Actilyse

1. KAS YRA ACTILYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Actilyse medžiaga yra alteplazė (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). Ji priklauso vaistų, kurie vadinami trmboliziniais, grupei. Tokie vaistai tirpdo kraujo krešulius.

Actilyse vartojamas kraujo krešuliais užkimštiems kateteriams valyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTILYSE

Actilyse vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai alteplazei arba bet kuriai pagalbinei Actilyse medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kraujuoja į bet kokią organizmo vietą; - jeigu paskutiniųjų 48 valandų laikotarpiu Jums buvo kraujavimo riziką didinanti būklė, įskaitant: ( operaciją, ( biopsiją (audinio mėginio ėmimo procedūrą), ( kraujagyslės punkciją, ( gimdymą; - jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba polinkis į kraujavimą; - jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga; - jeigu kraujo krešulys užkimšo arti kateterio esančią kraujagyslę (venų trombozė); - jeigu kateteryje yra arba gali būti infekcija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote: - bet kokių medikamentų, kurie vartojami kraujui skystinti, įskaitant: ( aspiriną, ( varfariną, ( kitus kumarino darinius, ( hepariną; - tam tikrų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (AKF inhibitorių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas Actilyse Cathflo instiliuos tik nustatęs, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą riziką Jūsų vaisiui.

3. KAIP VARTOTI ACTILYSE CATHFLO

Actilyse Jums instiliuos gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas. Pačiam jo vartoti negalima.

Actilyse tiekiamas milteliais ir tirpikliu. Tai reiškia, kad kiekvienoje pakuotėje yra vienas arba daugiau miltelių buteliukų ir toks pat kiekis tirpiklio (injekcinio vandens) ampulių. Prieš vartojimą milteliai ištirpinami tirpiklyje, paruoštas tirpalas tinka instiliuoti.

Dozė, kurią Jums instiliuos, priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Didžiausia Actilyse dozė yra 2 mg, tačiau jeigu sveriate mažiau negu 30 kg, ji būs mažesnė.

Actilyse tirpalas instiliuojamas į užkimštą kateterį. Po 30 min. gydytojas patikrins, ar kateterį pavyko išvalyti. Jeigu išvalyti pavyko, gydymą Actilyse sustabdys, jeigu ne ( vaistą kateteryje paliks dar 90 minučių.

Po procedūros Actilyse iš kateterio išsiurbs, po to kateterį praplaus steriniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Jeigu po pirmos Actilyse instiliacijos kateteris vis dar užblokuotas, visa procedūra gali būti pakartota dar vieną kartą.

Su kitais vaistais Actilyse maišyti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Actilyse, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo instiliuota Actilyse, išvardytas toliau.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis - Kateteryje esančios infekcijos patekimas į kraujagyslę, lemiantis kraujo užkrėtimą (sepsį). - Kateterio pažaida, pvz.: ( blokada, ( protekis, ( plyšimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis - Karščiavimas.

Jeigu tirpinant trombus užkimštuose kateteriuose Actilyse (2 mg alteplazės) patenka į sisteminę kraujotaką, paprastai gali pasireikšti visas nepageidaujamas sistemiškai vartojamo Actilyse (10 mg, 20 mg arba 50 mg alteplazės) nepageidaujamas poveikis, pvz., kraujavimas (hemoragija), staigus kraujagyslės užkimšimas (embolija), alerginės (padidėjusio jautrumo/anafilaktoidinės) reakcijos, kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, kūno temperatūros padidėjimas. Jeigu manote, kad Jums kuris nors iš minėto šalutinio poveikio pasireiškė, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTILYSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir ampulės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actilyse vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paprastai Jums Actilyse laikyti nereikės, kadangi šiuo vaistu Jus gydys Jūsų gydytojas. Actilyse reikia laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau, jei reikia, 2 (C – 8 (C temperatūroje jį galima laikyti 24 val., ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ( 8 val. Vis dėlto gydytojas paruoštą tirpalą paprastai leis nedelsdamas.

6. KITA INFORMACIJA

Actilyse sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alteplazė. Kiekviename buteliuke yra 2 mg alteplazės, atitinkančios 1 160 000 TV. Alteplazė gaminama rekombinantiniu DNR būdu, naudojant kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių liniją. - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, praskiesta fosfato rūgštis ir polisorbatas 80. - Tirpiklis ( injekcinis vanduo.

Actilyse išvaizda ir kiekis pakuotėje Actilyse yra milteliai ir tirpiklis injekciniam/ infuziniam tirpalui. Milteliai yra bespalvis arba šviesiai geltonas liofilizato gumulėlis.

Pakuotės dydis Kiekvienoje pakuotėje yra 5 buteliukai miltelių, kurių kiekviename yra 2 mg alteplazės, ir 5 ampulės tirpiklio, kurių kiekvienoje yra 2,2 ml injekcinio vandens.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ( Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/Riss Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Taikos pr. 141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04