Almagel Neo

Almagel Neo geriamoji suspensija Aliuminio hidroksidas/Magnio hidroksidas/Simetikonas

- Veiklioji medžiaga. Viename matavimo šaukštelyje (5 ml) yra 340 mg aliuminio hidroksido, 395 mg magnio hidroksido ir 36 mg simetikono. Viename 10 ml paketėlyje yra 680 mg aliuminio hidroksido, 790 mg magnio hidroksido, 72 mg simetikono. - Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, hidroksietilceliuliozė, etilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharino natrio druska, etanolis, apelsinų sulčių koncentratas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas

Actavis Nordic A/S Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

Gamintojas SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija

1. KAS YRA ALMAGEL NEO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Almagel Neo sukelia švelnų ir ilgai trunkantį antacidinį poveikį. Šis preparatas yra subalansuotas gelis, kurio sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido bei pilvo pūtimą mažinančio preparato simetikono. Vaisto veikliosios medžiagos mažina rūgštingumą bei paviršiaus įtempimą, adsorbuoja bei apsaugo ląsteles.

Almagel Neo greitai neutralizuoja druskos rūgšties ir pepsino perteklių skrandyje bei skatina apsauginę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės veiklą, todėl ligonis greičiau pasveiksta.

Vaisto sudėtyje esantys aliuminio jonai didina apatinio stemplės rauko tonusą, adsorbuoja pepsiną, tulžies rūgštis bei lizolecitiną. Dėl tokio poveikio aliuminio jonai yra labai veiksminga priemonė refliuksui gydyti bei jo profilaktikai.

Medikamento sudėtyje esančios šarminės medžiagos yra labai smulkios, todėl padidėja jų aktyvusis paviršius, pagerėja sąlytis su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivine. Sulėtėja skrandžio turinio išstūmimas į dvylikapirštę žarną, todėl rūgščių neutralizavimas tęsiasi ilgiau.

Medikamento sudėtyje esantis simetikonas mažina dujų atsiradimą bei jų rezorbciją iš žarnų. Jis šalinamas iš organizmo nepakitusia forma.

Vaistu galima gydyti virškinamojo trakto sutrikimą, jei skrandžio rūgštingumas yra normalus arba padidėjęs, o žarnose padaugėję dujų. Vien Almagel Neo arba juo ir kitokiais vaistais galima gydyti:

• skrandžio ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą; • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą; • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos eroziją; • pepsinę opą; • vaistų sukeltą skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą; • refliukso sukeltą stemplės gleivinės uždegimą; • gastroezofaginį refliuksą; • gastroduodeninį refliuksą; • ne opos sukeltą virškinimo sutrikimą; • vidurių pūtimą.

Almagel Neo greitai slopina dėl dujų padaugėjimo žarnose atsiradusį skausmą, rūgštingumą, rėmenį, sunkumo ir tempimo pojūtį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALMAGEL NEO

Almagel Neo vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) aliuminio ir magnio jonams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. - Ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nes dėl sumažėjusio šalinimo pro inkstus serume gali padidėti aliuminio ir magnio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nors organizmas vaistą labai gerai toleruoja, būtina atsižvelgti į toliau pateiktus nurodymus. - Negalima gerti daugiau negu šešių paketėlių arba dvylikos dozavimo šaukštelių suspensijos per dieną. Didžiausią dozę galima vartoti ne ilgiau nei keturias savaites. - Dėl hipermagnezemijos ir (arba) apsinuodijimo aliuminiu pavojaus ligoniai, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi, Almagel Neo turi vartoti atsargiai. - Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, ilgai vartoti preparato nerekomenduojama, kadangi manoma, jog aliuminis kaupiasi smegenų audinio nervų skaidulose ir gali sukelti kai kurių komplikacijų.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai moteriai Almagel Neo reikia vartoti atsargiai, kadangi jo sudėtyje yra etanolio.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi patirties nepakanka, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Almagel Neo galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Almagel Neo darytų poveikį gebėjimui susikaupti, vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius, nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias Almagel Neo pagalbines medžiagas 5 ml preparato yra 113 mg, o 10 ml (viename paketėlyje) – 266 mg etanolio, dėl kurio ligoniams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų. Viename dozavimo šaukštelyje yra 475 mg, o viename paketėlyje – 95 mg sorbitolio, todėl Almagel Neo netinka žmonėms, sergantiems paveldimu fruktozės netoleravimu, kadangi gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą (viduriavimą). Jei ilgai, t.y. ilgiau negu 45 dienas, vartojama didžiausia vaisto dozė, labai padidėja fosfatų ir kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Almagel Neo mažina:

- didžiausią kaptoprilio koncentraciją plazmoje ir jo santykinį biologinį pasisavinimą, todėl pastarojo vaisto reikia gerti likus ne mažiau kaip dviem valandoms iki rūgštingumą mažinančio preparato vartojimo; - tetraciklino, H2 receptorius blokuojančių preparatų bei geležies rezorbciją iš virškinimo trakto, todėl rekomenduojama šių preparatų gerti praėjus ne mažiau kaip 1 – 2 valandoms po neoalmagelio vartojimo; - ketokonazolo koncentraciją plazmoje.

- Almagel Neo negalima vartoti kartu su chinolonų grupės preparatais. - Almagel Neo mažina digoksino ir propranololio biologinį pasisavinimą, dėl to šio rūgštingumą mažinančio vaisto reikia gerti likus dviem valandoms iki pastarųjų medikamentų vartojimo. - Priklausomai nuo ligonio inkstų funkcijos pajėgumo Almagel Neo gali trikdyti chinidino šalinimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis pastarojo preparato poveikis. - Kartu vartojamas Almagel Neo reikšmingai sumažina salicilatų koncentraciją serume. - Kartu vartojant Almagel Neo ir levotiroksino, mažėja pastarojo vaisto, kaip hormono, poveikis. - Pirenzepinas stiprina ir ilgina Almagel Neo poveikį.

3. KAIP VARTOTI ALMAGEL NEO

Preparatą reikia gerti. Medikamentas tinka tik vyresniems nei 14 metų pacientams - Jeigu reikia greitai numalšinti skausmą, sumažinti rėmenį bei skrandžio pilnumo jausmą arba gydyti refliukso sukeltą stemplės uždegimą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po vieną paketėlį (jeigu būtina) arba tris dozavimo šaukštelius Almagel Neo. Palaikomoji dozė yra du dozavimo šaukšteliai arba vienas paketėlis 4 kartus per dieną. - Jeigu reikia gydyti skrandžio arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą arba eroziją, pepsinę opą, vaistų sukeltą skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, gastroezofaginį ir gastroduodeninį refliuksą, ne opos sukeltą virškinimo sutrikimą ar pilvo pūtimą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po 2 dozavimo šaukštelius arba vieną paketėlį Almagel Neo. Preparato patariama gerti 30 – 40 dienų. Jei būtina, Almagel Neo galima vartoti ilgiau negu 45 dienas, tačiau tik prižiūrint gydytojui. Preparato rekomenduojama neskiesti. Jo pavartojus, rekomenduojama pusę valandos negerti skysčio. Prieš vartojimą suspensiją būtina gerai suplakti! Jeigu manote, kad Almagel Neo veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Almagel Neo dozę Duomenų apie ūmų Almagel Neo perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Ilgai geriant Aalmagel Neo, su maistu reikia vartoti pakankamai fosforo, kadangi aliuminio hidrochloridas organizme sujungia fosfatus ir sulaiko jų pasisavinimą iš virškinimo trakto. Be to, aliuminio hidrochloridas didina kalcio šalinimą pro inkstus, todėl gali sutrikdyti kalcio bei fosfatų pusiausvyrą bei sukelti kaulų išakijimą, kuris pasireiškia silpnumu ir kaulų skausmu.

Nors organizmas beveik nepasisavina Almagel Neo, ilgai vartojant didelę šio medikamento dozę, magnio kiekis gali labai padidėti ir dėl to pasireikšti nuovargis, karščio pylimas, išsekimas, bendrasis raumenų silpnumas ir elgesio pokyčiai (neadekvatus elgesys).Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Almagel Neo Praleidus dozę, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta. Vietoj praleistos dozės gerti dvigubą dozę negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Almagel Neo vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Almagel Neo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla, gali atsirasti progresuojantis apsinuodijimas aliuminiu ir (arba) magniu. Retai gali prasidėti viduriavimas.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ALMAGEL NEO laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Atidarius butelį, jį laikant nurodytomis sąlygomis, suspensijos tinkamumo laikas yra 15 dienų.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 06