ARCOXIA

1. KAS YRA ARCOXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

• ARCOXIA yra vienas iš selektyviais COX-2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas. Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai. • ARCOXIA padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.

Kas yra osteoartritas? Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji prasideda laipsniškai yrant kremzlei, kuri dengia kaulų galus. Dėl to pasireiškia tinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.

Kas yra reumatoidinis artritas? Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, tinimą, mažinanti pažeistų sąnarių judesius, taip pat galinti sukelti kitų kūno sričių uždegimą.

Kas yra podagra? Podagra – tai liga, kuri pasireiškia staigiu pasikartojančiu labai skausmingu sąnarių uždegimu ir paraudimu. Ją sukelia mineralų kristalai, susikaupę sąnaryje.

Kas yra ankilozinis spondilitas? Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARCOXIA

ARCOXIA vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei ARCOXIA medžiagai (žr. "Kita informacija", 6 skyrių); • jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant aspiriną ir COX-2 inhibitorius (žr. "Galimas šalutinis poveikis", 4 skyrių) • jeigu šiuo metu yra skrandžio opa ar kraujuoja iš skrandžio arba žarnų; • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga; • jeigu esate nėščia ar manote, kad galėjote pastoti, ar žindote kūdikį (žr. "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų; • jeigu sergate uždegimine žarnų liga, pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba kolitu; • jeigu sergate patvirtinta širdies liga, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio ar sunkaus tipo), anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums buvo miokardo infarktas, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose ar rankose dėl susiaurėjusio ar užsikimšusio arterijų spindžio), arba bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį galvos smegenų išemijos priepuolį ar PSIP). Sirgusiems širdies ligomis ar insultu etorikoksibo nevartoti, kadangi šis vaistas gali šiek tiek padidinti miokardo infarkto ir insulto pavojų; • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nebuvo tinkamai gydomas (pasitikrinkite pas gydytoją ar slaugytoją ar Jūsų kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas).

Jei manote, kad bent vienas iš šių Jums aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jums, ARCOXIA gali Jums netikti, arba Jus reikės nuolat stebėti, kol vartosite šį vaistą:

• Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar buvo skrandžio opų; • netekote daug vandens, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo; • Jums yra tinimų dėl skysčių susilaikymo; • sergate širdies nepakankamumu, Jums buvo miokardo infarktas ar kokia kita širdies liga; • Jums buvo insultas arba mikroinsultas; • Jūsų kraujospūdis padidėjęs. ARCOXIA gali didinti kraujospūdį kai kuriems žmonėms, ypač vartojantiems dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį; • Jums buvo kokių nors kepenų ar inkstų ligų; • Jūs gydėtės nuo infekcinės ligos. ARCOXIA gali užmaskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis; • esate ketinanti pastoti moteris; • esate senyvo amžiaus (t.y. vyresnis (-ė) kaip 65 metų); • sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote. Tai gali padidinti širdies ligų pavojų.

Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ARCOXIA, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.

ARCOXIA vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams. Jei esate senyvo amžiaus (t.y. vyresnis (-ė) kaip 65 metų), gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti ARCOXIA, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai), pavyzdžiui, varfarinas; • rifampicinas (antibiotikas); • metotreksatas (vaistas imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti); • AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinami vaistai, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilis ir ramiprilis bei lozartanas ir valsartanas; • litis (vaistas kai kurioms depresijos rūšims gydyti); • diuretikai (šlapimą varantys vaistai); • ciklosporinas ar takrolimas (vaistai imuninei sistemai slopinti); • digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti); • minoksidilis (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • salbutamolio tabletės arba geriamasis tirpalas (vaistas astmai gydyti); • tabletės apsisaugoti nuo nėštumo; • pakaitinė hormonų terapija; • aspirinas, ARCOXIA vartojant kartu su aspirinu, padidėja skrandžio opų rizika. - ARCOXIA galima vartoti kartu su mažomis aspirino dozėmis. Jei vartojate mažas aspirino dozes miokardo infarkto ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jo nenutraukite. - Vartodami ARCOXIA, nevartokite didelių aspirino dozių arba kitų priešuždegiminių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu ARCOXIA tablečių nevartoti. Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių. Jei pastojote, nutraukite tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Pasitarkite su gydytoju, jei nesate užtikrinta arba Jums reikia daugiau informacijos.

Nežinoma, ar ARCOXIA išsiskiria su motinos pienu. Jei žindote ar ketinate tai daryti, prieš pradėdama vartoti ARCOXIA, pasitarkite su savo gydytoju. Vartodama ARCOXIA, nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems pacientams, vartojusiems ARCOXIA, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas. Jei Jums pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nevairuokite. Jei pasireiškia galvos svaigimas arba mieguistumas, nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ARCOXIA medžiagas ARCOXIA sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti ARCOXIA

ARCOXIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ARCOXIA tablečių vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams negalima.

ARCOXIA tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą. ARCOXIA galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri malšina skausmą. Nevartokite ARCOXIA ilgiau nei būtina, kadangi ilgai vartojant vaistą, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti miokardo infarkto ir insulto rizika.

Osteoartritas Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą, jei reikia, didinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.

Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.

Podagra Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą tik ūminio skausmo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 dienų gydymo trukmės.

Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.

Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų • Jei sergate nesunkia kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg per parą. • Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg kas antrą parą arba 30 mg per parą.

Pavartojus per didelę ARCOXIA dozę Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas. Jei išgėrėte per daug ARCOXIA tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti ARCOXIA ARCOXIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, kitą dieną vaistą toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

ARCOXIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, ARCOXIA nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • pasireiškia arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas; • odos arba akių pageltimas (gelta) – tai kepenų sutrikimų požymiai; • stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba pajuodusios išmatos; • alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos sutrikimais, pavyzdžiui, išopėjimais arba pūslėmis, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimu, dėl kurio gali pasidaryti sunku kvėpuoti.

Gydymo ARCOXIA metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Silpnumas ir nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, gripoidinis sindromas, viduriavimas, dujų kaupimasis, pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas arba diskomfortas, rėmuo, kepenų funkciją atspindinčių kraujo rodiklių pokyčiai, kojų ir (arba) pėdų tinimas dėl susilaikiusių skysčių (edema), padidėjęs kraujospūdis, palpitacijos, kraujosruvos.

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 ir iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Skrandžio arba žarnų pūtimas, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, ankštumo, spaudimo arba sunkumo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina), miokardo infarktas, insultas, mikroinsultas (praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis), sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, inkstų funkciją atspindinčių kraujo ir šlapimo rodiklių pokyčiai, tuštinimosi įpročių pokyčiai, įskaitant vidurių užkietėjimą, burnos sausmė, burnos opos, skonio pakitimas, gastroenteritas, gastritas, skrandžio opa, šleikštulio pojūtis (vėmimas), dirgliosios žarnos sindromas, stemplės uždegimas, neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas, kraujavimas iš nosies, ūžimas ausyse, galvos svaigulys, apetito padidėjimas arba sumažėjimas, padidėjęs kūno svoris, raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, raumenų skausmas ir (arba) sąstingis, negalėjimas užmigti, nemiga, tirpimas arba dilgčiojimas, mieguistumas, nerimas, depresija, pablogėjusi protinė veikla, dusulys, kosulys, veido tinimas, paraudimas, odos bėrimas arba niežulys, šlapimo takų infekcija, sumažėję trombocitų, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) Mažas natrio kiekis kraujyje, odos raudonumas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Alerginės reakcijos (kurios gali būti gana sunkios, ir jas reikia skubiai gydyti), įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimą, todėl gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar ryti, bronchospazmą (švokštimas arba dusulys), sunkias odos reakcijas, skrandžio gleivinės uždegimas arba skrandžio opos, kurios gali tapti pavojingos ir gali sukelti kraujavimą, kepenų sutrikimai, sunkūs inkstų sutrikimai, žymus kraujospūdžio padidėjimas, sumišimas, matymas, jutimas arba girdėjimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Odos ir akių pageltimas (gelta), kasos uždegimas, greitas širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ARCOXIA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ARCOXIA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ARCOXIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30, 60, 90 arba 120 mg etorikoksibo.

• Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas. Be to, 30, 60 ir 120 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172, dažiklio) ir indigo karmino (E132, dažiklio)

ARCOXIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išleidžiamos keturių stiprumų ARCOXIA tabletės:

30 mg tabletės yra melynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ACX 30", kitoje – "101".

60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 60", kitoje – "200".

90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma " ARCOXIA 90", kitoje – "202".

120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma " ARCOXIA 120", kitoje – "204".

Pakuotės dydžiai: 30 mg: Pakuotėje yra 2, 7, 14, 20, 28 tabletės arba sudėtinėse pakuotėse yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) lizdinėse plokštelėse.

60 mg, 90 mg ir 120 mg: Pakuotėje yra 2 (120 mg), 7, 14, 28 tabletės lizdinėse plokštelėse Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas UAB "Merck Sharp & Dohme" Merck Sharp & Dohme B.V. Kęstučio g. 59/27, Waarderweg 39, P.O. Box 581, LT-08124 Vilnius 2003 PC Haarlem Lietuva Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas toliau išvardytais pavadinimais

Austrija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten Belgija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgarija ARCOXIA Čekijos Resp. ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Kipras Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Danija Arcoxia Estija Arcoxia Suomija Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé Vokietija ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten; Graikija ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Vengrija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Islandija Arcoxia Airija Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Italija Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Latvija Arcoxia 30 mg, 60  mg, 90  mg un 120 mg apvalkotās tablets Lietuva Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Nyderlandai Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norvegija Arcoxia Lenkija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Rumunija ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate Slovakija ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Slovėnija Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Ispanija Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Švedija Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13