Alka-Seltzer

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alka-Seltzer 324 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 324 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė. Baltos, apvalios, plokščios, 25,4 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje užrašas "Alka Seltzer".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Galvos, dantų, peršalimo sukelto gerklės, menstruacinio, raumenų ir sąnarių, nugaros skausmo bei sąnarių uždegimo sukelto nedidelio skausmo malšinimas. Karščiavimo mažinimas.

Skiriant vaikams ir paaugliams būtina atsižvelgti į įspėjimą 4.4 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato be gydytojo nurodymo ilgiau kaip 3 – 5 dienas vartoti draudžiama.

Paaugliai ir suaugę žmonės Gerti po 1 – 2 šnypščiąsias tabletes 3-6 kartus per parą. Didžiausia dienos dozė yra 12 tablečių. Ją viršyti draudžiama.

9-12 metų vaikai Vyresniems kaip 9 metų vaikams po vieną šnypščiąją tabletę gerti ne daugiau trijų kartų per parą.

Vartojimo metodas

Medikamentą reikia gerti. Prieš vartojimą šnypščiąsias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. • Aktyvi pepsinė opa. • Hemoraginė diatezė. • Anksčiau sirgta astma, kurią sukėlė salicilatų vartojimas arba panašaus poveikio medžiagos, ypač nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. • Kartu vartojama 15 mg ar daugiau per savaitę metotreksato (žr. 4.4 skyrių); • Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento atsargiai reikia vartoti: • kartu su antikoaguliantais; • jei praeityje buvo virškinimo trakto opa, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opinę ligą, arba kraujavo iš virškinimo trakto; • jei sutrikusi inkstų funkcija; • jei sutrikusi kepenų funkcija; • jei padidėjęs jautrumas vaistams nuo uždegimo, reumato ar kitokiems alergenams

Karščiuojantiems vaikams ir paaugliams vaistinių preparatų, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, gali skirti tik gydytojas, kadangi gali pasireikšti reta, bet sunki liga Reje sindromas. Jei karščiuojančiam vaikui atsiranda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą, astmos priepuolį arba kitokią padidėjusio jautrumo reakciją. Toks poveikis galimas žmonėms, kuriems prasideda alerginė reakcija (odos reakcija, niežulys, dilgėlinė), pavartojus ir kitokių medžiagų.

Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, chirurginės operacijos metu ar po jos, įskaitant nedidelę operaciją, pvz., danties traukimą, gali didėti kraujavimo pavojus. Pacientas turi pasitarti su gydytoju dėl galimybės vartoti šio medikamento.

Maža acetilsalicilo rūgšties dozė slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą, todėl žmonėms, kurie jau yra linkę į mažą šlapimo rūgšties išsiskyrimą, gali prasidėti podagros priepuolis.

Vienoje Alka-Seltzer šnypščiojoje tabletėje yra 445 mg natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje natrio kiekis ribojamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardytų preparatų ir acetilsalicilo rūgšties kartu vartoti draudžiama.

15 mg arba didesnė metotreksato savaitės dozė Toksinis metotreksato poveikis kraujo sistemai didėja, nes paprastai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos (žr. 4.3 skyrių).

Kartu su acetilsalicilo rūgštimi toliau išvardytų vaistų reikia vartoti atsargiai

15 mg arba mažesnė metotreksato savaitės dozė Didėja toksinis metotreksato poveikis kraujo sistemai, nes paprastai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos.

Antikoaguliantai, pvz., kumarinas, heparinas Kadangi slopinama trombocitų agregacija, didėja kraujavimo pavojus. Be to, didėja virškinimo trakto gleivinės pažeidimo ir geriamųjų antikoaguliantų išstūmimo iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos pavojus. Didelės (3 g arba daugiau) kitokių preparatų nuo uždegimo dienos dozės vartojimas Dėl sinergetinio vaistų poveikio didėja opos atsiradimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys preparatai, pvz., benzpromaronas, probenecidas Šių medikamentų sukeliamas šlapimo rūgšties šalinimas mažėja (dėl preparatų šlapimo rūgšties konkurencinio šalinimo pro inkstų kanalėlius).

Digoksinas Digoksino koncentracija plazmoje didėja, nes mažėja jo išsiskyrimas pro inkstus.

Vaistai nuo diabeto, pvz., insulinas, sulfonilšlapalas Jeigu vartojamos dideles acetilsalicilo rūgšties dozės, sulfonilšlapalas išstumiamas iš jo prisijungimo prie plazmos baltymų vietos, todėl dar labiau padidėja hipoglikeminis poveikis.

Tromboliziniai ir kitokie trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., tiklopidinas Didėja kraujavimo pavojus.

Diuretikai ir kartu vartojamos didelės (3 g arba daugiau) acetilsalicilo rūgšties dienos dozės Dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės mažėja glomerulų filtracija.

Sisteminio poveikio gliukokortikoidai, išskyrus hidrokortizoną, vartojamą kaip pakeičiamąjį vaistinį preparatą nuo Adisono ligos Kortikosteroidų vartojimo laikotarpiu kraujyje mažėja salicilatų koncentracija ir dėl kortikosteroidų sukelto salicilatų išsiskyrimo padidėjimo po gydymo nutraukimo mažėja salicilatų perdozavimo pavojus.

Angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai (ACE) Preparato per dieną vartojant 3 g ar daugiau, mažėja glomerulų filtracija, nes slopinamas prostaglandinų kraujagysles plečiantis poveikis. Be to, mažėja antihipertenzinis poveikis.

Valprojinė rūgštis Kadangi valprojinė rūgštis išstumiama iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos, jos toksinis poveikis stiprėja.

Alkoholis Dėl adityvaus alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties poveikio daugėja virškinimo trakto pažeidimų ir ilgėja kraujavimo laikas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Keliais epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad salicilatų vartojant pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu didėja apsigimimų (gomurio skilimo, širdies apsigimimų) pavojus. Pavartojus įprastines terapines dozes, šis pavojus, atrodo, yra mažas, kadangi perspektyvinių tyrimų, kurių metu stebėta apie 32000 nėščių moterų ir jų pagimdytų vaikų, rezultatai parodė, kad apsigimimų atvejų nepadaugėjo. Nėštumo periodu salicilatų vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį. Jei paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais moteris vartoja dideles (didesnes kaip 300 mg per dieną) salicilatų dienos dozes, gali pailgėti nėštumo periodas, susilpnėti gimdos susitraukimai, vaisiui prieš laiką užsiverti arterinis latakas. Ir motinai, ir kūdikiui pastebėta padidėjusi kraujavimo atsiradimo tendencija. Prieš pat gimdymą vartojant dideles (didesnes kaip 300 mg) dienos dozes, gali kraujuoti į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams. Žindymo laikotarpis Į motinos pieną salicilatų ir jų metabolitų prasiskverbia nedaug. Kadangi preparato vartojant tik retkarčiais iki šiol kūdikiui šalutinis poveikis nepasireiškė, nutraukti kūdikio maitinimo krūtimi paprastai nebūtina, tačiau vaisto vartojant reguliariai arba dideles dozes, kūdikio žindymą būtina nutraukti anksti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai.

Labai dažni ( > 1/10) Dažni (>1/100, <1/10) Nedažni (> 1/1000, <1/100) Reti (> 1/10000, <1/1000) Labai reti(<1/10000 ,tarp jų pavieniai atvejai)

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas). Reti Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei medikamento dozė yra didesnė. Labai reti Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas. Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai Poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota).

Kraujo sistemos sutrikimai Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema).

Bendrieji sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Dėl apsinuodijimo ligonis gali net mirti.

Simptomai Vidutinio sunkumo apsinuodijimas Medikamento perdozavus, atsiranda pykinimas, vėmimas, spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies, sekti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, imtis priemonių, jog šarmų išsiskyrimas su šlapimu būtų toks, kad šlapimo pH būtų 7,5 – 8. Jei salicilatų koncentracija suaugusių žmonių plazmoje yra didesnė kaip 500 mg /l (3,6 mmol /l), o vaikų - 300 mg /l (2,2 mmol /l), būtina apsvarstyti šarmų išskyrimo didinimo galimybę, sunkiai apsinuodijusiam pacientui galima atlikti hemodializę, organizme būtina padidinti skysčių kiekį, pradėti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - nervų sistemos ligos, kiti skausmą malšinantys ir karščiavimą mažinantys vaistai. ATC kodas - N02BA 01. Acetilsalicilo rūgštis priklauso rūgštinių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, skausmo ir karščiavimo grupei. Poveikio būdas yra fermento ciklooksigenazės, susijusios su prostaglandinų sinteze, nuslopinimas visam laikui. Paprastai skausmas ir nesunkus karščiavimas, pvz., sukeltas peršalimo ar gripo, mažinamas bei sąnarių ar raumenų skausmas malšinamas 0,3 – 1 g acetilsalicilo rūgšties doze. Medikamento vartojama, pasireiškus ūminio ir lėtinio uždegimo sukeltam sutrikimui, pvz., reumatoidiniam artritui, osteoartritui ir ankiloziniam spondilitui. Tokiems sutrikimams gydyti paprastai vartojama didelė, t.y. 4 – 8 g medikamento dienos dozė, kurią reikia išgerti per kelis kartus.

Be to, acetilsalicilo rūgštis blokuoja tromboksano A2 sintezę trombocituose ir slopina jų agregaciją, todėl įvairius kraujotakos sutrikimus reikėtų gydyti 75 – 300 mg dienos doze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta acetilsalicilo rūgšti virškinimo trakte rezorbuojasi visiškai ir greitai. Absorbcijos metu ir po jos acetilsalicilo rūgštis virsta pagrindine veikliąja medžiaga metabolitu salicilo rūgštimi. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje būna po 10 – 20 minučių, o salicilo rūgšties – po 0,3 – 2 val. Ir acetilsalicilo rūgštis, ir salicilo rūgštis labai gerai jungiasi su plazmos baltymais ir greitai pasiskirsto visose kūno vietose. Salicilo rūgštis patenka į motinos pieną, prasiskverbia per placentą. Daugiausia šio preparato metabolizuojama kepenyse: metabolitai yra salicilo šlapalo rūgštis, salicilfenolio gliukuronidas, salicilo rūgšties gliukuronidas, gentizo rūgštis ir gentizo šlapalo rūgštis. Salicilo rūgšties elimininacijos kinetika priklauso nuo dozės, kadangi metabolizmą riboja kepenų fermentų pajėgumas. Vadinasi, pavartojus mažą dozę, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 val., o didelę dozę – maždaug 15 val. Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių acetilsalicilo rūgšties saugumo tyrimų duomenys yra gerai žinomi. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad salicilatai sukelia inkstų pažeidimą, tačiau kitų organų nepažeidžia. Buvo atlikti tyrimai siekiant nustatyti, ar preparatas sukelia mutageninį ir kancerogeninį poveikį. Reikšmingo tokio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas Bevandenė citrinų rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus, polietileno ir aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė, kurioje yra 2 šnypščiosios tabletės. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0845/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-26

II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 1 06803 Greppin Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alka-Seltzer 324 mg šnypščiosios tabletės Acidum acetylsalicylicum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 324 mg acetilsalicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 šnypščiųjų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0845/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skausmui ir karščiavimui malšinti.

Prieš vartojimą tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens.

Suaugę žmonės: gerti po 1 – 2 šnypščiąsias tabletes 3-6 kartus per parą. Didžiausia dienos dozė yra 12 tablečių. Ją viršyti draudžiama. Vaikai: perskaityti vartojimo instrukciją ir specialius įspėjimus pakuotės lapelyje.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Alka-Seltzer

MINIMALI informacija ant DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alka-Seltzer 324 mg Acidum acetylsalicylicum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BAYER

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alka-Seltzer 324 mg šnypščiosios tabletės Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Alka-Seltzer galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. 1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. 2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. 3. Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3-5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. 4. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Alka-Seltzer ir nuo ko jų vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Alka- Seltzer 3. Kaip vartoti Alka-Seltzer 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Alka-Seltzer laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA ALKA-SELTZER IR NUO KO JŲ VARTOJAMA

Acetilsalicilo rūgštis priklauso rūgštinių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo bei karščiavimo grupei. Poveikio būdas yra fermento ciklooksigenazės, susijusios su prostaglandinų sinteze, nuslopinimas visam laikui.

Medikamento vartojama galvos, dantų, gerklės, menstruaciniam, raumenų ir sąnarių, nugaros skausmui malšinti bei sąnarių uždegimo sukeltam nedideliam skausmui slopinti ir karščiavimui mažinti.

Karščiuojantiems vaikams ir paaugliams vaisto gali skirti tik gydytojas, kadangi gali pasireikšti reta, bet sunki liga Reje sindromas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKA-SELTZER

Alka-Seltzer vartoti negalima: • Aktyvi pepsinė opa. • Hemoraginė diatezė. • Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams arba pagalbinėms preparato. • Anksčiau sirgta astma, kurią sukėlė salicilatų vartojimas arba panašaus poveikio medžiagos, ypač nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. • Kartu vartojama 15 mg arba didesnė metotreksato savaitės dozė. • Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Alka-Seltzer galima vartoti toliau išvardytais atvejais tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį. Medikamento atsargiai reikia vartoti: • kartu su antikoaguliantais; • jei praeityje buvo virškinimo trakto opa, įskaitant lėtinę ar pasikartojančią opinę ligą, arba kraujavo iš virškinimo trakto; • jei sutrikusi inkstų funkcija; • jei sutrikusi kepenų funkcija; • jei padidėjęs jautrumas vaistams nuo uždegimo, reumato ar kitokiems alergenams.

Karščiuojantiems vaikams ir paaugliams vaistinių preparatų, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, gali skirti tik gydytojas, kadangi gali pasireikšti reta, bet sunki liga Reje sindromas. Jei karščiuojančiam vaikui atsiranda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą, astmos priepuolį arba kitokią padidėjusio jautrumo reakciją. Toks poveikis galimas žmonėms, kuriems prasideda alerginė reakcija (odos reakcija, niežulys, dilgėlinė), pavartojus ir kitokių medžiagų.

Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, chirurginės operacijos metu ar po jos, įskaitant nedidelę operaciją, pvz., danties traukimą, gali didėti kraujavimo pavojus. Pacientas turi pasitarti su gydytoju dėl galimybės vartoti šio medikamento.

Maža acetilsalicilo rūgšties dozė slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą, todėl žmonėms, kurie jau yra linkę į mažą šlapimo rūgšties išsiskyrimą, gali prasidėti podagros priepuolis.

Vienoje Alka-Seltzer tabletėje yra 445 mg natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje natrio kiekis ribojamas.

Kitų vaistų vartojimas 15 mg arba mažesnė metotreksato savaitės dozė Didėja toksinis metotreksato poveikis kraujo sistemai.

Antikoaguliantai, pvz., kumarinas, heparinas Kadangi slopinama trombocitų agregacija, didėja kraujavimo pavojus. Be to, didėja virškinimo trakto gleivinės pažeidimo pavojus.

Kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo ir didelės dozės (3 g ir daugiau per dieną) salicilatų vartojimas Didėja opos atsiradimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Digoksinas Digoksino koncentracija plazmoje didėja, nes mažėja jo išsiskyrimas pro inkstus.

Vaistai nuo diabeto, pvz., insulinas, sulfonilšlapalas Jeigu vartojamos didelės acetilsalicilo rūgšties dozės, hipoglikeminis poveikis dar labiau padidėja.

Tromboliziniai ir kitokie trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., tiklopidinas Didėja kraujavimo pavojus.

Diuretikai ir kartu vartojamos didelės (3 g ar daugiau) acetilsalicilo rūgšties dienos dozės Dėl sumažėjusios inkstų prostaglandinų sintezės lėtėja glomerulų filtracija.

Sisteminio poveikio gliukokortikoidai, išskyrus hidrokortizoną, vartojamą kaip pakeičiamąjį vaistinį preparatą nuo Adisono ligos Kortikosteroidų vartojimo laikotarpiu kraujyje mažėja salicilatų koncentracija ir dėl kortikosteroidų sukelto salicilatų išsiskyrimo padidėjimo po gydymo mažėja salicilatų perdozavimo pavojus.

Angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai (ACE) Preparatų per dieną vartojant 3 g ar daugiau, mažėja glomerulų filtracija, nes slopinamas prostaglandinų kraujagysles plečiantis poveikis. Be to, mažėja antihipertenzinis poveikis.

Valprojinė rūgštis Kadangi valprojinė rūgštis išstumiama iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos, jos toksinis poveikis stiprėja.

Alkoholis Dėl adityvaus alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties poveikio daugėja virškinimo trakto pažeidimų ir ilgėja kraujavimo laikas. Alka-Seltzer vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholis Dėl adityvaus alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties poveikio daugėja virškinimo trakto pažeidimų ir ilgėja kraujavimo laikas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpis Nėštumo periodu salicilatų vartoti galima tik atidžiai apsvarsčius pavojaus ir naudos santykį. Jei paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais moteris vartoja dideles (didesnes kaip 300 mg per dieną) salicilatų dienos dozes, gali pailgėti nėštumo periodas, susilpnėti gimdos susitraukimai, vaisiui prieš laiką užsiverti arterinis latakas. Ir motinai, ir kūdikiui pastebėta padidėjusi kraujavimo atsiradimo tendencija. Prieš pat gimdymą vartojant dideles (didesnes kaip 300 mg) dienos dozes, gali kraujuoti į smegenis, ypač prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Žindymo laikotarpis Į motinos pieną salicilatų ir jų metabolitų prasiskverbia nedaug. Kadangi preparato vartojant tik retkarčiais iki šiol kūdikiui šalutinis poveikis nepasireiškė, nutraukti kūdikio maitinimo krūtimi paprastai nebūtina, tačiau vaisto vartojant reguliariai arba dideles dozes, kūdikio žindymą būtina nutraukti anksti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI ALKA-SELTZER

Alka-Seltzer vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paaugliai ir suaugę žmonės Gerti po 1 – 2 šnypščiąsias tabletes 3-6 kartus per parą. Didžiausia dienos dozė yra 12 tablečių. Ją viršyti draudžiama.

9-12 metų vaikai Vyresniems kaip 9 metų vaikams po vieną šnypščiąją tabletę gerti ne daugiau trijų kartų per parą.

Vartojimo metodas Medikamentą reikia gerti. Prieš vartojimą šnypščiąsias tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens.

Pavartojus per didelę Alka-Seltzer dozę Atsitiktinai perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Skubi pagalba Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies.

Pamiršus pavartoti Alka-Seltzer Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Alka-Seltzer Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alka-Seltzer, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį. Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100) Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000) Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei medikamento dozė yra didesnė.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus) Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas. Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija). Labai reti Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALKA-SELTZER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Alka-Seltzer šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra: - Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje jos yra 324 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, bevandenė citrinų rūgštis.

Kaip atrodo Alka-Seltzer ir jų pakuotės turinys Alka-Seltzer šnypščiosios tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, 25,4 mm skersmens, vienoje pusėje užrašas "Alka Seltzer". Vaistinis preparatas tiekiamas dvisluoksnėmis juostelėmis, kiekvienoje jų yra po 2 šnypščiąsias tabletes. Kartoninėje dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Vokietija

Gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chaussee 1 06803 Greppin Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB BAYER Žirmūnų g. 68A LT-09124, Vilnius, Lietuva Tel. (+370-5) 233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-26