Abaran

1. KAS YRA ABARAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Abaran priklauso vaistų, vadinamų statinais, kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje, grupei.

Abaran skiriamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai mažai riebalų turinti dieta ir gyvenimo būdo pakeitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi rizika sirgti širdies liga, Abaran gali būti paskirtas šiai rizikai mažinti net tada, kai cholesterolio koncentracija yra normali. Gydymo metu reikia ir toliau laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos.

Be to, Abaran gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze: tai yra MTL cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinanti procedūra) arba tais atvejais, kai tokio gydymo būdo nėra.

Cholesterolis yra normaliai organizme esanti medžiaga, būtina augimui. Jeigu šios medžiagos kraujyje yra per daug, ji gali kauptis kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslės ilgainiui gali užsikimšti. Tai viena iš dažniausių išeminės širdies ligos priežasčių. Pripažinta, kad cholesterolio koncentracijos padidėjimas didina širdies ligos riziką. Kiti veiksniai, kurie didina širdies ligos riziką, yra kraujospūdžio padidėjimas, cukrinis diabetas, svorio padidėjimas, fizinio krūvio stoka, rūkymas ar kraujo giminaičių širdies ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABARAN

Prieš vartojant Atorin, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu jums yra: • Sunkus kvėpavimo nepakankamumas

Abaran vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Abaran medžiagai (žr. 6 skyrių). Alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu; - jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis; - jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs bet kurie kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; - jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį; - jeigu sergate raumenų sutrikimu, vadinamu miopatija (kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Abaran reikia

Toliau išvardyti raumenų irimo rizikos veiksniai (nepaaiškinamas raumenų skausmas ar silpnumas (kartu pasireiškiantis arba nepasireiškiantis šlapinimasis rausvos spalvos šlapimu), pasireiškiantis kartu su karščiavimu ir bendru negalavimu ar sumišimu].

Šie simptomai yra reto raumenų sutrikimo, kuris kartais gali būti sunkus ir pažeisti inkstų funkciją. Jeigu atsiranda nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardyti atvejai, kuriais Abaran gali netikti:

- jeigu sergate inkstų liga; - jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė); - jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmas, sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo raumenų ligomis; - jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų koncentraciją mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimų; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; - jeigu sirgote arbe sergate kepenų liga; - jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą ir gydymo Abaran metu gydytojas tikriausiai skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Abaran. Kartu vartojant tokius vaistus, gali padidėti raumenų irimo rizika. Jeigu tokius vaistus vartoti kartu su Abaran būtina, prieš skirdamas juos, gydytojas įvertins gydymo naudą ir riziką.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - vaistų, kurie keičia imuninės sistemos veiklos pobūdį (pvz., ciklosporiną); - kai kurių antibiotikų ar priešgrybelinių vaistų (pvz.: eritromiciną, klaritromiciną, rifampiciną, ketokonazolą, itrakonazolą); - kitų vaistų, kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje (pvz.: gemfibrozilį, kitokių fibratų, ezetimibą, nikotininę rūgštį (niaciną), kolestipolį); - kai kurių kalcio kanalų blokatorių, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz., amlodipiną); - vaistų, kurie reguliuoja širdies ritmą (pvz., digoksiną); - vaistų, kuriais gydomi širdies sutrikimai (pvz.: amjodaroną, verapamilį, diltiazemą); - kai kurių benzodiazepinų, kuriais gydomas nerimas ir kitokios būklės (pvz., nefazodoną); - gydymui, įskaitant depresijos, vartojamų vaistažolių preparatų (paprastosios jonažolės preparatų); - ŽIV proteazės inhibitorių, kuriais gydoma ŽIV (pvz.: efavirenzą, nelfinavirą); - kitų vaistų, kurie sąveikauja su Abaran, įskaitant varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, fenitoiną (vaistą nuo traukulių epilepsijai gydyti) ir antacidinių preparatų (vaistų, kurio sudėtyje yra aliuminio ar magnio, virškinimo sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Abaran vartojimas su maistu ir gėrimais

Abaran galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.

Kartu geriant didelius greipfrutų sulčių kiekius (daugiau kaip 1,2 litro per parą), Abaran poveikis gali sustiprėti. Vartojant Abaran, negerkite šių sulčių didelių kiekių.

Vartojant šį vaistą, negalima gerti per daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje skyrelyje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Abaran reikia".

Nėštumas

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Abaran vartoti negalima. Vaisingos moterys turi naudoti tinkamas kontraceptines priemones.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Abaran vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abaran gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abaran medžiagas

Abaran sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ABARAN

Abaran visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant vartoti Abaran, gydytojas skirs dietą su mažu cholesterolio kiekiu, kurios teks laikytis ir gydantis Abaran.

Suaugusieji ir senyvi pacientai

Įprasta pradinė Abaran dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas dozę gali didinti tol, kol bus pasiekta būtina dozė. Gydytojas koreguos dozę kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia Abaran paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.

Vaikai

Vaikus gali gydyti tik gydytojas specialistas. Inkstų funkcijos sutrikimas

Dozės keisti nebūtina. Reikia laikytis gydytojo nurodymų.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Abaran turi vartoti atsargiai.

Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas skirs atlikti kepenų funkcijos tyrimus.

Reikia nuryti visą Abaran tabletę užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės gerti tabletes kasdien tuo pačiu laiku.

Gydymo Abaran trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę Abaran tablečių dozę

Išgėrus per daug Abaran tablečių (daugiau nei nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba gydytojo recepte), kreipkitės į gydytoją, artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Abaran

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą gerkite taip, kaip skyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Abaran

Dozės nekeiskite ir gydymo Abaran nenutraukite, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Abaran, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Įprastas šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, išsipūtimo pojūtis, blogas virškinimas ir pilvo skausmas, kurie toliau tęsiant gydymą išnyksta. Apie kitą šalutinį poveikį žr. toliau.

• Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus • Atminties sutrikimas • Lytinės veiklos sutrikimas • Depresija • Kvėpavimo sunkumai, įskaitant nuolatinį kosulį ir/arba dusulį arba karščiavimą

Labai sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis, nutraukite Abaran vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) - alerginės reakcijos, pasireiškiančios liežuvio, gerklų ir burnos patinimu, dėl kurių gali labai pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema, anafilaksija); - sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios raudonų dėmių išbėrimu, sunkiomis pūslinėmis odos, burnos, akių ir lytinių organų būklėmis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) Abaran, kaip ir dauguma panašių vaistų, retais atvejais gali veikti skeleto raumenų sistemą ir sukelti raumenų skausmą, uždegimą bei sutrikimus, dėl kurių gali pasireikšti gyvybei pavojingas raumenų irimas.

Jeigu pasireiškia raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas, ypač kartu su bendru negalavimu ar karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti gydymą Abaran arba sumažinti vaisto dozę.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Gali pririekti skubios medicininės pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų) - kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų) - kepenų uždegimas; - gelta (odos ir akių baltymo pageltimas); - raumenų uždegimas; - raumenų audinio irimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) - kepenų funkcijos nepakankamumas; - sausgyslės plyšimas (pasireiškia stipriu skausmu, žymiu silpnumu, negalėjimu atlikti kokius nors veiksmus pažeista ranka ar koja).

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų) alerginės reakcijos; niežulys; nemiga; raumenų skausmas; galvos skausmai; sąnarių skausmas; galvos svaigimas; silpnumas; pilvo skausmas; krūtinės skausmas; vidurių užkietėjimas; nugaros skausmas; dujų susikaupimas virškinimo rankų ir kojų patinimas; trakte; virškinimo sutrikimas; odos jautrumo šviesai, lytėjimui ar skausmui pykinimas (blogavimas); sumažėjimas; viduriavimas; rankų ir kojų pirštų tirpulys ar dilgsėjimas. odos išbėrimas;

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) netikėtas kraujavimas ar mėlynių dilgėlinė; atsiradimas; plaukų slinkimas; raumenų mėšlungis; cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas impotencija; ar padidėjimas; negalavimas; svorio padidėjimas; apetito nebuvimas; atminties sutrikimas; vėmimas (šleikštulys); spengimas ausyse; kojų silpnumo pojūtis arba tikras silpnumas (periferinė neuropatija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) - prikurtimas; - regos sutrikimai; - nenormalus vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija); - skonio pojūčio susilpnėjimas (disgeuzija).

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims

- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (transaminazių padaugėjimas serume); - nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rodmenys (kreatinfosfokinazės padaugėjimas serume).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ABARAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abaran vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Abaran sudėtis

Abaran veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis. Bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė L, bevandenis natrio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, butilhidroksianizolas, butilhidroksitoluenas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, lecitinas, opacode S-1-17823 ir ksantano lipai.

Abaran išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg. Baltos ar kreminės spalvos, plėvele dengta, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,RX 12", o kita pusė lygi. 20 mg. Baltos ar kreminės spalvos, plėvele dengta, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,RX 828", o kita pusė lygi. 40 mg. Baltos ar kreminės spalvos, plėvele dengta, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,RX 829", o kita pusė lygi. 80 mg. Baltos ar kreminės spalvos, plėvele dengta, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,RX 830", o kita pusė lygi.

Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Jungtinė Karalystė

Gamintojai Ranbaxy Ireland limited Spafield, Coark Road, Cashel, Co. Tipperary, Airija

CEMELOG – BRS KFT 2040 Budaörs Vasut u. 2 Vengrija

Terapia SA 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 313 Splaiui, Bucharest Rumunija

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen D- 51377, Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija – Atorin 10/20/40/80 mg tablets Bulgarija – Atorvistat 10/20/40/80 mg tablets Čekijos Respublika – SPATIZALEX.10/20/40/80 mg tablets Graikija – Atorvastatin 10/20/40/80 mg tablets Lietuva – Abaran10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės Latvija – Abaran 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes Lenkiaj – Storvas Slovakija - SPATIZALEX. 10/20/40/80mg tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT 51182 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-11