Aciclovir Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės Aciclovir Actavis 400 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg arba 400 mg acikloviro.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.

200 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 9 mm. 400 mg tabletės yra apvalios, plokščios, briaunotos, su dalijimo vagele, jų skersmuo yra 13 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

1. Terapinės indikacijos

• Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas, pvz.: pirminės ir atsinaujinusios lyties organų pūslelinės, odos ir gleivinės pūslelinės. • Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas. • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. • Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Paprastoji pūslelinė Paprastosios pūslelinės viruso sukelta infekcija: 5 paras reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg, bet sunkios infekcijos atveju dozė gali būti padidinta,

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg 5 kartus per parą, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, geriausia – prodrominėje stadijoje arba kai tik atsiranda pirmieji pažeidimai.

Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas;

Įprastinė dozė- 200 mg 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Dauguma pacientų gerai toleruoja tokį gydymo režimą: 400 mg acikloviro 2 kartus per parą.

Kai kuriems pacientams dozę galima laipsniškai sumažinti iki 200 mg acikloviro tris kartus per parą kas 8 valandos ar net iki 200 mg acikloviro 2 kartus per parą kas 12 valandų.

Kai kuriems pacientams infekcija atsinaujina vartojant 800 mg acikloviro paros dozę.

Gydymą reikia periodiškai nutraukti kas šešis ar dvylika mėnesių, kad pastabėti natūralius ligos eigos pokyčius.

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas

200 mg acikloviro 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Vaistinis preparatas profilaktiškai vartojamas kol išlieka ligos atsinaujinimo rizika.

Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas:

Vartoti 800 mg acikloviro 5 kartus per parą kas maždaug 4 valandos, praleidžiant nakties dozę. Gydymą tęsti 7 paras.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) reikia apsvarstyti alternatyvų intraveninį gydymą.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau: gydymą pradėjus vos tik atsiradus odos pažeidimams rezultatai būna geresni. Pacientams, kurių imuninis atsakas pakankamas, vėjaraupių gydymą reikia pradėti per 24 valandas nuo odos pažeidimo atsiradimo.

Vaikai

Paprastosios pūslelinės gydymas ir profilaktika vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas Vyresniems negu 2 metų vaikams herpes infekcijų gydymui ir profilaktikai reikia skirti suaugusiųjų dozes, šiai indikacijai neskiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams

Varicella infekcijos gydymas 6 metai ir vyresni: 800 mg acikloviro keturis kartus per parą. 2 - 5 metai: 400 mg acikloviro keturis kartus per parą. Jaunesni nei 2 metai: 200 mg acikloviro keturis kartus per parą.

Gydymą tęsti penkias paras.

Duomenų apie paprastosios ar juostinės pūslelinės gydymą vaikams, kurių imuninis atsakas pakankamas, nėra.

Tabletes galima ištirpinti ne mažesniame nei 50 ml vandens kiekyje, prieš vartojant išmaišyti.

Senyvi pacientai

Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų veikla (žr. poskyrį "Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi"). Reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, acikloviro reikia skirti atsargiai. Reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją. Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 200 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.

Gydant juostinę pūslelinę pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 800 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų, o pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10-25 ml/min) reikia skirti 800 mg acikloviro 3 kartus per parą maždaug kas 8 valandas.

4.3 Kontraindikacijos

Aciclovir Actavis vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Acikloviro vartojimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu ir vyresniems pacientams Acikloviras iš organizmo šalinamas per inkstus, todėl pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu dozę reikia patikslinti (žr. skyrių 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas). Vyresniems pacientams dažniau būna sutrikusi inkstų funkcija, todėl šiai pacientų grupei dozę reikėtų koreguoti. Tiek pacientams su sutrikusia inkstų veikla, tiek vyresniems pacientams yra didesnė nepageidaujamo neurologinio pašalinio poveikio išsivystymo tikimybė, todėl būtina juos atidžiau stebėti. Aprašytais atvejais pokyčiai daugiausia buvo grįžtami ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą (žr. skyrių 4.8 "Nepageidaujamas poveikis").

Hidratacija Būtina pasirūpinti, kad dideles acikloviro dozes geriantys pacientai vartotų pakankamai skysčių.

Klinikiniais tyrimais nėra patvirtinta, kad acikloviras mažina su vėjaraupiais susijusias komplikacijas pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos nepastebėta.

Nepakitęs acikloviras šalinamas su šlapimu aktyvios inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Bet kurie kartu su acikloviru vartojami vaistiniai preparatai, konkuruojantys su acikloviru dėl išskyrimo iš organizmo minėtu būdu, gali didinti acikloviro koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl šio mechanizmo probenecidas ir cimetidinas didina acikloviro AUC ir mažina acikloviro inkstų klirensą. Tokį patį acikloviro AUC padidėjimą pacientams po transplantacijos sukelia ir iš drauge paskirto mykofenolato mofetilio susidaręs neaktyvus metabolitas.

Vis tik acikloviro terapinis indeksas yra platus, todėl dozių keisti nereikia

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms vartoti acikloviro galima tik įvertinus galimą pavojaus ir naudos santykį.

Žindyvių piene nustatoma didelė acikloviro koncentracija, todėl žindymo laikotarpiu vartojant vaisto būtinas atsargumas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aciclovir Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija (ypač pacientams, kurių imunitetas nepakankamas).

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: anafilaksija.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, svaigulys. Labai reti: susijaudinimas, sutrikimas, drebulys, ataksija, dizartrija, parestezija, haliucinacijos, psichoziniai simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

Minėti sutrikimai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams su inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais faktoriais (žr. skyrių 4.4 "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai..

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: laikinas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Labai reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežulys, bėrimas, taip pat ir jautrumo šviesai padidėjimas. Nedažni: dilgėlinė, difuzinis plaukų slinkimas. Pagreitėjęs difuzinis plaukų slinkimas buvo pastabėtas įvairiomis ligomis sirgusiems ir įvairius vaistinius preparatus vartojusiems pacientams, todėl ryšys su gydymu acikloviru nėra įrodytas. Reti: angioedema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas ir kristalurija. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu ir kristalurija.

Bendri sutrikimai Dažni: nuovargis, karščiavimas.

9. Perdozavimas

Simptomai ir požymiai: Acikloviras dalinai absorbuojamas virškinimo trakte. Išgertos ne didesnės kaip 20 g vienkartinės acikloviro dozės nepageidaujamų reiškinių nesukėlė. Per didelę acikloviro dozę vartojant kelias paras iš eilės, sutriko virškinimo trakto (pykinimas ir vėmimas) bei nervų sistemos (galvos skausmas, sumišimas) veikla.

Didelę acikloviro dozę sušvirkštus į veną, padidėjo kreatinino kiekis serume ir dėl kristalų nusėdimo kanalėlių spindyje sutriko inkstų veikla. Aprašyti neurologiniai sutrikimai, atsirandantys perdozavus į veną vartojamo acikloviro: sumišimas, haliucinacijos, ažitacija, traukuliai ir koma.

Gydymas Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniui neatsiranda toksinio poveikio požymių. Hemodializė ženkliai paskatina acikloviro šalinimą iš kraujo, todėl ją galima taikyti simptominio perdozavimo atveju.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antivirusiniai bendro veikimo vaistai. ATC kodas – J O5 AB 1

Acikloviras yra sintetinis purino grupės nukleotidų analogas, slopinantis I ir II tipo paprastosios pūslelinės virusų (HSV), vėjaraupių virusų (VZV ), Epstein-Bar virusų (EBV) ir Citomegalovirusų (CMV) dauginimąsi.

Slopinantis acikloviro poveikis HSV I ir II tipo, VZV ir EBV virusams yta selektyvus. Normalių neinfekuotų ląstelių timidinkinazė nenaudoja acikloviro. Užkrėstoje ląstelėje timidinkinazė konvertuoja aciklovirą į nukleozido analogą acikloviro monofosfatą. Savo ruožtu ši yra keletą kartų transformuojama ir slopina viruso DNR sintezę.Acikloviro poveikis CMV pilnai nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Acikloviras žarnyne rezorbuojamas dalinai. Didžiausia acikloviro koncentracija išgėrus 200 mg po 4 valandų buvo 3.1 µmol (0.7 mikrogramų/ml) ir plazmos lygis buvo 1.8 µmol (0.4 mikrogramų/ml). Atitinkamai didžiausia acikloviro koncentracija išgėrus 400 mg ir 800 mg po 4 valandų buvo 5.3 µmol (1.2 mikrogramų /ml) and 8 µmol (1.8 mikrogramų /ml) ir plazmos lygiai buvo 2.7 µmol (0.6 mikrogramų /ml) and 4 µmol (0.9 mikrogramų /ml).

Po intraveninės infuzijos suaugusio žmogaus acikloviro plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji vaisto dalis nepakitusi išsiskiria pro inkstus. Acikloviro klirensas yra ženkliai didesnis nei kreatinino klirensas, kas parodo, kad acikloviras inkstuose šalinamas aktyvios inkstų kanalėlių sekrecijos būdu drauge su glomerulofiltracija. Vienintelis svarbus acikloviro metabolitas yra 9- carboxymethoxymethyl-guaninas. Šlapime jo randama 10-15% nuo išgertos vaistinio preparato dozės. Acikloviro panaudojus po to, kai buvo panaudotas 1g probenecido, acikloviro plazmos pusperiodis ir plotas po koncentracijos kreive atitinkamai padidėja 18% ir 40%.

Praėjus vienai valandai po intraveninės acikloviro 2.5mg/kg, 5mg/kg and 10mg/kg infuzijos maksimali plazmos koncentracija (Cssmax) suaugusiems buvo 22.7 µmol (5.1 mikrogramų /ml), 43.6 µmol (9.8 mikrogramų /ml) and 92 µmol (20.7 mikrogramų /ml) atitinkamai. Po 7 valandų minimalus koncentracijos lygis (Cssmin) buvo 2.2 µmol (0.5 mikrogramų /ml), 3.1 µmol (0.7 mikrogramų /ml) ir 10.2 µmol (2.3 mikrogramų /ml) atitinkamai.

Toks pats plazmos koncentracijos lygis (Cssmax) ir(Cssmin) buvo pastabėtas ir vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems 250 mg/m2 dozė buvo pakeista į 5 mg/kg ir 500 mg/m2 buvo pakeista į 10 mg/kg. Naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus, gydytiems 10 mg/kg infuzijomis kas 8 valandas, po 1 valandos Cssmax buvo 61.2 µmol (13.8 mikrogramų/ml) and Cssmin buvo 10.1 µmol (2.3 mikrogramų/ml). Plazmos skilimo pusperiodis šiems pacientams buvo 3.8 valandos. Vyresniems bendras kūno klirenso sumažėjimas susijęs su bendru kreatinino klieranso mažėjimu kintant amžiui, nors skilimo pusperiodis kinta mažai.

Pacientams su chronišku inkstų nepakankamumu skilimo pusperiodis buvo vidutiniškai 19.5 valandos. Dializuojamiems pacientams skilimo pusperiodis buvo 5,7 valandos. Dializės metu acikloviro plazmos kiekis sumažėjo 60 %.

Koncentracija cerebrospinaliniame skystyje siekia apytikriai 50% nuo atitinkamos plazmos koncentracijos. Prie plazmos baltymų prisijungia 9 – 33 % preparato, preparatų tarpusavio sąveika, kurios metu pakeičiamas susijungęs preparatas, mažai tikėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Mutageninis poveikis Mutageninio poveikio tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, nėra tikėtina, kad acikloviras keltų genetinę riziką žmogui.

Kancerogeninis poveikis Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio acikloviras nesukėlė.

Teratogeninis poveikis Žiurkėms ir triušiams acikloviras teratogeninio poveikio nesukėlė.

Vaisiaus apsigimimai žiurkėms buvo pastebėti tik parenteraliai vartojant aciklovirą dozėmis, kurios sukėlė apsinuodijimą motinoms. Klinikinė šių tyrimų reikšmė neaiški.

Toksinis poveikis vaisingumui Grįžtami pašaliniai poveikiai žiurkių ir šunų spermatogenezei buvo pastebėti tik vartojant vaistinį preparatą dozėmis viršijančiomis terapines dozes. Dviejų pelių kartų tyrimo metu nepastebėta jokio acikloviro poveikio vaisingumui.

6. farmacinė informacija

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 200 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 400 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė (10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Aciclovir Actavis 200 mg - LT/1/02/1986/001 Aciclovir Actavis 400 mg - LT/1/02/1986/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. teksto peržiūros data

2010-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Gamintojas įsipareigoja iki 2010-12-31 dienos pateikti variaciją pakeisti dabar naudojamą TLC giminingų priemaišų nustatymo metodą HPLC metodu galutinio produkto specifikacijoje.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklovir Actavis 200 mg tabletės Acikloviras

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė 20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS JEI REIKIA

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/1986/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciclovir Actavis 200 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklovir Actavis 200 mg tabletės Acikloviras

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{serija}

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 400 mg tabletės Acikloviras

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė 10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/1986/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciclovir Actavis 400 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklovir Actavis 400 mg tabletės Acikloviras

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{serija}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS lapelis: informacija vartotojui

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės Aciclovir Actavis 400 mg tabletės Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Aciclovir Actavis ir kam jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Actavis 3. Kaip vartoti Aciclovir Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aciclovir Actavis 6. Kita informacija

1. KAS YRA ACICLOVIR ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMOS

Acikloviras yra antivirusinė medžiaga, kuri veikia žmogaus herpes ir varicelos virusus, taip pat citomegalo virusus.

Po keleto pasikeitimų organizme, preparatas veikia viruso DNR ir taip slopiną infekciją.

Aciclovir Actavis gydoma: • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas, pvz.: pirminės ir atsinaujinusios lyties organų pūslelinės, odos ir gleivinės pūslelinės. • Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas. • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. • Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACICLOVIR ACTAVIS

Aciclovir Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aciklovirui ir valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Aciclovir Actavis medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Būtina pasirūpinti, kad didelėmis acikloviro dozėmis gydomi žmonės vartotų pakankamai skysčių. Vyresniems pacientams reikia mažinti dozę ir vartoti pakankamai skysčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acikloviro inkstų klirensą gali mažinti kartu vartojamas probenecidas ir cimetidinas.

Aciclovir Actavis tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Aciclovir Actavis tablečių vartoti reikėtų tik išsiaškinus galimą naudos/rizikos santykį.

Piene nustatoma didelė Aciclovir Actavis koncentracija. Skiriant jį maitinančioms motinoms būtinas atsargumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Aciclovir Actavis tablečių vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aciklovir Actavis medžiagas. Nėra.

3. KAIP VARTOTI ACICLOVIR ACTAVIS

Aciclovir Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Paprastoji pūslelinė Paprastosios pūslelinės viruso sukelta infekcija: 5 paras reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg, bet sunkios infekcijos atveju dozė gali būti padidinta,

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg 5 kartus per parą, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, geriausia – prodrominėje stadijoje arba kai tik atsiranda pirmieji pažeidimai.

Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas;

Įprastinė dozė- 200 mg 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Dauguma pacientų gerai toleruoja tokį gydymo režimą: 400 mg acikloviro 2 kartus per parą.

Kai kuriems pacientams dozę galima laipsniškai sumažinti iki 200 mg acikloviro tris kartus per parą kas 8 valandos ar net iki 200 mg acikloviro 2 kartus per parą kas 12 valandų.

Kai kuriems pacientams infekcija atsinaujina vartojant 800 mg acikloviro paros dozę.

Gydymą reikia periodiškai nutraukti kas šešis ar dvylika mėnesių, kad pastabėti natūralius ligos eigos pokyčius.

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas

200 mg acikloviro 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Vaistinis preparatas profilaktiškai vartojamas kol išlieka ligos atsinaujinimo rizika.

Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas:

Vartoti 800 mg acikloviro 5 kartus per parą kas maždaug 4 valandos, praleidžiant nakties dozę. Gydymą tęsti 7 paras.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) reikia apsvarstyti alternatyvų intraveninį gydymą.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau: gydymą pradėjus vos tik atsiradus odos pažeidimams rezultatai būna geresni. Pacientams, kurių imuninis atsakas pakankamas, vėjaraupių gydymą reikia pradėti per 24 valandas nuo odos pažeidimo atsiradimo.

Vaikai

Paprastosios pūslelinės gydymas ir profilaktika vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas Vyresniems negu 2 metų vaikams herpes infekcijų gydymui ir profilaktikai reikia skirti suaugusiųjų dozes, šiai indikacijai neskiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Varicella infekcijos gydymas 6 metai ir vyresni: 800 mg acikloviro keturis kartus per parą. 2 - 5 metai: 400 mg acikloviro keturis kartus per parą. Jaunesni nei 2 metai: 200 mg acikloviro keturis kartus per parą.

Gydymą tęsti penkias paras.

Duomenų apie paprastosios ar juostinės pūslelinės gydymą vaikams, kurių imuninis atsakas pakankamas, nėra.

Tabletes galima ištirpinti ne mažesniame nei 50 ml vandens kiekyje, prieš vartojant išmaišyti.

Senyvi pacientai

Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų veikla (žr. poskyrį "Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi"). Reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, acikloviro reikia skirti atsargiai. Reikia užtikrinti pakankamą hidrataciją. Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 200 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.

Gydant juostinę pūslelinę pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 800 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų, o pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10-25 ml/min) reikia skirti 800 mg acikloviro 3 kartus per parą maždaug kas 8 valandas.

Pavartojus per didelę Aciclovir Actavis tablečių dozę

Atsitiktinai keletą dienų pakartotinai perdozavus acikloviro, pasireiškė pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Galima produkto kristalizacija inkstų kanalėliuose. Gydant acikloviru būtina nuolatinė pakankama diurezė.

Pasireiškus perdozavimo simptomams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Aciclovir Actavis tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Aciclovir Actavis tablečių vartojimą Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką..

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aciclovir Actavis tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms..

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), dažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), nedažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000), reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000), labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Jeigu atsiranda bent vienas iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių: staiga tampa sunku kvėpuoti, kalbėti ir ryti; patinsta lūpos, veidas ir kaklas; atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis bėrimas pūkšlėmis. Tai gali būti labai reta, bet sunki alerginė reakcija.

Be to, pastebėta toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Dažni - galvos skausmas, - svaigulys, - pykinimas, - viduriavimas, - vėmimas - skrandžio skausmai, - bėrimas, - odos reakcija į šviesą (fotosensibilizacijos reakcija), - niežulys, - nuovargis, - karščiavimas. Nedažni - dilgėlinė, - niežulys, - plaukų slinkimas Reti - dusulys, - poveikis kai kuriems kraujo ir šlapimo rodmenims, - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas. Labai reti - kraujavimas iš nosies ir stipresnis kraujavimas susižeidus, - silpnumas, - susijaudinimas ar sutrikimas, - nevalingas bet kurios kūno dalies drebėjimas ar virpėjimas (tremoras), - haliucinacijos, - nuotaikų kaita, - neįprastas mieguistumas, - koordinacijos stoka (ataksija), - kalbos sutrikimas, neaiški tarsena (dizartrija), - nesugebėjimas aiškiai mąstyti ar spręsti, - koma, - dalinis ar visiškas paralyžius, - elgesio, kalbos ir akių judesių sutrikimai, - sustingęs kaklas ir jautrumas šviesai, - kepenų uždegimas (hepatitas), - pageltusi oda ir akių baltymai (gelta), - inkstų problemos, kai sumažėja ar nėra šlapimo, - skausmas apatinėje nugaros dalyje (inkstų skausmas),

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACICLOVIR ACTAVIS laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aciklovir Actavis vartoti nebegalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Aciklovir Actavis sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Jo vienoje Aciclovir Actavis 200 mg tabletėje yra 200 mg, vienoje Aciclovir Actavis 400 mg tabletėje – 400 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

Aciklovir Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje:

200 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 9 mm. 400 mg tabletės yra apvalios, plokščios, briaunotos, su dalijimo vagele, jų skersmuo yra 13 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

Lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 200 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 400 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shoosse Str., Dupnitsa Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12