AVAXIM

1. KAS YRA AVAXIM 160 V IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši vakcina rekomenduojama vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų apsaugai nuo hepatito A viruso sukeliamos infekcijos.

Tai neapsaugo nuo hepatito kitų tipų virusų ir kitų žinomų kepenų patogenų infekcijos. AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAXIM 160 V

AVAXIM 160 V vartoti draudžiama:

- karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga (rekomenduojama skiepus atidėti). - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai arba neomicinui. - Jeigu padidėjęs jautrumas buvo pasireiškęs po ankstesnės šios vakcinos injekcijos.

Specialių atsargumo priemonių reikia::

- gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas. - skiepijimas gali neturėti jokios įtakos hepatito A eigai, kai skiepijama ligos inkubaciniu periodu. - atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems kepenų ligomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms išskyrus tuos atvejus, kai yra didelė rizika užsikrėsti.

Žindymo laikotarpiu šią vakciną vartoti reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su šia vakcina galima švirkšti imunoglobulinų, tik į skirtingas vietas. Ši vakcina yra inaktyvuota, todėl kartu vartojant (bet švirkščiant į skirtingas kūno vietas) kitą inaktyvintą vakciną, paprastai sąveikos nebūna. Šią vakciną galima vartoti kartu su vidurių šiltinės polisacharidine vakcina arba rekombinacine hepatito B vakcina, tik švirkšti į skirtingas kūno vietas. Šią vakciną galima vartoti kartu su geltonosios karštinės vakcina, jeigu švirkščiama į skirtingas vietas. Šia vakcina galima revakcinuoti žmones, skiepytus kita inaktyvuota hepatito A vakcina. Norint išvengti vaistų tarpusavio sąveikos, apie bet kokį kitą gydymą reikia pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVAXIM 160 V medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI AVAXIM 160 V

Dozavimas

Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml. Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės dozės. Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo 16 metų ir suaugusiems, skiriama pakartotinė dozė, geriausia 6-12 mėn. po pirmojo skiepijimo ir gali būti skiriama praėjus iki 36 mėn. po pirmojo skiepijimo (žr. 5.1 skyriuje). Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka keletą metų (ne mažiau 10 metų) po antros dozės (pakartotinio skiepijimo). Ši vakcina taip pat gali būti skiriama kaip pakartotinė hepatito A vakcinos injekcija asmenims nuo 16 metų, kurie prieš 6 – 36 mėnesius buvo paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.

Vartojimo būdas

Vakciną rekomenduojama švirkšti į raumenis, kad būtų kuo mažiau vietinių reakcijų. Rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį (žasto raumenį). Vakcinos negalima švirkšti į kraujagysles. Įsitikinti, ar adata jos nepradūrė. Vakcinos negalima švirkšti į sėdmenis (dėl šios srities skirtingo riebalinio audinio storio) ir į odą, nes galimas silpnesnis imuninis atsakas. Išskirtiniais atvejais – pacientams, kuriems yra trombocitopenija (per mažai trombocitų – sudėtinės kraujo dalies, dalyvaujančios kraujo krešėjime) arba padidėjęs kraujavimo pavojus – vakciną galima švirkšti į poodį.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir bet kokie kiti vaistai, AVAXIM 160 V kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinių reakcijų: - vietinį skausmą, kartais kartu su paraudimu. Labai retais atvejais injekcijos vietoje gali susidaryti mazgelis. - vidutinio laipsnio karščiavimą, silpnumą, galvos skausmą, raumenų ir sąnarių skausmą ir virškinimo trakto sutrikimą. Šios šalutinės reakcijos buvo stebimos dažniausiai. - retais atvejais buvo stebimas laikinai truputį padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) kiekis. - išskirtiniais atvejais buvo stebimas niežėjimas, odos bėrimas ar dilgėlinės tipo reakcijos. Pastebėję šalutinių poveikių, neišvardytų šiame lapelyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI AVAXIM 160 V

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti. Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AVAXIM 160 V vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AVAXIM 160 V sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas hepatito A virusas** (GBM padermė)*. Vienoje dozėje (0,5 ml) jo yra 160 vienetų***. * Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse. ** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+). *** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą. - Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido terpės pH sureguliavimui ir injekcinio vandens).

AVAXIM 160 V išvaizda ir kiekis pakuotėje

AVAXIM vakcina – tai balzgana ir drumsta injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais (su adatomis arba be jų). Švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija ir

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u.1 (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24