AQUADETRIM

1. KAS YRA AQUADETRIM IR KAM JIS VARTOJAMAS

AQUADETRIM vartojamas vitamino D trūkumo gydymui arba jo profilaktikai.

AQUADETRIM yra vandeninis vitamino D3 (cholekalciferolio) tirpalas, geriamieji lašai. Vitaminas D3 yra aktyvus priešrachitinis veiksnys. Svarbiausia vitamino D funkcija yra kalcio ir fosfatų apykaitos reguliavimas, kuris yra būtinas tinkamai kaulų mineralizacijai bei skeleto augimui skatinti. Vitaminas D3 yra natūrali gyvūnų ir žmogaus organizmuose esanti vitamino D forma (vitaminas D3 gaminamas odoje saulės spindulių poveikyje). Šis vitaminas yra būtinas normaliai prieskydinių liaukų veiklai. Svarbiausi organai, kuriuos veikia vitaminas D, yra žarnynas, inkstai ir skeletas. Vitaminas D yra būtinas kalcio ir fosfatų rezorbcijai iš virškinimo trakto, mineralinėms druskoms pernešti bei kaulams kaulėti. Be to, jis reguliuoja kalcio ir fosfatų šalinimą pro inkstus. Kalcio jonų koncentracija kraujyje įtakoja nemažai svarbių biocheminių reakcijų, kurios palaiko normalų raumenų tonusą, nervų sistemos dirglumą bei kraujo krešėjimą. Be to, vitaminas D daro įtaką limfokinų sintezei, todėl yra svarbus normaliai imuninės sistemos veiklai. Vitamino D trūkumas maiste, sutrikusi jo rezorbcija, kalcio trūkumas, nepakankamas kūdikio buvimas saulėje intensyvaus augimo laikotarpiu sukelia rachitą, o suaugusiems žmonėms – osteomaliaciją (kaulų minkštėjimą). Nėščioms moterims dėl vitamino D trūkumo gali prasidėti tetanija, o jų kūdikiams – sutrikti dantų emalio susidarymas. Preparatas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Vitaminą D metabolizuoja kepenys ir inkstai. Šio vitamino pusinės eliminacijos laikas yra kelios dienos, tačiau inkstų ligomis sergantiems ligoniams jis gali būti ilgesnis. Vitaminas D šalinamas iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AQUADETRIM

AQUADETRIM vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cholekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei AQUADETRIM medžiagai, ypač benzilo alkoholiui; - jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje); - jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime); - jeigu yra šlapimo takų akmenligė; - jeigu yra vitamino D hipervitaminozė; - jeigu yra sarkoidozė; - jeigu yra inkstų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei pacientas yra senyvas ir/arba serga kepenų liga. Reikia stengtis neperdozuoti. Nustatant vitamino D poreikį, būtina atsižvelgti į visus galimus šio vitamino patekimo į paciento organizmą šaltinius. Preparato reikia vartoti atsargiai, jei ligonis yra imobilizuotas, vartoja tiazidų grupės diuretikų ar širdį veikiančių glikozidų, serga ar širdies liga. Preparato vartojantiems pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalcio ir fosfatų koncentraciją kraujyje ir šlapime. Vitamino D dienos poreikį bei vartojimo būdą vaikams reikia nustatyti individualiai ir tikslinti kiekvieno profilaktinio sveikatos tikrinimo metu, ypač pirmaisiais gyvenimo mėnesiais. Kūdikiams, kuriems po gimimo nustatomas per mažas didysis momenėlis, vitamino D reikia skirti labai atsargiai. Jei geriama per didelė vitamino D3 dozė, preparato vartojama ilgai arba geriama pradinė įsotinamoji dozė, gali pasireikšti vitamino D3 hipervitaminozė. Nėščiosioms ir žindyvėms preparato reikia vartoti atsargiai. Preparato reikia atsargiai vartoti sarkoidoze sergantiems pacientams, nes gali sustiprėti vitamino D virtimas į aktyviąją jo formą. Šiems pacientams būtina reguliariai tirti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su vitaminu D3 draudžiama vartoti didelę kalcio dozę. Vitamino D3 rezorbciją iš virškinimo trakto lėtina vaistai nuo epilepsijos, rifampicinas, cholestiraminas ir skystasis parafinas. Vitamino D3 vartojant kartu su tiazidais, didėja hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus, o vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, gali sustiprėti toksinis pastarųjų poveikis (padidėja širdies ritmo sutrikimo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms negalima vartoti didelės vitamino D3 dozės, kadangi preparato perdozavus gali pasireikšti teratogeninis poveikis. Žindyvėms šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, kadangi vartojant didelę vitamino D dozę, žindomiems kūdikiams gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas AQUADETRIM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AQUADETRIM medžiagas AQUADETRIM sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. AQUADETRIM sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžios veiklos sutrikimą ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI AQUADETRIM

AQUADETRIM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparato reikia gerti. Preparato dozę reikia įlašinti į šaukštelį skysčio ir išgerti. Viename laše yra maždaug 500 TV vitamino D3. Kad dozavimas būtų tikslus, lašinant preparato buteliuką reikia laikyti 45( kampu. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Vitamino D trūkumo profilaktikai - Išnešiotiems, vyresniems kaip 3 savaičių, bet jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie yra normalios mitybos ir pakankamai laiko praleidžia lauke, reikėtų vartoti 500–1 000 TV (1–2 lašus) preparato per parą. - Neišnešiotiems naujagimiams, dvyniams, skurdžiomis gyvenimo sąlygomis auginamiems kūdikiams nuo 7 gyvenimo dienos reikėtų vartoti 1 000–1 500 TV (2–3 lašus) preparato per parą. - Suaugusiesiems, taip pat ir nėščiosioms, paros dozė yra 500–1 000 TV (1–2 lašai).

Vitamino D trūkumo gydymui 4–6 savaites reikia vartoti po 2 000–5 000 TV (4–10 lašų) preparato per parą. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti bendrąją sveikatos būklę ir reguliariai tirti šlapimą. Iš pradžių 3–5 dienas reikia vartoti 2 000 TV paros dozę. Jei vaistas toleruojamas gerai, vėliau dozę reikia didinti iki gydomosios dozės (dažniausiai pakanka 4 000 TV paros dozės). 5 000 TV preparato skiriama tik ligoniams, kuriems nustatyta kaulų pažeidimų (būtina tirti kalcio koncentraciją kraujyje). Taip gydoma tol, kol pasiekiamas neabejotinas terapinis poveikis. Po to reikėtų vartoti profilaktinę dozę, t.y. 500–1 500 TV per parą.

Pavartojus per didelę AQUADETRIM dozę Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ūminio apsinuodijimo sukeltų toksinio poveikio požymių pasireiškia retai. Jie dažnesni naujagimiams ir vaikams tokiu atveju, jei vitamino D perdozuojama, t.y. per parą suvartojama 100 000 TV ar didesnė dozė. Preparato perdozavus, pasireiškia silpnumas, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, troškulys, poliurija, padidėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas, viduriavimas ir pilvo diegliai. Be to, dažnai pasireiškia galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, psichikos sutrikimas, ataksija, stuporas ir laipsniškai mažėjantis kūno svoris. Sutrinka inkstų veikla: šlapime atsiranda baltymo ir eritrocitų, padaugėja išskiriamo šlapimo, tačiau sumažėja jo lyginamasis svoris, padažnėja šlapinimasis naktį, organizmas netenka didesnio kiekio kalio, pasireiškia vidutinio sunkumo hipertenzija. Sunkiais atvejais dėl ragenoje susikaupusio kalcio gali sutrikti jos skaidrumas, rečiau galima regimojo nervo spenelio edema, taip pat gali susilpnėti vyzdžio reakcija į šviesą, pasireikšti rainelės uždegimas ir katarakta. Rentgeninio tyrimo metu nustatoma difuzinė inkstų, širdies, aortos, kitų kraujagyslių ir odos kalcifikacija. Retai pasireiškia tulžies stazės sukelta gelta. Gydymas preparato perdozavus Reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą, gerti daug skysčio ir kreiptis į gydytoją. Kartais pacientą gali prireikti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti AQUADETRIM Pamiršus pavartoti preparato, jo gerkite iškart prisiminę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AQUADETRIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas preparatas nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia. Jei įprastinė vitamino D3 dozė sukelia stipresnį poveikį (tokia organizmo reakcija būna retai) arba ilgai vartojama per didelė šio vitamino dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas, vadinamoji vitamino D hipervitaminozė, kurios simptomai gali būti tokie: apetito nebuvimas, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas), galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai, psichikos sutrikimai, raumenų ir sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, poliurija, depresija, psichikos sutrikimas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje ir (arba) šlapime, taip pat inkstų akmenligė ir audinių kalcifikacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AQUADETRIM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AQUADETRIM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AQUADETRIM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cholekalciferolis. Viename mililitre tirpalo (maždaug 30 lašų) yra 15 000 TV cholekalciferolio. Viename laše yra maždaug 500 TV cholekalciferolio. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, anyžių kvapo medžiaga, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

AQUADETRIM išvaizda ir kiekis pakuotėje AQUADETRIM tirpalas yra bespalvis, skaidrus (galima šiokia tokia opalescencija), anyžių kvapo ir skonio.. Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo buteliukas su lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu su garantiniu žiedu, kuriame yra 10 ml tirpalo, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz, Lenkija Tel. + 00 48 43 827 32 86 El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18