacientams, kurie serga inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga. Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, pirmiausia apie tai pasakykite gydytojui. Pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, Alzepil vartoti negalima.

Alzepil vartojimas su maistu ir gėrimais Alzepil galima vartoti užgeriant stikline vandens, tabletei ištirpus ant liežuvio. Maistas neturi jokios įtakos šiam vaistui. Vartojant Alzepil reikėtų mažiau vartoti alkoholio, nes alkoholis gali sumažinti donepezilo koncentraciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ar žindymo metu donepezilo hidrochlorido vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti negalima, nes Alzheimerio liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tokia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai daryti yra saugu. Nesinaudokite įrankiais ir mechanizmais, kadangi vaistas gali sukelti Jums nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, ir jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alzepil medžiagas Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALZEPIL

Alzepil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra 5 mg kiekvieną vakarą. Po vieno mėnesio gydytojas gali paskirti gerti po 10 mg kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą. Paimkite Alzepil tabletę į burną vakare prieš miegą. Tabletę reikia padėti ant liežuvio ir leisti jai ištirpti prieš nuryjant. Tabletę galima užgerti vandeniu, bet galima jo ir negerti – kaip pageidauja pacientas. Vartojamų tablečių stiprumas gali keistis priklausomai nuo gydymo šiuo vaistu trukmės ir gydytojo rekomendacijų. Visada vykdykite gydytojo arba vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti šį vaistą. Savavališkai be gydytojo nurodymo dozės keisti negalima. Gydytojas arba vaistininkas nurodys, kiek laiko turite vartoti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad būtų galima įvertinti gydymą ir simptomus.

Pavartojus per didelę Alzepil dozę Nevartokite daugiau kaip vienos tabletės per parą. Jei taip atsitiktų, Jums gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, gali sulėtėti širdies ritmas, sumažėti kraujospūdis (gali jaustis lengvas svaigulys ar galvos svaigimas atsistojus), pasunkėti kvėpavimas, galite apalpti ir prasidėti traukuliai. Nedelsdami kvieskite gydytoją ar susisiekite su artimiausia gydymo įstaiga. Į ligoninę pasiimkite tabletes arba kartoninę vaistų dėžutę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Alzepil Jeigu pamiršote išgerti tabletę, kitą tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Jeigu pamiršote gerti vaistą ilgiau kaip vieną savaitę, prieš atnaujindami vaistų vartojimą, kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Alzepil Tablečių vartojimo negalima nutraukti tol, kol nenurodo gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alzepil, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma atvejų jie praeina ir nenutraukus gydymo. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių ir jeigu šie poveikiai Jus pernelyg vargina.

Pacientai, vartojantys Alzepil, pranešė apie šiuos šalutinius poveikius: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant Alzepil pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių. Sunkūs šalutiniai poveikiai: Jeigu pastebėjote kurį nors iš išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali prireikti skubaus gydymo: - kepenų pažeidimas, pvz., kepenų uždegimas. Kepenų uždegimo simptomai yra pykinimas ar vėmimas, apetito netekimas, bendros savijautos pablogėjimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000); - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra skrandžio skausmas ir diskomfortas (sutrikęs virškinimas), jaučiamas tarp bambos ir krūtinkaulio (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100); - kraujavimas skrandyje ar žarnyne. Tai gali pasireikšti juodomis kaip degutas išmatomis ar matomu krauju iš tiesiosios žarnos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100); - traukuliai (priepuolis) ar konvulsijos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100);

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartojusiųjų) viduriavimas pykinimas ar vėmimas galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 100 vartojusiųjų) peršalimas apetito netekimas nemalonūs pojūčiai pilve haliucinacijos (matymas ar girdėjimas bėrimas dalykų, kurių realiai nėra) susijaudinimas niežėjimas agresyvus elgesys raumenų mėšlungis apalpimas šlapimo nelaikymas svaigulys nuovargis nemiga (sunkumas užmigti) skausmas nelaimingi atsitikimai

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 1000 vartojusiųjų) retas širdies ritmas

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartojusiųjų) sustingimas ar nevalingi judesiai, ypač veido ir liežuvio, bet taip pat ir galūnių

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALZEPIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alzepil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alzepil sudėtis

- Alzepil veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: polakrilino kalio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (džiovinta purškiant), bevandenis natrio- divandenilio citratas, aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Alzepil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais; jų sudėtyje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido; vienoje tablečių pusėje yra įspaudas "5", o kita pusė lygi.

Baltos ar beveik baltos apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais; jų sudėtyje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido; vienoje tablečių pusėje yra įspaudas "10", o kita pusė lygi.

Pakuotės PVC / Aclar / Al ir Al / Allizdinės plokštelės po 7, 10, 14 tablečių.

Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ir 120 burnoje disperguojamųjų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojas Genepharm S.A. 18th Km Marathonos Avenue 15351 Pallini, Attiki Graikija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Donepezil hydrochloride 5mg Orodispersible Tablets Bulgarija Алзепил 5 mg ODT Čekija Landex RAPITAB 5 mg Vengrija Alzepil® 5mg szájban diszpergálódó tabletta Lietuva Alzepil 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Latvija Donepezil Peseri 5 mg mutē disperģējamās tabletes Rumunija Alzepil® 5 mg, comprimate orodispersabile Lenkija Alzepezil® ODT Slovakija Landex RAPITAB 5 mg

Jungtinė Karalystė Donepezil hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets Bulgarija Алзепил 10 mg ODT Čekija Landex RAPITAB 10 mg Vengrija Alzepil® 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Lietuva Alzepil 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės Latvija Donepezil Peseri 10 mg mutē disperģējamās tabletes Rumunija Alzepil® 10 mg, comprimate orodispersabile Lenkija Alzepezil® ODT Slovakija Landex RAPITAB 10 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22